重要！CNAS首次發布《科研實驗室良好規範》

附件一：《科研實驗室良好規範》（征求意見稿）

附件二：《科研實驗室良好規範》編制說明(míng)

附件三：CNAS文件意見征詢表

《科研實驗室良好規範》編制說明(míng)

科研實驗室是實施科技創新的(de)重要組成部分(fēn)和(hé)基礎技術保障，出具的(de)數據是科學成果的(de)依據，其質量直接影(yǐng)響科學成果的(de)可(kě)靠性和(hé)科學性。但科研實驗室存在科研數據難以重複、可(kě)靠性難以評估的(de)問題。如何對(duì)科研實驗室進行規範管理(lǐ)，實現科研數據的(de)可(kě)靠和(hé)可(kě)重複，是科學界面臨的(de)重大(dà)課題。爲了(le)更好的(de)規範科研實驗室的(de)管理(lǐ)和(hé)運行，依托“十三五”國家重點研發計劃 “科研實驗室認可(kě)關鍵技術研究”項目，CNAS組織各方科研實驗室相關專家編制了(le)《科研實驗室良好規範》。

文件起草(cǎo)過程：在2016年4月(yuè)至2017年10月(yuè)之間，文件編制組組織召開了(le)多(duō)次文件討(tǎo)論會議(yì)，最終完成了(le)文件草(cǎo)案的(de)編制工作。同時(shí)爲切合科研實驗室的(de)管理(lǐ)和(hé)運行的(de)實際，更爲了(le)赢得(de)科研人(rén)員(yuán)的(de)認可(kě)，工作組在文件編制的(de)同時(shí)，深入科研實驗室現場(chǎng)和(hé)管理(lǐ)部門進行調查和(hé)研究。自2017年3月(yuè)起，文件已經在各類科研實驗室中試點運行，其中包括涉及納米材料、試驗裝備、重大(dà)工程等領域的(de)實驗室。這(zhè)些調研和(hé)試點充分(fēn)驗證了(le)本規範的(de)适用(yòng)性和(hé)實用(yòng)性。

2018年1月(yuè)31日

《科研實驗室良好規範》征求意見稿

CNAS-CLXX:201X

本文件規定了(le)科研實驗室良好規範（GoodResearchLaboratoryPractices，本文件中以下(xià)用(yòng)簡稱GRLP)，包括管理(lǐ)要求和(hé)技術要求，是有關科研實驗室運行、運行條件以及 研究活動的(de)計劃、實施、檢查、記錄、存檔和(hé)報告的(de)一套規範體系。

本文件适用(yòng)于科研實驗室。

下(xià)列文件對(duì)本文件的(de)應用(yòng)是必不可(kě)少的(de)。凡是注日期的(de)引用(yòng)文件，僅注日期的(de)版本 适用(yòng)于本文件。凡是不注日期的(de)引用(yòng)文件，其最新版本（包括所有的(de)修改單）适用(yòng)于本 文件。

GB/T19000-2016 質量管理(lǐ)體系 基礎和(hé)術語

ISO/IEC Guide 99 :1998國際通(tōng)用(yòng)計量學基本術語

3.1科研實驗室（研究實驗室）research laboratories

以科學研究活動爲目的(de)設立和(hé)運行的(de)實驗室。

3.2研究場(chǎng)所study site(s)

研究中一個(gè)或多(duō)個(gè)階段的(de)執行場(chǎng)所。 注：場(chǎng)所可(kě)以是屏障設備内、室内場(chǎng)所、露天場(chǎng)所等。

3.3實驗室管理(lǐ)者laboratorymanagement

對(duì)實驗室的(de)組織和(hé)運行具有管理(lǐ)權并正式負責的(de)人(rén)員(yuán)。

3.4研究負責人(rén)principal investigator（簡稱PI） 研究項目的(de)負責人(rén)。

注1：本文件中以下(xià)用(yòng)簡稱PI。實驗室管理(lǐ)者、PI的(de)職責可(kě)以由同一人(rén)承擔；

注2： PI可(kě)以有不同的(de)稱謂，研究項目也(yě)可(kě)能是一個(gè)項目的(de)子項目，也(yě)可(kě)能包括 多(duō)個(gè)子項目。

