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體外診斷（IVD）行業：千億藍海市場(chǎng)正起航
體外診斷（IVD）行業：千億藍海市場(chǎng)正起航
1人(rén)口+技術+政策，三輪驅動體外診斷一片藍海
體外診斷（IVD）是一種在人(rén)體外檢驗血液、尿液等人(rén)體樣本進而判斷疾病或身體功能的(de)診斷方法。目前，全球醫療決策中約有三分(fēn)之二是依據診斷做(zuò)出，而80%以上的(de)診斷屬于體外診斷範疇。2014年，體外診斷以13.3%的(de)占比位列全球醫療器械子行業第一位，且其規模呈快(kuài)速擴張趨勢。根據Evaluate Med Tech在2016年的(de)預測，2015年全球體外診斷市場(chǎng)規模爲511億美(měi)元，且将在未來(lái)幾年内保持5.6%的(de)複合年均增長(cháng)率，2021年市場(chǎng)規模将達到708億美(měi)元。
1.1、人(rén)口老齡化(huà)+技術進步+政策紅利，我國IVD潛力巨大(dà)
人(rén)口老齡化(huà)加速+國内技術突破，我國體外診斷市場(chǎng)将保持持續快(kuài)速發展。由于計劃生育政策的(de)影(yǐng)響以及經濟發展水(shuǐ)平提高(gāo)後生育率的(de)下(xià)滑，我國人(rén)口結構正逐步進入老齡化(huà)社會。45歲以後人(rén)類即進入了(le)慢(màn)性病高(gāo)發的(de)階段，而衆多(duō)慢(màn)性病的(de)診斷均需要體外診斷試劑。2016年我國45歲以上人(rén)口數量已達5.36億，占比達38.22%，并且占比仍在提升，據聯合國預測，我國45歲以上人(rén)口占比在2040年前都将處于持續快(kuài)速提升之中。人(rén)口老齡化(huà)疊加經濟發展水(shuǐ)平的(de)提升，帶來(lái)人(rén)均衛生費用(yòng)支出的(de)穩步快(kuài)速增長(cháng)，爲體外診斷行業的(de)發展打下(xià)了(le)良好的(de)基礎。目前我國體外診斷行業仍是以海外巨頭爲主，國内體外診斷企業體量仍舊(jiù)較小。但随著(zhe)近幾年國内體外診斷行業的(de)快(kuài)速發展以及國内部分(fēn)企業在技術上開始取得(de)突破，部分(fēn)體外診斷企業開始依賴國内龐大(dà)的(de)市場(chǎng)需求而崛起。近年來(lái)我們可(kě)以看到體外診斷的(de)A股上市公司逐年增加：2012年開始體外診斷中部分(fēn)在生化(huà)診斷領域取得(de)突破的(de)企業實現了(le)上市，2015年開始部分(fēn)在免疫診斷領域取得(de)突破的(de)企業也(yě)相繼上市，2017年在高(gāo)端免疫領域取得(de)技術突破以及在分(fēn)子診斷領域有技術優勢的(de)企業紛紛上市，截止目前A股上市的(de)體外診斷相關企業已達23家。雖然我國體外診斷行業過去幾年已經取得(de)了(le)快(kuài)速的(de)發展，行業規模從2009年的(de)108億增長(cháng)到了(le)2016年的(de)369億，年均複合增長(cháng)率高(gāo)達16.6%。但是，目前我國體外診斷人(rén)均年消費金額僅3美(měi)元，相較于發達國家人(rén)均年消費30美(měi)元的(de)水(shuǐ)平而言還(hái)有著(zhe)巨大(dà)的(de)增長(cháng)潛力。未來(lái)随著(zhe)人(rén)口老齡化(huà)的(de)加劇，人(rén)均醫療費用(yòng)支出的(de)增長(cháng)以及技術的(de)進步，我國體外診斷行業未來(lái)5年都有望保持持續快(kuài)速發展，千億市場(chǎng)值得(de)期待。
疊加政策助力，未來(lái)國内體外診斷企業将迎來(lái)發展大(dà)機遇。2011年開始我國即密集出台了(le)一系列的(de)支持體外診斷行業發展的(de)産業政策，尤其支持國産化(huà)的(de)試劑和(hé)儀器來(lái)實現進口替代。我國體外診斷行業以産業鏈核心的(de)中遊診斷試劑和(hé)儀器爲主，目前試劑的(de)國産化(huà)進程快(kuài)于儀器。生化(huà)、免疫、分(fēn)子等各個(gè)診斷領域的(de)試劑均在一定程度上實現了(le)國産化(huà)，僅在部分(fēn)高(gāo)端領域國産化(huà)率還(hái)較低。但儀器來(lái)看僅部分(fēn)中低端的(de)生化(huà)、免疫和(hé)分(fēn)子診斷的(de)儀器實現了(le)國産化(huà)，高(gāo)端的(de)儀器大(dà)多(duō)都依賴進口，整體國産化(huà)率還(hái)很低。鼓勵進口替代、醫保控費、分(fēn)級診療等政策的(de)落實都将支持國内體外診斷企業的(de)發展。近年來(lái)我國體外診斷行業保持了(le)持續快(kuài)速的(de)增長(cháng)。未來(lái)随著(zhe)國内龐大(dà)的(de)潛在市場(chǎng)需求的(de)釋放，行業将繼續保持快(kuài)速發展，疊加産業政策助力國産化(huà)和(hé)國内企業的(de)技術突破，未來(lái)我國體外診斷企業将迎來(lái)發展的(de)黃(huáng)金期。
1.2、技術爲王，未來(lái)三大(dà)方向：高(gāo)端免疫、分(fēn)子診斷、POCT
體外診斷行業技術爲王，高(gāo)端免疫進口替代、分(fēn)子診斷技術升級和(hé)POCT便捷化(huà)是未來(lái)發展的(de)三大(dà)方向。體外診斷屬于高(gāo)新技術行業，行業的(de)核心在于診斷檢測的(de)技術平台和(hé)反應體系，企業核心的(de)競争力主要在于其技術水(shuǐ)平。按檢測方法或原理(lǐ)劃分(fēn)，我國體外診斷試劑包括生化(huà)診斷、免疫診斷、分(fēn)子診斷、POCT（即時(shí)診斷）、凝血類診斷和(hé)血液學等類别。生化(huà)診斷産品在我國發展較早，爲醫院常規診斷檢測項目，未來(lái)增長(cháng)速度較慢(màn)，試劑基本上已全部實現國産化(huà)，大(dà)部分(fēn)儀器也(yě)已國産化(huà)，僅在儀器檢測速度和(hé)一體化(huà)上與國外儀器有差距。免疫診斷是我國細分(fēn)規模最大(dà)的(de)體外診斷子行業并仍處于快(kuài)速發展之中，中低端試劑和(hé)儀器均取得(de)了(le)較好的(de)國産化(huà)成果，但在三級醫院的(de)高(gāo)端市場(chǎng)，整體仍舊(jiù)被海外巨頭壟斷，未來(lái)高(gāo)端免疫診斷市場(chǎng)的(de)進口替代是發展方向。分(fēn)子診斷在全球範圍内都處于發展的(de)初期，也(yě)是我國與海外在技術上差異較小的(de)領域，未來(lái)将保持快(kuài)速增長(cháng)。POCT在我國則剛剛起步，未來(lái)便捷化(huà)亦是大(dà)勢所趨。
免疫診斷市場(chǎng)規模最大(dà)，高(gāo)端免疫進口替代空間大(dà)。免疫診斷在我國IVD行業中占據了(le)超過三成的(de)市場(chǎng)份額。目前，高(gāo)端的(de)化(huà)學發光(guāng)已替代酶聯免疫成爲我國主流的(de)免疫診斷方法，市場(chǎng)規模已達免疫診斷總市場(chǎng)的(de)70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年随著(zhe)新産業等國内企業對(duì)于化(huà)學發光(guāng)技術的(de)突破以及透景生命高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術的(de)引入和(hé)消化(huà)，不僅在中低端免疫診斷實現了(le)國産化(huà)，在海外巨頭壟斷的(de)高(gāo)端免疫診斷領域亦開始實現了(le)小部分(fēn)的(de)進口替代。未來(lái)随著(zhe)國内優勢企業的(de)技術突破+國産化(huà)性價比優勢+産業政策助力，有望逐步實現高(gāo)端免疫診斷領域的(de)進口替代。
分(fēn)子診斷市場(chǎng)初期，國内外技術差距小，行業增長(cháng)速度快(kuài)。分(fēn)子診斷作爲精準醫療的(de)技術基礎，是診斷技術的(de)前沿技術，也(yě)是IVD領域增長(cháng)最快(kuài)的(de)子行業。分(fēn)子診斷技術發展時(shí)間較短，國内企業與海外同行技術水(shuǐ)平差距相對(duì)較小。分(fēn)子診斷主要分(fēn)PCR、基因芯片和(hé)基因測序三種技術，長(cháng)期來(lái)看基因測序技術發展空間更爲廣闊，但其成本較高(gāo)，目前PCR技術仍是分(fēn)子診斷的(de)主流。受益于精準醫療發展趨勢和(hé)分(fēn)子診斷本身技術手段的(de)不斷升級，未來(lái)相當一段時(shí)間内分(fēn)子診斷仍将保持快(kuài)速增長(cháng)。國内擁有技術、渠道等先發優勢的(de)優質企業将享受市場(chǎng)快(kuài)速增長(cháng)的(de)紅利。
POCT市場(chǎng)潛力大(dà)，分(fēn)級診斷助力國産細分(fēn)龍頭崛起。POCT類産品具有使用(yòng)方便、高(gāo)效以及準确度高(gāo)等特點，對(duì)于疾病預防、确定病因和(hé)預後效果、提高(gāo)治療有效性和(hé)減少醫療成本有重大(dà)意義，能滿足各級各類醫療機構臨床檢測需要。目前POCT整體市場(chǎng)規模不大(dà)，但發展很快(kuài)，醫院臨床科室滲透率還(hái)較低，尤其是在基層及個(gè)人(rén)用(yòng)檢驗設備不多(duō)，未來(lái)随著(zhe)老齡化(huà)帶來(lái)的(de)慢(màn)性病高(gāo)發、收入水(shuǐ)平的(de)提升以及納入醫保和(hé)分(fēn)級診斷等政策的(de)支持，POCT市場(chǎng)有望繼續保持20%以上的(de)高(gāo)速增長(cháng)。在具體應用(yòng)構成上，國内血糖類産品占據主要市場(chǎng)，心血管類次之但增速最快(kuài)。市場(chǎng)格局來(lái)看高(gāo)端被海外企業壟斷，中低端市場(chǎng)細分(fēn)領域已形成部分(fēn)國内龍頭企業，分(fēn)級診斷政策的(de)落實将助力具備性價比優勢的(de)國産品牌迎來(lái)發展良機。
2高(gāo)端免疫——進口替代進行時(shí)
免疫診斷細分(fēn)規模最大(dà)，國内企業技術突破，高(gāo)端市場(chǎng)進口替代進行時(shí)。目前，我國免疫診斷市場(chǎng)規模超過200億，是體外診斷規模最大(dà)的(de)細分(fēn)領域，但大(dà)部分(fēn)市場(chǎng)被國外企業壟斷，技術領先是其中的(de)關鍵因素，未來(lái)取得(de)關鍵技術突破的(de)國内企業有望實現進口替代。技術上，化(huà)學發光(guāng)已替代酶聯免疫成爲我國主流的(de)免疫診斷方法，市場(chǎng)規模已達免疫診斷總市場(chǎng)的(de)70%，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷，在化(huà)學發光(guāng)市場(chǎng)，國産品牌份額僅爲5%（近年來(lái)提升到了(le)10%左右）。近年來(lái)國内企業中湧現出了(le)新産業、安圖生物(wù)、邁瑞醫療等實現了(le)化(huà)學發光(guāng)的(de)技術突破，透景生命實現了(le)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術的(de)引入消化(huà)。整體國内企業不僅在中低端的(de)二級及以下(xià)醫院市場(chǎng)取得(de)了(le)較好的(de)替代效果，在高(gāo)端的(de)三級醫院市場(chǎng)也(yě)開始實現了(le)小部分(fēn)的(de)進口替代。未來(lái)随著(zhe)國内優勢企業的(de)技術進一步突破，高(gāo)端免疫診斷市場(chǎng)有望迎來(lái)快(kuài)速的(de)進口替代。從應用(yòng)領域來(lái)看，免疫診斷常見的(de)有腫瘤标志物(wù)、病毒、傳染病、心髒标志物(wù)等等。由于我國惡性腫瘤發病率逐年增加，腫瘤标志物(wù)檢測已成爲增速最快(kuài)的(de)應用(yòng)領域，并且在高(gāo)端的(de)腫瘤免疫診斷中海外巨頭的(de)占比接近90%，國内企業進口替代空間巨大(dà)并且部分(fēn)優勢企業的(de)進口替代正在進行。
2.1、海外巨頭壟斷，進口替代潛力巨大(dà)
免疫診斷市場(chǎng)規模超百億，高(gāo)端市場(chǎng)被羅氏等海外巨頭壟斷。免疫診斷市場(chǎng)規模在所有體外診斷子行業中最大(dà)，2015年已達154億元，并保持著(zhe)每年15%以上的(de)增長(cháng)。目前歐美(měi)發達國家來(lái)看免疫診斷市場(chǎng)90%已經是化(huà)學發光(guāng)技術，國内化(huà)學發光(guāng)也(yě)已取代酶聯免疫成爲了(le)免疫診斷的(de)主流技術。由于化(huà)學發光(guāng)技術研發難度較大(dà)，并且對(duì)于檢測儀器的(de)要求很高(gāo)，一直以來(lái)都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷。海外巨頭的(de)優勢主要在于其掌握了(le)最先進的(de)直接化(huà)學發光(guāng)技術，同時(shí)擁有較爲豐富的(de)檢驗菜單，并在各自特定的(de)領域具備顯著(zhe)的(de)領先優勢，如羅氏的(de)腫瘤标志物(wù)檢測、雅培的(de)傳染病檢測、貝克曼的(de)激素檢測等等。目前，國際市場(chǎng)來(lái)看羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大(dà)巨頭占據了(le)全球免疫診斷接近50%的(de)市場(chǎng)份額。國内來(lái)看集中度則更高(gāo)，四巨頭占據了(le)90%以上的(de)化(huà)學發光(guāng)免疫診斷市場(chǎng)。
2.2、國内優勢企業技術突破，逐步打破高(gāo)端市場(chǎng)壟斷
技術領先導緻海外巨頭壟斷高(gāo)端市場(chǎng)。不同于生化(huà)診斷，免疫診斷技術含量相對(duì)更高(gāo)，尤其是三級醫院的(de)高(gāo)端市場(chǎng)，對(duì)于産品的(de)考量更多(duō)的(de)是其技術的(de)水(shuǐ)平、自動化(huà)程度、檢測的(de)可(kě)靠性和(hé)準确性等，對(duì)價格相對(duì)不敏感。因此技術或檢測指标達不到要求的(de)國産品牌很難進入高(gāo)端的(de)免疫診斷市場(chǎng)。免疫診斷領域的(de)技術曆經了(le)多(duō)個(gè)發展階段，從放射免疫、酶聯免疫、免疫膠體金到化(huà)學發光(guāng)技術、電化(huà)學發光(guāng)、流式熒光(guāng)技術等。化(huà)學發光(guāng)憑借其靈敏度高(gāo)、特異性好、自動化(huà)程度高(gāo)、精密度好、準确率高(gāo)等優勢在臨床應用(yòng)中迅速推廣，已經成爲免疫定量分(fēn)析領域的(de)主流技術。僅就化(huà)學發光(guāng)技術而言，就可(kě)按照(zhào)标記物(wù)不同分(fēn)爲酶促化(huà)學發光(guāng)技術、直接化(huà)學發光(guāng)技術和(hé)電化(huà)學發光(guāng)技術。其中，羅氏擁有自主知識産權的(de)電化(huà)學發光(guāng)技術，該方法檢驗速度和(hé)準确度均爲世界一流水(shuǐ)平。雅培和(hé)西門子使用(yòng)的(de)直接化(huà)學發光(guāng)技術與電化(huà)學發光(guāng)技術相差不大(dà)。而國内僅少數公司突破了(le)化(huà)學發光(guāng)技術，且多(duō)是酶促化(huà)學發光(guāng)，整體化(huà)學發光(guāng)檢測的(de)靈敏度、準确性、速度與海外巨頭比仍有差距。
國内公司技術升級，高(gāo)端市場(chǎng)進口替代進行時(shí)。近年來(lái)，國内以新産業、安圖生物(wù)、邁瑞醫療、透景生命等爲代表的(de)優勢企業通(tōng)過持續的(de)研發投入實現了(le)技術的(de)快(kuài)速升級，已開始逐步打破海外公司的(de)技術壟斷。其中，安圖生物(wù)在2013年研發出磁微粒式化(huà)學發光(guāng)試劑，相較傳統的(de)闆式試劑反應速度加快(kuài)，該試劑推出後即出現了(le)快(kuài)速增長(cháng)，2015年銷售額即達到了(le)2.04億。新産業則是率先突破掌握了(le)直接化(huà)學發光(guāng)技術，并且實現了(le)配套的(de)全自動檢驗儀器的(de)自産，其2012-2016年的(de)收入年複合增速達到了(le)37.5%，2016年收入達9.2億，利潤年複合增速則是高(gāo)達56.6%，2016年淨利潤達4.5億。透景生命的(de)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術較化(huà)學發光(guāng)技術出現時(shí)間更晚，其多(duō)指标聯檢的(de)獨特優勢可(kě)以大(dà)幅提高(gāo)部分(fēn)項目的(de)檢驗效率，未來(lái)有望部分(fēn)替代化(huà)學發光(guāng)技術。通(tōng)過技術引入消化(huà)後公司已在腫瘤标志物(wù)檢測領域形成了(le)顯著(zhe)的(de)相對(duì)優勢，近5年同樣取得(de)了(le)快(kuài)速的(de)發展，開始在高(gāo)端腫瘤檢測市場(chǎng)實現了(le)進口替代。可(kě)以看到，随著(zhe)國内優勢企業的(de)技術突破和(hé)升級，高(gāo)端市場(chǎng)的(de)進口替代也(yě)正在進行，未來(lái)在國内産業政策支持的(de)環境下(xià)國内有技術優勢的(de)企業将享受行業快(kuài)速發展和(hé)進口替代的(de)雙重紅利。
