國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局成立

3月(yuè)13日，一場(chǎng)重度霧霾，打破了(le)人(rén)們對(duì)于全國兩會氣象保障工作的(de)預期。

　　這(zhè)一天，終于露出真容的(de)《國務院機構改革方案》，在醫療領域的(de)動作之大(dà)也(yě)打破了(le)行業預期。

　　最高(gāo)決策層以一種史無前例的(de)方案，将國家藥品監管部門置于新成立的(de)國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)部門之下(xià)。

　　忽如一夜春風來(lái)。柳暗花明(míng)又一村(cūn)。健康點對(duì)藥政、藥審、立法、醫改、行業協會等各方專家進行了(le)多(duō)方訪談，以厘清此次改革的(de)脈絡邏輯。

　　“大(dà)市場(chǎng)”方案：力克跨部門推诿扯皮

　　不得(de)不說，最新改革方案，讓衛生系統的(de)受訪專家，有些猝不及防。

　　3月(yuè)13日上午，受國務院委托，國務委員(yuán)王勇就國務院機構改革方案向全國人(rén)民代表大(dà)會作說明(míng)。王勇透露，将國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（CFDA）等多(duō)部委的(de)職責整合，組建國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局，作爲國務院直屬機構。

　　在之前的(de)坊間傳聞中，分(fēn)别存在兩個(gè)主流方案：一個(gè)是“三局合一”的(de)“大(dà)市場(chǎng)”方案，也(yě)就是國家工商總局、國家質監總局、國家食藥監總局進行職能整合。另一個(gè)則是“大(dà)市場(chǎng)”和(hé)“大(dà)健康”方案，也(yě)就是國家食藥監總局的(de)藥品、醫療器械監管職能劃歸國家衛生計生委管理(lǐ)，而食品監管劃歸新組建的(de)國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局管理(lǐ)。

　　方案揭曉後，國家食藥監總局最終被确定并入新成立的(de)國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局，“大(dà)市場(chǎng)”方案成爲現實。

　　這(zhè)一改革方案其實已經有迹可(kě)循。在全國兩會前夕，以中共中央名義印發的(de)《關于深化(huà)黨和(hé)國家機構改革的(de)決定》，其中要求：“堅持一類事項原則上由一個(gè)部門統籌、一件事情原則上由一個(gè)部門負責，加強相關機構配合聯動，避免政出多(duō)門、責任不明(míng)、推诿扯皮。”

　　2017年1月(yuè)，國務院印發的(de)《“十三五”市場(chǎng)監管規劃》承認，市場(chǎng)秩序、市場(chǎng)環境還(hái)存在一些矛盾和(hé)問題，“假冒僞劣、虛假宣傳、盜版侵權、價格違法行爲和(hé)食品藥品安全等問題多(duō)發”。

　　2017年2月(yuè)，國家工商總局綜合司司長(cháng)袁喜祿透露，目前，全國有約1/3的(de)副省級市、1/4的(de)地級市、2/3的(de)縣實行了(le)市場(chǎng)監管綜合執法，采取工商、質監、食藥監“三合一”的(de)較爲普遍，占一半以上，還(hái)有的(de)是“四合一”、“五合一”的(de)模式。通(tōng)過機構整合、職能調整，綜合執法改革取得(de)積極成效：解決了(le)部門間多(duō)頭執法、權責不清等問題；優化(huà)了(le)執法資源；提高(gāo)了(le)監管效能，減輕了(le)企業負擔；加強了(le)基層機構和(hé)隊伍建設。

　　但袁喜祿承認，工商、質監、食藥監“三合一”還(hái)存在改革模式不統一；部門執法要求不一緻；基層人(rén)員(yuán)任務重、壓力大(dà)；改革不配套不到位等問題。在各地試點層面上，省一級（不含直轄市）、國家一級當時(shí)尚未實現“三合一”。

　　從縱向看，過去40年間，國家藥品監督管理(lǐ)局（SDA）、國家食品藥品監督管理(lǐ)局（SFDA）的(de)主管部委從原經貿委（現商務部）、原衛生部（現國家衛生計生委），直到2013年獨立，成立正部級的(de)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（CFDA）。國家藥監部門從未有與工商部門合并的(de)先例。

　　從橫向看，參與《藥品管理(lǐ)法》立法咨詢工作的(de)中國藥科大(dà)學研究生院常務副院長(cháng)邵蓉教授坦陳，“至少在值得(de)我們學習(xí)借鑒的(de)國家，沒有看到先例”。

