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CFDA發布食品藥品重點實驗室總體規劃（2018—2020年）
現将《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室總體規劃(2018—2020年)》印發給你們，請認真貫徹執行。
食品藥品監管總局
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室總體規劃(2018—2020年)
爲科學高(gāo)效推進國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室建設，有力強化(huà)食品藥品監管技術支撐，按照(zhào)《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》有關要求，根據《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室管理(lǐ)辦法》相關規定，制定本規劃。
一、規劃背景
(一)食品藥品監管系統實驗室發展狀況
近年來(lái)，食品藥品監管系統檢驗機構和(hé)實驗室科技能力不斷提升，有力支撐了(le)食品藥品監管工作。十八大(dà)以來(lái)，全系統推進科技立項萬餘項，投入科技經費17.71億元，先後湧現出了(le)一批科技成果。食品領域，推進實施“食品安全關鍵技術研究”重點專項，通(tōng)過“973”“863”計劃、國家科技支撐計劃等，加大(dà)食品安全關鍵技術及平台建設力度;藥品領域，在EV71疫苗研發、艾滋病疫苗基礎研究及評價關鍵技術等領域處于世界領先地位，建立了(le)我國特有的(de)、具有國際影(yǐng)響力的(de)中藥标準物(wù)質國家數據庫、數字化(huà)中藥标本館;醫療器械領域，國内首創醫療器械檢測與評價新技術、新方法，制定了(le)醫療器械标準及指導原則，解決了(le)高(gāo)風險醫療器械評價的(de)瓶頸問題。
與此同時(shí)，當前食品藥品監管工作還(hái)面臨許多(duō)技術難題，檢驗機構和(hé)實驗室對(duì)監管相關技術的(de)研究還(hái)比較分(fēn)散，研究基礎薄弱，研究能力不強，與專業龍頭研究機構的(de)合作還(hái)不夠深入，科技創新能力與國際先進水(shuǐ)平存在較大(dà)差距，科研技術水(shuǐ)平在某些領域與國内先進水(shuǐ)平相比也(yě)有一定欠缺，對(duì)食品藥品産業發展和(hé)安全監管的(de)支撐尚存短闆。
(二)規劃建設重點實驗室的(de)必要性和(hé)重要意義
中國特色社會主義進入新時(shí)代，我國社會主要矛盾已經轉化(huà)爲人(rén)民日益增長(cháng)的(de)美(měi)好生活需要和(hé)不平衡不充分(fēn)的(de)發展之間的(de)矛盾。在食品藥品領域，具體體現在廣大(dà)人(rén)民群衆不斷提高(gāo)的(de)飲食用(yòng)藥安全需求與目前我國食品藥品産業發展和(hé)監管整體水(shuǐ)平之間不相适應的(de)矛盾，要從根本上解決這(zhè)一矛盾，必須堅持新發展理(lǐ)念，推動監管科學和(hé)創新驅動發展。
