食藥監總局，即将逝去了(le)

 “食藥監總局，即将逝去了(le)”

　　當3月(yuè)13日國務院機構改革方案被公布之後，一位曾在藥監系統工作過三年的(de)人(rén)士感慨道。

　　這(zhè)位人(rén)士曾在2008年國家食品藥品監督管理(lǐ)局被劃歸原衛生部時(shí)，在他(tā)的(de)博客上寫下(xià)“藥監局沒了(le)，失落”的(de)博文，描述他(tā)當時(shí)的(de)心情：

　　曾經在SFDA體系下(xià)工作過三年時(shí)間，現在，他(tā)的(de)獨立身份的(de)消失，讓我有些失落。

　　10年之後的(de)2018年，曾經的(de)曆史又很相似地重演，他(tā)已經沒有了(le)失落感。

　　“藥監的(de)行業地位、社會地位已經不可(kě)同日而語，即便降了(le)副部級，它的(de)專業屬性、它近年改革取得(de)的(de)成就，必定還(hái)會延續，否則大(dà)家都不同意”，他(tā)說。

　　▍大(dà)起落

　　在改革開放40年，國家層面的(de)藥品監管機構（注：我們将醫藥管理(lǐ)局默認食藥監總局的(de)前身）曆經了(le)8次變遷。

　　一是1978年成立藥品監管總局，直屬國務院。

　　二是1982年，改名爲國家醫藥管理(lǐ)局，劃歸原經貿委。

　　三是1988年，國家醫藥管理(lǐ)局，直屬國務院。

　　四是1994年，國家醫藥管理(lǐ)局，劃歸原經貿委。

　　五是1998年，成立國家藥品監督管理(lǐ)局，直屬國務院；2003年組建國家食品藥品監督管理(lǐ)局。

　　六是2008年，國家食品藥品監督管理(lǐ)局，劃歸原衛生部。

　　七是2013年，新建國家食品藥品監督管理(lǐ)總局，直屬國務院。

　　八是2018年，設立國家藥品監督管理(lǐ)局，劃歸新成立的(de)國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)局。

　　至3月(yuè)13日上午，消息傳出，将不再保留國家食品藥品監督管理(lǐ)總局時(shí)，藥監在中國已走過整40年。

　　▍大(dà)前奏

　　1978年，中國改革開放的(de)大(dà)幕拉開。同年7月(yuè)，國家醫藥管理(lǐ)總局成立，爲國務院直屬機構，主要任務是結束條塊分(fēn)割的(de)現狀，形成統一的(de)醫藥監管體制。

　　但4年後的(de)1982年，國家醫藥管理(lǐ)總局改爲國家醫藥管理(lǐ)局，劃歸原國家經委，成爲藥品工商企業的(de)主管部門，不再是國務院直屬機構。

　　1988年，國家醫藥管理(lǐ)局又調整爲國務院直屬機構。1994年，國家醫藥管理(lǐ)局返回到原國家經貿委。

　　不難看出，在這(zhè)12年，中國藥品監管不斷的(de)進行調整和(hé)變革。經曆了(le)漫長(cháng)的(de)變化(huà)與摸索之後，中國藥品監管開始進入有序成長(cháng)階段。

　　▍大(dà)蛻變

　　1998 年 4 月(yuè) 16 日，國家醫藥管理(lǐ)局合并原衛生部的(de)藥政司、吸收國家中醫藥管理(lǐ)局的(de)部分(fēn)職能，組成了(le)國家藥品監督管理(lǐ)局（副部級）。

　　這(zhè)是一次曆史性的(de)大(dà)大(dà)蛻變，雖然隻是副部級單位，但在機構名稱中将“醫”字删除，強調了(le)“藥品”的(de)專屬性。卻從此開啓了(le)迄今爲止20年的(de)藥品專業監管新征途，自此“藥監人(rén)”正式登上曆史舞台。

　　但在醫藥行業，人(rén)們當時(shí)對(duì)新成立的(de)藥監部門并沒有特别大(dà)的(de)期許。那些年，中國還(hái)是原料藥、仿制藥的(de)天下(xià)，“創新度不高(gāo)、轉型要求不強烈，政策變化(huà)也(yě)沒那麽頻(pín)繁，藥企利潤空間也(yě)比較大(dà)”。

　　另外，雖然機構有改革了(le)，但機構頭頭沒有變――鄭筱萸自1994年起任國家醫藥管理(lǐ)局局長(cháng)，直至2005年在食藥監局局長(cháng)位上被免，一共做(zuò)了(le)11年的(de)局長(cháng)。