2.3、應用(yòng)領域看腫瘤标志物(wù)檢測市場(chǎng)潛力最大(dà)
免疫診斷各領域中，腫瘤标志物(wù)檢測一片藍海。免疫診斷常見應用(yòng)領域有傳染病、腫瘤标志物(wù)、性腺、心髒标志物(wù)、甲狀腺等等，其中傳染病和(hé)腫瘤标志物(wù)規模較大(dà)大(dà)，分(fēn)别占據了(le)40%和(hé)25%的(de)比例。傳染病檢測規模最大(dà)，而腫瘤标志物(wù)檢測則增速更快(kuài)，更具增長(cháng)潛力。我國已經逐漸步入老齡化(huà)社會，過去10年65歲及以上人(rén)口增加近4400萬人(rén)，随著(zhe)年齡的(de)增長(cháng)，癌症的(de)發病率有所提高(gāo)。據《Cancer Statistics in China， 2015》統計，2000-2011年全國男(nán)性腫瘤發病率保持平穩（年均0.2%增長(cháng)），女(nǚ)性腫瘤發病率快(kuài)速上升（年增長(cháng)率2.2%），目前全國惡性腫瘤發病率爲270.59/10萬，死亡率爲163.83/10萬，惡性腫瘤已成爲我國死亡第一大(dà)原因。我國腫瘤5年生存率僅爲37%，遠(yuǎn)低于美(měi)國的(de)67%，造成該差異的(de)部分(fēn)原因在于中國腫瘤早期篩查診斷的(de)普及率過低，僅有10%的(de)患者在腫瘤發作早期确診，而在美(měi)國約有38%。在人(rén)口老齡化(huà)加速、腫瘤發病率不斷提高(gāo)以及早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的(de)背景下(xià)，我國腫瘤标志物(wù)檢測市場(chǎng)未來(lái)有4倍以上的(de)成長(cháng)空間。傳染病而言，我國傳染病檢測已經相對(duì)普及，并且近年來(lái)由于檢測及預防措施得(de)當，傳染病的(de)發病率已經開始有所下(xià)降，已經從2006年的(de)266.83人(rén)/10萬人(rén)下(xià)降到了(le)2016年的(de)215.68人(rén)/10萬人(rén)。雖然目前傳染病是免疫診斷應用(yòng)規模最大(dà)的(de)領域，但未來(lái)增長(cháng)速度及增長(cháng)潛力看，腫瘤标志物(wù)檢測更具優勢。
3分(fēn)子診斷——細分(fēn)技術多(duō)，發展前景最廣
分(fēn)子診斷作爲精準醫療的(de)技術基礎，是診斷技術的(de)前沿技術，也(yě)是IVD領域增長(cháng)最快(kuài)的(de)子行業，增速超過20%。國内企業與海外同行技術差距相對(duì)較小，且受益于精準醫療和(hé)伴随診斷的(de)發展趨勢，未來(lái)相當一段時(shí)間内都将會保持高(gāo)增長(cháng)。基因芯片、基因測序等技術還(hái)在發展中，中短期來(lái)看PCR技術仍是主要的(de)技術手段。
3.1、分(fēn)子診斷細分(fēn)技術多(duō)，PCR、基因測序雙線并進
分(fēn)子診斷細分(fēn)技術多(duō)，PCR應用(yòng)最廣，基因測序技術最新前景最大(dà)。分(fēn)子診斷主要是指編碼與疾病相關的(de)各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分(fēn)子基因的(de)檢測，是當代醫學發展的(de)重要前沿領域之一。分(fēn)子診斷技術主要包括核酸檢測類的(de)聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光(guāng)原位雜(zá)交（FISH）、基因芯片和(hé)基因測序技術。目前，PCR技術發展較爲成熟，應用(yòng)也(yě)更爲廣泛。據中訊咨詢的(de)研究，在我國，PCR的(de)市場(chǎng)規模約占整個(gè)分(fēn)子診斷市場(chǎng)的(de)40%。以NGS技術爲代表的(de)基因測序技術目前已在無創産前診斷（NIPT）領域有了(le)較大(dà)規模的(de)應用(yòng)，未來(lái)有望拓展應用(yòng)到腫瘤檢測等更多(duō)領域。美(měi)國市場(chǎng)同樣也(yě)是如此，截至2017年12月(yuè)1日，美(měi)國FDA共批準了(le)38個(gè)臨床診斷産品。從産品相關技術來(lái)看，PCR技術是目前市場(chǎng)占比最大(dà)也(yě)是應用(yòng)最成熟的(de)一類，共批準了(le)14款臨床診斷産品。而對(duì)于基因測序NGS技術，直到2016年才有第一個(gè)産品獲批，2017年則有4款産品獲批，其中11月(yuè)，FDA一個(gè)月(yuè)内先後批準兩款大(dà)panel NGS産品，用(yòng)于泛癌症臨床診斷，在全球體外診斷領域具有裏程碑式的(de)意義。
PCR技術最成熟，簡便易行效果佳。PCR技術是一種用(yòng)于放大(dà)擴增特定的(de)DNA片段的(de)分(fēn)子生物(wù)學技術，它可(kě)看作是生物(wù)體外的(de)特殊DNA複制。PCR的(de)最大(dà)特點，是能将微量的(de)DNA大(dà)幅增加。在醫學檢驗中，PCR可(kě)應用(yòng)于診斷感染性疾病、癌基因的(de)表達增加和(hé)突變、腫瘤分(fēn)型、分(fēn)期和(hé)預後判斷。在PCR技術中，1992年出現的(de)實時(shí)熒光(guāng)定量PCR（qPCR）技術得(de)到了(le)最廣泛的(de)應用(yòng)。在癌症診斷方面，對(duì)患者外周血或組織進行qPCR檢測，及時(shí)發現體内細胞增殖、血管生成、抑癌基因等信号轉導通(tōng)路上的(de)不同類型突變，可(kě)爲藥物(wù)使用(yòng)、耐藥機制、新藥研發等提供參考依據。在病原體感染檢測方面，qPCR不僅能夠對(duì)病原體等待測樣品靈敏準确地進行定量，還(hái)可(kě)以動态地檢測潛在病原體的(de)變化(huà)過程。qPCR技術具備操作簡便、靈敏度高(gāo)、特異性好、結果判讀簡單等優勢，已成爲臨床應用(yòng)最廣的(de)檢測方法，并且已實現試劑的(de)國産化(huà)。1999年出現的(de)數字式PCR（dPCR）技術具有極高(gāo)的(de)靈敏度、特異性和(hé)精确性，能夠實現對(duì)于核酸分(fēn)子的(de)絕對(duì)定量，大(dà)多(duō)被用(yòng)于學術和(hé)臨床研究，在未來(lái)有望得(de)到更廣泛的(de)應用(yòng)。
FISH技術靈敏度高(gāo)，多(duō)和(hé)其餘技術配合使用(yòng)。FISH方法屬于基因融合的(de)檢測方法，用(yòng)于檢測基因拷貝數變化(huà)，可(kě)檢測基因擴增、缺失及重排。其特異性較好，可(kě)在組織上進行原位檢測，但操作需要經驗豐富的(de)病理(lǐ)醫生來(lái)完成，且耗時(shí)較長(cháng)。FISH技術多(duō)和(hé)其餘技術配合使用(yòng)。
基因芯片技術目前多(duō)用(yòng)于科研。在腫瘤診斷領域，基因芯片技術通(tōng)過對(duì)腫瘤基因表達譜分(fēn)析，組成腫瘤基因診斷芯片，研究腫瘤基因的(de)功能，既可(kě)用(yòng)于腫瘤普查又能達到早期診斷和(hé)早期治療的(de)目的(de)，并且具有高(gāo)通(tōng)量的(de)特點，可(kě)單次對(duì)高(gāo)達百萬數量級的(de)DNA分(fēn)子序列進行檢測。但其要成爲臨床診斷和(hé)治療腫瘤普遍采用(yòng)的(de)技術仍有一些關鍵問題需要解決，如操作繁瑣、有一定錯誤率等，檢測結果往往還(hái)需要測序或定量PCR進行驗證。
基因測序技術未來(lái)發展潛力大(dà)，國内目前主要應用(yòng)在無創産前基因測（NIPT）。新一代基因測序（NGS）技術的(de)出現使測序成本降低，檢測靈敏度和(hé)通(tōng)量有所提高(gāo)，其已成爲目前醫學領域中較爲火熱(rè)的(de)研究技術。在生育健康方面，CFDA先後批準了(le)幾款應用(yòng)于無創産前基因檢測（NIPT）的(de)測序儀和(hé)檢測試劑，國内的(de)NIPT市場(chǎng)大(dà)量份額被兩大(dà)龍頭華大(dà)基因和(hé)貝瑞基因占據。在腫瘤檢測方面，美(měi)國FDA（食品及藥物(wù)管理(lǐ)局）已批準數款産品，但由于國内NGS應用(yòng)于腫瘤細胞突變檢測的(de)标準化(huà)和(hé)質量控制尚未形成共識，國内高(gāo)通(tōng)量測序儀和(hé)高(gāo)通(tōng)量檢測試劑盒尚未獲批，僅允許臨床試點單位以自制試劑（LDTs）的(de)形式開展檢測服務。此外，在腫瘤檢測方面，基于PCR技術或測序技術均可(kě)完成針對(duì)靶向基因（片段）的(de)檢測，而目前基因測序技術的(de)成本仍較高(gāo)，因此在腫瘤檢測領域基因測序的(de)大(dà)規模推廣應用(yòng)還(hái)有待于其成本的(de)降低。并且随著(zhe)這(zhè)其成本的(de)下(xià)降，未來(lái)在腫瘤早期篩查和(hé)個(gè)人(rén)基因圖譜檢測預防家族遺傳病和(hé)其他(tā)高(gāo)危疾病上的(de)應用(yòng)前景廣闊。
3.2、精準醫療前景廣，從“治病”到“治未病”
從發展路徑來(lái)看，全球範圍内分(fēn)子診斷應用(yòng)領域由最初的(de)傳染病診斷，逐步發展到目前的(de)個(gè)性化(huà)治療、遺傳病篩查等，已漸漸成爲精準醫療的(de)重要推手。精準醫療本質是對(duì)大(dà)樣本人(rén)群與特定疾病類型進行生物(wù)标記物(wù)的(de)分(fēn)析與鑒定、驗證與應用(yòng)，從而精确尋找到疾病的(de)原因或治療的(de)靶點，并對(duì)一種疾病不同狀态和(hé)過程進行精确分(fēn)類，最終實現對(duì)于疾病和(hé)特定患者進行識别、個(gè)性化(huà)精準治療，提高(gāo)疾病診治與預防的(de)效益。國内市場(chǎng)中，分(fēn)子診斷在涉及病原體類檢測的(de)傳染病、性病等領域已進入成熟期，而在癌症個(gè)性化(huà)治療、遺傳病腫瘤等重大(dà)疾病的(de)篩查等領域方興未艾，在短期和(hé)長(cháng)期都有充足的(de)增長(cháng)潛力。
3.2.1、“治病”：腫瘤精準治療之路漸明(míng)晰，個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測異軍突起
靶向治療成腫瘤精準醫療重要方法，帶動個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測需求。在腫瘤診斷方面，精準醫療是臨床醫生根據特定生物(wù)标志物(wù)的(de)檢測結果，并結合患者的(de)生理(lǐ)狀況，爲患者定制療效最好、毒副作用(yòng)最小的(de)治療方案。腫瘤靶向治療是通(tōng)過特定的(de)分(fēn)子藥物(wù)，對(duì)影(yǐng)響腫瘤細胞生長(cháng)、分(fēn)裂和(hé)轉移腫瘤特異性關鍵靶點，進行阻斷或調控的(de)一種治療方法。對(duì)于某些癌症患者作某種靶向藥物(wù)治療前必須進行特定靶點的(de)檢測。靶向治療對(duì)象原則上必須嚴格限定在攜帶相應靶點的(de)患者。例如吉非替尼片、鹽酸厄洛替尼片必須用(yòng)在發生 EGFR藥敏突變的(de)肺癌患者。這(zhè)種評價患者是否适合某種靶向藥物(wù)治療的(de)檢測，稱之爲伴随診斷，亦稱爲個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測。通(tōng)過這(zhè)種檢測，臨床醫生能夠判定患者能否從特定的(de)治療中獲益，或者避免嚴重的(de)毒副作用(yòng)風險，還(hái)可(kě)以評價治療效果和(hé)監測病情，借此來(lái)及時(shí)調整治療方案來(lái)确保安全性和(hé)有效性。個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測爲精準醫療的(de)重要組成部分(fēn)，不僅能夠診斷疾病，還(hái)有助于識别患者對(duì)靶向藥物(wù)的(de)反應程度，旨在幫助患者制定正确的(de)治療決策。
新靶向藥推出+個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率提升，帶來(lái)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測行業的(de)快(kuài)速發展。目前腫瘤的(de)靶向藥治療和(hé)靶向藥的(de)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測均處于發展初期，據Marketsand Markets的(de)研究，2016年全球範圍内個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測市場(chǎng)在IVD市場(chǎng)中的(de)占比爲3.2%，約17億美(měi)元，預計在2022年将上升到7.8%，持續保持快(kuài)速增長(cháng)。對(duì)于腫瘤的(de)治療，根據QuintilesIMS Institute的(de)研究《2017年全球腫瘤學趨勢：進展、複雜(zá)性和(hé)成本》，在過去的(de)20年裏，可(kě)選擇的(de)治療方案在不斷增多(duō)，無論是作用(yòng)機理(lǐ)，還(hái)是基于每個(gè)作用(yòng)機理(lǐ)的(de)藥物(wù)，數量都有大(dà)幅上升。從2011年到2016年，全球範圍内有68種新藥被批準治療22種适應症。目前，全球腫瘤學研發流水(shuǐ)線中有超過600中處于後期開發之中，其中90％是靶向治療。新靶向藥的(de)不斷研發推出是帶動個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測需求增長(cháng)的(de)堅實基礎。目前由于靶向藥和(hé)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測費用(yòng)較高(gāo)，在我國的(de)滲透率還(hái)很低，其中相對(duì)成熟的(de)肺癌EGFR基因突變檢測目前國内的(de)滲透率也(yě)僅30-40%。2015年我國共有429.2萬新發腫瘤病例，是全世界新增癌症患者最多(duō)的(de)國家，而目前我國個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測行業的(de)規模還(hái)不超過5億元。未來(lái)随著(zhe)靶向藥逐步納入醫保範圍将助力個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升。以非小細胞肺癌爲例，在新版醫保目錄調整前，所有的(de)EGFR-TKI藥物(wù)都沒有進入國家醫保，盡管有贈藥政策，但對(duì)于很多(duō)患者還(hái)是難以承受。在2017年新版目錄以及後續的(de)談判目錄中，吉非替尼、埃克替尼和(hé)厄洛替尼都進入了(le)國家醫保，同時(shí)EGFR-TKI的(de)仿制藥也(yě)開始獲批上市，并且衆多(duō)靶向藥醫保支付的(de)要求均是需要個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測陽性的(de)患者才行。可(kě)以預見随著(zhe)靶向藥納入醫保後将帶來(lái)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升。未來(lái)随著(zhe)新靶向藥的(de)不斷研發推出以及個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升，将帶了(le)整體個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測行業的(de)快(kuài)速發展。
3.2.2、“治未病”：基因測序漸獲認可(kě)，無創産前診斷（NIPT）開先河(hé)