3.5質量保證方案quality assurancescheme(簡稱QAS)

以保證研究活動、記錄、報告客觀真實的(de)方案。 注：本文件中以下(xià)用(yòng)簡稱QAS。

3.6标準操作程序standardoperating procedure(簡稱SOP)

描述如何執行在研究計劃或試驗指南(nán)中沒有詳細說明(míng)的(de)試驗或活動的(de)書(shū)面程序。 注：本文件中以下(xià)用(yòng)簡稱SOP。

3.7 研究方案study protocol

詳細說明(míng)研究目标及研究設計、技術路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等的(de)文 件，并包括對(duì)這(zhè)些内容的(de)任何修改。

3.8 修改amendment

有意的(de)更改。

3.9 偏離deviation

對(duì)操作程序、研究方案、計劃等的(de)偏離。

3.10試驗系統test system

一項研究中使用(yòng)的(de)任何生物(wù)、化(huà)學、物(wù)理(lǐ)性系統或其組合。

3.11原始數據rawdata

研究或實驗室活動中觀察、記錄到的(de)原始信息。

注：觀察或記錄者也(yě)可(kě)以是機器，信息包括各種性質和(hé)來(lái)源的(de)信息。原始數據的(de)載 體可(kě)以是任何介質，原始數據應可(kě)以在介質中安全保存一段時(shí)期并可(kě)以複現。

3.12研究團隊research team

由PI負責并組成的(de)團隊，以實施PI負責的(de)研究，不限于實驗室内部人(rén)員(yuán)。

3.13試驗樣品test specimen

采自試驗系統的(de)用(yòng)于檢查、分(fēn)析或留存的(de)材料。

3.14研究對(duì)象study item

研究的(de)對(duì)象。

3.15研究樣本study sample

研究對(duì)象的(de)部分(fēn)或全部，用(yòng)于研究的(de)樣本。

注 1：研究樣本可(kě)以利用(yòng)試驗系統研究，如實驗動物(wù)或細胞可(kě)作爲研究藥物(wù)的(de)試驗 系統，動物(wù)的(de)組織或細胞的(de)部分(fēn)可(kě)作爲試驗樣品。

注2: 研究樣本也(yě)可(kě)以直接用(yòng)于研究而不需借助試驗系統，如通(tōng)過觀察、探測、分(fēn) 析研究樣本等而進行研究。

3.16參照(zhào)物(wù)（對(duì)照(zhào)物(wù)）referenceitem(control item)

提供與試驗樣品對(duì)比依據的(de)物(wù)質。

3.17參考物(wù)質(标準物(wù)質) referencematerial（簡稱RM）

參考物(wù)質/ 标準物(wù)質是指具有足夠均勻和(hé)穩定的(de)特定特性的(de)物(wù)質，其特性被證實适 用(yòng)于測量中或标稱特性檢查中的(de)預期用(yòng)途。

注1：标稱特性的(de)檢查提供一個(gè)标稱特性值及其不确定度，該不确定度不是測量不 确定度；賦值或未賦值的(de)标準物(wù)質都可(kě)用(yòng)于測量精密度控制，隻有賦值的(de)标準物(wù)質才可(kě) 用(yòng)于校準或測量正确度控制。“标準物(wù)質”既包括具有量的(de)物(wù)質，也(yě)包括具有标稱特性的(de) 物(wù)質。

注2：有證标準物(wù)質(certified referencematerial，CRM)[JJF1001-2011 8.15]是指附有 由權威機構發布的(de)文件，提供使用(yòng)有效程序獲得(de)的(de)具有不确定度和(hé)溯源性的(de)一個(gè)或多(duō)個(gè)特性量值的(de)标準物(wù)質。 [JJF1001-2011 8.14]