2017年10月(yuè)，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了(le)《關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》，對(duì)加快(kuài)推進藥品、醫療器械科技創新提出了(le)新的(de)舉措和(hé)要求。重點實驗室是食品藥品監管科學技術創新的(de)重要平台，是組織開展食品藥品監管領域高(gāo)水(shuǐ)平的(de)基礎研究和(hé)應用(yòng)研究、聚集和(hé)培養優秀人(rén)才、促進科技成果轉化(huà)、帶動食品藥品檢驗檢測水(shuǐ)平和(hé)技術支撐能力提升的(de)專業龍頭機構。建設一批國家級、創新型的(de)重點實驗室，對(duì)于完善食品藥品科技創新體系，推動科學監管水(shuǐ)平提升具有引領和(hé)示範作用(yòng)。因此，緊密圍繞食品藥品監管面臨的(de)焦點和(hé)難點技術問題，堅持創新驅動發展戰略，強化(huà)頂層設計，系統謀劃重點實驗室的(de)區(qū)域、學科、監管領域布局，加強基礎性、共性、前瞻性技術研究，有效推進重點實驗室建設，對(duì)提升食品藥品監管科技自主創新能力，解決重大(dà)監管難題具有重要意義。
二、總體要求
(一)指導思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想爲指導，面向食品藥品科技前沿、圍繞食品藥品創新發展和(hé)科學監管的(de)戰略需求，加強與《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》《“十三五”國家科技創新規劃》有機銜接，統籌規劃布局、完善功能定位、創新協作機制、提升科研能力，形成結構合理(lǐ)、層次清晰、特色突出的(de)科技創新基地，解決基礎性、關鍵性、戰略性技術問題，實現食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術、标準制修訂、風險分(fēn)析和(hé)預警、安全評價、應急處置等重點領域的(de)科技創新，提高(gāo)我國食品藥品監管能力，滿足人(rén)民群衆不斷增長(cháng)的(de)健康需求。
(二)基本原則
——合理(lǐ)布局、精準定位。統籌考慮學科領域、監管需求、産業需求和(hé)區(qū)域特點，系統科學布局，充分(fēn)滿足科學監管的(de)綜合能力與專業技術需求;明(míng)确功能定位，突出研究特色，避免低水(shuǐ)平重複、同質化(huà)競争。
——開放共享，優化(huà)配置。以食品藥品監管系統科研力量爲主體，充分(fēn)利用(yòng)高(gāo)等院校、科研院所和(hé)社會力量等優勢資源，搭建有機互動、協同高(gāo)效的(de)重點實驗室創新體系和(hé)共享平台，優化(huà)資源配置，提升監管水(shuǐ)平和(hé)效率。
——問題導向、突出應用(yòng)。聚焦監管中關鍵共性問題，以應用(yòng)研究爲主，兼顧基礎研究。立足于食品藥品監管實際需求，緊扣重點任務，開展創新性研究和(hé)科技攻關，研究需求立足于監管，研究成果服務于監管。
——滿足需求、科技監管。從滿足人(rén)民日益增長(cháng)的(de)美(měi)好生活需要出發，立足于人(rén)民群衆消費需求量大(dà)、風險性高(gāo)的(de)食品、藥品、化(huà)妝品和(hé)醫療器械，探索用(yòng)科技手段研究解決關鍵問題，支持監管創新。
——龍頭引領、推動創新。瞄準世界科技前沿領域和(hé)頂尖水(shuǐ)平，加強對(duì)轉化(huà)醫學等新興前沿學科的(de)前瞻性部署，注重多(duō)學科協同，提升監管重點領域融合創新能力，形成引領型、突破型、平台型于一體的(de)科技創新體系。
(三)階段目标
到2020年，基本形成布局合理(lǐ)、任務明(míng)确、協作緊密、運轉高(gāo)效的(de)食品藥品監管重點實驗室體系，爲食品藥品監管事業發展提供有力保障。主要實現以下(xià)目标：
1.2018年，重點評定一批食品、藥品、化(huà)妝品、醫療器械監管綜合性重點實驗室，以食品藥品監管系統科研力量爲主體，鼓勵高(gāo)等院校和(hé)科研院所共同參與，開展多(duō)學科、多(duō)領域的(de)基礎性、綜合性研究，引領食品藥品科學技術創新，接軌國際食品藥品科技發展趨勢，爲監管提供全面系統的(de)技術支撐;