相比于傳統的(de)PCR技術，基因測序技術能夠從基因的(de)層面全面地去分(fēn)析異常，針對(duì)不同個(gè)體情況給出不同的(de)指導方案，甚至做(zuò)到防患于未然。目前，在我國基因測序技術應用(yòng)最廣泛的(de)是無創産前診斷（NIPT）領域；在腫瘤領域，基因測序不僅可(kě)以用(yòng)于個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測，還(hái)能用(yòng)在腫瘤的(de)早期篩查，我國尚未有獲得(de)CFDA批準的(de)NGS産品，但國内已有部分(fēn)企業的(de)産品獲批進入了(le)創新醫療器械特别審批程序；而在個(gè)體基因組檢測上目前成本已經實現了(le)大(dà)幅下(xià)滑，未來(lái)個(gè)人(rén)可(kě)以實現基因圖譜的(de)檢測，從而提前預防或治療家族遺傳病或其他(tā)高(gāo)危疾病。
無創産前基因檢測（NIPT）全面鋪開，檢測價格優惠+“全面二孩”推動需求快(kuài)速增長(cháng)。NIPT基于NGS技術，能夠通(tōng)過采集孕婦外周血的(de)方式提取遊離DNA，評估胎兒(ér)發生染色體非整倍體（如唐氏綜合征）的(de)風險。相較羊膜穿刺、血清測試等傳統方法，NIPT兼有靈敏度和(hé)安全性的(de)優點。2016年NIPT的(de)試點取消，監管限制開始放開，目前全國許多(duō)城(chéng)市采用(yòng)了(le)政企合作、物(wù)價限價、納入醫保等方式降低了(le)NIPT檢測價格。浙江、福建、湖北(běi)、廣東等地NIPT定價标準均在2000元以下(xià)，深圳市、貴州黔西南(nán)州等地已将NIPT納入生育保險。此外，随著(zhe)二胎政策放開，我國新生人(rén)口數量會有所上升，根據衛計委的(de)預估，在“十三五”（2016-2020年）期間，我國每年出生人(rén)口将在1750萬至2100萬之間，而在“全面二孩”的(de)元年2016年，全國住院分(fēn)娩嬰兒(ér)活産數爲1846萬，是2000年以來(lái)的(de)最高(gāo)峰。價格降低+全面二孩将推動NIPT繼續保持快(kuài)速增長(cháng)。
腫瘤早篩+個(gè)體基因組檢測是未來(lái)發展方向。全球範圍來(lái)看腫瘤學仍是基因測序最大(dà)應用(yòng)市場(chǎng)，占比達到60%，生育健康類市場(chǎng)占比僅有10%。在個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測領域，雖然CFDA還(hái)沒有正式批準NGS産品的(de)發行，但是國内已有部分(fēn)企業的(de)産品獲批進入了(le)創新醫療器械特别審批程序。基因測序在腫瘤領域不僅能夠應用(yòng)于個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測，還(hái)能用(yòng)在腫瘤的(de)早期篩查乃至個(gè)體基因組檢測。癌症發生最開始是基因水(shuǐ)平上變異，然後進化(huà)到細胞水(shuǐ)平的(de)變異，最後是組織水(shuǐ)平的(de)變異。腫瘤的(de)早篩現階段仍以影(yǐng)像診斷及組合診斷方法爲主，缺點是價格較貴、且有放射性。而利用(yòng)基于NGS的(de)ctDNA檢測技術來(lái)測定人(rén)體血液中漂浮的(de)DNA片段，可(kě)提供外源DNA信息（腫瘤、胎兒(ér)或移植器官），目前對(duì)于早期癌症（原位癌和(hé)I期癌症）ctDNA相較腫瘤組織活檢标準準确率還(hái)較低，未來(lái)存在技術突破的(de)可(kě)能。在個(gè)體基因組檢測方面，基因測序成本不斷下(xià)降，2014年1月(yuè)Illumina推出HiSeq X Ten更是将單人(rén)類基因組測序成本的(de)理(lǐ)論成本降至1000美(měi)元以下(xià)。基因測序技術可(kě)得(de)到個(gè)體攜帶的(de)高(gāo)危基因從而提供決策依據，好萊塢明(míng)星安吉麗娜朱莉曾因攜帶BRCA1突變基因而進行乳腺切除術，使其罹患乳腺癌的(de)風險由87%下(xià)降至5%。2017年1月(yuè)，Illumina推出NovaSeq系列，宣稱在2018年新型flow cell出産後會實現測序更快(kuài)、費用(yòng)更低，未來(lái)的(de)個(gè)人(rén)全基因組測序價格下(xià)降至100美(měi)金将成爲可(kě)能。
4POCT——便捷化(huà)大(dà)勢所趨
POCT類産品具有使用(yòng)方便、高(gāo)效等特點，對(duì)于疾病預防、确定病因和(hé)預後效果、提高(gāo)治療有效性和(hé)減少醫療成本有重大(dà)意義，能滿足各級各類醫療機構的(de)臨床檢測需要。我國慢(màn)性病發病率的(de)上升以及分(fēn)級診療政策的(de)落實，将帶來(lái)POCT行業的(de)快(kuài)速增長(cháng)。在具體細分(fēn)應用(yòng)領域中，血糖類檢測的(de)規模最大(dà)，而心髒标志物(wù)檢測增速最快(kuài)。競争格局而言，高(gāo)端被羅氏、Alere（被雅培收購(gòu)）等海外企業壟斷，中低端的(de)細分(fēn)領域已有部分(fēn)國内龍頭企業正在成形。
4.1、 檢測便捷化(huà)大(dà)勢所趨，政策利好POCT發展
POCT（point-of-care testing），在院内指在患者旁邊進行的(de)臨床檢測（床邊檢測），通(tōng)常不一定是臨床檢驗師來(lái)進行；在院外則是指在采樣現場(chǎng)即刻進行分(fēn)析，省去标本在實驗室檢測時(shí)的(de)複雜(zá)處理(lǐ)程序，快(kuài)速得(de)到檢測結果的(de)一類新方法。POCT技術經過多(duō)年發展，目前主要可(kě)分(fēn)爲幹化(huà)學技術、膠體金技術、傳感器技術、生物(wù)芯片技術、未來(lái)有望代表技術主流的(de)微流控技術及紅外和(hé)遠(yuǎn)紅外分(fēn)光(guāng)光(guāng)度技術。POCT适應了(le)人(rén)們對(duì)時(shí)間的(de)要求，使患者盡快(kuài)得(de)到診斷治療信息，檢驗結果多(duō)項指标可(kě)在15分(fēn)鐘(zhōng)内獲得(de)。POCT類産品具有使用(yòng)方便、高(gāo)效、采血量少等特點，大(dà)大(dà)節省了(le)檢測樣本在醫學實驗室停留的(de)時(shí)間，甚至非醫療專業人(rén)士都可(kě)操作，對(duì)于疾病預防、确定病因和(hé)預後效果、提高(gāo)治療有效性和(hé)減少醫療成本有重大(dà)意義，能滿足各級各類醫療機構的(de)臨床檢測需要。
慢(màn)性病高(gāo)發+政策助力，驅動我國POCT市場(chǎng)快(kuài)速發展。中國衛生服務調查顯示：中國居民慢(màn)性病患病率由2003年的(de)123.3‰上升到2013年的(de)245.2‰，十年增長(cháng)了(le)一倍，而這(zhè)一數字還(hái)在不斷上升。中國确診的(de)慢(màn)性病患者已超過2.6億人(rén)，目前這(zhè)一數據預計已超過3億。未來(lái)随著(zhe)我國老齡化(huà)程度的(de)不斷加深，患糖尿病、心腦(nǎo)血管疾病、肝腎病等慢(màn)性病的(de)老年人(rén)将越來(lái)越多(duō)。考慮到POCT便捷高(gāo)效特性，其在慢(màn)性病檢測中的(de)滲透率必将上升。2013年我國的(de)POCT市場(chǎng)僅占全球的(de)約3%，不足5億美(měi)元。考慮到我國龐大(dà)的(de)人(rén)口存量以及不斷走高(gāo)的(de)老齡化(huà)程度和(hé)不斷提升的(de)滲透率，未來(lái)我國POCT市場(chǎng)有著(zhe)巨大(dà)的(de)提升空間。2015年9月(yuè)，國務院辦公廳印發《關于推進分(fēn)級診療制度建設的(de)指導意見》，提出建立基層首診、雙向轉診、急慢(màn)分(fēn)治、上下(xià)聯動的(de)分(fēn)級診療模式，今後五年，國家将重點推行分(fēn)級診療制度建設，把常見病、慢(màn)性病患者留在基層，讓大(dà)醫院重點診治重大(dà)疾病和(hé)疑難雜(zá)症。POCT産品由于簡便易行，價格又相對(duì)低廉，非常适合在基層醫療機構普及，因此分(fēn)級診療的(de)實行将爲POCT行業帶來(lái)重大(dà)的(de)發展機遇。目前全國已有4個(gè)直轄市和(hé)266個(gè)城(chéng)市開展分(fēn)級診療試點，2017年将在85%以上地市開展多(duō)種形式的(de)分(fēn)級診療試點，以基層首診爲導向，推廣家庭醫生簽約服務；建立醫療聯合體，促進醫療資源下(xià)沉，建立上下(xià)聯動的(de)分(fēn)工協作機制；完善醫保、價格等配套政策。近年來(lái)我國POCT市場(chǎng)已經取得(de)了(le)飛(fēi)速發展，行業增速始終保持在20~30%之間，行業規模從2013年的(de)4.8億美(měi)元快(kuài)速增長(cháng)到了(le)2016年的(de)9.3億美(měi)元。未來(lái)随著(zhe)我國老齡化(huà)推動慢(màn)性病的(de)高(gāo)發，以及分(fēn)級診斷政策的(de)逐步落地，未來(lái)POCT市場(chǎng)仍将保持高(gāo)速發展，據Rncos預測我國POCT市場(chǎng)在2018年以前都将保持20%以上的(de)高(gāo)速增長(cháng)。
4.2、血糖類規模大(dà)，心髒标志物(wù)檢測增速快(kuài)
血糖類占POCT主要市場(chǎng)，心血管類增速最快(kuài)潛力大(dà)。按照(zhào)檢測類别細分(fēn)，POCT主要可(kě)分(fēn)爲血糖類、心血管類、傳染病類、血氣生化(huà)類、妊娠類等。其中血糖類由于技術和(hé)商業推廣都比較早，市場(chǎng)比較成熟，規模最大(dà)，約40億左右，不過國内血糖POCT的(de)滲透率僅20%左右，相較于歐美(měi)國家90%的(de)滲透率還(hái)有較大(dà)的(de)提升空間，行業增速在15-20%左右。心血管類市場(chǎng)規模位于第二、規模在12億左右，但是增速最快(kuài)的(de)細分(fēn)領域，并且目前高(gāo)端市場(chǎng)基本被外資占據，國産化(huà)率不高(gāo)，具有較好的(de)增長(cháng)潛力。縱觀整個(gè)POCT行業，心血管類處于成長(cháng)期的(de)較早階段，并且在全球POCT市場(chǎng)中，心血管類亦是增速最快(kuài)的(de)子行業。
心血管病高(gāo)發+分(fēn)級診斷政策推進，具備高(gāo)性價比的(de)心血管POCT國産品牌将迎來(lái)發展良機。根據今年6月(yuè)發布的(de)《中國心血管病報告2016》，目前我國心血管病死亡占城(chéng)鄉居民總死亡原因的(de)首位，農村(cūn)爲45.01%，城(chéng)市爲42.61%，也(yě)就是說，每5例死亡中就有2例死于心血管病，并且我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。由于搶救心血管類病人(rén)在時(shí)效性上的(de)要求比其他(tā)疾病救治高(gāo)得(de)多(duō)，而POCT憑借檢測速度快(kuài)的(de)最大(dà)特色滿足了(le)這(zhè)一需求。心髒标識物(wù)POCT産品主要用(yòng)于常見心血管疾病較早發現（心梗、心衰等）及炎症疾病的(de)快(kuài)速定量檢測篩查，降低心血管疾病的(de)危害。心髒标志物(wù)是指心髒損傷後6小時(shí)内血中水(shuǐ)平升高(gāo)的(de)标志物(wù)，是臨床中診斷心肌梗死、心肌缺血、心衰等心髒疾病的(de)重要檢測指标。通(tōng)過對(duì)多(duō)種心髒标志物(wù)檢測，POCT可(kě)以快(kuài)速判斷出相應病種的(de)分(fēn)型，從而實現快(kuài)速對(duì)症治療。我國目前心髒标志物(wù)POCT市場(chǎng)大(dà)部分(fēn)被外資企業占據，尤其是高(gāo)端市場(chǎng)，其中羅氏和(hé)Alere即占了(le)總體市場(chǎng)的(de)50%，南(nán)京基蛋生物(wù)等國産品牌憑借高(gāo)性價比在中低端市場(chǎng)占據了(le)一定的(de)市場(chǎng)份額。未來(lái)随著(zhe)分(fēn)級診斷的(de)推進，中低端市場(chǎng)需求增加，具備性價比優勢的(de)國産品牌有望迎來(lái)快(kuài)速發展。
5收益标的(de)：細分(fēn)領域的(de)優勢企業
5.1、透景生命：國内腫瘤檢測龍頭崛起
透景生命成立于2004年，2017年4月(yuè)在創業闆上市，是典型的(de)研發驅動型企業。公司綜合運用(yòng)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術、化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析技術、多(duō)重多(duō)色熒光(guāng) PCR 技術等多(duō)個(gè)技術平台開發診斷試劑，形成了(le)“以腫瘤全病程臨床檢測産品爲主，其他(tā)領域檢測産品爲輔”的(de)豐富的(de)産品線，涵蓋腫瘤“未病篩查－輔助診斷－個(gè)性化(huà)用(yòng)藥－預後及療效檢測”全病程的(de)各個(gè)環節，廣泛應用(yòng)于臨床診斷領域。在免疫診斷領域，公司專注于腫瘤标志物(wù)臨床檢測解決方案的(de)開發應用(yòng)。在分(fēn)子診斷領域，公司重點布局宮頸癌篩查、優生優育、個(gè)性化(huà)用(yòng)藥等領域臨床檢測産品的(de)開發。
高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術國内獨家，多(duō)指标聯檢、高(gāo)通(tōng)量優勢突出，有望部分(fēn)取代化(huà)學發光(guāng)技術。公司體外診斷的(de)核心技術是高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術，該技術與傳統主流的(de)化(huà)學發光(guāng)技術相比具備多(duō)指标、高(gāo)通(tōng)量等優勢：單次檢測最多(duō)可(kě)以檢100個(gè)指标（化(huà)學發光(guāng)單次檢測隻能檢1個(gè)指标），可(kě)以大(dà)大(dà)減少多(duō)指标檢測的(de)時(shí)間，同時(shí)檢測所需的(de)耗材和(hé)血清要更少，公司主打的(de)腫瘤7指标聯檢産品在客戶中廣受歡迎；高(gāo)通(tōng)量的(de)優勢在于大(dà)批量樣本的(de)檢測速度快(kuài)，高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術的(de)檢測速度在120-4000測試/小時(shí)（基本可(kě)以達到400檢測/小時(shí)，聯檢指标多(duō)的(de)話(huà)檢測速度更快(kuài)），相對(duì)化(huà)學發光(guāng)羅氏的(de)170測試/小時(shí)，貝克曼的(de)400測試/小時(shí)（化(huà)學發光(guāng)目前檢測速度最快(kuài)）以及深圳新産業的(de)280測試/小時(shí)有明(míng)顯的(de)優勢。在此優勢的(de)基礎上，公司高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術在腫瘤診斷領域的(de)準确性和(hé)可(kě)靠性可(kě)以媲美(měi)海外腫瘤體外診斷絕對(duì)龍頭羅氏診斷，公司腫瘤标志物(wù)AFP的(de)臨床檢測結果與羅氏AFP檢測結果的(de)相關系數r2超過0.99。未來(lái)随著(zhe)技術市場(chǎng)接受度的(de)提升以及檢測種類的(de)不斷豐富，高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術有望部分(fēn)替代化(huà)學發光(guāng)成爲體外診斷的(de)主流技術之一。
技術獲高(gāo)端三級醫院認可(kě)，儀器單産達國際水(shuǐ)平，核心技術壁壘高(gāo)。國内高(gāo)端三級醫院免疫診斷基本上全部使用(yòng)羅氏、雅培、西門子、貝克曼等海外醫藥巨頭的(de)儀器和(hé)試劑。近年來(lái)才有部分(fēn)優質國内供應商如深圳新産業、透景生命、安圖生物(wù)、邁克生物(wù)等進入了(le)三級醫院的(de)供應商體系。截至2016年12月(yuè)31日，公司共有終端客戶457家，其中三級醫院318家，占比達到70%，三級醫院客戶比例遠(yuǎn)超國内其他(tā)同業公司。其中著名的(de)解放軍總醫院第一附屬醫院、首都醫科大(dà)學附屬北(běi)京天壇醫院、首都醫科大(dà)學附屬北(běi)京胸科醫院、浙江大(dà)學醫學院附屬第二醫院、複旦大(dà)學附屬華山醫院、第四軍醫大(dà)學西京醫院、四川大(dà)學華西醫院、上海交通(tōng)大(dà)學醫學院附屬仁濟醫院、第二軍醫大(dà)學附屬長(cháng)征醫院、上海交通(tōng)大(dà)學附屬胸科醫院等均是公司的(de)客戶。公司采用(yòng)的(de)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術檢測速度較化(huà)學發光(guāng)檢測速度快(kuài)，同時(shí)腫瘤檢測在免疫診斷領域屬于檢測單價較高(gāo)的(de)品類，因此也(yě)就帶來(lái)了(le)公司單台儀器産出的(de)水(shuǐ)平較高(gāo)，達到了(le)73.97萬元/台，已經接近了(le)國際腫瘤診斷的(de)巨頭羅氏的(de)100萬元/台的(de)水(shuǐ)平。這(zhè)說明(míng)了(le)公司的(de)産品已經獲得(de)了(le)高(gāo)端客戶的(de)認可(kě)并且儀器的(de)使用(yòng)率是比較高(gāo)的(de)。公司國内獨家的(de)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術平台是與美(měi)國Luminex公司合作開發，其核心壁壘在于如何消除多(duō)指标檢測時(shí)，各指标檢測之間相互的(de)幹擾，避免形成假陽性，因此核心技術相對(duì)化(huà)學發光(guāng)難度更大(dà)，壁壘更高(gāo)。