3.18測量系統measuring system

一套組合的(de)并适用(yòng)于特定類型量在規定區(qū)間内給出測得(de)值信息的(de)一台或多(duō)台測量 儀器，通(tōng)常還(hái)包括其他(tā)裝置，諸如試劑和(hé)電源。一個(gè)測量系統可(kě)以僅包括一台測量儀器。[JJF1001-2011 6.2]

3.19研究數據的(de)不确定性uncertainty ofresearch data

研究獲得(de)數據的(de)分(fēn)散性。

3.20測量不确定度measurement uncertainty

不确定度 uncertainty

根據所用(yòng)到的(de)信息，表征賦予被測量量值分(fēn)散性的(de)非負參數。

注1: 測量不确定度一般由若幹分(fēn)量組成，其中一些分(fēn)量可(kě)根據一系列測量值的(de)統 計分(fēn)布，按測量不确定度的(de)A類評定進行評定，并可(kě)用(yòng)标準偏差表征；而另一些分(fēn)量 則可(kě)根據經驗或其他(tā)信息所獲得(de)的(de)概率密度函數，按測量不确定度的(de)B類評定進行評 定，也(yě)用(yòng)标準偏差表征。[JJF1001— 2011 5.18]

3.21結果比對(duì)result comparison

與另一個(gè)結果進行比對(duì)。 注：比對(duì)的(de)目的(de)通(tōng)常是證明(míng)結果之間的(de)統計學差異。

3.22能力驗證 proficiency testing

利用(yòng)實驗室間比對(duì)，按預先建立的(de)規則評價參與者的(de)表現。

3.23計量溯源性metrological traceability

通(tōng)過文件規定的(de)不間斷的(de)校準鏈，将測量結果與參照(zhào)對(duì)象聯系起來(lái)的(de)測量結果的(de)特 性，校準鏈中的(de)每項校準均會引入測量不确定度。

注: 定義中的(de)“參照(zhào)對(duì)象”可(kě)以是實際實現的(de)測量單位的(de)定義，或包括非序量測量 單位的(de)測量程序，或測量标準；計量溯源性要求建立校準等級序列；對(duì)于在測量模型中 具有一個(gè)以上輸入量的(de)測量，每個(gè)輸入量值本身應該是經過計量溯源的(de)。[JJF1001-2011 4.14]

3.24測量模型measurementmodel

測量中涉及的(de)所有已知量間的(de)數學關系。 [JJF1001-2011 5.31]

3.25确認validation

通(tōng)過提供客觀證據對(duì)特定的(de)預期用(yòng)途或應用(yòng)要求已得(de)到滿足的(de)認定。 [GB/T19000-2008/ISO9000 ：2005 3.8.5]

3.26驗證verification

指通(tōng)過提供客觀證據對(duì)規定要求已得(de)到滿足的(de)認定。 [GB/T19000-2008/ISO9000 ：2005 3.8.4]

3.27測量重複性measurement repeatability

重複性（repeatability）

在一組重複性測量條件下(xià)的(de)測量精密度。 [[JJF1001 ，5.13]

3.28重複性測量條件repeatability condition ofmeasurement

相同測量程序、相同操作者、相同測量系統、相同操作條件和(hé)相同地點，并在短時(shí) 間内對(duì)同一或相類似被測對(duì)象重複測量的(de)一組測量條件。

注：在化(huà)學中，術語“序列内精密度測量條件”有時(shí)用(yòng)于指“重複性測量條件”。

3.29測量複現性measurement reproducibility

複現性reproducibility

在複現性測量條件下(xià)的(de)測量精密度。[JJF1001，5.16]

3.30複現性測量條件reproducibility condition ofmeasurement

複現性條件reproducibility condition

不同地點、不同操作者、不同測量系統對(duì)同一或相類似被測對(duì)象重複測量的(de)一組測 量條件。

注1：不同的(de)測量系統可(kě)采用(yòng)不同的(de)測量程序。

注2：在給出複現性時(shí)應說明(míng)改變和(hé)未變的(de)條件及實際改變到什(shén)麽程度。[JJF1001，5.15]