　　健康點查閱17個(gè)國家的(de)藥品監管體制，它們或者作爲内閣獨立部門，或者隸屬于國家衛生主管部門（作爲獨立國家局，或者附屬司局），均未隸屬于市場(chǎng)監管部門。

　　這(zhè)些國家包括：美(měi)國、英國、日本、韓國、澳大(dà)利亞、加拿大(dà)、法國、德國、芬蘭、荷蘭、印度、馬來(lái)西亞、新加坡、南(nán)非、瑞典、瑞士、愛(ài)爾蘭。

　　這(zhè)也(yě)正是醫藥、醫療領域受訪專家的(de)擔憂所在：藥品作爲一種特殊商品，是否适合作爲普通(tōng)商品對(duì)其市場(chǎng)流通(tōng)進行監管？

　　邵蓉在中南(nán)海舉行的(de)座談會上，就直言“三合一”削弱了(le)藥品監管力量，淡化(huà)了(le)藥品監管事項。“因爲藥品有自己特殊的(de)零售藥店(diàn)或醫院渠道，藥店(diàn)也(yě)有自己的(de)管理(lǐ)規則，醫療機構也(yě)有自己的(de)監管部門。食品管理(lǐ)部門管的(de)是生豬屠宰、小攤販經營，兩者完全不是一個(gè)層次。用(yòng)藥安全，人(rén)命關天。”

　　邵蓉進一步說，看待4年來(lái)的(de)“三合一”改革，各地新成立的(de)市場(chǎng)監管部門的(de)負責人(rén)，通(tōng)常是綜合背景或者行政背景，對(duì)藥品的(de)安全性、風險管理(lǐ)的(de)重要性并太不精通(tōng)。而基層的(de)藥監執法隊伍專業性，本身面臨挑戰。邵蓉說，各地藥監局的(de)一把手局長(cháng)的(de)藥學專業背景的(de)比例并不高(gāo)，甚至一些地方藥監局按政策接納了(le)轉業軍人(rén)作爲執法人(rén)員(yuán)，甚至擔任局領導。

　　也(yě)許是注意到了(le)業界擔憂，最新改革方案明(míng)确：考慮到藥品監管的(de)特殊性，單獨組建國家藥品監督管理(lǐ)局，由國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局管理(lǐ)。市場(chǎng)監管實行分(fēn)級管理(lǐ)，藥品監管機構隻設到省一級，藥品經營銷售等行爲的(de)監管，由市縣市場(chǎng)監管部門統一承擔。

　　審評審批：成果還(hái)能固化(huà)嗎？

　　作爲一名“藥學老人(rén)”，邵蓉見證了(le)國家藥監部門從原衛生部獨立出來(lái)，首次作爲國務院直屬機構的(de)一年。那一年，她36歲，是中國藥科大(dà)學一位中青年教授。

　　在邵蓉看來(lái)，1998年機構改革的(de)決策邏輯，更多(duō)著(zhe)眼于科學執法、文明(míng)執法，改變民衆對(duì)執法部門“白狼”“大(dà)黃(huáng)狗”的(de)不佳印象。至于制藥産業界，當時(shí)對(duì)藥監部門并沒有特别大(dà)的(de)期許。那一年，中國還(hái)是原料藥、仿制藥的(de)天下(xià)，“創新度不高(gāo)、轉型要求不強烈，政策變化(huà)也(yě)沒那麽頻(pín)繁，藥企利潤空間也(yě)比較大(dà)”。

　　然而，邵蓉認爲，2013年以來(lái)，随著(zhe)中國藥品産業逐步與國際規則接軌，産業發展到一定階段，也(yě)需要爆發點和(hé)轉型期，要有很順暢的(de)審評審批通(tōng)道，有協同的(de)政策體系，産業界對(duì)藥監部門的(de)要求比20年前高(gāo)多(duō)了(le)。

　　工信部數據顯示，2017年1-9月(yuè)，醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入22936.45億元，同比增長(cháng)11.70%。中國醫藥創新界討(tǎo)論的(de)不再是如何模仿一款國外暢銷藥，而是如何自主研發出一款創新藥，至少也(yě)是通(tōng)過跨國并購(gòu)獲得(de)一款創新藥的(de)專利權。他(tā)們對(duì)時(shí)間的(de)流逝日趨敏感，參與全球競争的(de)時(shí)間窗(chuāng)口，從若幹年到一年，再到幾個(gè)月(yuè)，甚至是幾十天。如果因爲臨床試驗審批、醫學倫理(lǐ)審查、人(rén)類遺傳資源審批、新藥上市許可(kě)審批，任何一個(gè)環節卡殼，就會讓他(tā)們錯過與全球同步研發、搶占上市先機的(de)機會。

