行業資訊
2017年度食品藥品監管統計年報發布
一、生産和(hé)經營許可(kě)情況
（一）食品生産和(hé)經營許可(kě)情況
1.食品生産許可(kě)情況
2017年各省（區(qū)、市）局共新發放食品生産許可(kě)證1.7萬張，食品添加劑生産許可(kě)證231張。截至11月(yuè)底，全國共有食品生産許可(kě)證15.9萬張，食品添加劑生産許可(kě)證3695張；共有食品生産企業14.9萬家，食品添加劑生産企業3685家。
2.食品經營許可(kě)情況
截至2017年11月(yuè)底，全國共有食品經營許可(kě)證（含仍在有效期内的(de)食品流通(tōng)許可(kě)證和(hé)餐飲服務許可(kě)證）1284.3萬件，其中新版食品經營許可(kě)證896.3萬件，食品流通(tōng)許可(kě)證（舊(jiù)版）267.5萬件，餐飲服務許可(kě)證（舊(jiù)版）120.4萬件。
3.保健食品生産許可(kě)情況
截至2017年11月(yuè)底，全國共有保健食品生産許可(kě)證2317件。
（二）藥品生産和(hé)經營許可(kě)情況
1.藥品生産許可(kě)情況
截至2017年11月(yuè)底，全國共有原料藥和(hé)制劑生産企業4376家。
2.藥品經營許可(kě)情況
截至2017年11月(yuè)底，全國共有藥品經營許可(kě)證持證企業47.2萬家，其中批發企業1.3萬家；零售連鎖企業5409家，零售連鎖企業門店(diàn)22.9萬家；零售藥店(diàn)22.5萬家。
（三）醫療器械生産和(hé)經營許可(kě)情況
1.醫療器械生産許可(kě)情況
截至2017年11月(yuè)底，全國實有醫療器械生産企業1.6萬家，其中：可(kě)生産一類産品的(de)企業6096家，可(kě)生産二類産品的(de)企業9340家，可(kě)生産三類産品的(de)企業2189家。
2.醫療器械經營許可(kě)情況
截至2017年11月(yuè)底，全國共有二、三類醫療器械經營企業41.0萬家，其中，僅經營二類醫療器械産品的(de)企業22.5萬家，僅經營三類醫療器械産品的(de)企業6.1萬家，同時(shí)從事二、三類醫療器械經營的(de)企業12.4萬家。
（四）化(huà)妝品生産許可(kě)情況
截至2017年11月(yuè)底，共有化(huà)妝品生産企業生産/衛生許可(kě)證4304件。
二、注冊審批情況
（一）特殊食品注冊情況
2017年共批準保健食品初次注冊申請797件，變更注冊申請1101件，延續注冊申請348件。
2017年共批準嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊申請952件。
2017年共批準特殊醫學用(yòng)途配方食品注冊申請3件。
（二）藥品注冊情況
2017年在新藥審批工作中共批準新藥臨床734件，新藥證書(shū)及批準文号20件，批準文号9件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請42件。
2017年共批準仿制藥臨床申請251件，生産申請224件。
2017年共批準進口藥品申請臨床316件，上市93件。
2017年總局共批準藥品補充申請2158件，備案546件。全國各省（區(qū)、市）局共批準藥品補充申請4251件，備案12264件。
2017年共批準直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器生産申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。
（三）醫療器械注冊情況
2017年，全國共批準境内第二類醫療器械首次注冊5993件，境内第三類醫療器械首次注冊867件，進口（含港澳台）第二類醫療器械首次注冊389件，進口（含港澳台）第三類醫療器械首次注冊189件。批準境内第二類醫療器械延續注冊7193件，境内第三類醫療器械延續注冊1616件，進口（含港澳台）第二類醫療器械延續注冊1655件，進口（含港澳台）第三類醫療器械延續注冊1631件。境内第二類醫療器械許可(kě)事項變更4584件，境内第三類醫療器械許可(kě)事項變更489件，進口（含港澳台）第二類醫療器械許可(kě)事項變更555件，進口（含港澳台）第三類醫療器械許可(kě)事項變更591件。
（四）化(huà)妝品注冊情況
2017年共批準特殊用(yòng)途化(huà)妝品首次申報2537件，延續979件，變更2510件；批準進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品首次備案12683件，延續3163件，變更1300件。
三、廣告審批和(hé)查處情況
2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理(lǐ)部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準文号389件。
2017年，全國共審批醫療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理(lǐ)部門移送違法醫療器械廣告1087件；撤銷醫療器械廣告批準文号18件。
2017年，全國共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理(lǐ)部門移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準文号40件。
四、中藥品種保護情況
截至2017年11月(yuè)底，共有中藥保護品種證書(shū)237個(gè)，其中初次申報品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長(cháng)保護期115個(gè)。
五、投訴舉報情況
2017年各級食品藥品監管部門共受理(lǐ)食品（含保健食品）投訴舉報88.0萬件，立案3.1萬件，結案3.1萬件。受理(lǐ)藥品投訴舉報5.8萬件，立案4825件，結案4737件。受理(lǐ)醫療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結案828件。受理(lǐ)化(huà)妝品投訴舉報3.1萬件，立案1105件，結案1213件。
六、案件查處情況
2017年食品藥品監管部門共查處食品（含保健食品）案件25.7萬件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒收違法所得(de)1.6億元。責令停産停業1852戶次，吊銷許可(kě)證186件，搗毀制假售假窩點568個(gè)，移送司法機關2454件。
2017年食品藥品監管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得(de)金額1.1億元，取締無證經營1146戶，搗毀制假售假窩點238個(gè)，責令停産停業1569戶，吊銷許可(kě)證162件，移交司法機關1951件。
2017年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。
2017年食品藥品監管部門查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得(de)金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個(gè)，責令停産停業98戶，吊銷許可(kě)證13件，移交司法機關62件。
2017年食品藥品監管部門共查處化(huà)妝品案件1.0萬件；貨值金額6851.2萬元，罰款4294.7萬元，沒收違法所得(de)1091.4萬元，責令停産停業284戶，移交司法機關24件。
注：[1]本報告數據來(lái)源于《食品藥品監督管理(lǐ)統計報表制度》。除特殊說明(míng)外，數據報告期爲2016年12月(yuè)1日至2017年11月(yuè)30日。
[2]醫療器械生産許可(kě)情況：既生産一類産品又生産三類産品的(de)企業，統計時(shí)分(fēn)别計爲一類生産企業和(hé)三類生産企業，企業總數僅計一家。
[3]嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊申請數據與特殊醫學用(yòng)途配方食品注冊申請數據截止日期爲2017年12月(yuè)31日。