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食藥監總局：到2020年制訂修訂國家藥品标準3050個(gè)
食藥監總局：到2020年制訂修訂國家藥品标準3050個(gè)
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局網站消息，食藥監總局發布《關于進一步加強食品藥品标準工作的(de)指導意見》，意見提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品标準3050個(gè)，制訂修訂醫療器械标準500項。
意見提出主要目标：到2020年，基本建立适應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理(lǐ)、技術突出的(de)标準體系，标準科學性、有效性、适用(yòng)性顯著增強。标準管理(lǐ)機制更加健全，基本形成公衆飲食用(yòng)藥安全有标可(kě)保、監管執法有标可(kě)依、市場(chǎng)規範有标可(kě)循、創新驅動有标引領的(de)良好局面。
——食品安全标準與監管得(de)到有效銜接，推動修訂農藥殘留限量标準，制定發布獸藥殘留限量标準。強制性标準得(de)到全方位貫徹實施。
——制修訂國家藥品标準3050個(gè)，其中中藥民族藥标準1100個(gè)、化(huà)學藥品标準1500個(gè)、生物(wù)制品标準150個(gè)、藥用(yòng)輔料标準200個(gè)、藥包材标準100個(gè)。
——制修訂醫療器械标準500項，包括診斷試劑類标準80項、有源醫療器械标準200項、無源醫療器械和(hé)其他(tā)标準220項。
意見提出，要提高(gāo)食品标準科學實用(yòng)性，保障公衆飲食安全。重點推進食品中農獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物(wù)毒素、污染物(wù)限量等食品安全标準的(de)制修訂，加快(kuài)保健食品安全國家标準修訂，建立符合食品安全法及其實施條例的(de)保健食品标準體系，加大(dà)食品(含食品添加劑)産品标準、生産經營規範類标準的(de)參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系，解決方法缺失問題。完善食品标準制定與安全監管的(de)銜接機制，積極對(duì)食品安全國家标準提出意見建議(yì)，進一步提高(gāo)标準的(de)科學性、适用(yòng)性和(hé)操作性。開展國内外食品安全标準比對(duì)分(fēn)析研究，推動食品安全标準與國際對(duì)接。多(duō)形式多(duō)渠道開展标準宣貫培訓，督促食品生産經營者嚴格實施，切實保證标準執行到位。
意見要求，加快(kuài)藥品标準提檔升級，保障藥品安全有效。開展藥品标準提高(gāo)行動計劃，構建以《中華人(rén)民共和(hé)國藥典》爲核心的(de)國家藥品标準體系，重點修訂完善國家基本藥物(wù)目錄、國家基本醫療保險用(yòng)藥目錄品種相關标準，不斷提升臨床治療用(yòng)藥質量，滿足臨床用(yòng)藥需求。推動中藥(材)标準處于國際主導地位，化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品标準達到國際先進水(shuǐ)平。進一步提高(gāo)橫向覆蓋中藥、化(huà)學藥品、生物(wù)制品、原料藥、藥用(yòng)輔料、藥包材以及标準物(wù)質的(de)質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通(tōng)則、總論、檢驗方法以及指導原則的(de)制定和(hé)修訂，逐步加強和(hé)完善涉及藥品研發、生産、流通(tōng)和(hé)使用(yòng)等環節的(de)通(tōng)用(yòng)性技術要求以及指導原則體系建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的(de)理(lǐ)念。建立藥品标準淘汰機制，全面清理(lǐ)曆版藥典未收載品種标準和(hé)各類局(部)頒标準，加大(dà)對(duì)已取消文号、質量不可(kě)控、穩定性不高(gāo)的(de)藥品标準的(de)淘汰力度。
意見稱，要提升醫療器械标準科技創新能力，引領高(gāo)新技術産品發展。适應科學技術快(kuài)速發展形勢下(xià)對(duì)醫療器械标準制定的(de)新要求，加強生物(wù)醫學工程、新型醫用(yòng)材料、高(gāo)性能醫療儀器設備、醫用(yòng)機器人(rén)、家用(yòng)健康監護診療器械、先進生命支持設備以及中醫特色診療設備等重點領域标準制修訂工作，優先提高(gāo)醫療器械基礎通(tōng)用(yòng)标準和(hé)高(gāo)風險類産品标準。促進高(gāo)溫合金、耐高(gāo)溫高(gāo)強度工程塑料等增材制造專用(yòng)材料和(hé)創新生物(wù)材料等新材料、基因檢測和(hé)診斷等新技術在醫療器械标準中的(de)應用(yòng)轉化(huà)，促進産業升級和(hé)産品質量國際競争力提升。通(tōng)過标準完善推動移動醫療、遠(yuǎn)程醫療等診療新模式，促進智慧醫療産業發展，推廣應用(yòng)高(gāo)性能醫療器械，推進适應生命科學新技術發展的(de)新儀器和(hé)試劑研發，提升我國醫療器械産業整體競争力。加快(kuài)醫療器械标準與國際接軌。