技術爲基、政策爲矛，腫瘤診斷高(gāo)端進口空間巨大(dà)，新品類HPV檢測快(kuài)速增長(cháng)。腫瘤診斷目前市場(chǎng)規模60億左右，受新增癌症不斷提升和(hé)早期篩查普及率的(de)提升，行業整體仍将保持20%左右的(de)增速。其中高(gāo)端三級醫院市場(chǎng)90%被海外巨頭壟斷，公司有望憑借技術突破壟斷，乘産業政策東風，快(kuài)速實現高(gāo)端腫瘤診斷市場(chǎng)的(de)進口替代。公司高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術的(de)多(duō)指标聯檢天然适合HPV多(duō)分(fēn)型的(de)檢測需求，女(nǚ)性宮頸癌患病率的(de)提升疊加女(nǚ)性對(duì)于HPV感染（是引發宮頸癌的(de)必要條件）重視度的(de)提升，小而美(měi)的(de)HPV監測需求快(kuài)速增長(cháng)，公司憑借多(duō)指标聯檢的(de)優勢其新品類HPV檢測有望迎來(lái)快(kuài)速增長(cháng)。此外公司上市之後，積極拓展新品類豐富檢測菜單+研發自有儀器完善産業鏈+大(dà)力拓展銷售網絡，有望加速發展實現國内腫瘤診斷龍頭的(de)崛起。
5.2、安圖生物(wù)：化(huà)學發光(guāng)異軍突起的(de)IVD龍頭
安圖生物(wù)成立于1999年，2016年在上交所上市。主營業務以免疫診斷爲主，微生物(wù)檢測爲特色，以試劑和(hé)儀器共同開發爲戰略，形成了(le)試劑産品覆蓋面廣、儀器技術層次豐富的(de)基本格局，可(kě)提供全面的(de)免疫診斷、生化(huà)診斷、微生物(wù)檢測解決方案。公司掌握多(duō)種免疫診斷技術，從基礎的(de)酶聯免疫到高(gāo)端的(de)磁微粒化(huà)學發光(guāng)法都開發了(le)相關儀器和(hé)配套試劑，并參與制訂了(le)行業标準。2017年9月(yuè)公司發布了(le)實驗室全自動流水(shuǐ)線 Autolas A-1，打響了(le)本土企業進軍檢驗流水(shuǐ)線細分(fēn)市場(chǎng)的(de)第一槍。
化(huà)學發光(guāng)技術突破，打造自有儀器+試劑，享受行業快(kuài)速發展和(hé)進口替代雙重紅利。化(huà)學發光(guāng)技術目前已經基本取代酶聯免疫成爲了(le)免疫診斷的(de)主流技術，尤其是高(gāo)端市場(chǎng)，目前化(huà)學發光(guāng)占總體免疫診斷的(de)比例已經超過70%。并且随著(zhe)檢驗試劑品類的(de)不斷拓展和(hé)檢測滲透率不斷提升，化(huà)學發光(guāng)市場(chǎng)近年來(lái)持續保持20%左右行業增速，目前總體市場(chǎng)規模已超150億。此前化(huà)學發光(guāng)被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等海外巨頭壟斷，近年來(lái)國内部分(fēn)優勢企業才實現了(le)技術突破。公司2006年開始布局化(huà)學發光(guāng)技術平台，以磁微粒化(huà)學發光(guāng)法爲基礎開發了(le)全自動化(huà)學發光(guāng)檢測儀器Autolumo A2000/A2000plus，檢測速度達到200測試/小時(shí)，敏感性和(hé)可(kě)靠性等主要性能指标追平進口設備。同時(shí)公司已獲得(de)87項化(huà)學發光(guāng)診斷試劑，廣泛用(yòng)于傳染病檢測、腫瘤檢測、優生優育、内分(fēn)泌激素、肝纖維化(huà)檢測等領域，實現了(le)自有儀器+試劑的(de)技術突破。受益于技術突破+成熟的(de)營銷網絡+行業快(kuài)速發展+進口替代，公司磁微粒化(huà)學發光(guāng)檢測試劑收入從2013年的(de)761.2萬元爆增至2015年的(de)2.04億元，2016年同樣繼續保持的(de)翻倍以上的(de)增速，占公司收入比重超過了(le)50%。公司目前尚有49種基于磁微粒化(huà)學發光(guāng)法的(de)試劑和(hé)1款檢驗設備在研，疊加行業快(kuài)速增長(cháng)+進口替代雙重紅利，有望帶來(lái)公司化(huà)學發光(guāng)業務的(de)持續快(kuài)速增長(cháng)。
自動化(huà)流水(shuǐ)線國内首家，引領下(xià)一輪技術升級。2017年9月(yuè)公司發布了(le)實驗室全自動流水(shuǐ)線 Autolas A-1，打響了(le)本土企業自動化(huà)流水(shuǐ)線的(de)第一槍。實驗室自動化(huà)流水(shuǐ)線整合各類檢測系統，實現對(duì)标本處理(lǐ)、傳送、分(fēn)析的(de)全自動化(huà)，進一步提升檢測的(de)速度、效率和(hé)準确度，是未來(lái)行業發展的(de)方向，并且目前海外巨頭已經在國内三級醫院進行了(le)推廣布局。公司憑借其化(huà)學發光(guāng)的(de)優勢，通(tōng)過收購(gòu)獲取東芝的(de)生化(huà)檢測儀器，打造出了(le)國内首條生化(huà)免疫流水(shuǐ)線，引領了(le)下(xià)一輪的(de)技術升級。流水(shuǐ)線的(de)試劑使用(yòng)量遠(yuǎn)大(dà)于單台儀器的(de)試劑使用(yòng)量，流水(shuǐ)線的(de)推出和(hé)推廣将帶來(lái)公司在已有客戶中銷售占比的(de)大(dà)幅提升，未來(lái)有望帶來(lái)公司的(de)再次高(gāo)速增長(cháng)。
5.3、基蛋生物(wù)：深耕心血管POCT的(de)國内龍頭
基蛋生物(wù)成立于2002年，2017年7月(yuè)在上交所上市，主要産品爲自主研發的(de)POCT體外診斷試劑及配套儀器，也(yě)從事部分(fēn)生化(huà)乳膠體外診斷試劑産品的(de)生産和(hé)銷售。2017年年中更是推出了(le)自有的(de)全自動化(huà)學發光(guāng)測定儀MAGICL6800，向大(dà)體外檢測拓展。
深耕心血管POCT，技術+渠道鑄就國内龍頭。公司布局心血管類POCT早，憑借原材料自産、幹式免疫定量法等技術優勢以及基本覆蓋全國的(de)營銷網絡優勢成爲了(le)國産心血管類POCT的(de)龍頭，在二級及以下(xià)醫院市場(chǎng)占有率已達到20%左右。産品上公司儀器+試劑雙輪驅動，在不斷拓展POCT應用(yòng)領域的(de)同時(shí)切入了(le)生化(huà)檢測；渠道上公司終端客戶數量不斷快(kuài)速增長(cháng)的(de)同時(shí)三級醫院等高(gāo)端客戶占比不斷提升。。
心血管疾病高(gāo)發，高(gāo)時(shí)效性檢測要求驅動POCT需求快(kuài)速增長(cháng)。搶救心血管類病人(rén)在時(shí)效性上的(de)要求比其他(tā)疾病救治高(gāo)得(de)多(duō)，而POCT憑借檢測速度快(kuài)的(de)最大(dà)特色滿足了(le)這(zhè)一需求。目前我國心血管病死亡已成爲城(chéng)鄉居民總死亡原因的(de)首位，根據2017年6月(yuè)發布的(de)《中國心血管病報告2016》，我國農村(cūn)居民死亡原因中心血管疾病占45.01%，城(chéng)市則爲42.61%。心血管病的(de)高(gāo)發驅動了(le)心血管類POCT成爲了(le)POCT中增速最快(kuài)的(de)子領域，且從全球範圍内來(lái)看，心血管類POCT同樣是增速最快(kuài)的(de)子領域之一。
政策助力+技術突圍，帶來(lái)确定性的(de)高(gāo)增長(cháng)。分(fēn)級診斷政策的(de)落實将擴大(dà)POCT中低端市場(chǎng)的(de)需求，公司作爲高(gāo)性價比的(de)國産龍頭最受益。同時(shí)公司高(gāo)研發投入正進入收獲期，化(huà)學發光(guāng)試劑已有28款已注冊，自有化(huà)學發光(guāng)儀器已推出，同時(shí)表示将以自主研發爲基礎，通(tōng)過收購(gòu)、控股等多(duō)種方式切入分(fēn)子診斷領域，公司正從POCT向大(dà)體外診斷領域拓展。同時(shí)公司股權激勵綁定了(le)核心人(rén)員(yuán)利益，2017-2019年的(de)業績考核目标分(fēn)别爲相對(duì)2016年增長(cháng)30%、60%、130%，高(gāo)業績目标進一步提升了(le)公司高(gāo)增長(cháng)的(de)确定性。
5.4、艾德生物(wù)：技術導向型腫瘤個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測行業标杆
艾德生物(wù)成立于2008年，2017年7月(yuè)在創業闆上市。公司是我國首家專業化(huà)的(de)腫瘤精準醫療分(fēn)子診斷試劑研發生産企業，公司具有自主知識産權的(de)核酸分(fēn)子檢測技術（ADx-ARMS）是目前國際上腫瘤精準醫療分(fēn)子診斷領域領先的(de)技術之一，在腫瘤相關基因突變檢測方面具有敏感、特異、簡便、快(kuài)捷的(de)優點，适合于各種檢測樣本，并可(kě)用(yòng)于多(duō)重基因檢測，達到行業公認的(de)國際先進水(shuǐ)平。
核心技術領先，标杆産品獲國内外客戶認可(kě)，國内市場(chǎng)份額遙遙領先。ADx-ARMS技術爲公司自主研發的(de)發明(míng)專利授權技術。該技術利用(yòng)特異引物(wù)對(duì)突變靶序列進行高(gāo)精準PCR擴增放大(dà)，并利用(yòng)一種新型探針在實時(shí)熒光(guāng)定量PCR平台上實現對(duì)樣品DNA中突變的(de)檢測，具有極高(gāo)的(de)特異性和(hé)靈敏度，可(kě)檢測出含量低至1%的(de)突變DNA，适合石蠟包埋樣本、新鮮組織和(hé)胸水(shuǐ)、血清、血漿等樣本的(de)基因檢測。目前已實現大(dà)規模臨床應用(yòng)。基于ADx-ARMS技術，公司成功研發出 20餘種腫瘤精準醫療分(fēn)子診斷試劑，是同行業産品種類最爲齊全的(de)企業之一。2016年，歐洲分(fēn)子基因診斷質量聯盟（EMQN）發起了(le)國際室間質量評價活動。在所有參與EGFR/KRAS/BRAF基因檢測實驗室評比的(de)來(lái)自48個(gè)國家的(de)325家醫院中，281家采用(yòng)商業試劑盒，其中，艾德生物(wù)（AmoyDx，126/281，44.84%）已是連續三年蟬聯商業試劑盒使用(yòng)率第一，力壓羅氏（Roche，48/281，17.08%)和(hé)凱傑（Qiagen，29/281，10.32%）。艾德生物(wù)的(de)标杆産品，用(yòng)于檢測非小細胞肺癌基因突變狀态的(de)EGFR基因突變檢測試劑盒在中國市場(chǎng)占有率遙遙領先。在CFDA批準用(yòng)于檢測EGFR基因突變的(de)試劑盒中，主要有艾德生物(wù)、羅氏和(hé)爲真生物(wù)三家公司的(de)産品可(kě)用(yòng)于血清血漿ctDNA檢測，無需組織活檢。
技術繼續升級，新靶向藥推出+醫保納入帶來(lái)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測業務的(de)快(kuài)速發展。公司在原有的(de)ADx-ARMS自主專利技術繼續升級推出了(le)Super-ARMS技術，将檢測的(de)靈敏度大(dà)幅提升到0.2%，基于該平台技術開發的(de)産品已經進入國家創新型醫療器械快(kuài)速審批通(tōng)道。同時(shí)公司上市後将推進分(fēn)子診斷試劑和(hé)二代測序儀産業化(huà)項目，建設NGS的(de)技術平台，進一步實現技術平台的(de)升級。目前靶向治療已經成爲了(le)腫瘤精準治療的(de)主要方式，新靶向藥也(yě)在持續推出。此前由于靶向藥價格昂貴，使用(yòng)比例不高(gāo)，這(zhè)也(yě)導緻了(le)靶向藥個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測的(de)滲透率很低，目前我國比較成熟的(de)非小細胞肺癌EGFR突變檢測的(de)滲透率也(yě)僅30-40%，相較于歐美(měi)國家的(de)90%還(hái)有很大(dà)的(de)提升空間。随著(zhe)新版醫保名錄逐步将靶向藥納入，并且衆多(duō)靶向藥醫保支付的(de)條件是個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測陽性。靶向藥醫保納入将帶動個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升。公司是國内個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測的(de)标杆企業，随著(zhe)新靶向藥的(de)不斷推出和(hé)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升，有望帶來(lái)公司業務的(de)快(kuài)速發展。
5.5、華大(dà)基因：基因檢測龍頭，NGS國内領頭羊
華大(dà)基因的(de)前身華大(dà)醫學成立于2010年，2017年7月(yuè)在創業闆上市。其主營業務爲通(tōng)過基因檢測等手段，爲醫療機構、科研機構、企事業單位等提供基因組學類的(de)診斷和(hé)研究服務，主要分(fēn)爲生育健康類、基礎科研類、複雜(zá)疾病類、藥物(wù)研發類四個(gè)方面。
無創産前檢測業務高(gāo)速增長(cháng)，國内份額首屈一指。我國目前的(de)出生缺陷發生率高(gāo)達5.6%，其中遺傳性疾病是導緻出生缺陷的(de)重要原因。華大(dà)基因建立了(le)基于孕婦外周血進行無創胎兒(ér)染色體異常檢測的(de)技術體系，并延伸至孕前夫婦遺傳病攜帶者篩查、孕中流産查因、胎兒(ér)宮内異常查因、新生兒(ér)耳聾基因檢測、新生兒(ér)遺傳代謝病篩查、單基因病診斷等領域，形成了(le)貫穿婚前、孕前、産前、新生兒(ér)等整個(gè)生育過程的(de)檢測系列産品。公司在生育健康類服務營業收入從2014年的(de)3.57億元大(dà)幅增長(cháng)至2016年的(de)9.29億元。2017年上半年，公司生育健康類服務實現營業收入達到已達5.11億元，較上年同期增長(cháng)22.54%。無創産前檢測領域，公司已獲得(de)國内市場(chǎng)近半數的(de)份額，處于領先地位。
NGS領域布局領先，已實現二代測序儀生産。公司于2012年收購(gòu)了(le)美(měi)國測序儀生産商Complete Genomics（CG），并緻力于對(duì)CG公司測序儀進行優化(huà)，有望打破Illumina和(hé)Life Tech對(duì)二代測序儀的(de)壟斷。2014年6月(yuè)，華大(dà)基因 BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因測序儀器及配套試劑爲第一個(gè)獲得(de)CFDA醫療器械注冊的(de)基因檢測設備。2016年10月(yuè)，華大(dà)基因BGISEQ-500基因測序儀器獲得(de)了(le)CFDA醫療器械注冊，測序儀目前主要供内部業務使用(yòng)。
臨床研究與基因組數據積累賦予增長(cháng)潛力。華大(dà)基因積累了(le)豐富的(de)臨床研究案例。臨床檢測、疾病防治及生物(wù)制藥的(de)針對(duì)性和(hé)準确性需要大(dà)樣本量數據的(de)支撐，以便驗證技術的(de)可(kě)靠性，确定最佳策略。公司開展涉及生育健康、遺傳病、血液病、病原微生物(wù)、腫瘤等領域的(de)檢測服務，爲人(rén)類提供貫穿整個(gè)生命周期的(de)健康服務。截至2016年末，公司已完成數百萬樣本的(de)檢測，覆蓋四千多(duō)種疾病，檢出上萬例陽性病例。在基因組數據方面，公司在科研和(hé)産業化(huà)過程中不斷積累數據，形成了(le)龐大(dà)的(de)數據庫。2017年10月(yuè)27日，華大(dà)基因發布了(le)百萬中國人(rén)基因數據庫。此次發布的(de)爲第一期基于14萬人(rén)的(de)基因多(duō)态性位點 (SNP) 和(hé)頻(pín)率信息，共包括充分(fēn)代表中國人(rén)群的(de)八百五十餘萬高(gāo)質量 SNP，其中24% 是從未在已公開發布的(de)中國人(rén)群基因數據庫中被發現過的(de)新 SNP。