2.2019年，重點評定一批食品、藥品、化(huà)妝品、醫療器械監管關鍵技術重點實驗室，充分(fēn)利用(yòng)高(gāo)等院校和(hé)科研院所相關研究優勢，鼓勵社會力量舉辦的(de)相關研究機構參與，在通(tōng)用(yòng)性技術研究和(hé)前瞻性技術儲備方面進行科技攻關，緻力于突破關鍵共性技術瓶頸，解決監管共性技術難題;
3.2020年，重點評定一批食品、藥品、化(huà)妝品、醫療器械監管專業性重點實驗室，建立食品藥品監管系統内外協同共享合作平台，在監管重點領域和(hé)高(gāo)風險領域開展研究，增強特色創新能力，成爲本領域學科突出、特征鮮明(míng)的(de)專業性研究機構，爲監管提供針對(duì)性的(de)技術支撐。
三、規劃任務
(一)食品監管重點實驗室
根據食品監管現狀和(hé)發展的(de)需要，圍繞食品安全監管重點、難點、熱(rè)點問題，立足民衆需求和(hé)社會關切，以突出主要風險因素、重點食品品種和(hé)優勢特色學科相結合，按照(zhào)綜合監管重點實驗室、關鍵技術重點實驗室和(hé)重點品種重點實驗室三類建設。綜合監管重點實驗室主要考慮跨學科、跨領域的(de)綜合科研能力及服務監管的(de)全面技術支撐能力;關鍵技術重點實驗室重點考慮實驗室在相關領域的(de)專業技術能力、科研水(shuǐ)平和(hé)研究團隊的(de)綜合實力;重點品種重點實驗室在考慮實驗室專業技術能力的(de)同時(shí)，适當考慮實驗室所在區(qū)域的(de)産業優勢。通(tōng)過重點實驗室建設，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和(hé)戰略性的(de)技術問題，建成高(gāo)水(shuǐ)平監管科技智庫，培養造就一批領軍人(rén)物(wù)和(hé)核心骨幹人(rén)才，顯著(zhe)提升我國食品安全技術保障水(shuǐ)平。
1.綜合監管重點實驗室
圍繞食品監管國家重大(dà)科技需求，跟蹤世界食品科技的(de)前沿發展趨勢，開展多(duō)學科、多(duō)領域的(de)綜合性研究，強化(huà)系統集成創新，加強國際交流合作，建設學科齊全、具有一定國際影(yǐng)響力的(de)綜合性研究機構，突破國家亟需的(de)、有重大(dà)戰略目标的(de)食品監管相關理(lǐ)論和(hé)技術，爲全國食品監管工作提供技術基準和(hé)全面系統的(de)技術支撐。
2.關鍵技術重點實驗室
瞄準食品安全風險識别、風險評價、風險預警、風險控制、應急處置等工作中共性關鍵技術需求，深入開展檢驗檢測新技術、風險篩查技術、檢驗檢測質量控制技術、風險預警技術、應急處置技術、毒理(lǐ)學評價技術研究以及技術标準研究等相關工作，強化(huà)研究的(de)深度和(hé)廣度，建設學科先進、國内一流的(de)專業性研究機構，突破本研究領域關鍵共性技術瓶頸，爲食品監管工作提供專業高(gāo)效的(de)技術支撐。
以關鍵共性技術爲主要布局依據，統籌考慮監管迫切技術需求和(hé)前瞻性技術儲備需要，規劃在化(huà)學性污染物(wù)監控、食品中食品添加劑監控、生物(wù)性污染物(wù)監控、食品成分(fēn)監測、毒理(lǐ)學評價、快(kuài)速檢測等6個(gè)重點研究方向建設重點實驗室。
3.重點品種重點實驗室
面向重點食品品種，圍繞原料控制、生産流通(tōng)、儲存運輸、消費等環節，強化(huà)特色領域創新，建設本領域學科突出、特征鮮明(míng)的(de)特色性研究機構，解決重點食品品種監管技術難題，爲食品監管提供優勢特色的(de)技術支撐。