3.31期間測量精密度intermediate measurement precision

期間精密度intermediateprecision

在一組期間精密度測量條件下(xià)的(de)測量精密度。

注1：相關的(de)統計學術語見ISO 5725-3:1994。【VIM 2.23】

3.32期間精密度測量條件intermediateprecision condition ofmeasurement

期間精密度條件intermediateprecision condition

除了(le)相同測量程序、相同地點、以及在一個(gè)較長(cháng)時(shí)間内對(duì)同一或相類似被測對(duì)象重 複測量的(de)一組測量條件外,還(hái)可(kě)包括涉及改變的(de)其他(tā)條件。

注1：改變可(kě)包括新的(de)校準,測量标準器,操作者和(hé)測量系統。

注2：對(duì)條件的(de)說明(míng)應包括改變和(hé)未變的(de)條件以及實際改變到什(shén)麽程度。

注3：在化(huà)學中,術語“序列間精密度測量條件”有時(shí)用(yòng)于“期間精密度測量條件”。 [JJF1001，5.11]

3.33室内複現性 within-laboratoryreproducibility

室内複現性條件下(xià)，本實驗室内的(de)複現性精密度。 注：實驗室可(kě)能包含多(duō)個(gè)房(fáng)間。

3.34室内複現性條件 within-laboratory reproducibility condition

同一實驗室内的(de)不同地點、不同操作者、不同測量系統、不同時(shí)間對(duì)同一或相類似 被測對(duì)象重複測量的(de)一組測量條件。

注1：由于不同實驗室的(de)差異較大(dà)，難定義統一的(de)室内複現性條件，可(kě)能導緻室内複現性缺乏可(kě)比性。

注2：室内複現性條件和(hé)期間精密度條件沒有嚴格的(de)定義，對(duì)條件的(de)說明(míng)應包括改 變和(hé)未變的(de)條件以及實際改變到什(shén)麽程度。

4.1實驗室管理(lǐ)者的(de)職責 實驗室管理(lǐ)者至少應做(zuò)到：

a) 保證實驗室的(de)運行和(hé)研究活動符合國家相關的(de)法規要求; b) 建立科研誠信和(hé)科研倫理(lǐ)文化(huà)；

c) 保證實驗室的(de)安全工作條件、警示标示和(hé)應急裝備符合國家相關标準的(de)要求和(hé) 适合于所從事的(de)研究活動;

d) 建立并維護實驗室管理(lǐ)制度,并組織對(duì)所有相關人(rén)員(yuán)進行培訓和(hé)考核,禁止考核 不合格或未經批準的(de)人(rén)員(yuán)進入實驗室;

e) 制止不符合管理(lǐ)要求、不安全的(de)行爲或活動;

f) 建立并維護應急預案,保證應急器材的(de)性能正常,并定期組織所有相關的(de)人(rén)員(yuán)進 行應急演練;

g) 保證與實驗室人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)所有相關人(rén)員(yuán)之間有明(míng)确的(de)溝通(tōng)渠道。

4.2 PI的(de)職責

PI應是研究項目的(de)負責人(rén)，對(duì)研究方案、研究方案的(de)執行和(hé)研究報告負責，職責至 少應包括：

a) 保證研究團隊熟悉并遵守實驗室的(de)管理(lǐ)規定；當實驗室的(de)管理(lǐ)規定不适用(yòng)所從 事的(de)研究活動時(shí)，應與實驗室負責人(rén)及時(shí)溝通(tōng)并補充、修改、完善相關的(de)制度；

b) 保證研究活動符合國家法規、國際公約、科學倫理(lǐ)、保密規定的(de)要求；需要時(shí)， 應積極配合相關部門組織的(de)審查，并保證提供真實客觀的(de)材料；