　　2015年，被中國醫藥産業界公認爲是中國藥品監管改革的(de)新起點。這(zhè)一年，國務院印發了(le)《改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》。中國醫藥創新促進會執行會長(cháng)宋瑞霖依然感受到中美(měi)醫藥創新的(de)差距：中國改革開放快(kuài)40年，我們的(de)北(běi)鬥衛星導航系統已經替代了(le)美(měi)國的(de)GPS，我們的(de)高(gāo)鐵網絡讓美(měi)國相形見绌——談到醫藥，我們真的(de)不敢說什(shén)麽。

　　這(zhè)時(shí)，國家食藥監總局迎來(lái)了(le)一位新領導。曾任國家發改委副主任的(de)畢井泉履新上任。一位熟悉畢井泉的(de)醫藥界人(rén)士回憶道，當時(shí)，作爲原國務院秘書(shū)長(cháng)，畢井泉參與牽頭了(le)《“十二五”國家食品安全規劃》和(hé)《“十二五”國家藥品安全規劃》的(de)起草(cǎo)工作，還(hái)逼著(zhe)國家食藥監總局推進了(le)仿制藥一緻性評價工作。國家食藥監總局官員(yuán)們，見到了(le)一個(gè)強勢的(de)業務指導機構的(de)領導，但很多(duō)人(rén)沒想到，畢井泉會直接空降國家食藥監總局，擔任一把手。

　　在黨中央、國務院領導下(xià)，國家食藥監總局推動了(le)一項被視爲醫藥行業裏程碑事件的(de)大(dà)事——2017年10月(yuè)，中共中央辦公廳、國務院辦公廳（簡稱兩辦）印發了(le)《關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》（簡稱《創新意見》）。

　　2017年，在國家衛生計生委中國人(rén)口宣傳教育中心指導下(xià)，健康點曾攜手中國抗癌協會康複會共同發的(de)一項研究顯示，2017年8-9月(yuè)，各有1/3被訪者向課題組反映，難以了(le)解最新的(de)治療方案（39%），國外創新藥未在國内上市（36%），上市後部分(fēn)創新藥醫院内配不到藥（33%）是診療中的(de)難點。創新藥研究難、上市難、購(gòu)買難，背後折射出臨床研究、審評審批、臨床應用(yòng)的(de)“三座大(dà)山”。

　　而《創新意見》正是劍指中國醫藥創新上、中、下(xià)遊全鏈條。《創新意見》提出，明(míng)确了(le)臨床研究、臨床試驗、審評審批、集中采購(gòu)、醫保目錄調整等一攬子的(de)配套政策。甚至提出，對(duì)因臨床試驗和(hé)審評審批延誤上市的(de)時(shí)間，給予适當專利期限補償……

　　随著(zhe)作爲改革綱領的(de)《創新意見》頒布，從中央領導任務的(de)有關主管部門，以兩三天一份“紅頭文件”的(de)速度，推進相關審評審批制度改革的(de)落地。一位國家藥品審評中心專家表示，牽頭起草(cǎo)文件的(de)國家藥監總局（CFDA）及其國家藥品審評中心（CDE），以及國家衛生計生委、國家人(rén)社部乃至中國人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)辦公室，各方正在編制的(de)實施細則、辦法，多(duō)達數十份，“文件多(duō)到創新藥企看不過來(lái)”。

　　正當食藥監系統全周無休、熬夜加班做(zuò)方案時(shí)，也(yě)許沒有想到過，這(zhè)個(gè)部門，即将被降格。

　　一位醫改專家、一位藥監立法專家和(hé)一位行業協會專家向健康點确認，按照(zhào)3月(yuè)13日的(de)最新改革方案，作爲新組建的(de)國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局代管的(de)國家局，被摘掉“總”字的(de)國家食品藥品監督管理(lǐ)局（SFDA），将必須服從于國家市場(chǎng)監管部門黨組的(de)決定，并将喪失獨立的(de)部門規章(zhāng)立法權。

　　失去部門立法權意味著(zhe)什(shén)麽不言而喻。邵蓉指出，在2008~2013年之間，由于喪失了(le)部門規章(zhāng)立法權，五年裏，當時(shí)的(de)國家食品藥品監督管理(lǐ)局隻修訂了(le)三個(gè)部門規章(zhāng)，并未出台任何重大(dà)藥品監管新政。不過也(yě)有專家認爲，2017年發布的(de)《創新意見》，由中央深改小組親自批準，代表黨和(hé)國家的(de)意志，原則方針不會随意出現反複。