以重點食品品種爲主要布局依據，統籌考慮人(rén)民群衆根本需求和(hé)區(qū)域覆蓋需要，規劃在重點加工食品監管、食用(yòng)農産品監管、和(hé)食品添加劑監管等3個(gè)重點研究方向建設重點實驗室。
(二)藥品監管重點實驗室
從我國藥品監管和(hé)産業發展實際出發，解決藥品監管重點和(hé)難點問題。以頂層設計體現監管特色，根據不同環節、不同品種的(de)藥品監管特點及監管重點，在中藥、化(huà)學藥品、生物(wù)制品、包材輔料及多(duō)學科交叉的(de)關鍵技術等領域規劃5類藥品監管重點實驗室。根據監管關鍵共性問題的(de)急迫程度和(hé)技術可(kě)行性等因素，逐步在各領域建立具有國際領先水(shuǐ)平的(de)綜合性實驗室和(hé)針對(duì)具體問題的(de)專業性實驗室。通(tōng)過重點實驗室建設，在藥品監管新方法、檢驗檢測技術發展前沿、标準制修訂、風險預警和(hé)分(fēn)析、應急處置、毒理(lǐ)學、生物(wù)風險監測等重點領域開展創新性研究和(hé)科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和(hé)戰略性的(de)技術問題，建成高(gāo)水(shuǐ)平監管科技智庫，培養造就一批領軍人(rén)物(wù)和(hé)核心骨幹人(rén)才，顯著(zhe)提升我國藥品安全技術保障水(shuǐ)平。
1.中藥監管重點實驗室
建設中藥監管綜合性重點實驗室，發揮引領作用(yòng)，在中藥質量安全領域，圍繞全産業鏈開展多(duō)學科、多(duō)領域的(de)綜合性研究，爲中藥民族藥監管提供全面系統的(de)技術支撐。
以專業性重點實驗室爲突破，緊緊圍繞中藥民族藥的(de)質量和(hé)安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗檢測、風險評估以及标準研究中關鍵共性技術瓶頸，爲本領域風險因素的(de)有效識别、安全評價、科學控制、溯源預警以及突發的(de)重大(dà)技術難題解決提供專業先進的(de)技術支撐。規劃在中藥全産業鏈質量研究、民族藥質量評價研究、中藥材市場(chǎng)質量監測研究、中藥材及飲片全産業鏈質量控制研究、中藥注射劑安全性評價研究、中成藥質量控制和(hé)評價研究等6個(gè)領域建設專業性重點實驗室。
2.化(huà)學藥品監管重點實驗室
圍繞化(huà)學藥的(de)質量和(hé)安全有效的(de)控制需求，以及仿制藥一緻性評價工作中需要解決的(de)重點難點問題，建設化(huà)學藥品綜合性重點實驗室，發揮引領性作用(yòng)，在化(huà)學藥品質量安全領域，圍繞全産業鏈開展多(duō)學科、多(duō)領域的(de)綜合性研究，包括檢驗檢測、風險評估、标準物(wù)質、化(huà)藥标準與國際化(huà)、應急監管技術等方面的(de)關鍵技術研究;建設專業性重點實驗室發揮突破性作用(yòng)，引導和(hé)規範企業開展一緻性評價工作，爲化(huà)學藥品監管提供全面系統的(de)技術支撐。
規劃在仿制藥一緻性評價的(de)綜合性研究、關鍵技術研究、生物(wù)等效性研究和(hé)評價後質量監管，以及制劑質量分(fēn)析、雜(zá)質譜研究、特殊藥品質量監管、多(duō)組分(fēn)生化(huà)藥質量控制研究等8個(gè)領域建設重點實驗室。
3.生物(wù)制品監管重點實驗室
面對(duì)我國生物(wù)醫藥産業迅猛發展，疫苗、重組藥物(wù)、單克隆抗體、細胞/基因治療等領域的(de)前沿醫藥科技成果不斷湧現的(de)現狀，圍繞不同種類生物(wù)制品全産業鏈的(de)監管需求，開展檢驗檢測技術、質量标準和(hé)标準物(wù)質等研究，充分(fēn)發揮檢驗技術和(hé)質量标準對(duì)醫藥科技成果轉化(huà)的(de)引領和(hé)助推作用(yòng)，解決監管政策、審評審批、指導原則、技術規範等共性關鍵問題，全面提升醫藥科學監管能力，推動我國生物(wù)醫藥産業加快(kuài)發展，滿足人(rén)民群衆的(de)醫療需求。