c) 保證遵守科研誠信和(hé)科研倫理(lǐ)文化(huà)；

d) 負責評估研究活動可(kě)能面臨的(de)風險，并告知研究團隊等所有相關的(de)人(rén)員(yuán)；需要 時(shí)，爲其提供防護資源和(hé)防護指導；不得(de)從事風險不可(kě)控的(de)研究活動；

e) 明(míng)确職業健康安全和(hé)環境安全政策，并實施和(hé)檢查執行情況；保證職業健康安 全和(hé)環境安全績效符合管理(lǐ)部門的(de)要求；

f) 建立事件、事故報告制度和(hé)報告程序；

g) 适用(yòng)時(shí)，以簽署姓名和(hé)日期的(de)方式或通(tōng)過授權來(lái)批準發布研究方案及其任何修改；

h) 保證研究團隊理(lǐ)解了(le)研究方案的(de)要求和(hé)各自的(de)職責，并可(kě)及時(shí)得(de)到相關的(de)文件（包括修改的(de)文件）、指導；

i) 如果适用(yòng)，應制定适宜的(de)SOP（包括安全作業指導書(shū)等）以規範相應的(de)活動；

j) 保證所有研究場(chǎng)所的(de)活動都在監管之下(xià)，定期檢查；需要時(shí)，可(kě)指定分(fēn)場(chǎng)所或活動的(de)負責人(rén)并明(míng)确其職責和(hé)權限；

k) 建立、維持和(hé)實施原始數據管理(lǐ)程序，并定期檢查執行情況，保證原始數據的(de) 質量（包括各種設備輸出的(de)數據）；保證客觀、真實、可(kě)追溯；

l) 建立和(hé)維持QAS，并保證其按計劃實施;

m) 應定期與進入研究場(chǎng)所，與研究團隊溝通(tōng)，建立研究日志；及時(shí)處理(lǐ)偏離，需 要時(shí)，修改研究方案、程序等。

4.3研究人(rén)員(yuán)的(de)職責 研究人(rén)員(yuán)的(de)職責至少包括：

a) 遵守科研誠信和(hé)倫理(lǐ)原則；

b) 參與研究執行的(de)所有人(rén)員(yuán)應掌握與其研究相關的(de)QAS 要求；

c) 應了(le)解和(hé)掌握安全工作方式和(hé)防護措施，遵守實驗室管理(lǐ)要求和(hé)研究計劃的(de)規 定；

d) 應将自己已知的(de)健康或體檢狀況告知相關人(rén)員(yuán)；

e) 對(duì)偏離或需要修改的(de)計劃、程序等應适時(shí)與PI溝通(tōng)，并客觀記錄；

f) 應及時(shí)準确地記錄、采集原始數據，并對(duì)數據的(de)質量負責；

g) 應主動觀察、識别、報告研究活動中的(de)新問題、異常現象等，客觀記錄；應建 立工作日志；

h) 應及時(shí)報告安全隐患、事件或事故。

5.1每項研究應形成書(shū)面的(de)研究方案，适用(yòng)時(shí)包括（但不限于）研究目的(de)、設計、 技術路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等。

5.2除評估研究方案的(de)科學内容外，還(hái)應評估研究活動所涉及的(de)安全、倫理(lǐ)、合法 性等方面的(de)内容，并保證符合國家相關法律法規的(de)要求。

5.3對(duì)研究方案的(de)修改、偏離均應記錄。

5.4适用(yòng)時(shí)，研究方案應經過相關安全、倫理(lǐ)、動物(wù)福利、保密等委員(yuán)會的(de)審查。

6.1應針對(duì)研究活動的(de)特點，依據GRLP原則，制定書(shū)面的(de)QAS。

6.2QAS 應以保證研究數據的(de)客觀、真實、可(kě)追溯和(hé)正确爲宗旨。

6.3應建立研究數據收集、數據轉換、數據分(fēn)析、數據報告、數據安全、數據歸檔、 數據存儲等過程的(de)質量控制措施并實施監控。

6.4可(kě)行時(shí)，應設置可(kě)量化(huà)、可(kě)核查、可(kě)評價的(de)質量指标。

6.5應建立項目管理(lǐ)機制，PI或其指定人(rén)員(yuán)應定期檢查研究過程和(hé)研究數據的(de)質量， 并評估質量保證方案的(de)适宜性，需要時(shí)，及時(shí)采取補救措施。

