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中藥監管：劃重點 強飛(fēi)檢
中藥監管：劃重點 強飛(fēi)檢
“中藥材産業發展迅猛、形勢喜人(rén)，但各環節存在的(de)質量風險令人(rén)擔憂。這(zhè)給我們的(de)行業監管部門提出了(le)新的(de)挑戰。”湖北(běi)省人(rén)民政府參事劉漢卿說道——在1月(yuè)18日~20日于武漢召開的(de)“2017年中藥質量與安全風險防控論壇”上，與會各方圍繞新形勢下(xià)中藥質量安全面臨的(de)挑戰展開討(tǎo)論。
全國藥品質量抽驗監測表明(míng)，2013年~2017年連續5年來(lái)，我國中藥材及飲片的(de)抽驗合格率呈逐年提升、穩步向好的(de)趨勢，中藥材及飲片總體合格率分(fēn)别爲64%、68%、75%、77%、84%，充分(fēn)體現了(le)近年來(lái)我國各級藥品監管部門強化(huà)監管所取得(de)的(de)成效。但相對(duì)于其他(tā)藥品，中藥材及飲片的(de)不合格率依然較高(gāo)。
據來(lái)自國家食藥監總局的(de)參會代表介紹，中藥飲片、中藥提取物(wù)、中成藥生産經營環節存在的(de)主要問題包括出借證照(zhào)、虛開發票(piào)、走票(piào)過票(piào)行爲；對(duì)原料把關不嚴導緻僞劣藥材進入下(xià)遊生産環節；編造生産檢驗記錄等；中藥提取物(wù)貼牌銷售、虛假備案等。值得(de)一提的(de)是，生産所用(yòng)原料藥材來(lái)源不清、不可(kě)追溯問題，尚未引起下(xià)遊飲片加工企業和(hé)中成藥生産企業的(de)足夠重視。
業内人(rén)士表示，中藥材質量問題産生的(de)主要原因是：首先，現有中藥材生産經營模式落後，中藥材種養殖環節不夠規範，生産的(de)規模化(huà)、規範化(huà)不充分(fēn)；其次，中藥材流通(tōng)鏈條長(cháng)、環節多(duō)，風險點多(duō)，不可(kě)追溯，且下(xià)遊産業對(duì)中藥材供應鏈的(de)安全性認識不足；第三，價格“指揮棒”錯位，中成藥實行低價中标政策，而藥材價格上升導緻企業成本倒挂，生存壓力影(yǐng)響到企業誠信，出現“劣币驅逐良币”現象。
面對(duì)中藥産業發展的(de)新形勢、面臨的(de)新問題，國家食藥監總局正在建立一整套配套的(de)制度體系，對(duì)中藥材、中藥飲片和(hé)中成藥的(de)監管形成新的(de)“高(gāo)壓”态勢。據介紹，未來(lái)中藥監管工作的(de)重點将放在以下(xià)幾個(gè)方面：
首先，持續發力，嚴格執法，進一步規範市場(chǎng)秩序。針對(duì)風險問題，持續開展整治工作，不斷加大(dà)對(duì)違法違規行爲的(de)打擊力度。加強年度檢查計劃的(de)制訂，推行“雙随機一公開”制度。在對(duì)違法違規行爲查處的(de)過程中，用(yòng)好信用(yòng)聯合懲戒機制，對(duì)有違法違規行爲的(de)企業法人(rén)、直接責任人(rén)處罰到人(rén)。尤其針對(duì)上遊供應鏈問題，将加強對(duì)中藥飲片和(hé)中成藥生産企業供應商審計檢查，加強對(duì)上遊物(wù)料生産企業的(de)延伸檢查，加強對(duì)企業記錄和(hé)數據可(kě)靠性的(de)檢查。
據了(le)解，2017年，國家食藥監總局加大(dà)了(le)對(duì)中藥提取物(wù)的(de)專項檢查力度，對(duì)相關企業按GMP要求開展了(le)延伸檢查，嚴厲查處提取物(wù)外購(gòu)貼牌行爲；對(duì)提取物(wù)使用(yòng)企業檢查其備案情況并進行了(le)供應商審計，排查非法使用(yòng)提取物(wù)的(de)行爲。在專項檢查中，國家食藥監總局共檢查了(le)1794家提取物(wù)相關生産和(hé)使用(yòng)企業，對(duì)存在嚴重問題的(de)8家企業處以暫停生産、收回GMP證書(shū)等措施，從供應商審計、生産質量控制等方面加大(dà)了(le)整治力度。
其次，強化(huà)制度建設，針對(duì)問題加強立法立規工作。據介紹，國家食藥監總局将加快(kuài)推進《藥品檢查管理(lǐ)辦法》《中藥材生産質量管理(lǐ)規範》《藥品數據管理(lǐ)規範》等相關監督管理(lǐ)制度的(de)建設工作；針對(duì)中藥材規範化(huà)種養殖、供應鏈管理(lǐ)、數據可(kě)靠性等方面，進一步完善制度，以期通(tōng)過加強監管制度的(de)建設，逐步解決當前存在的(de)問題，提升中藥産品質量水(shuǐ)平。