主要規劃設立綜合性重點實驗室、預防類疫苗質量控制重點實驗室、血液制品質量控制重點實驗室、微生态活菌制品質量控制重點實驗室、細胞治療類産品質量控制重點實驗室、重組類細胞因子質量控制重點實驗室、治療類單抗質量控制重點實驗室。
4.輔料包材監管重點實驗室
根據目前我國藥用(yòng)輔料生産與監管實際，充分(fēn)考慮生産水(shuǐ)平參差不齊，檢驗标準不盡完善，以及對(duì)藥用(yòng)輔料安全性、功能性、适用(yòng)性等研究還(hái)有待提高(gāo)的(de)現狀，爲滿足監管技術需求，規劃設立藥用(yòng)輔料質量控制重點實驗室、藥用(yòng)包裝材料質量控制重點實驗室、藥包材與藥物(wù)相容性研究重點實驗室。
5.涉及多(duō)領域交叉的(de)關鍵技術重點實驗室
針對(duì)不同種類藥品監管的(de)共性問題，以及藥品安全和(hé)有效性研究中的(de)交叉學科開展相關技術研究。瞄準藥品安全評價、風險識别、突發藥害事件或嚴重不良反應原因分(fēn)析，開展安全性評價研究，規劃設立安全評價研究重點實驗室。
針對(duì)打擊非法添加化(huà)學成分(fēn)及藥品制假摻僞等危害識别，綜合考慮基層使用(yòng)方便等需要，開展現場(chǎng)篩查技術與實驗室确證技術前瞻性研究、拓展藥品快(kuài)速檢驗和(hé)補充檢驗方法的(de)研究，規劃設立快(kuài)速檢驗技術研究重點實驗室。
圍繞制藥行業全産業鏈微生物(wù)檢驗及控制需求，開展微生物(wù)檢驗檢測、評價評估、風險預警、溯源調查、應急處置、标準規範制定等方面關鍵技術研究，規劃設立微生物(wù)檢測重點實驗室。
(三)化(huà)妝品監管重點實驗室
根據化(huà)妝品監管現狀和(hé)發展的(de)需求，爲促進化(huà)妝品産業健康發展，切實保障公衆化(huà)妝品消費安全，圍繞化(huà)妝品生命全周期監管所需的(de)關鍵技術，針對(duì)監管中存在的(de)熱(rè)點、難點、盲點問題，按照(zhào)綜合監管重點實驗室、檢驗檢測技術重點實驗室和(hé)安全性評價重點實驗室三類建設，形成全面引領型、關鍵技術突破型、多(duō)技術運用(yòng)平台型相結合的(de)化(huà)妝品安全監管技術支撐體系。綜合監管重點實驗室主要考慮綜合科研能力及服務監管的(de)全面技術支撐能力;檢驗檢測技術重點實驗室主要考慮實驗室在相關領域的(de)專業技術能力、科研水(shuǐ)平和(hé)研究團隊的(de)綜合實力;安全性評價重點實驗室主要考慮實驗室在化(huà)妝品風險評估和(hé)安全性評價等方面的(de)技術能力。通(tōng)過重點實驗室建設，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和(hé)戰略性的(de)技術問題，建成高(gāo)水(shuǐ)平監管科技智庫，培養造就一批領軍人(rén)物(wù)和(hé)核心骨幹人(rén)才，顯著(zhe)提升我國化(huà)妝品質量安全技術保障水(shuǐ)平。
1.化(huà)妝品綜合監管重點實驗室
圍繞化(huà)妝品安全性監管的(de)技術需求，跟蹤世界化(huà)妝品科技發展和(hé)監管的(de)變化(huà)趨勢，開展多(duō)學科、多(duō)領域的(de)綜合性研究，包括檢驗檢測方法、安全性評價、技術規範及标準研究等方面。具有國際化(huà)視野，緊跟國際研究的(de)前沿發展趨勢，創新引領其他(tā)重點實驗室的(de)科研工作以及組織開展國内外及相互間的(de)合作與交流，解決化(huà)妝品監管急需的(de)監管理(lǐ)論和(hé)技術難題，爲化(huà)妝品監管工作提供全面、系統的(de)技術支撐。