意見提出，要完善化(huà)妝品标準體系，促進産品安全優質。适應消費者對(duì)化(huà)妝品功效的(de)多(duō)樣化(huà)需求，加快(kuài)制修訂基礎通(tōng)用(yòng)、重要産品和(hé)檢測方法等标準，加強安全性風險物(wù)質殘留限量标準的(de)研究，重點制定兒(ér)童等特殊群體使用(yòng)化(huà)妝品等産品标準，加快(kuài)特殊用(yòng)途化(huà)妝品中限用(yòng)組分(fēn)等檢測方法标準研究。開展化(huà)妝品禁限用(yòng)物(wù)質檢驗方法研制，爲打擊化(huà)妝品摻雜(zá)摻假提供支撐。
意見提出主要目标：到2020年，基本建立适應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理(lǐ)、技術突出的(de)标準體系，标準科學性、有效性、适用(yòng)性顯著增強。标準管理(lǐ)機制更加健全，基本形成公衆飲食用(yòng)藥安全有标可(kě)保、監管執法有标可(kě)依、市場(chǎng)規範有标可(kě)循、創新驅動有标引領的(de)良好局面。
——食品安全标準與監管得(de)到有效銜接，推動修訂農藥殘留限量标準，制定發布獸藥殘留限量标準。強制性标準得(de)到全方位貫徹實施。
——制修訂國家藥品标準3050個(gè)，其中中藥民族藥标準1100個(gè)、化(huà)學藥品标準1500個(gè)、生物(wù)制品标準150個(gè)、藥用(yòng)輔料标準200個(gè)、藥包材标準100個(gè)。
——制修訂醫療器械标準500項，包括診斷試劑類标準80項、有源醫療器械标準200項、無源醫療器械和(hé)其他(tā)标準220項。
意見提出，要提高(gāo)食品标準科學實用(yòng)性，保障公衆飲食安全。重點推進食品中農獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物(wù)毒素、污染物(wù)限量等食品安全标準的(de)制修訂，加快(kuài)保健食品安全國家标準修訂，建立符合食品安全法及其實施條例的(de)保健食品标準體系，加大(dà)食品(含食品添加劑)産品标準、生産經營規範類标準的(de)參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系，解決方法缺失問題。完善食品标準制定與安全監管的(de)銜接機制，積極對(duì)食品安全國家标準提出意見建議(yì)，進一步提高(gāo)标準的(de)科學性、适用(yòng)性和(hé)操作性。開展國内外食品安全标準比對(duì)分(fēn)析研究，推動食品安全标準與國際對(duì)接。多(duō)形式多(duō)渠道開展标準宣貫培訓，督促食品生産經營者嚴格實施，切實保證标準執行到位。
意見要求，加快(kuài)藥品标準提檔升級，保障藥品安全有效。開展藥品标準提高(gāo)行動計劃，構建以《中華人(rén)民共和(hé)國藥典》爲核心的(de)國家藥品标準體系，重點修訂完善國家基本藥物(wù)目錄、國家基本醫療保險用(yòng)藥目錄品種相關标準，不斷提升臨床治療用(yòng)藥質量，滿足臨床用(yòng)藥需求。推動中藥(材)标準處于國際主導地位，化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品标準達到國際先進水(shuǐ)平。進一步提高(gāo)橫向覆蓋中藥、化(huà)學藥品、生物(wù)制品、原料藥、藥用(yòng)輔料、藥包材以及标準物(wù)質的(de)質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通(tōng)則、總論、檢驗方法以及指導原則的(de)制定和(hé)修訂，逐步加強和(hé)完善涉及藥品研發、生産、流通(tōng)和(hé)使用(yòng)等環節的(de)通(tōng)用(yòng)性技術要求以及指導原則體系建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的(de)理(lǐ)念。建立藥品标準淘汰機制，全面清理(lǐ)曆版藥典未收載品種标準和(hé)各類局(部)頒标準，加大(dà)對(duì)已取消文号、質量不可(kě)控、穩定性不高(gāo)的(de)藥品标準的(de)淘汰力度。
意見稱，要提升醫療器械标準科技創新能力，引領高(gāo)新技術産品發展。适應科學技術快(kuài)速發展形勢下(xià)對(duì)醫療器械标準制定的(de)新要求，加強生物(wù)醫學工程、新型醫用(yòng)材料、高(gāo)性能醫療儀器設備、醫用(yòng)機器人(rén)、家用(yòng)健康監護診療器械、先進生命支持設備以及中醫特色診療設備等重點領域标準制修訂工作，優先提高(gāo)醫療器械基礎通(tōng)用(yòng)标準和(hé)高(gāo)風險類産品标準。促進高(gāo)溫合金、耐高(gāo)溫高(gāo)強度工程塑料等增材制造專用(yòng)材料和(hé)創新生物(wù)材料等新材料、基因檢測和(hé)診斷等新技術在醫療器械标準中的(de)應用(yòng)轉化(huà)，促進産業升級和(hé)産品質量國際競争力提升。通(tōng)過标準完善推動移動醫療、遠(yuǎn)程醫療等診療新模式，促進智慧醫療産業發展，推廣應用(yòng)高(gāo)性能醫療器械，推進适應生命科學新技術發展的(de)新儀器和(hé)試劑研發，提升我國醫療器械産業整體競争力。加快(kuài)醫療器械标準與國際接軌。
意見提出，要完善化(huà)妝品标準體系，促進産品安全優質。适應消費者對(duì)化(huà)妝品功效的(de)多(duō)樣化(huà)需求，加快(kuài)制修訂基礎通(tōng)用(yòng)、重要産品和(hé)檢測方法等标準，加強安全性風險物(wù)質殘留限量标準的(de)研究，重點制定兒(ér)童等特殊群體使用(yòng)化(huà)妝品等産品标準，加快(kuài)特殊用(yòng)途化(huà)妝品中限用(yòng)組分(fēn)等檢測方法标準研究。開展化(huà)妝品禁限用(yòng)物(wù)質檢驗方法研制，爲打擊化(huà)妝品摻雜(zá)摻假提供支撐。