國家食藥監總局藥品化(huà)妝品注冊司中藥民族藥處處長(cháng)王海南(nán)表示，全球植物(wù)藥發展進入了(le)新的(de)曆史階段，我國中醫藥事業也(yě)進入更高(gāo)發展階段，我國藥品注冊改革、監管出現新的(de)變化(huà)，正在推行的(de)改革措施方向清晰，将從體制機制上填補漏洞，确保人(rén)民用(yòng)藥安全有效。
全國藥品質量抽驗監測表明(míng)，2013年~2017年連續5年來(lái)，我國中藥材及飲片的(de)抽驗合格率呈逐年提升、穩步向好的(de)趨勢，中藥材及飲片總體合格率分(fēn)别爲64%、68%、75%、77%、84%，充分(fēn)體現了(le)近年來(lái)我國各級藥品監管部門強化(huà)監管所取得(de)的(de)成效。但相對(duì)于其他(tā)藥品，中藥材及飲片的(de)不合格率依然較高(gāo)。
據來(lái)自國家食藥監總局的(de)參會代表介紹，中藥飲片、中藥提取物(wù)、中成藥生産經營環節存在的(de)主要問題包括出借證照(zhào)、虛開發票(piào)、走票(piào)過票(piào)行爲；對(duì)原料把關不嚴導緻僞劣藥材進入下(xià)遊生産環節；編造生産檢驗記錄等；中藥提取物(wù)貼牌銷售、虛假備案等。值得(de)一提的(de)是，生産所用(yòng)原料藥材來(lái)源不清、不可(kě)追溯問題，尚未引起下(xià)遊飲片加工企業和(hé)中成藥生産企業的(de)足夠重視。
業内人(rén)士表示，中藥材質量問題産生的(de)主要原因是：首先，現有中藥材生産經營模式落後，中藥材種養殖環節不夠規範，生産的(de)規模化(huà)、規範化(huà)不充分(fēn)；其次，中藥材流通(tōng)鏈條長(cháng)、環節多(duō)，風險點多(duō)，不可(kě)追溯，且下(xià)遊産業對(duì)中藥材供應鏈的(de)安全性認識不足；第三，價格“指揮棒”錯位，中成藥實行低價中标政策，而藥材價格上升導緻企業成本倒挂，生存壓力影(yǐng)響到企業誠信，出現“劣币驅逐良币”現象。
面對(duì)中藥産業發展的(de)新形勢、面臨的(de)新問題，國家食藥監總局正在建立一整套配套的(de)制度體系，對(duì)中藥材、中藥飲片和(hé)中成藥的(de)監管形成新的(de)“高(gāo)壓”态勢。據介紹，未來(lái)中藥監管工作的(de)重點将放在以下(xià)幾個(gè)方面：
首先，持續發力，嚴格執法，進一步規範市場(chǎng)秩序。針對(duì)風險問題，持續開展整治工作，不斷加大(dà)對(duì)違法違規行爲的(de)打擊力度。加強年度檢查計劃的(de)制訂，推行“雙随機一公開”制度。在對(duì)違法違規行爲查處的(de)過程中，用(yòng)好信用(yòng)聯合懲戒機制，對(duì)有違法違規行爲的(de)企業法人(rén)、直接責任人(rén)處罰到人(rén)。尤其針對(duì)上遊供應鏈問題，将加強對(duì)中藥飲片和(hé)中成藥生産企業供應商審計檢查，加強對(duì)上遊物(wù)料生産企業的(de)延伸檢查，加強對(duì)企業記錄和(hé)數據可(kě)靠性的(de)檢查。
據了(le)解，2017年，國家食藥監總局加大(dà)了(le)對(duì)中藥提取物(wù)的(de)專項檢查力度，對(duì)相關企業按GMP要求開展了(le)延伸檢查，嚴厲查處提取物(wù)外購(gòu)貼牌行爲；對(duì)提取物(wù)使用(yòng)企業檢查其備案情況并進行了(le)供應商審計，排查非法使用(yòng)提取物(wù)的(de)行爲。在專項檢查中，國家食藥監總局共檢查了(le)1794家提取物(wù)相關生産和(hé)使用(yòng)企業，對(duì)存在嚴重問題的(de)8家企業處以暫停生産、收回GMP證書(shū)等措施，從供應商審計、生産質量控制等方面加大(dà)了(le)整治力度。
其次，強化(huà)制度建設，針對(duì)問題加強立法立規工作。據介紹，國家食藥監總局将加快(kuài)推進《藥品檢查管理(lǐ)辦法》《中藥材生産質量管理(lǐ)規範》《藥品數據管理(lǐ)規範》等相關監督管理(lǐ)制度的(de)建設工作；針對(duì)中藥材規範化(huà)種養殖、供應鏈管理(lǐ)、數據可(kě)靠性等方面，進一步完善制度，以期通(tōng)過加強監管制度的(de)建設，逐步解決當前存在的(de)問題，提升中藥産品質量水(shuǐ)平。
國家食藥監總局藥品化(huà)妝品注冊司中藥民族藥處處長(cháng)王海南(nán)表示，全球植物(wù)藥發展進入了(le)新的(de)曆史階段，我國中醫藥事業也(yě)進入更高(gāo)發展階段，我國藥品注冊改革、監管出現新的(de)變化(huà)，正在推行的(de)改革措施方向清晰，将從體制機制上填補漏洞，确保人(rén)民用(yòng)藥安全有效。