2.化(huà)妝品檢驗檢測技術重點實驗室
圍繞化(huà)妝品安全監管工作中的(de)共性關鍵技術需求，深入開展禁限用(yòng)物(wù)質、安全風險物(wù)質檢測技術研究，加快(kuài)檢測技術的(de)開發，提高(gāo)檢測技術水(shuǐ)平，完善檢測标準體系;統籌和(hé)推進動物(wù)替代實驗技術的(de)開發和(hé)驗證，逐步完善化(huà)妝品動物(wù)實驗替代技術體系;通(tōng)過對(duì)安全風險物(wù)質的(de)溯源研究及風險分(fēn)析，提出安全風險物(wù)質監管建議(yì)，爲化(huà)妝品技術法規的(de)制修訂累積基礎數據和(hé)科學依據，提升化(huà)妝品安全監管的(de)技術支撐能力。規劃在化(huà)妝品理(lǐ)化(huà)檢測技術、安全風險物(wù)質檢測與評估技術、快(kuài)速檢測技術、化(huà)妝品動物(wù)替代試驗技術等4個(gè)領域建設重點實驗室。
3.化(huà)妝品安全性評價重點實驗室
圍繞保障化(huà)妝品的(de)使用(yòng)安全性，從原料安全評價及質量控制、化(huà)妝品風險評估技術及評估模型、人(rén)體安全評價等方面開展研究，提高(gāo)化(huà)妝品安全風險識别、風險預警、風險控制的(de)能力。針對(duì)具有可(kě)能存在安全隐患的(de)化(huà)妝品原料，開展安全性評價研究;針對(duì)中國人(rén)群使用(yòng)習(xí)慣，開展化(huà)妝品暴露量調查研究并建立數據庫，爲相關标準和(hé)産品限值的(de)制定提供科學數據支持;通(tōng)過對(duì)相關産品進行前瞻性分(fēn)析和(hé)風險評估，爲監管部門決策和(hé)政策制定提供科學的(de)數據支撐。規劃在化(huà)妝品原料安全性評價、化(huà)妝品風險評估、化(huà)妝品人(rén)體安全評價3個(gè)領域建設重點實驗室。
(四)醫療器械監管重點實驗室
貫徹落實《國家創新驅動發展戰略綱要》和(hé)《“十三五”國家科技創新規劃》的(de)有關要求，認真研究國家醫療器械創新戰略，從醫療器械産業發展趨勢和(hé)監管現狀出發，著(zhe)重解決醫療器械監管中面臨的(de)重點、難點、熱(rè)點問題，針對(duì)醫療器械産品涉及門類廣、技術上多(duō)學科交叉融合、監管上按照(zhào)産品風險等級分(fēn)類實施的(de)特點，在重點實驗室布局上突出考慮主要風險因素、體現風險管理(lǐ)的(de)理(lǐ)念，重點開展跨門類跨品種的(de)橫向技術研究，兼顧高(gāo)風險的(de)縱向重點技術重點産品研究，設置綜合監管、橫向技術領域、縱向技術領域三類重點實驗室。綜合監管重點實驗室主要考慮跨學科、跨領域的(de)綜合科研能力及服務監管的(de)全面技術支撐能力;橫向技術領域重點實驗室主要考慮跨領域的(de)通(tōng)用(yòng)性安全和(hé)技術要求，縱向技術領域重點實驗室重點考慮特定産品領域的(de)專業性安全和(hé)技術要求。按照(zhào)“全面統籌、重點推進”的(de)原則開展重點實驗室建設，解決醫療器械監管面臨的(de)基礎性、關鍵性、前瞻性和(hé)戰略性技術問題，建成高(gāo)水(shuǐ)平監管科技智庫，培養造就一批領軍人(rén)物(wù)和(hé)核心骨幹人(rén)才，顯著(zhe)提升我國醫療器械監管技術保障水(shuǐ)平。
1.醫療器械綜合監管重點實驗室