體外診斷（IVD）是一種在人(rén)體外檢驗血液、尿液等人(rén)體樣本進而判斷疾病或身體功能的(de)診斷方法。目前，全球醫療決策中約有三分(fēn)之二是依據診斷做(zuò)出，而80%以上的(de)診斷屬于體外診斷範疇。2014年，體外診斷以13.3%的(de)占比位列全球醫療器械子行業第一位，且其規模呈快(kuài)速擴張趨勢。根據Evaluate Med Tech在2016年的(de)預測，2015年全球體外診斷市場(chǎng)規模爲511億美(měi)元，且将在未來(lái)幾年内保持5.6%的(de)複合年均增長(cháng)率，2021年市場(chǎng)規模将達到708億美(měi)元。
1.1、人(rén)口老齡化(huà)+技術進步+政策紅利，我國IVD潛力巨大(dà)
人(rén)口老齡化(huà)加速+國内技術突破，我國體外診斷市場(chǎng)将保持持續快(kuài)速發展。由于計劃生育政策的(de)影(yǐng)響以及經濟發展水(shuǐ)平提高(gāo)後生育率的(de)下(xià)滑，我國人(rén)口結構正逐步進入老齡化(huà)社會。45歲以後人(rén)類即進入了(le)慢(màn)性病高(gāo)發的(de)階段，而衆多(duō)慢(màn)性病的(de)診斷均需要體外診斷試劑。2016年我國45歲以上人(rén)口數量已達5.36億，占比達38.22%，并且占比仍在提升，據聯合國預測，我國45歲以上人(rén)口占比在2040年前都将處于持續快(kuài)速提升之中。人(rén)口老齡化(huà)疊加經濟發展水(shuǐ)平的(de)提升，帶來(lái)人(rén)均衛生費用(yòng)支出的(de)穩步快(kuài)速增長(cháng)，爲體外診斷行業的(de)發展打下(xià)了(le)良好的(de)基礎。目前我國體外診斷行業仍是以海外巨頭爲主，國内體外診斷企業體量仍舊(jiù)較小。但随著(zhe)近幾年國内體外診斷行業的(de)快(kuài)速發展以及國内部分(fēn)企業在技術上開始取得(de)突破，部分(fēn)體外診斷企業開始依賴國内龐大(dà)的(de)市場(chǎng)需求而崛起。近年來(lái)我們可(kě)以看到體外診斷的(de)A股上市公司逐年增加：2012年開始體外診斷中部分(fēn)在生化(huà)診斷領域取得(de)突破的(de)企業實現了(le)上市，2015年開始部分(fēn)在免疫診斷領域取得(de)突破的(de)企業也(yě)相繼上市，2017年在高(gāo)端免疫領域取得(de)技術突破以及在分(fēn)子診斷領域有技術優勢的(de)企業紛紛上市，截止目前A股上市的(de)體外診斷相關企業已達23家。雖然我國體外診斷行業過去幾年已經取得(de)了(le)快(kuài)速的(de)發展，行業規模從2009年的(de)108億增長(cháng)到了(le)2016年的(de)369億，年均複合增長(cháng)率高(gāo)達16.6%。但是，目前我國體外診斷人(rén)均年消費金額僅3美(měi)元，相較于發達國家人(rén)均年消費30美(měi)元的(de)水(shuǐ)平而言還(hái)有著(zhe)巨大(dà)的(de)增長(cháng)潛力。未來(lái)随著(zhe)人(rén)口老齡化(huà)的(de)加劇，人(rén)均醫療費用(yòng)支出的(de)增長(cháng)以及技術的(de)進步，我國體外診斷行業未來(lái)5年都有望保持持續快(kuài)速發展，千億市場(chǎng)值得(de)期待。
疊加政策助力，未來(lái)國内體外診斷企業将迎來(lái)發展大(dà)機遇。2011年開始我國即密集出台了(le)一系列的(de)支持體外診斷行業發展的(de)産業政策，尤其支持國産化(huà)的(de)試劑和(hé)儀器來(lái)實現進口替代。我國體外診斷行業以産業鏈核心的(de)中遊診斷試劑和(hé)儀器爲主，目前試劑的(de)國産化(huà)進程快(kuài)于儀器。生化(huà)、免疫、分(fēn)子等各個(gè)診斷領域的(de)試劑均在一定程度上實現了(le)國産化(huà)，僅在部分(fēn)高(gāo)端領域國産化(huà)率還(hái)較低。但儀器來(lái)看僅部分(fēn)中低端的(de)生化(huà)、免疫和(hé)分(fēn)子診斷的(de)儀器實現了(le)國産化(huà)，高(gāo)端的(de)儀器大(dà)多(duō)都依賴進口，整體國産化(huà)率還(hái)很低。鼓勵進口替代、醫保控費、分(fēn)級診療等政策的(de)落實都将支持國内體外診斷企業的(de)發展。近年來(lái)我國體外診斷行業保持了(le)持續快(kuài)速的(de)增長(cháng)。未來(lái)随著(zhe)國内龐大(dà)的(de)潛在市場(chǎng)需求的(de)釋放，行業将繼續保持快(kuài)速發展，疊加産業政策助力國産化(huà)和(hé)國内企業的(de)技術突破，未來(lái)我國體外診斷企業将迎來(lái)發展的(de)黃(huáng)金期。
1.2、技術爲王，未來(lái)三大(dà)方向：高(gāo)端免疫、分(fēn)子診斷、POCT
體外診斷行業技術爲王，高(gāo)端免疫進口替代、分(fēn)子診斷技術升級和(hé)POCT便捷化(huà)是未來(lái)發展的(de)三大(dà)方向。體外診斷屬于高(gāo)新技術行業，行業的(de)核心在于診斷檢測的(de)技術平台和(hé)反應體系，企業核心的(de)競争力主要在于其技術水(shuǐ)平。按檢測方法或原理(lǐ)劃分(fēn)，我國體外診斷試劑包括生化(huà)診斷、免疫診斷、分(fēn)子診斷、POCT（即時(shí)診斷）、凝血類診斷和(hé)血液學等類别。生化(huà)診斷産品在我國發展較早，爲醫院常規診斷檢測項目，未來(lái)增長(cháng)速度較慢(màn)，試劑基本上已全部實現國産化(huà)，大(dà)部分(fēn)儀器也(yě)已國産化(huà)，僅在儀器檢測速度和(hé)一體化(huà)上與國外儀器有差距。免疫診斷是我國細分(fēn)規模最大(dà)的(de)體外診斷子行業并仍處于快(kuài)速發展之中，中低端試劑和(hé)儀器均取得(de)了(le)較好的(de)國産化(huà)成果，但在三級醫院的(de)高(gāo)端市場(chǎng)，整體仍舊(jiù)被海外巨頭壟斷，未來(lái)高(gāo)端免疫診斷市場(chǎng)的(de)進口替代是發展方向。分(fēn)子診斷在全球範圍内都處于發展的(de)初期，也(yě)是我國與海外在技術上差異較小的(de)領域，未來(lái)将保持快(kuài)速增長(cháng)。POCT在我國則剛剛起步，未來(lái)便捷化(huà)亦是大(dà)勢所趨。
免疫診斷市場(chǎng)規模最大(dà)，高(gāo)端免疫進口替代空間大(dà)。免疫診斷在我國IVD行業中占據了(le)超過三成的(de)市場(chǎng)份額。目前，高(gāo)端的(de)化(huà)學發光(guāng)已替代酶聯免疫成爲我國主流的(de)免疫診斷方法，市場(chǎng)規模已達免疫診斷總市場(chǎng)的(de)70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年随著(zhe)新産業等國内企業對(duì)于化(huà)學發光(guāng)技術的(de)突破以及透景生命高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術的(de)引入和(hé)消化(huà)，不僅在中低端免疫診斷實現了(le)國産化(huà)，在海外巨頭壟斷的(de)高(gāo)端免疫診斷領域亦開始實現了(le)小部分(fēn)的(de)進口替代。未來(lái)随著(zhe)國内優勢企業的(de)技術突破+國産化(huà)性價比優勢+産業政策助力，有望逐步實現高(gāo)端免疫診斷領域的(de)進口替代。
分(fēn)子診斷市場(chǎng)初期，國内外技術差距小，行業增長(cháng)速度快(kuài)。分(fēn)子診斷作爲精準醫療的(de)技術基礎，是診斷技術的(de)前沿技術，也(yě)是IVD領域增長(cháng)最快(kuài)的(de)子行業。分(fēn)子診斷技術發展時(shí)間較短，國内企業與海外同行技術水(shuǐ)平差距相對(duì)較小。分(fēn)子診斷主要分(fēn)PCR、基因芯片和(hé)基因測序三種技術，長(cháng)期來(lái)看基因測序技術發展空間更爲廣闊，但其成本較高(gāo)，目前PCR技術仍是分(fēn)子診斷的(de)主流。受益于精準醫療發展趨勢和(hé)分(fēn)子診斷本身技術手段的(de)不斷升級，未來(lái)相當一段時(shí)間内分(fēn)子診斷仍将保持快(kuài)速增長(cháng)。國内擁有技術、渠道等先發優勢的(de)優質企業将享受市場(chǎng)快(kuài)速增長(cháng)的(de)紅利。
POCT市場(chǎng)潛力大(dà)，分(fēn)級診斷助力國産細分(fēn)龍頭崛起。POCT類産品具有使用(yòng)方便、高(gāo)效以及準确度高(gāo)等特點，對(duì)于疾病預防、确定病因和(hé)預後效果、提高(gāo)治療有效性和(hé)減少醫療成本有重大(dà)意義，能滿足各級各類醫療機構臨床檢測需要。目前POCT整體市場(chǎng)規模不大(dà)，但發展很快(kuài)，醫院臨床科室滲透率還(hái)較低，尤其是在基層及個(gè)人(rén)用(yòng)檢驗設備不多(duō)，未來(lái)随著(zhe)老齡化(huà)帶來(lái)的(de)慢(màn)性病高(gāo)發、收入水(shuǐ)平的(de)提升以及納入醫保和(hé)分(fēn)級診斷等政策的(de)支持，POCT市場(chǎng)有望繼續保持20%以上的(de)高(gāo)速增長(cháng)。在具體應用(yòng)構成上，國内血糖類産品占據主要市場(chǎng)，心血管類次之但增速最快(kuài)。市場(chǎng)格局來(lái)看高(gāo)端被海外企業壟斷，中低端市場(chǎng)細分(fēn)領域已形成部分(fēn)國内龍頭企業，分(fēn)級診斷政策的(de)落實将助力具備性價比優勢的(de)國産品牌迎來(lái)發展良機。
2高(gāo)端免疫——進口替代進行時(shí)
免疫診斷細分(fēn)規模最大(dà)，國内企業技術突破，高(gāo)端市場(chǎng)進口替代進行時(shí)。目前，我國免疫診斷市場(chǎng)規模超過200億，是體外診斷規模最大(dà)的(de)細分(fēn)領域，但大(dà)部分(fēn)市場(chǎng)被國外企業壟斷，技術領先是其中的(de)關鍵因素，未來(lái)取得(de)關鍵技術突破的(de)國内企業有望實現進口替代。技術上，化(huà)學發光(guāng)已替代酶聯免疫成爲我國主流的(de)免疫診斷方法，市場(chǎng)規模已達免疫診斷總市場(chǎng)的(de)70%，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷，在化(huà)學發光(guāng)市場(chǎng)，國産品牌份額僅爲5%（近年來(lái)提升到了(le)10%左右）。近年來(lái)國内企業中湧現出了(le)新産業、安圖生物(wù)、邁瑞醫療等實現了(le)化(huà)學發光(guāng)的(de)技術突破，透景生命實現了(le)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術的(de)引入消化(huà)。整體國内企業不僅在中低端的(de)二級及以下(xià)醫院市場(chǎng)取得(de)了(le)較好的(de)替代效果，在高(gāo)端的(de)三級醫院市場(chǎng)也(yě)開始實現了(le)小部分(fēn)的(de)進口替代。未來(lái)随著(zhe)國内優勢企業的(de)技術進一步突破，高(gāo)端免疫診斷市場(chǎng)有望迎來(lái)快(kuài)速的(de)進口替代。從應用(yòng)領域來(lái)看，免疫診斷常見的(de)有腫瘤标志物(wù)、病毒、傳染病、心髒标志物(wù)等等。由于我國惡性腫瘤發病率逐年增加，腫瘤标志物(wù)檢測已成爲增速最快(kuài)的(de)應用(yòng)領域，并且在高(gāo)端的(de)腫瘤免疫診斷中海外巨頭的(de)占比接近90%，國内企業進口替代空間巨大(dà)并且部分(fēn)優勢企業的(de)進口替代正在進行。
2.1、海外巨頭壟斷，進口替代潛力巨大(dà)
免疫診斷市場(chǎng)規模超百億，高(gāo)端市場(chǎng)被羅氏等海外巨頭壟斷。免疫診斷市場(chǎng)規模在所有體外診斷子行業中最大(dà)，2015年已達154億元，并保持著(zhe)每年15%以上的(de)增長(cháng)。目前歐美(měi)發達國家來(lái)看免疫診斷市場(chǎng)90%已經是化(huà)學發光(guāng)技術，國内化(huà)學發光(guāng)也(yě)已取代酶聯免疫成爲了(le)免疫診斷的(de)主流技術。由于化(huà)學發光(guāng)技術研發難度較大(dà)，并且對(duì)于檢測儀器的(de)要求很高(gāo)，一直以來(lái)都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷。海外巨頭的(de)優勢主要在于其掌握了(le)最先進的(de)直接化(huà)學發光(guāng)技術，同時(shí)擁有較爲豐富的(de)檢驗菜單，并在各自特定的(de)領域具備顯著(zhe)的(de)領先優勢，如羅氏的(de)腫瘤标志物(wù)檢測、雅培的(de)傳染病檢測、貝克曼的(de)激素檢測等等。目前，國際市場(chǎng)來(lái)看羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大(dà)巨頭占據了(le)全球免疫診斷接近50%的(de)市場(chǎng)份額。國内來(lái)看集中度則更高(gāo)，四巨頭占據了(le)90%以上的(de)化(huà)學發光(guāng)免疫診斷市場(chǎng)。
2.2、國内優勢企業技術突破，逐步打破高(gāo)端市場(chǎng)壟斷
技術領先導緻海外巨頭壟斷高(gāo)端市場(chǎng)。不同于生化(huà)診斷，免疫診斷技術含量相對(duì)更高(gāo)，尤其是三級醫院的(de)高(gāo)端市場(chǎng)，對(duì)于産品的(de)考量更多(duō)的(de)是其技術的(de)水(shuǐ)平、自動化(huà)程度、檢測的(de)可(kě)靠性和(hé)準确性等，對(duì)價格相對(duì)不敏感。因此技術或檢測指标達不到要求的(de)國産品牌很難進入高(gāo)端的(de)免疫診斷市場(chǎng)。免疫診斷領域的(de)技術曆經了(le)多(duō)個(gè)發展階段，從放射免疫、酶聯免疫、免疫膠體金到化(huà)學發光(guāng)技術、電化(huà)學發光(guāng)、流式熒光(guāng)技術等。化(huà)學發光(guāng)憑借其靈敏度高(gāo)、特異性好、自動化(huà)程度高(gāo)、精密度好、準确率高(gāo)等優勢在臨床應用(yòng)中迅速推廣，已經成爲免疫定量分(fēn)析領域的(de)主流技術。僅就化(huà)學發光(guāng)技術而言，就可(kě)按照(zhào)标記物(wù)不同分(fēn)爲酶促化(huà)學發光(guāng)技術、直接化(huà)學發光(guāng)技術和(hé)電化(huà)學發光(guāng)技術。其中，羅氏擁有自主知識産權的(de)電化(huà)學發光(guāng)技術，該方法檢驗速度和(hé)準确度均爲世界一流水(shuǐ)平。雅培和(hé)西門子使用(yòng)的(de)直接化(huà)學發光(guāng)技術與電化(huà)學發光(guāng)技術相差不大(dà)。而國内僅少數公司突破了(le)化(huà)學發光(guāng)技術，且多(duō)是酶促化(huà)學發光(guāng)，整體化(huà)學發光(guāng)檢測的(de)靈敏度、準确性、速度與海外巨頭比仍有差距。
國内公司技術升級，高(gāo)端市場(chǎng)進口替代進行時(shí)。近年來(lái)，國内以新産業、安圖生物(wù)、邁瑞醫療、透景生命等爲代表的(de)優勢企業通(tōng)過持續的(de)研發投入實現了(le)技術的(de)快(kuài)速升級，已開始逐步打破海外公司的(de)技術壟斷。其中，安圖生物(wù)在2013年研發出磁微粒式化(huà)學發光(guāng)試劑，相較傳統的(de)闆式試劑反應速度加快(kuài)，該試劑推出後即出現了(le)快(kuài)速增長(cháng)，2015年銷售額即達到了(le)2.04億。新産業則是率先突破掌握了(le)直接化(huà)學發光(guāng)技術，并且實現了(le)配套的(de)全自動檢驗儀器的(de)自産，其2012-2016年的(de)收入年複合增速達到了(le)37.5%，2016年收入達9.2億，利潤年複合增速則是高(gāo)達56.6%，2016年淨利潤達4.5億。透景生命的(de)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術較化(huà)學發光(guāng)技術出現時(shí)間更晚，其多(duō)指标聯檢的(de)獨特優勢可(kě)以大(dà)幅提高(gāo)部分(fēn)項目的(de)檢驗效率，未來(lái)有望部分(fēn)替代化(huà)學發光(guāng)技術。通(tōng)過技術引入消化(huà)後公司已在腫瘤标志物(wù)檢測領域形成了(le)顯著(zhe)的(de)相對(duì)優勢，近5年同樣取得(de)了(le)快(kuài)速的(de)發展，開始在高(gāo)端腫瘤檢測市場(chǎng)實現了(le)進口替代。可(kě)以看到，随著(zhe)國内優勢企業的(de)技術突破和(hé)升級，高(gāo)端市場(chǎng)的(de)進口替代也(yě)正在進行，未來(lái)在國内産業政策支持的(de)環境下(xià)國内有技術優勢的(de)企業将享受行業快(kuài)速發展和(hé)進口替代的(de)雙重紅利。