　　一位不願具名的(de)藥品審評專家說，政策穩定性，包括可(kě)預期性、透明(míng)性、連貫性，對(duì)藥企是非常重要的(de)影(yǐng)響因素。一款創新藥報到國家藥監部門進行審評審批，今年和(hé)明(míng)年的(de)标準是否一緻，這(zhè)個(gè)主管和(hé)那個(gè)主管的(de)标準是否一緻，是全行業都關心的(de)。

　　2018年3月(yuè)，在“聲音(yīn)·責任”兩會代表、委員(yuán)座談會上，醫藥界人(rén)士更多(duō)表達了(le)對(duì)政策連貫性的(de)渴望。全國人(rén)大(dà)代表、步長(cháng)制藥總裁趙超認爲，政策的(de)延續性尤爲重要。創新藥是高(gāo)風險的(de)産品，上級部門一旦确定了(le)政策，不要出現一個(gè)領導一個(gè)部門一個(gè)想法，任何企業都沒有能力去面對(duì)這(zhè)樣的(de)政策。

　　新的(de)“對(duì)手戲”：醫療與醫保

　　盡管國家藥監部門并未按照(zhào)部分(fēn)專家預期并入國家衛生計生委，但一款創新藥要想進入國家基本藥物(wù)目錄，進入各省級集中招标采購(gòu)平台，并最終進入各家醫院臨床醫師的(de)處方箋當中，就不可(kě)能不與衛生部門打交道。而這(zhè)款創新藥要想進入到國家基本醫療保險目錄，又不可(kě)能不跟醫保部門打交道。

　　就像“鬥地主”的(de)桌子還(hái)在，三個(gè)玩家全部換人(rén)。盡管改革方案仍然提出“三醫聯動”，但“三醫”的(de)主體——醫療、醫藥、醫保，主管部門統統改變了(le)。

　　在醫療方面，改革方案宣布成立國家衛生健康委員(yuán)會，這(zhè)是将國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會、國務院深化(huà)醫藥衛生體制改革領導小組辦公室（國務院醫改辦）、全國老齡工作委員(yuán)會辦公室（全國老齡辦）等職責進行整合。這(zhè)被視爲對(duì)2016年8月(yuè)19日全國衛生與健康大(dà)會的(de)中央精神的(de)貫徹落實：推動實施健康中國戰略，樹立大(dà)衛生、大(dà)健康理(lǐ)念，把以治病爲中心轉變到以人(rén)民健康爲中心。

　　患者安全，是醫療服務的(de)底線。人(rén)類倫理(lǐ)，是醫療服務的(de)高(gāo)線。創新發展，是醫療服務的(de)生命線。一位參與《健康中國2030規劃綱要》研究制定的(de)學者認爲，國家衛生健康部門往往更關注醫療服務質量、患者安全、人(rén)類倫理(lǐ)，而醫藥創新界更關注科技創新和(hé)産業效益，改革後的(de)國家藥監部門如何與國家衛生健康部門協調，值得(de)關注。

　　在醫保方面，改革方案宣布成立國家醫療保障局，統籌推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革，成爲兼具保險支付、藥品定價的(de)一個(gè)強勢部門。新部門全面整合了(le)城(chéng)鎮職工和(hé)城(chéng)鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，新型農村(cūn)合作醫療職責，藥品和(hé)醫療服務價格管理(lǐ)職責，醫療救助職責整合。

　　無論是衛生部門還(hái)是藥監部門，管的(de)都是技術、安全，是準入的(de)最低标準；真正影(yǐng)響醫療服務行爲的(de)，是醫保補償機制、價格機制、醫院人(rén)事薪酬機制。多(duō)位受訪的(de)醫藥衛生界全國政協委員(yuán)告訴健康點，如果這(zhè)些機制沒有理(lǐ)順，光(guāng)靠醫保對(duì)醫院“突擊式控費”，2017年部分(fēn)省份患者“看病被拒診”“用(yòng)藥卡脖子”還(hái)會繼續發生，而針對(duì)創新藥的(de)醫保精細化(huà)管理(lǐ)，需要破題。

　　改革之路，仍然漫漫，司局級、處級機構職能整合的(de)實施細則有待明(míng)确。上述專家表示，光(guāng)靠體制内部的(de)内生力量，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以推動改革的(de)。

　　“一是市場(chǎng)的(de)力量（群衆的(de)力量），二是中央的(de)力量。這(zhè)将是決定未來(lái)5年的(de)根本力量。”這(zhè)位專家最後說。