跟蹤世界醫療器械科技的(de)前沿發展趨勢，重點關注跨學科交叉融合創新，強化(huà)醫療器械監管各學科、各領域産品監管技術創新和(hé)發展的(de)統籌和(hé)協同，立足于解決系統性、關鍵性、戰略性的(de)技術問題，開展多(duō)學科、多(duō)領域通(tōng)用(yòng)技術的(de)綜合性研究，強化(huà)系統集成的(de)技術創新，爲醫療器械監管工作提供全面系統的(de)技術支撐。
2.醫療器械橫向技術領域重點實驗室
根據醫療器械基于風險管理(lǐ)、強化(huà)安全要求的(de)監管特點，開展應用(yòng)于多(duō)類别、多(duō)品種、多(duō)領域醫療器械的(de)通(tōng)用(yòng)性安全和(hé)技術研究，重點解決醫療器械監管中的(de)共性關鍵技術問題。規劃在醫用(yòng)電氣安全、生物(wù)學評價、醫用(yòng)軟件和(hé)信息安全評價3個(gè)橫向技術領域設立重點實驗室。
3.醫療器械縱向技術領域重點實驗室
根據醫療器械分(fēn)類目錄确定的(de)産品類别和(hé)風險等級，著(zhe)重考慮風險比較高(gāo)、應用(yòng)面比較廣、涉及産品品種多(duō)、應用(yòng)技術複雜(zá)性和(hé)成熟度等方面因素，選取口腔材料、無源植入器械、醫學檢驗設備、呼吸麻醉設備、數字成像設備、生物(wù)醫學光(guāng)學儀器、有源植入器械、超聲手術設備、高(gāo)能射線放療設備、體外循環器械、生物(wù)醫學信息及監護設備、數字化(huà)微創診治設備等13個(gè)重點類别建設重點實驗室。
四、保障措施
(一)加強組織領導
充分(fēn)認識重點實驗室建設工作的(de)重要性，積極發揮各方力量，強化(huà)綜合協調。食品藥品監管總局負責重點實驗室規劃的(de)組織實施，統籌協調重點實驗室建設等重大(dà)事宜;各省級食品藥品監管部門要高(gāo)度重視重點實驗室的(de)發展建設，根據規劃制定本區(qū)域重點實驗室建設任務，加強資源融合，爲重點實驗室發展運行提供必要支持;重點實驗室管理(lǐ)辦公室秘書(shū)處負責組織重點實驗室的(de)評定、督導檢查和(hé)評估等工作，爲重點實驗室建設提供技術支持。
(二)合理(lǐ)保障經費
健全投入機制，食品藥品監管總局積極申請“十三五”重點實驗室建設專項工程項目;各省級食品藥品監管部門要争取地方政府财政支持，充分(fēn)調動社會力量的(de)積極性，加大(dà)對(duì)重點實驗室資金支持力度。依托單位要結合設置領域，積極争取國家相關科技計劃立項，促進科研能力提升。
(三)深化(huà)交流合作
鼓勵重點實驗室積極申請和(hé)參加國際上區(qū)域性的(de)重大(dà)科技合作計劃，積極參與重要國際科技活動，加快(kuài)先進技術的(de)引進、消化(huà)、吸收與再創新，不斷縮小與國際先進水(shuǐ)平之間的(de)差距。強化(huà)重點實驗室間的(de)交流協作，創新科學監管理(lǐ)念。
(四)促進融合銜接
充分(fēn)利用(yòng)各類優勢技術資源，加快(kuài)監管亟需領域重點實驗室建設，完善戰略規劃布局。建立重點實驗室研究任務與國家各類科技重大(dà)規劃、重點研發計劃緊密銜接的(de)有效機制，全面提升監管技術研發水(shuǐ)平。
(五)完善考核評估
食品藥品監管總局要健全完善考核評估和(hé)監督機制，加強對(duì)重點實驗室運行情況的(de)科學評估;各省級食品藥品監管部門要完善工作機制，加強對(duì)本區(qū)域重點實驗室的(de)監督，确保重點實驗室高(gāo)效有序運行，順利完成規劃任務。
附件：1.國家食品藥品監督管理(lǐ)總局食品監管重點實驗室領域規劃
2.國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品監管重點實驗室領域規劃
3.國家食品藥品監督管理(lǐ)總局化(huà)妝品監管重點實驗室領域規劃
4.國家食品藥品監督管理(lǐ)總局醫療器械監管重點實驗室領域規劃