2.3、應用(yòng)領域看腫瘤标志物(wù)檢測市場(chǎng)潛力最大(dà)
免疫診斷各領域中，腫瘤标志物(wù)檢測一片藍海。免疫診斷常見應用(yòng)領域有傳染病、腫瘤标志物(wù)、性腺、心髒标志物(wù)、甲狀腺等等，其中傳染病和(hé)腫瘤标志物(wù)規模較大(dà)大(dà)，分(fēn)别占據了(le)40%和(hé)25%的(de)比例。傳染病檢測規模最大(dà)，而腫瘤标志物(wù)檢測則增速更快(kuài)，更具增長(cháng)潛力。我國已經逐漸步入老齡化(huà)社會，過去10年65歲及以上人(rén)口增加近4400萬人(rén)，随著(zhe)年齡的(de)增長(cháng)，癌症的(de)發病率有所提高(gāo)。據《Cancer Statistics in China， 2015》統計，2000-2011年全國男(nán)性腫瘤發病率保持平穩（年均0.2%增長(cháng)），女(nǚ)性腫瘤發病率快(kuài)速上升（年增長(cháng)率2.2%），目前全國惡性腫瘤發病率爲270.59/10萬，死亡率爲163.83/10萬，惡性腫瘤已成爲我國死亡第一大(dà)原因。我國腫瘤5年生存率僅爲37%，遠(yuǎn)低于美(měi)國的(de)67%，造成該差異的(de)部分(fēn)原因在于中國腫瘤早期篩查診斷的(de)普及率過低，僅有10%的(de)患者在腫瘤發作早期确診，而在美(měi)國約有38%。在人(rén)口老齡化(huà)加速、腫瘤發病率不斷提高(gāo)以及早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的(de)背景下(xià)，我國腫瘤标志物(wù)檢測市場(chǎng)未來(lái)有4倍以上的(de)成長(cháng)空間。傳染病而言，我國傳染病檢測已經相對(duì)普及，并且近年來(lái)由于檢測及預防措施得(de)當，傳染病的(de)發病率已經開始有所下(xià)降，已經從2006年的(de)266.83人(rén)/10萬人(rén)下(xià)降到了(le)2016年的(de)215.68人(rén)/10萬人(rén)。雖然目前傳染病是免疫診斷應用(yòng)規模最大(dà)的(de)領域，但未來(lái)增長(cháng)速度及增長(cháng)潛力看，腫瘤标志物(wù)檢測更具優勢。
3分(fēn)子診斷——細分(fēn)技術多(duō)，發展前景最廣
分(fēn)子診斷作爲精準醫療的(de)技術基礎，是診斷技術的(de)前沿技術，也(yě)是IVD領域增長(cháng)最快(kuài)的(de)子行業，增速超過20%。國内企業與海外同行技術差距相對(duì)較小，且受益于精準醫療和(hé)伴随診斷的(de)發展趨勢，未來(lái)相當一段時(shí)間内都将會保持高(gāo)增長(cháng)。基因芯片、基因測序等技術還(hái)在發展中，中短期來(lái)看PCR技術仍是主要的(de)技術手段。
3.1、分(fēn)子診斷細分(fēn)技術多(duō)，PCR、基因測序雙線并進
分(fēn)子診斷細分(fēn)技術多(duō)，PCR應用(yòng)最廣，基因測序技術最新前景最大(dà)。分(fēn)子診斷主要是指編碼與疾病相關的(de)各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分(fēn)子基因的(de)檢測，是當代醫學發展的(de)重要前沿領域之一。分(fēn)子診斷技術主要包括核酸檢測類的(de)聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光(guāng)原位雜(zá)交（FISH）、基因芯片和(hé)基因測序技術。目前，PCR技術發展較爲成熟，應用(yòng)也(yě)更爲廣泛。據中訊咨詢的(de)研究，在我國，PCR的(de)市場(chǎng)規模約占整個(gè)分(fēn)子診斷市場(chǎng)的(de)40%。以NGS技術爲代表的(de)基因測序技術目前已在無創産前診斷（NIPT）領域有了(le)較大(dà)規模的(de)應用(yòng)，未來(lái)有望拓展應用(yòng)到腫瘤檢測等更多(duō)領域。美(měi)國市場(chǎng)同樣也(yě)是如此，截至2017年12月(yuè)1日，美(měi)國FDA共批準了(le)38個(gè)臨床診斷産品。從産品相關技術來(lái)看，PCR技術是目前市場(chǎng)占比最大(dà)也(yě)是應用(yòng)最成熟的(de)一類，共批準了(le)14款臨床診斷産品。而對(duì)于基因測序NGS技術，直到2016年才有第一個(gè)産品獲批，2017年則有4款産品獲批，其中11月(yuè)，FDA一個(gè)月(yuè)内先後批準兩款大(dà)panel NGS産品，用(yòng)于泛癌症臨床診斷，在全球體外診斷領域具有裏程碑式的(de)意義。
PCR技術最成熟，簡便易行效果佳。PCR技術是一種用(yòng)于放大(dà)擴增特定的(de)DNA片段的(de)分(fēn)子生物(wù)學技術，它可(kě)看作是生物(wù)體外的(de)特殊DNA複制。PCR的(de)最大(dà)特點，是能将微量的(de)DNA大(dà)幅增加。在醫學檢驗中，PCR可(kě)應用(yòng)于診斷感染性疾病、癌基因的(de)表達增加和(hé)突變、腫瘤分(fēn)型、分(fēn)期和(hé)預後判斷。在PCR技術中，1992年出現的(de)實時(shí)熒光(guāng)定量PCR（qPCR）技術得(de)到了(le)最廣泛的(de)應用(yòng)。在癌症診斷方面，對(duì)患者外周血或組織進行qPCR檢測，及時(shí)發現體内細胞增殖、血管生成、抑癌基因等信号轉導通(tōng)路上的(de)不同類型突變，可(kě)爲藥物(wù)使用(yòng)、耐藥機制、新藥研發等提供參考依據。在病原體感染檢測方面，qPCR不僅能夠對(duì)病原體等待測樣品靈敏準确地進行定量，還(hái)可(kě)以動态地檢測潛在病原體的(de)變化(huà)過程。qPCR技術具備操作簡便、靈敏度高(gāo)、特異性好、結果判讀簡單等優勢，已成爲臨床應用(yòng)最廣的(de)檢測方法，并且已實現試劑的(de)國産化(huà)。1999年出現的(de)數字式PCR（dPCR）技術具有極高(gāo)的(de)靈敏度、特異性和(hé)精确性，能夠實現對(duì)于核酸分(fēn)子的(de)絕對(duì)定量，大(dà)多(duō)被用(yòng)于學術和(hé)臨床研究，在未來(lái)有望得(de)到更廣泛的(de)應用(yòng)。
FISH技術靈敏度高(gāo)，多(duō)和(hé)其餘技術配合使用(yòng)。FISH方法屬于基因融合的(de)檢測方法，用(yòng)于檢測基因拷貝數變化(huà)，可(kě)檢測基因擴增、缺失及重排。其特異性較好，可(kě)在組織上進行原位檢測，但操作需要經驗豐富的(de)病理(lǐ)醫生來(lái)完成，且耗時(shí)較長(cháng)。FISH技術多(duō)和(hé)其餘技術配合使用(yòng)。
基因芯片技術目前多(duō)用(yòng)于科研。在腫瘤診斷領域，基因芯片技術通(tōng)過對(duì)腫瘤基因表達譜分(fēn)析，組成腫瘤基因診斷芯片，研究腫瘤基因的(de)功能，既可(kě)用(yòng)于腫瘤普查又能達到早期診斷和(hé)早期治療的(de)目的(de)，并且具有高(gāo)通(tōng)量的(de)特點，可(kě)單次對(duì)高(gāo)達百萬數量級的(de)DNA分(fēn)子序列進行檢測。但其要成爲臨床診斷和(hé)治療腫瘤普遍采用(yòng)的(de)技術仍有一些關鍵問題需要解決，如操作繁瑣、有一定錯誤率等，檢測結果往往還(hái)需要測序或定量PCR進行驗證。
基因測序技術未來(lái)發展潛力大(dà)，國内目前主要應用(yòng)在無創産前基因測（NIPT）。新一代基因測序（NGS）技術的(de)出現使測序成本降低，檢測靈敏度和(hé)通(tōng)量有所提高(gāo)，其已成爲目前醫學領域中較爲火熱(rè)的(de)研究技術。在生育健康方面，CFDA先後批準了(le)幾款應用(yòng)于無創産前基因檢測（NIPT）的(de)測序儀和(hé)檢測試劑，國内的(de)NIPT市場(chǎng)大(dà)量份額被兩大(dà)龍頭華大(dà)基因和(hé)貝瑞基因占據。在腫瘤檢測方面，美(měi)國FDA（食品及藥物(wù)管理(lǐ)局）已批準數款産品，但由于國内NGS應用(yòng)于腫瘤細胞突變檢測的(de)标準化(huà)和(hé)質量控制尚未形成共識，國内高(gāo)通(tōng)量測序儀和(hé)高(gāo)通(tōng)量檢測試劑盒尚未獲批，僅允許臨床試點單位以自制試劑（LDTs）的(de)形式開展檢測服務。此外，在腫瘤檢測方面，基于PCR技術或測序技術均可(kě)完成針對(duì)靶向基因（片段）的(de)檢測，而目前基因測序技術的(de)成本仍較高(gāo)，因此在腫瘤檢測領域基因測序的(de)大(dà)規模推廣應用(yòng)還(hái)有待于其成本的(de)降低。并且随著(zhe)這(zhè)其成本的(de)下(xià)降，未來(lái)在腫瘤早期篩查和(hé)個(gè)人(rén)基因圖譜檢測預防家族遺傳病和(hé)其他(tā)高(gāo)危疾病上的(de)應用(yòng)前景廣闊。
3.2、精準醫療前景廣，從“治病”到“治未病”
從發展路徑來(lái)看，全球範圍内分(fēn)子診斷應用(yòng)領域由最初的(de)傳染病診斷，逐步發展到目前的(de)個(gè)性化(huà)治療、遺傳病篩查等，已漸漸成爲精準醫療的(de)重要推手。精準醫療本質是對(duì)大(dà)樣本人(rén)群與特定疾病類型進行生物(wù)标記物(wù)的(de)分(fēn)析與鑒定、驗證與應用(yòng)，從而精确尋找到疾病的(de)原因或治療的(de)靶點，并對(duì)一種疾病不同狀态和(hé)過程進行精确分(fēn)類，最終實現對(duì)于疾病和(hé)特定患者進行識别、個(gè)性化(huà)精準治療，提高(gāo)疾病診治與預防的(de)效益。國内市場(chǎng)中，分(fēn)子診斷在涉及病原體類檢測的(de)傳染病、性病等領域已進入成熟期，而在癌症個(gè)性化(huà)治療、遺傳病腫瘤等重大(dà)疾病的(de)篩查等領域方興未艾，在短期和(hé)長(cháng)期都有充足的(de)增長(cháng)潛力。
3.2.1、“治病”：腫瘤精準治療之路漸明(míng)晰，個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測異軍突起
靶向治療成腫瘤精準醫療重要方法，帶動個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測需求。在腫瘤診斷方面，精準醫療是臨床醫生根據特定生物(wù)标志物(wù)的(de)檢測結果，并結合患者的(de)生理(lǐ)狀況，爲患者定制療效最好、毒副作用(yòng)最小的(de)治療方案。腫瘤靶向治療是通(tōng)過特定的(de)分(fēn)子藥物(wù)，對(duì)影(yǐng)響腫瘤細胞生長(cháng)、分(fēn)裂和(hé)轉移腫瘤特異性關鍵靶點，進行阻斷或調控的(de)一種治療方法。對(duì)于某些癌症患者作某種靶向藥物(wù)治療前必須進行特定靶點的(de)檢測。靶向治療對(duì)象原則上必須嚴格限定在攜帶相應靶點的(de)患者。例如吉非替尼片、鹽酸厄洛替尼片必須用(yòng)在發生 EGFR藥敏突變的(de)肺癌患者。這(zhè)種評價患者是否适合某種靶向藥物(wù)治療的(de)檢測，稱之爲伴随診斷，亦稱爲個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測。通(tōng)過這(zhè)種檢測，臨床醫生能夠判定患者能否從特定的(de)治療中獲益，或者避免嚴重的(de)毒副作用(yòng)風險，還(hái)可(kě)以評價治療效果和(hé)監測病情，借此來(lái)及時(shí)調整治療方案來(lái)确保安全性和(hé)有效性。個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測爲精準醫療的(de)重要組成部分(fēn)，不僅能夠診斷疾病，還(hái)有助于識别患者對(duì)靶向藥物(wù)的(de)反應程度，旨在幫助患者制定正确的(de)治療決策。
新靶向藥推出+個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率提升，帶來(lái)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測行業的(de)快(kuài)速發展。目前腫瘤的(de)靶向藥治療和(hé)靶向藥的(de)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測均處于發展初期，據Marketsand Markets的(de)研究，2016年全球範圍内個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測市場(chǎng)在IVD市場(chǎng)中的(de)占比爲3.2%，約17億美(měi)元，預計在2022年将上升到7.8%，持續保持快(kuài)速增長(cháng)。對(duì)于腫瘤的(de)治療，根據QuintilesIMS Institute的(de)研究《2017年全球腫瘤學趨勢：進展、複雜(zá)性和(hé)成本》，在過去的(de)20年裏，可(kě)選擇的(de)治療方案在不斷增多(duō)，無論是作用(yòng)機理(lǐ)，還(hái)是基于每個(gè)作用(yòng)機理(lǐ)的(de)藥物(wù)，數量都有大(dà)幅上升。從2011年到2016年，全球範圍内有68種新藥被批準治療22種适應症。目前，全球腫瘤學研發流水(shuǐ)線中有超過600中處于後期開發之中，其中90％是靶向治療。新靶向藥的(de)不斷研發推出是帶動個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測需求增長(cháng)的(de)堅實基礎。目前由于靶向藥和(hé)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測費用(yòng)較高(gāo)，在我國的(de)滲透率還(hái)很低，其中相對(duì)成熟的(de)肺癌EGFR基因突變檢測目前國内的(de)滲透率也(yě)僅30-40%。2015年我國共有429.2萬新發腫瘤病例，是全世界新增癌症患者最多(duō)的(de)國家，而目前我國個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測行業的(de)規模還(hái)不超過5億元。未來(lái)随著(zhe)靶向藥逐步納入醫保範圍将助力個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升。以非小細胞肺癌爲例，在新版醫保目錄調整前，所有的(de)EGFR-TKI藥物(wù)都沒有進入國家醫保，盡管有贈藥政策，但對(duì)于很多(duō)患者還(hái)是難以承受。在2017年新版目錄以及後續的(de)談判目錄中，吉非替尼、埃克替尼和(hé)厄洛替尼都進入了(le)國家醫保，同時(shí)EGFR-TKI的(de)仿制藥也(yě)開始獲批上市，并且衆多(duō)靶向藥醫保支付的(de)要求均是需要個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測陽性的(de)患者才行。可(kě)以預見随著(zhe)靶向藥納入醫保後将帶來(lái)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升。未來(lái)随著(zhe)新靶向藥的(de)不斷研發推出以及個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升，将帶了(le)整體個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測行業的(de)快(kuài)速發展。
3.2.2、“治未病”：基因測序漸獲認可(kě)，無創産前診斷（NIPT）開先河(hé)