　　藥監局成立後，做(zuò)了(le)兩件大(dà)事。一是強行推進GMP、GSP認證；二是藥品注冊納入國家統一管理(lǐ)。各省市藥監局就可(kě)以批準藥物(wù)的(de)時(shí)代一去不複返。

　　在浙江省醫藥行業協會原會長(cháng)郭泰鴻看來(lái)，這(zhè)次因應市場(chǎng)經濟體制的(de)國家行政管理(lǐ)機構的(de)改革，效果十分(fēn)明(míng)顯：

　　一是企業回歸了(le)市場(chǎng)主體的(de)本原。以提供商品、形成就業崗位、創造利潤、上繳稅收作爲自己的(de)責任，對(duì)出資人(rén)負責；

　　二是政府回歸了(le)市場(chǎng)監管的(de)本原。根據藥品的(de)特殊性，監督藥品的(de)質量、安全、療效，對(duì)社會和(hé)市場(chǎng)負責。

　　▍大(dà)擴容

　　2003 年，經國務院批準，在國家藥品監督管理(lǐ)局的(de)基礎上組建國家食品藥品監督管理(lǐ)局。

　　雖然次改革沒有涉及藥品監管職能的(de)巨大(dà)變更，卻增加了(le)食品的(de)監管工作。管轄範圍的(de)擴大(dà)，使得(de)藥品監管任務更加艱巨。

　　同時(shí)，對(duì)省以下(xià)藥品監督管理(lǐ)機構，則實行垂直管理(lǐ)，強化(huà)統一監管。确立“地方政府負總責、監督部門各負其責、企業是第一責任人(rén)”的(de)食品藥品安全責任總體原則。

　　這(zhè)一時(shí)期，藥監人(rén)在公務員(yuán)系統中，“自我感覺”比較良好。

　　雖然藥品監管改革成效顯著(zhe)，但在改革、改制過程中也(yě)顯露出不少問題，如權力高(gāo)度集中、藥品報批嚴重泛濫、藥品批文地标升國标權力尋租等，這(zhè)一稍顯混亂的(de)時(shí)期以時(shí)任國家藥監局局長(cháng)鄭筱萸被執行死刑收尾。

　　▍再回潮

　　2008年，中國開始進行大(dà)部制改革，藥監也(yě)“被改革”，由國務院直屬機構變成了(le)原衛生部的(de)代管機構，再度喪失部門規章(zhāng)立法權。

　　原衛生部則負責了(le)國家藥品法規的(de)制訂，推進國家基本藥物(wù)制度，處理(lǐ)重大(dà)藥品安全事故等。

　　由于國家層面的(de)變動，省級以下(xià)的(de)藥監局也(yě)開始出現變革――由垂直管理(lǐ)變爲地方政府分(fēn)權治理(lǐ)，地方負總責。

　　▍大(dà)崛起

　　2013年，國家食品藥品監督管理(lǐ)局改爲國家食品藥品監督管理(lǐ)總局，成爲國務院直屬機構，不再隸屬衛生部。這(zhè)也(yě)是藥監曆史上第一次步入部級單位之列。

　　這(zhè)一改革，藥監人(rén)用(yòng)““四品一械”四個(gè)字概括了(le)自己的(de)機構職責，即對(duì)藥品、保健品、餐飲食品、化(huà)妝品、醫療器械的(de)生産流通(tōng)全流程監管。

　　食藥總局出現兩年後，畢井泉走馬上任CFDA局長(cháng)，推動了(le)食藥改革“風暴”。

　　這(zhè)位1955年出生、1982年北(běi)大(dà)經濟系畢業的(de)強勢改革者，在出任CFDA局長(cháng)之前，曾擔任國務院副秘書(shū)長(cháng)7年，并在發改委系統工作26年，職位至發改委副主任。

　　在畢井泉主政食藥總局至今的(de)3年時(shí)間裏，有四份“核心文件”對(duì)醫藥行業影(yǐng)響深遠(yuǎn)，分(fēn)别爲：

　　2015年8月(yuè)，國務院印發的(de)《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》；

　　2016年2月(yuè)，國務院辦公廳印發的(de)《關于開展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的(de)意見》；

　　2017年2月(yuè)，國務院印發的(de)《“十三五”國家藥品安全規劃》；

　　2017年7月(yuè)，由中央全面深化(huà)改革領導小組審議(yì)通(tōng)過、10月(yuè)8日國務院辦公廳印發的(de)《關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》。