6.6質量保證技術包括(不限于):

a) 與常數比對(duì)；

b) 與參考标準或參照(zhào)物(wù)比對(duì)；

c) 與公認方法比對(duì)；

d) 室内複現性評價；

e) 比對(duì)或能力驗證；

f) 協同試驗；

g) 回收試驗；

h) 與數學模型或經驗模型比對(duì)；

i) 不同實驗方案比對(duì)；

j) 與公認數據庫的(de)信息比對(duì)；

k) 過程控制；

l) 不确定性評估；

m)非标準方法确認。

6.7 應識别、控制和(hé)記錄所有影(yǐng)響結果的(de)重要因素。

6.8 應建立内部評價機制，建議(yì)設立學術委員(yuán)會。

6.9 适用(yòng)時(shí)，應建立外部評價機制。

6.10 适用(yòng)時(shí)，應制定分(fēn)包/合作研究的(de)質量保證方案。

7.1研究設施包括環境控制系統、試驗活動的(de)場(chǎng)所、研究物(wù)料儲存處、研究儀器室、 輔助工作間、試驗系統設施（如動物(wù)房(fáng)等）、準備間、隔離間、檔案室等，功能區(qū)及工 作流程安排應滿足所從事的(de)研究活動。

7.2研究設施或場(chǎng)所的(de)安全性包括對(duì)周圍環境和(hé)社區(qū)的(de)安全性應符合國家法規和(hé)标 準的(de)要求。

7.3研究設施或場(chǎng)所應具有适當的(de)面積、結構以滿足研究需求，并将影(yǐng)響研究有效 性的(de)幹擾因素降到最低。

7.4如果涉及多(duō)項研究、不相容物(wù)或活動,設施或場(chǎng)所的(de)設計應爲其提供适當的(de)隔離， 以保證每項研究可(kě)按規定的(de)條件執行，不相容物(wù)或活動互不幹擾。

7.5需要時(shí),研究設施或場(chǎng)所的(de)環境參數應可(kě)以控制,可(kě)以監視和(hé)記錄,并滿足研究項 目對(duì)其變化(huà)範圍和(hé)控制精度的(de)要求。

7.6研究物(wù)料儲存間或區(qū)域應能保持物(wù)料的(de)特性、濃度、純度和(hé)穩定性等，并保證 符合存儲危險物(wù)品的(de)安全要求和(hé)安保要求。

7.7需要時(shí)，應分(fēn)别單獨設置研究對(duì)象或試驗樣品的(de)留樣和(hé)樣本保藏室，存放條件 應符合研究工作要求、安全要求和(hé)安保要求。

7.8需要時(shí)，檔案室的(de)設計應保證安全地存取研究文件、原始數據等重要信息，并保證存放條件可(kě)以防止其過早損壞。

7.9需要時(shí)，應提供适當的(de)廢物(wù)收集、存儲和(hé)處理(lǐ)設施，包括考慮廢物(wù)的(de)無害化(huà)和(hé) 運輸機制。

8.1 設備

8.1.1用(yòng)于研究及控制與研究相關環境因素的(de)設備（包括計算(suàn)系統），應合理(lǐ)并妥善 安置，性能滿足需要。

8.1.2适用(yòng)時(shí)，所有設備均應定期校準（可(kě)以進行内部校準）、檢定或核查，周期 的(de)設定應以保證設備的(de)性能滿足要求爲原則。内部校準應由經過培訓的(de)人(rén)員(yuán)按規定的(de)程 序進行。隻要可(kě)行，校準應可(kě)溯源到現有最高(gāo)計量學水(shuǐ)平。