相比于傳統的(de)PCR技術，基因測序技術能夠從基因的(de)層面全面地去分(fēn)析異常，針對(duì)不同個(gè)體情況給出不同的(de)指導方案，甚至做(zuò)到防患于未然。目前，在我國基因測序技術應用(yòng)最廣泛的(de)是無創産前診斷（NIPT）領域；在腫瘤領域，基因測序不僅可(kě)以用(yòng)于個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測，還(hái)能用(yòng)在腫瘤的(de)早期篩查，我國尚未有獲得(de)CFDA批準的(de)NGS産品，但國内已有部分(fēn)企業的(de)産品獲批進入了(le)創新醫療器械特别審批程序；而在個(gè)體基因組檢測上目前成本已經實現了(le)大(dà)幅下(xià)滑，未來(lái)個(gè)人(rén)可(kě)以實現基因圖譜的(de)檢測，從而提前預防或治療家族遺傳病或其他(tā)高(gāo)危疾病。
無創産前基因檢測（NIPT）全面鋪開，檢測價格優惠+“全面二孩”推動需求快(kuài)速增長(cháng)。NIPT基于NGS技術，能夠通(tōng)過采集孕婦外周血的(de)方式提取遊離DNA，評估胎兒(ér)發生染色體非整倍體（如唐氏綜合征）的(de)風險。相較羊膜穿刺、血清測試等傳統方法，NIPT兼有靈敏度和(hé)安全性的(de)優點。2016年NIPT的(de)試點取消，監管限制開始放開，目前全國許多(duō)城(chéng)市采用(yòng)了(le)政企合作、物(wù)價限價、納入醫保等方式降低了(le)NIPT檢測價格。浙江、福建、湖北(běi)、廣東等地NIPT定價标準均在2000元以下(xià)，深圳市、貴州黔西南(nán)州等地已将NIPT納入生育保險。此外，随著(zhe)二胎政策放開，我國新生人(rén)口數量會有所上升，根據衛計委的(de)預估，在“十三五”（2016-2020年）期間，我國每年出生人(rén)口将在1750萬至2100萬之間，而在“全面二孩”的(de)元年2016年，全國住院分(fēn)娩嬰兒(ér)活産數爲1846萬，是2000年以來(lái)的(de)最高(gāo)峰。價格降低+全面二孩将推動NIPT繼續保持快(kuài)速增長(cháng)。
腫瘤早篩+個(gè)體基因組檢測是未來(lái)發展方向。全球範圍來(lái)看腫瘤學仍是基因測序最大(dà)應用(yòng)市場(chǎng)，占比達到60%，生育健康類市場(chǎng)占比僅有10%。在個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測領域，雖然CFDA還(hái)沒有正式批準NGS産品的(de)發行，但是國内已有部分(fēn)企業的(de)産品獲批進入了(le)創新醫療器械特别審批程序。基因測序在腫瘤領域不僅能夠應用(yòng)于個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測，還(hái)能用(yòng)在腫瘤的(de)早期篩查乃至個(gè)體基因組檢測。癌症發生最開始是基因水(shuǐ)平上變異，然後進化(huà)到細胞水(shuǐ)平的(de)變異，最後是組織水(shuǐ)平的(de)變異。腫瘤的(de)早篩現階段仍以影(yǐng)像診斷及組合診斷方法爲主，缺點是價格較貴、且有放射性。而利用(yòng)基于NGS的(de)ctDNA檢測技術來(lái)測定人(rén)體血液中漂浮的(de)DNA片段，可(kě)提供外源DNA信息（腫瘤、胎兒(ér)或移植器官），目前對(duì)于早期癌症（原位癌和(hé)I期癌症）ctDNA相較腫瘤組織活檢标準準确率還(hái)較低，未來(lái)存在技術突破的(de)可(kě)能。在個(gè)體基因組檢測方面，基因測序成本不斷下(xià)降，2014年1月(yuè)Illumina推出HiSeq X Ten更是将單人(rén)類基因組測序成本的(de)理(lǐ)論成本降至1000美(měi)元以下(xià)。基因測序技術可(kě)得(de)到個(gè)體攜帶的(de)高(gāo)危基因從而提供決策依據，好萊塢明(míng)星安吉麗娜朱莉曾因攜帶BRCA1突變基因而進行乳腺切除術，使其罹患乳腺癌的(de)風險由87%下(xià)降至5%。2017年1月(yuè)，Illumina推出NovaSeq系列，宣稱在2018年新型flow cell出産後會實現測序更快(kuài)、費用(yòng)更低，未來(lái)的(de)個(gè)人(rén)全基因組測序價格下(xià)降至100美(měi)金将成爲可(kě)能。
4POCT——便捷化(huà)大(dà)勢所趨
POCT類産品具有使用(yòng)方便、高(gāo)效等特點，對(duì)于疾病預防、确定病因和(hé)預後效果、提高(gāo)治療有效性和(hé)減少醫療成本有重大(dà)意義，能滿足各級各類醫療機構的(de)臨床檢測需要。我國慢(màn)性病發病率的(de)上升以及分(fēn)級診療政策的(de)落實，将帶來(lái)POCT行業的(de)快(kuài)速增長(cháng)。在具體細分(fēn)應用(yòng)領域中，血糖類檢測的(de)規模最大(dà)，而心髒标志物(wù)檢測增速最快(kuài)。競争格局而言，高(gāo)端被羅氏、Alere（被雅培收購(gòu)）等海外企業壟斷，中低端的(de)細分(fēn)領域已有部分(fēn)國内龍頭企業正在成形。
4.1、 檢測便捷化(huà)大(dà)勢所趨，政策利好POCT發展
POCT（point-of-care testing），在院内指在患者旁邊進行的(de)臨床檢測（床邊檢測），通(tōng)常不一定是臨床檢驗師來(lái)進行；在院外則是指在采樣現場(chǎng)即刻進行分(fēn)析，省去标本在實驗室檢測時(shí)的(de)複雜(zá)處理(lǐ)程序，快(kuài)速得(de)到檢測結果的(de)一類新方法。POCT技術經過多(duō)年發展，目前主要可(kě)分(fēn)爲幹化(huà)學技術、膠體金技術、傳感器技術、生物(wù)芯片技術、未來(lái)有望代表技術主流的(de)微流控技術及紅外和(hé)遠(yuǎn)紅外分(fēn)光(guāng)光(guāng)度技術。POCT适應了(le)人(rén)們對(duì)時(shí)間的(de)要求，使患者盡快(kuài)得(de)到診斷治療信息，檢驗結果多(duō)項指标可(kě)在15分(fēn)鐘(zhōng)内獲得(de)。POCT類産品具有使用(yòng)方便、高(gāo)效、采血量少等特點，大(dà)大(dà)節省了(le)檢測樣本在醫學實驗室停留的(de)時(shí)間，甚至非醫療專業人(rén)士都可(kě)操作，對(duì)于疾病預防、确定病因和(hé)預後效果、提高(gāo)治療有效性和(hé)減少醫療成本有重大(dà)意義，能滿足各級各類醫療機構的(de)臨床檢測需要。
慢(màn)性病高(gāo)發+政策助力，驅動我國POCT市場(chǎng)快(kuài)速發展。中國衛生服務調查顯示：中國居民慢(màn)性病患病率由2003年的(de)123.3‰上升到2013年的(de)245.2‰，十年增長(cháng)了(le)一倍，而這(zhè)一數字還(hái)在不斷上升。中國确診的(de)慢(màn)性病患者已超過2.6億人(rén)，目前這(zhè)一數據預計已超過3億。未來(lái)随著(zhe)我國老齡化(huà)程度的(de)不斷加深，患糖尿病、心腦(nǎo)血管疾病、肝腎病等慢(màn)性病的(de)老年人(rén)将越來(lái)越多(duō)。考慮到POCT便捷高(gāo)效特性，其在慢(màn)性病檢測中的(de)滲透率必将上升。2013年我國的(de)POCT市場(chǎng)僅占全球的(de)約3%，不足5億美(měi)元。考慮到我國龐大(dà)的(de)人(rén)口存量以及不斷走高(gāo)的(de)老齡化(huà)程度和(hé)不斷提升的(de)滲透率，未來(lái)我國POCT市場(chǎng)有著(zhe)巨大(dà)的(de)提升空間。2015年9月(yuè)，國務院辦公廳印發《關于推進分(fēn)級診療制度建設的(de)指導意見》，提出建立基層首診、雙向轉診、急慢(màn)分(fēn)治、上下(xià)聯動的(de)分(fēn)級診療模式，今後五年，國家将重點推行分(fēn)級診療制度建設，把常見病、慢(màn)性病患者留在基層，讓大(dà)醫院重點診治重大(dà)疾病和(hé)疑難雜(zá)症。POCT産品由于簡便易行，價格又相對(duì)低廉，非常适合在基層醫療機構普及，因此分(fēn)級診療的(de)實行将爲POCT行業帶來(lái)重大(dà)的(de)發展機遇。目前全國已有4個(gè)直轄市和(hé)266個(gè)城(chéng)市開展分(fēn)級診療試點，2017年将在85%以上地市開展多(duō)種形式的(de)分(fēn)級診療試點，以基層首診爲導向，推廣家庭醫生簽約服務；建立醫療聯合體，促進醫療資源下(xià)沉，建立上下(xià)聯動的(de)分(fēn)工協作機制；完善醫保、價格等配套政策。近年來(lái)我國POCT市場(chǎng)已經取得(de)了(le)飛(fēi)速發展，行業增速始終保持在20~30%之間，行業規模從2013年的(de)4.8億美(měi)元快(kuài)速增長(cháng)到了(le)2016年的(de)9.3億美(měi)元。未來(lái)随著(zhe)我國老齡化(huà)推動慢(màn)性病的(de)高(gāo)發，以及分(fēn)級診斷政策的(de)逐步落地，未來(lái)POCT市場(chǎng)仍将保持高(gāo)速發展，據Rncos預測我國POCT市場(chǎng)在2018年以前都将保持20%以上的(de)高(gāo)速增長(cháng)。
4.2、血糖類規模大(dà)，心髒标志物(wù)檢測增速快(kuài)
血糖類占POCT主要市場(chǎng)，心血管類增速最快(kuài)潛力大(dà)。按照(zhào)檢測類别細分(fēn)，POCT主要可(kě)分(fēn)爲血糖類、心血管類、傳染病類、血氣生化(huà)類、妊娠類等。其中血糖類由于技術和(hé)商業推廣都比較早，市場(chǎng)比較成熟，規模最大(dà)，約40億左右，不過國内血糖POCT的(de)滲透率僅20%左右，相較于歐美(měi)國家90%的(de)滲透率還(hái)有較大(dà)的(de)提升空間，行業增速在15-20%左右。心血管類市場(chǎng)規模位于第二、規模在12億左右，但是增速最快(kuài)的(de)細分(fēn)領域，并且目前高(gāo)端市場(chǎng)基本被外資占據，國産化(huà)率不高(gāo)，具有較好的(de)增長(cháng)潛力。縱觀整個(gè)POCT行業，心血管類處于成長(cháng)期的(de)較早階段，并且在全球POCT市場(chǎng)中，心血管類亦是增速最快(kuài)的(de)子行業。
心血管病高(gāo)發+分(fēn)級診斷政策推進，具備高(gāo)性價比的(de)心血管POCT國産品牌将迎來(lái)發展良機。根據今年6月(yuè)發布的(de)《中國心血管病報告2016》，目前我國心血管病死亡占城(chéng)鄉居民總死亡原因的(de)首位，農村(cūn)爲45.01%，城(chéng)市爲42.61%，也(yě)就是說，每5例死亡中就有2例死于心血管病，并且我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。由于搶救心血管類病人(rén)在時(shí)效性上的(de)要求比其他(tā)疾病救治高(gāo)得(de)多(duō)，而POCT憑借檢測速度快(kuài)的(de)最大(dà)特色滿足了(le)這(zhè)一需求。心髒标識物(wù)POCT産品主要用(yòng)于常見心血管疾病較早發現（心梗、心衰等）及炎症疾病的(de)快(kuài)速定量檢測篩查，降低心血管疾病的(de)危害。心髒标志物(wù)是指心髒損傷後6小時(shí)内血中水(shuǐ)平升高(gāo)的(de)标志物(wù)，是臨床中診斷心肌梗死、心肌缺血、心衰等心髒疾病的(de)重要檢測指标。通(tōng)過對(duì)多(duō)種心髒标志物(wù)檢測，POCT可(kě)以快(kuài)速判斷出相應病種的(de)分(fēn)型，從而實現快(kuài)速對(duì)症治療。我國目前心髒标志物(wù)POCT市場(chǎng)大(dà)部分(fēn)被外資企業占據，尤其是高(gāo)端市場(chǎng)，其中羅氏和(hé)Alere即占了(le)總體市場(chǎng)的(de)50%，南(nán)京基蛋生物(wù)等國産品牌憑借高(gāo)性價比在中低端市場(chǎng)占據了(le)一定的(de)市場(chǎng)份額。未來(lái)随著(zhe)分(fēn)級診斷的(de)推進，中低端市場(chǎng)需求增加，具備性價比優勢的(de)國産品牌有望迎來(lái)快(kuài)速發展。
5收益标的(de)：細分(fēn)領域的(de)優勢企業
5.1、透景生命：國内腫瘤檢測龍頭崛起
透景生命成立于2004年，2017年4月(yuè)在創業闆上市，是典型的(de)研發驅動型企業。公司綜合運用(yòng)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術、化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析技術、多(duō)重多(duō)色熒光(guāng) PCR 技術等多(duō)個(gè)技術平台開發診斷試劑，形成了(le)“以腫瘤全病程臨床檢測産品爲主，其他(tā)領域檢測産品爲輔”的(de)豐富的(de)産品線，涵蓋腫瘤“未病篩查－輔助診斷－個(gè)性化(huà)用(yòng)藥－預後及療效檢測”全病程的(de)各個(gè)環節，廣泛應用(yòng)于臨床診斷領域。在免疫診斷領域，公司專注于腫瘤标志物(wù)臨床檢測解決方案的(de)開發應用(yòng)。在分(fēn)子診斷領域，公司重點布局宮頸癌篩查、優生優育、個(gè)性化(huà)用(yòng)藥等領域臨床檢測産品的(de)開發。
高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術國内獨家，多(duō)指标聯檢、高(gāo)通(tōng)量優勢突出，有望部分(fēn)取代化(huà)學發光(guāng)技術。公司體外診斷的(de)核心技術是高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術，該技術與傳統主流的(de)化(huà)學發光(guāng)技術相比具備多(duō)指标、高(gāo)通(tōng)量等優勢：單次檢測最多(duō)可(kě)以檢100個(gè)指标（化(huà)學發光(guāng)單次檢測隻能檢1個(gè)指标），可(kě)以大(dà)大(dà)減少多(duō)指标檢測的(de)時(shí)間，同時(shí)檢測所需的(de)耗材和(hé)血清要更少，公司主打的(de)腫瘤7指标聯檢産品在客戶中廣受歡迎；高(gāo)通(tōng)量的(de)優勢在于大(dà)批量樣本的(de)檢測速度快(kuài)，高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術的(de)檢測速度在120-4000測試/小時(shí)（基本可(kě)以達到400檢測/小時(shí)，聯檢指标多(duō)的(de)話(huà)檢測速度更快(kuài)），相對(duì)化(huà)學發光(guāng)羅氏的(de)170測試/小時(shí)，貝克曼的(de)400測試/小時(shí)（化(huà)學發光(guāng)目前檢測速度最快(kuài)）以及深圳新産業的(de)280測試/小時(shí)有明(míng)顯的(de)優勢。在此優勢的(de)基礎上，公司高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術在腫瘤診斷領域的(de)準确性和(hé)可(kě)靠性可(kě)以媲美(měi)海外腫瘤體外診斷絕對(duì)龍頭羅氏診斷，公司腫瘤标志物(wù)AFP的(de)臨床檢測結果與羅氏AFP檢測結果的(de)相關系數r2超過0.99。未來(lái)随著(zhe)技術市場(chǎng)接受度的(de)提升以及檢測種類的(de)不斷豐富，高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術有望部分(fēn)替代化(huà)學發光(guāng)成爲體外診斷的(de)主流技術之一。
技術獲高(gāo)端三級醫院認可(kě)，儀器單産達國際水(shuǐ)平，核心技術壁壘高(gāo)。國内高(gāo)端三級醫院免疫診斷基本上全部使用(yòng)羅氏、雅培、西門子、貝克曼等海外醫藥巨頭的(de)儀器和(hé)試劑。近年來(lái)才有部分(fēn)優質國内供應商如深圳新産業、透景生命、安圖生物(wù)、邁克生物(wù)等進入了(le)三級醫院的(de)供應商體系。截至2016年12月(yuè)31日，公司共有終端客戶457家，其中三級醫院318家，占比達到70%，三級醫院客戶比例遠(yuǎn)超國内其他(tā)同業公司。其中著名的(de)解放軍總醫院第一附屬醫院、首都醫科大(dà)學附屬北(běi)京天壇醫院、首都醫科大(dà)學附屬北(běi)京胸科醫院、浙江大(dà)學醫學院附屬第二醫院、複旦大(dà)學附屬華山醫院、第四軍醫大(dà)學西京醫院、四川大(dà)學華西醫院、上海交通(tōng)大(dà)學醫學院附屬仁濟醫院、第二軍醫大(dà)學附屬長(cháng)征醫院、上海交通(tōng)大(dà)學附屬胸科醫院等均是公司的(de)客戶。公司采用(yòng)的(de)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術檢測速度較化(huà)學發光(guāng)檢測速度快(kuài)，同時(shí)腫瘤檢測在免疫診斷領域屬于檢測單價較高(gāo)的(de)品類，因此也(yě)就帶來(lái)了(le)公司單台儀器産出的(de)水(shuǐ)平較高(gāo)，達到了(le)73.97萬元/台，已經接近了(le)國際腫瘤診斷的(de)巨頭羅氏的(de)100萬元/台的(de)水(shuǐ)平。這(zhè)說明(míng)了(le)公司的(de)産品已經獲得(de)了(le)高(gāo)端客戶的(de)認可(kě)并且儀器的(de)使用(yòng)率是比較高(gāo)的(de)。公司國内獨家的(de)高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術平台是與美(měi)國Luminex公司合作開發，其核心壁壘在于如何消除多(duō)指标檢測時(shí)，各指标檢測之間相互的(de)幹擾，避免形成假陽性，因此核心技術相對(duì)化(huà)學發光(guāng)難度更大(dà)，壁壘更高(gāo)。