　　除此之外，他(tā)還(hái)做(zuò)了(le)兩項關鍵工作。一個(gè)是2015年11月(yuè)全國人(rén)大(dà)常委會批準10個(gè)省市開展藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度試點；另一個(gè)是2016年6月(yuè)經國務院批準CFDA加入國際人(rén)用(yòng)藥品注冊技術協調會（ICH）。

　　此外，在藥品監管上，也(yě)建立起了(le)國家級、省級檢查員(yuán)隊伍，形成日常檢查、抽檢、飛(fēi)檢等組合監管措施。

　　有評論稱，畢井泉雖非醫藥出身，卻爲醫藥界開創了(le)規範、科學的(de)監管環境，爲中國醫藥産業走向國際打下(xià)了(le)堅實的(de)基礎。

　　在2017年12月(yuè)31日的(de)新年緻辭中，畢井泉這(zhè)樣評價過去一年的(de)食藥監系統取得(de)的(de)成果：“解決了(le)許多(duō)長(cháng)期想解決而沒有解決的(de)難題，辦成了(le)許多(duō)過去想辦而沒有辦成的(de)大(dà)事”。

　　可(kě)以說，食藥總局正在靠近改革的(de)目标—保證藥品安全、有效、質量可(kě)控，與國際接軌。

　　有業内人(rén)士評論認爲：從SDA到SFDA、CFDA，藥監局5年一變，主要是監管的(de)方式在創新，而實際藥品的(de)監管職能并沒有變化(huà)。

　　另外，國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局将幾大(dà)反壟斷機構的(de)職責整合在一起，将有力打擊利用(yòng)價格、并購(gòu)等方面濫用(yòng)壟斷地位的(de)企業和(hé)出台妨礙公平競争規定的(de)政府機構。

　　▍新階段

　　今年3月(yuè)13日上午9時(shí)，第十三屆全國人(rén)民代表大(dà)會第一次會議(yì)在人(rén)民大(dà)會堂舉行了(le)第四次全體會議(yì)，國務院機構改革方案提請審議(yì)。

　　根據該方案，改革後，組建市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局，作爲國務院直屬機構。不再保留國家食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家工商行政管理(lǐ)總局、國家質量監督檢驗檢疫總局。

　　但考慮到藥品監管的(de)特殊性，單獨組建國家藥品監督管理(lǐ)局，由國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局管理(lǐ)。市場(chǎng)監管實行分(fēn)級管理(lǐ)，藥品監管機構隻設到省一級，藥品經營銷售等行爲的(de)監管，由市縣市場(chǎng)監管部門統一承擔。

　　“本輪食品藥品監管機構改革真正體現頂層設計，超脫部門搞改革，超越監管看安全，是新時(shí)代的(de)新氣象”， 國家行政學院教授胡穎廉認爲，任何改革方案都有優勢和(hé)挑戰。

　　“大(dà)市場(chǎng)-專藥品”模式抓住了(le)當前食藥安全治理(lǐ)的(de)兩大(dà)關鍵：食品安全監管的(de)協調力和(hé)綜合性，藥品監管的(de)特殊性和(hé)專業性。

　　但胡穎廉同時(shí)也(yě)特别強調：“我們對(duì)改革的(de)理(lǐ)解不要停留在機構拆分(fēn)、合并、重組的(de)狹隘視角，更不存在‘誰并入誰’的(de)問題，而是國家治理(lǐ)現代化(huà)背景下(xià)的(de)機構範式革新。”

　　“作爲曾經的(de)藥監人(rén)，我相信無論機構怎樣改革，藥監局始終會爲公民的(de)生命健康做(zuò)好保駕護航工作”，文首提到的(de)前藥監人(rén)表示。“憑良心來(lái)講，目前的(de)藥品監管，是曆史上最好的(de)時(shí)期，不但兼顧百姓端，也(yě)爲産業科學成長(cháng)竭力服務”。

　　對(duì)于2018年，畢井泉曾這(zhè)樣期待：新的(de)一年要有新的(de)氣象，更要有新的(de)作爲。在變動之下(xià)，藥監還(hái)将開始新的(de)序曲。

　　有同業人(rén)士說，我們正走在由醫藥大(dà)國到醫藥強國的(de)路上，無論作爲藥監人(rén)，還(hái)是醫藥人(rén)，改革40年，還(hái)需再出發。