8.1.3應在使用(yòng)前對(duì)設備核查，保證其标稱的(de)性能符合研究活動的(de)要求。

8.1.4 對(duì)不具備條件進行校準、檢定或檢驗的(de)設備，應建立可(kě)行的(de)機制，證明(míng)其标 稱的(de)性能符合研究活動的(de)要求。

8.1.5 應定期檢查、清潔、保養設備，建立設備檔案，包括安裝、改動、故障、維 護、校準（檢定或檢驗）、核查、證明(míng)等記錄，以了(le)解設備的(de)性能狀态。

8.1.6适用(yòng)時(shí)，對(duì)設備存在的(de)危險，應有标識标明(míng)具體的(de)危險部位和(hé)警示事項。

8.1.7 對(duì)退役或不再使用(yòng)的(de)設備應安全處置，避免輻射、化(huà)學、生物(wù)等危險因素危 害環境和(hé)社會。

8.2 材料

8.2.1應适當标記用(yòng)于研究的(de)材料，以保證正确識别。

8.2.2對(duì)使用(yòng)特性有規定的(de)材料（如檢測試劑等）應有标簽或其它标識，注明(míng)身份 信息、規定的(de)參數（如濃度、純度、理(lǐ)化(huà)特性等）、儲存說明(míng)、有效期、有關來(lái)源、安 全信息等。

8.2.3 實驗室應有最新的(de)所用(yòng)材料的(de)安全數據單（MSDS）或基本的(de)安全信息，并 随時(shí)可(kě)供使用(yòng)。

8.2.4 應正确存放所有材料，保證其不相互影(yǐng)響。

8.2.5 應有序、合理(lǐ)、安全地存放材料，不影(yǐng)響工作，不對(duì)人(rén)員(yuán)構成不可(kě)接受的(de)風 險，不妨礙應急疏散。

8.2.6 應建立材料庫存管理(lǐ)系統或登記制度，對(duì)危險材料的(de)管理(lǐ)應符合國家相關的(de) 規定。

8.2.7應建立材料、合格供應商的(de)評價政策和(hé)程序。

8.2.8應建立機制，保證每個(gè)研究過程所用(yòng)的(de)材料符合要求。

8.2.9 所有實驗材料的(de)獲得(de)、使用(yòng)、轉移、處置等應符合國家的(de)管理(lǐ)規定和(hé)标準要 求。

8.3 方法

8.3.1 适用(yòng)時(shí)，應按書(shū)面的(de)程序從事研究活動；對(duì)程序的(de)修改或偏離均應記錄，并

及時(shí)将需要修改的(de)内容形成文件。

8.3.2如果可(kě)行，應明(míng)确測量模型或輸出-輸入模型，并制定書(shū)面的(de)程序。

8.3.3 應盡量識别影(yǐng)響研究活動輸出結果的(de)所有因素，根據需求，對(duì)其進行說明(míng)、 控制或評定。應意識到，人(rén)員(yuán)、設備、材料、方法、環境等均可(kě)能影(yǐng)響研究結果。

8.3.4 所有過程的(de)輸出結果均應适當溯源，隻要可(kě)行，應溯源到現有的(de)最高(gāo)計量學 水(shuǐ)平。

8.3.5 如果使用(yòng)标準化(huà)的(de)測量程序或引用(yòng)的(de)研究程序，應對(duì)其應用(yòng)要求和(hé)規定的(de)性 能進行評價。

8.3.6科研實驗室的(de)測量活動應參考GB/T27025、ISO15189等标準的(de)要求。

8.3.7适用(yòng)時(shí)，應及時(shí)對(duì)研究活動的(de)過程進行标準化(huà)管理(lǐ)。

9.1 應明(míng)确原始記錄的(de)内容和(hé)管理(lǐ)要求，建立研究記錄和(hé)檔案保存（包括期限）、取 用(yòng)、查閱、保密、銷毀的(de)政策和(hé)程序，符合國家相應的(de)規定和(hé)滿足相關方（如委托方） 的(de)要求。