技術爲基、政策爲矛，腫瘤診斷高(gāo)端進口空間巨大(dà)，新品類HPV檢測快(kuài)速增長(cháng)。腫瘤診斷目前市場(chǎng)規模60億左右，受新增癌症不斷提升和(hé)早期篩查普及率的(de)提升，行業整體仍将保持20%左右的(de)增速。其中高(gāo)端三級醫院市場(chǎng)90%被海外巨頭壟斷，公司有望憑借技術突破壟斷，乘産業政策東風，快(kuài)速實現高(gāo)端腫瘤診斷市場(chǎng)的(de)進口替代。公司高(gāo)通(tōng)量流式熒光(guāng)技術的(de)多(duō)指标聯檢天然适合HPV多(duō)分(fēn)型的(de)檢測需求，女(nǚ)性宮頸癌患病率的(de)提升疊加女(nǚ)性對(duì)于HPV感染（是引發宮頸癌的(de)必要條件）重視度的(de)提升，小而美(měi)的(de)HPV監測需求快(kuài)速增長(cháng)，公司憑借多(duō)指标聯檢的(de)優勢其新品類HPV檢測有望迎來(lái)快(kuài)速增長(cháng)。此外公司上市之後，積極拓展新品類豐富檢測菜單+研發自有儀器完善産業鏈+大(dà)力拓展銷售網絡，有望加速發展實現國内腫瘤診斷龍頭的(de)崛起。
5.2、安圖生物(wù)：化(huà)學發光(guāng)異軍突起的(de)IVD龍頭
安圖生物(wù)成立于1999年，2016年在上交所上市。主營業務以免疫診斷爲主，微生物(wù)檢測爲特色，以試劑和(hé)儀器共同開發爲戰略，形成了(le)試劑産品覆蓋面廣、儀器技術層次豐富的(de)基本格局，可(kě)提供全面的(de)免疫診斷、生化(huà)診斷、微生物(wù)檢測解決方案。公司掌握多(duō)種免疫診斷技術，從基礎的(de)酶聯免疫到高(gāo)端的(de)磁微粒化(huà)學發光(guāng)法都開發了(le)相關儀器和(hé)配套試劑，并參與制訂了(le)行業标準。2017年9月(yuè)公司發布了(le)實驗室全自動流水(shuǐ)線 Autolas A-1，打響了(le)本土企業進軍檢驗流水(shuǐ)線細分(fēn)市場(chǎng)的(de)第一槍。
化(huà)學發光(guāng)技術突破，打造自有儀器+試劑，享受行業快(kuài)速發展和(hé)進口替代雙重紅利。化(huà)學發光(guāng)技術目前已經基本取代酶聯免疫成爲了(le)免疫診斷的(de)主流技術，尤其是高(gāo)端市場(chǎng)，目前化(huà)學發光(guāng)占總體免疫診斷的(de)比例已經超過70%。并且随著(zhe)檢驗試劑品類的(de)不斷拓展和(hé)檢測滲透率不斷提升，化(huà)學發光(guāng)市場(chǎng)近年來(lái)持續保持20%左右行業增速，目前總體市場(chǎng)規模已超150億。此前化(huà)學發光(guāng)被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等海外巨頭壟斷，近年來(lái)國内部分(fēn)優勢企業才實現了(le)技術突破。公司2006年開始布局化(huà)學發光(guāng)技術平台，以磁微粒化(huà)學發光(guāng)法爲基礎開發了(le)全自動化(huà)學發光(guāng)檢測儀器Autolumo A2000/A2000plus，檢測速度達到200測試/小時(shí)，敏感性和(hé)可(kě)靠性等主要性能指标追平進口設備。同時(shí)公司已獲得(de)87項化(huà)學發光(guāng)診斷試劑，廣泛用(yòng)于傳染病檢測、腫瘤檢測、優生優育、内分(fēn)泌激素、肝纖維化(huà)檢測等領域，實現了(le)自有儀器+試劑的(de)技術突破。受益于技術突破+成熟的(de)營銷網絡+行業快(kuài)速發展+進口替代，公司磁微粒化(huà)學發光(guāng)檢測試劑收入從2013年的(de)761.2萬元爆增至2015年的(de)2.04億元，2016年同樣繼續保持的(de)翻倍以上的(de)增速，占公司收入比重超過了(le)50%。公司目前尚有49種基于磁微粒化(huà)學發光(guāng)法的(de)試劑和(hé)1款檢驗設備在研，疊加行業快(kuài)速增長(cháng)+進口替代雙重紅利，有望帶來(lái)公司化(huà)學發光(guāng)業務的(de)持續快(kuài)速增長(cháng)。
自動化(huà)流水(shuǐ)線國内首家，引領下(xià)一輪技術升級。2017年9月(yuè)公司發布了(le)實驗室全自動流水(shuǐ)線 Autolas A-1，打響了(le)本土企業自動化(huà)流水(shuǐ)線的(de)第一槍。實驗室自動化(huà)流水(shuǐ)線整合各類檢測系統，實現對(duì)标本處理(lǐ)、傳送、分(fēn)析的(de)全自動化(huà)，進一步提升檢測的(de)速度、效率和(hé)準确度，是未來(lái)行業發展的(de)方向，并且目前海外巨頭已經在國内三級醫院進行了(le)推廣布局。公司憑借其化(huà)學發光(guāng)的(de)優勢，通(tōng)過收購(gòu)獲取東芝的(de)生化(huà)檢測儀器，打造出了(le)國内首條生化(huà)免疫流水(shuǐ)線，引領了(le)下(xià)一輪的(de)技術升級。流水(shuǐ)線的(de)試劑使用(yòng)量遠(yuǎn)大(dà)于單台儀器的(de)試劑使用(yòng)量，流水(shuǐ)線的(de)推出和(hé)推廣将帶來(lái)公司在已有客戶中銷售占比的(de)大(dà)幅提升，未來(lái)有望帶來(lái)公司的(de)再次高(gāo)速增長(cháng)。
5.3、基蛋生物(wù)：深耕心血管POCT的(de)國内龍頭
基蛋生物(wù)成立于2002年，2017年7月(yuè)在上交所上市，主要産品爲自主研發的(de)POCT體外診斷試劑及配套儀器，也(yě)從事部分(fēn)生化(huà)乳膠體外診斷試劑産品的(de)生産和(hé)銷售。2017年年中更是推出了(le)自有的(de)全自動化(huà)學發光(guāng)測定儀MAGICL6800，向大(dà)體外檢測拓展。
深耕心血管POCT，技術+渠道鑄就國内龍頭。公司布局心血管類POCT早，憑借原材料自産、幹式免疫定量法等技術優勢以及基本覆蓋全國的(de)營銷網絡優勢成爲了(le)國産心血管類POCT的(de)龍頭，在二級及以下(xià)醫院市場(chǎng)占有率已達到20%左右。産品上公司儀器+試劑雙輪驅動，在不斷拓展POCT應用(yòng)領域的(de)同時(shí)切入了(le)生化(huà)檢測；渠道上公司終端客戶數量不斷快(kuài)速增長(cháng)的(de)同時(shí)三級醫院等高(gāo)端客戶占比不斷提升。。
心血管疾病高(gāo)發，高(gāo)時(shí)效性檢測要求驅動POCT需求快(kuài)速增長(cháng)。搶救心血管類病人(rén)在時(shí)效性上的(de)要求比其他(tā)疾病救治高(gāo)得(de)多(duō)，而POCT憑借檢測速度快(kuài)的(de)最大(dà)特色滿足了(le)這(zhè)一需求。目前我國心血管病死亡已成爲城(chéng)鄉居民總死亡原因的(de)首位，根據2017年6月(yuè)發布的(de)《中國心血管病報告2016》，我國農村(cūn)居民死亡原因中心血管疾病占45.01%，城(chéng)市則爲42.61%。心血管病的(de)高(gāo)發驅動了(le)心血管類POCT成爲了(le)POCT中增速最快(kuài)的(de)子領域，且從全球範圍内來(lái)看，心血管類POCT同樣是增速最快(kuài)的(de)子領域之一。
政策助力+技術突圍，帶來(lái)确定性的(de)高(gāo)增長(cháng)。分(fēn)級診斷政策的(de)落實将擴大(dà)POCT中低端市場(chǎng)的(de)需求，公司作爲高(gāo)性價比的(de)國産龍頭最受益。同時(shí)公司高(gāo)研發投入正進入收獲期，化(huà)學發光(guāng)試劑已有28款已注冊，自有化(huà)學發光(guāng)儀器已推出，同時(shí)表示将以自主研發爲基礎，通(tōng)過收購(gòu)、控股等多(duō)種方式切入分(fēn)子診斷領域，公司正從POCT向大(dà)體外診斷領域拓展。同時(shí)公司股權激勵綁定了(le)核心人(rén)員(yuán)利益，2017-2019年的(de)業績考核目标分(fēn)别爲相對(duì)2016年增長(cháng)30%、60%、130%，高(gāo)業績目标進一步提升了(le)公司高(gāo)增長(cháng)的(de)确定性。
5.4、艾德生物(wù)：技術導向型腫瘤個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測行業标杆
艾德生物(wù)成立于2008年，2017年7月(yuè)在創業闆上市。公司是我國首家專業化(huà)的(de)腫瘤精準醫療分(fēn)子診斷試劑研發生産企業，公司具有自主知識産權的(de)核酸分(fēn)子檢測技術（ADx-ARMS）是目前國際上腫瘤精準醫療分(fēn)子診斷領域領先的(de)技術之一，在腫瘤相關基因突變檢測方面具有敏感、特異、簡便、快(kuài)捷的(de)優點，适合于各種檢測樣本，并可(kě)用(yòng)于多(duō)重基因檢測，達到行業公認的(de)國際先進水(shuǐ)平。
核心技術領先，标杆産品獲國内外客戶認可(kě)，國内市場(chǎng)份額遙遙領先。ADx-ARMS技術爲公司自主研發的(de)發明(míng)專利授權技術。該技術利用(yòng)特異引物(wù)對(duì)突變靶序列進行高(gāo)精準PCR擴增放大(dà)，并利用(yòng)一種新型探針在實時(shí)熒光(guāng)定量PCR平台上實現對(duì)樣品DNA中突變的(de)檢測，具有極高(gāo)的(de)特異性和(hé)靈敏度，可(kě)檢測出含量低至1%的(de)突變DNA，适合石蠟包埋樣本、新鮮組織和(hé)胸水(shuǐ)、血清、血漿等樣本的(de)基因檢測。目前已實現大(dà)規模臨床應用(yòng)。基于ADx-ARMS技術，公司成功研發出 20餘種腫瘤精準醫療分(fēn)子診斷試劑，是同行業産品種類最爲齊全的(de)企業之一。2016年，歐洲分(fēn)子基因診斷質量聯盟（EMQN）發起了(le)國際室間質量評價活動。在所有參與EGFR/KRAS/BRAF基因檢測實驗室評比的(de)來(lái)自48個(gè)國家的(de)325家醫院中，281家采用(yòng)商業試劑盒，其中，艾德生物(wù)（AmoyDx，126/281，44.84%）已是連續三年蟬聯商業試劑盒使用(yòng)率第一，力壓羅氏（Roche，48/281，17.08%)和(hé)凱傑（Qiagen，29/281，10.32%）。艾德生物(wù)的(de)标杆産品，用(yòng)于檢測非小細胞肺癌基因突變狀态的(de)EGFR基因突變檢測試劑盒在中國市場(chǎng)占有率遙遙領先。在CFDA批準用(yòng)于檢測EGFR基因突變的(de)試劑盒中，主要有艾德生物(wù)、羅氏和(hé)爲真生物(wù)三家公司的(de)産品可(kě)用(yòng)于血清血漿ctDNA檢測，無需組織活檢。
技術繼續升級，新靶向藥推出+醫保納入帶來(lái)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測業務的(de)快(kuài)速發展。公司在原有的(de)ADx-ARMS自主專利技術繼續升級推出了(le)Super-ARMS技術，将檢測的(de)靈敏度大(dà)幅提升到0.2%，基于該平台技術開發的(de)産品已經進入國家創新型醫療器械快(kuài)速審批通(tōng)道。同時(shí)公司上市後将推進分(fēn)子診斷試劑和(hé)二代測序儀産業化(huà)項目，建設NGS的(de)技術平台，進一步實現技術平台的(de)升級。目前靶向治療已經成爲了(le)腫瘤精準治療的(de)主要方式，新靶向藥也(yě)在持續推出。此前由于靶向藥價格昂貴，使用(yòng)比例不高(gāo)，這(zhè)也(yě)導緻了(le)靶向藥個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測的(de)滲透率很低，目前我國比較成熟的(de)非小細胞肺癌EGFR突變檢測的(de)滲透率也(yě)僅30-40%，相較于歐美(měi)國家的(de)90%還(hái)有很大(dà)的(de)提升空間。随著(zhe)新版醫保名錄逐步将靶向藥納入，并且衆多(duō)靶向藥醫保支付的(de)條件是個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測陽性。靶向藥醫保納入将帶動個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升。公司是國内個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測的(de)标杆企業，随著(zhe)新靶向藥的(de)不斷推出和(hé)個(gè)性化(huà)用(yòng)藥檢測滲透率的(de)快(kuài)速提升，有望帶來(lái)公司業務的(de)快(kuài)速發展。
5.5、華大(dà)基因：基因檢測龍頭，NGS國内領頭羊
華大(dà)基因的(de)前身華大(dà)醫學成立于2010年，2017年7月(yuè)在創業闆上市。其主營業務爲通(tōng)過基因檢測等手段，爲醫療機構、科研機構、企事業單位等提供基因組學類的(de)診斷和(hé)研究服務，主要分(fēn)爲生育健康類、基礎科研類、複雜(zá)疾病類、藥物(wù)研發類四個(gè)方面。
無創産前檢測業務高(gāo)速增長(cháng)，國内份額首屈一指。我國目前的(de)出生缺陷發生率高(gāo)達5.6%，其中遺傳性疾病是導緻出生缺陷的(de)重要原因。華大(dà)基因建立了(le)基于孕婦外周血進行無創胎兒(ér)染色體異常檢測的(de)技術體系，并延伸至孕前夫婦遺傳病攜帶者篩查、孕中流産查因、胎兒(ér)宮内異常查因、新生兒(ér)耳聾基因檢測、新生兒(ér)遺傳代謝病篩查、單基因病診斷等領域，形成了(le)貫穿婚前、孕前、産前、新生兒(ér)等整個(gè)生育過程的(de)檢測系列産品。公司在生育健康類服務營業收入從2014年的(de)3.57億元大(dà)幅增長(cháng)至2016年的(de)9.29億元。2017年上半年，公司生育健康類服務實現營業收入達到已達5.11億元，較上年同期增長(cháng)22.54%。無創産前檢測領域，公司已獲得(de)國内市場(chǎng)近半數的(de)份額，處于領先地位。
NGS領域布局領先，已實現二代測序儀生産。公司于2012年收購(gòu)了(le)美(měi)國測序儀生産商Complete Genomics（CG），并緻力于對(duì)CG公司測序儀進行優化(huà)，有望打破Illumina和(hé)Life Tech對(duì)二代測序儀的(de)壟斷。2014年6月(yuè)，華大(dà)基因 BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因測序儀器及配套試劑爲第一個(gè)獲得(de)CFDA醫療器械注冊的(de)基因檢測設備。2016年10月(yuè)，華大(dà)基因BGISEQ-500基因測序儀器獲得(de)了(le)CFDA醫療器械注冊，測序儀目前主要供内部業務使用(yòng)。
臨床研究與基因組數據積累賦予增長(cháng)潛力。華大(dà)基因積累了(le)豐富的(de)臨床研究案例。臨床檢測、疾病防治及生物(wù)制藥的(de)針對(duì)性和(hé)準确性需要大(dà)樣本量數據的(de)支撐，以便驗證技術的(de)可(kě)靠性，确定最佳策略。公司開展涉及生育健康、遺傳病、血液病、病原微生物(wù)、腫瘤等領域的(de)檢測服務，爲人(rén)類提供貫穿整個(gè)生命周期的(de)健康服務。截至2016年末，公司已完成數百萬樣本的(de)檢測，覆蓋四千多(duō)種疾病，檢出上萬例陽性病例。在基因組數據方面，公司在科研和(hé)産業化(huà)過程中不斷積累數據，形成了(le)龐大(dà)的(de)數據庫。2017年10月(yuè)27日，華大(dà)基因發布了(le)百萬中國人(rén)基因數據庫。此次發布的(de)爲第一期基于14萬人(rén)的(de)基因多(duō)态性位點 (SNP) 和(hé)頻(pín)率信息，共包括充分(fēn)代表中國人(rén)群的(de)八百五十餘萬高(gāo)質量 SNP，其中24% 是從未在已公開發布的(de)中國人(rén)群基因數據庫中被發現過的(de)新 SNP。