9.2 宜建立具有出入控制、滿足存放要求的(de)檔案室。

9.3 任何人(rén)不得(de)更改原始記錄，對(duì)于記錄錯誤的(de)更改，應保證原記錄可(kě)辨識，更改 人(rén)應簽署身份識别和(hé)日期。

9.4 應使用(yòng)專用(yòng)的(de)原始記錄本，紙張的(de)發放頁數應編号，領用(yòng)者應登記，不得(de)損毀 原始記錄。

9.5 采用(yòng)影(yǐng)像、錄音(yīn)等方式記錄時(shí)，應使用(yòng)專用(yòng)的(de)設備并保存錄制格式等信息，原 始的(de)記錄介質應妥善保存。如果需要以導出、複制的(de)方式保存電子等形式記錄時(shí)，應有 明(míng)确的(de)書(shū)面規定和(hé)權限安排。

9.6 應規定原始記錄歸檔的(de)周期和(hé)研究者保存原始記錄的(de)方式、時(shí)間、地點、使用(yòng) 權限等。根據研究項目的(de)性質，确定研究者是否可(kě)以長(cháng)期保存複寫記錄。

9.7 适用(yòng)時(shí)，應保存以下(xià)研究資料（不限于）：

a) 每項研究的(de)研究方案、原始數據、關鍵研究材料、質量保證相關的(de)數據、最終 報告等；

b) 依照(zhào)質量保證計劃而執行的(de)所有檢查的(de)記錄；

c) 儀器維護和(hé)校準的(de)記錄和(hé)報告；

d) 計算(suàn)機化(huà)的(de)系統的(de)确認文件；

e) 環境監測記錄。

9.8 研究資料不限于在本實驗室或機構保存，應根據合同、相關方的(de)規定、國家政 策等确定保存地點。對(duì)重要資料應考慮采取異地備份措施。

9.9 應保證存儲介質或載體可(kě)滿足研究資料或數據保存期限的(de)要求。

9.10 對(duì)任何研究資料和(hé)數據的(de)最終處置均應記錄，并長(cháng)久保存處置記錄。

9.11 對(duì)涉及國家利益、保密或有特定要求的(de)資料，應按國家的(de)規定分(fēn)級管理(lǐ)。

9.12 應全面測試電子記錄系統，确保其功能按預期要求運作，可(kě)保證記錄準确、 數據安全、任何訪問和(hé)修改可(kě)被記錄。

9.13 當涉及網絡傳送數據時(shí)，應有可(kě)靠的(de)措施保證數據安全、防止未授權的(de)訪問 和(hé)修改，以及被植入惡意軟件。

9.14 應考慮研究數據國際或國内的(de)共享需求，盡可(kě)能使用(yòng)通(tōng)用(yòng)的(de)代碼、傳輸協議(yì) 和(hé)文件格式，方便相關方的(de)訪問和(hé)查閱。

9.15 對(duì)無保密要求的(de)研究數據，适當時(shí)，應盡量公開以更大(dà)發揮研究數據的(de)作用(yòng)。

9.16 應依據國家知識産權的(de)有關規定，有效管理(lǐ)和(hé)利用(yòng)研究數據。

10.1 研究報告應以原始記錄/數據爲依據撰寫。

10.2 應說明(míng)獲得(de)原始數據的(de)實驗條件。

10.3 應說明(míng)對(duì)原始數據的(de)取舍規則，說明(míng)是否有原始數據未被采用(yòng)。

10.4 應利用(yòng)适宜的(de)統計學方法分(fēn)析原始數據的(de)特性和(hé)實驗假設。

10.5 适用(yòng)時(shí)，量值應使用(yòng)科學計數法和(hé)國際單位制表示。