四川首家生物(wù)樣本檢測中心成立

 經過一年的(de)緊張籌備，由四川省财政專項資金支持的(de)四川省食品藥品檢驗檢測院生物(wù)樣本檢測中心，近日在成都正式挂牌成立。

　　“中心每年可(kě)以承接20~30個(gè)生物(wù)等效性（BE）試驗項目的(de)生物(wù)樣本測定，還(hái)能搭建科研交流合作平台，幫助更多(duō)四川藥企、臨床GCP機構和(hé)CRO開展交流合作。”該生物(wù)樣本檢測中心負責人(rén)魏伯平表示，中心的(de)成立，不僅爲四川省利用(yòng)其他(tā)社會資源建設此類分(fēn)析測試機構起到示範帶動作用(yòng)，還(hái)能促進生物(wù)分(fēn)析檢測行業發展，共同助推仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工作，提升四川制藥行業的(de)整體水(shuǐ)平和(hé)競争力。

　　據了(le)解，仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價需通(tōng)過生物(wù)等效性試驗證明(míng)，即通(tōng)過測定血液中藥物(wù)濃度來(lái)比較仿制藥與原研藥的(de)質量差異，通(tōng)常由臨床給藥、血液樣本檢測、數據分(fēn)析三個(gè)環節組成。而四川省大(dà)多(duō)數臨床試驗機構都不具備後續檢測分(fēn)析能力，大(dà)部分(fēn)生物(wù)樣本隻能送往上海、北(běi)京、廣州等地的(de)實驗室測定，從而影(yǐng)響了(le)企業的(de)一緻性評價申報進度。



　　2016年下(xià)半年，四川省政府辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的(de)實施意見》，明(míng)确指出支持四川省藥品檢驗檢測機構與藥物(wù)臨床試驗機構采取協作的(de)方式，共享藥物(wù)臨床試驗所需的(de)技術人(rén)員(yuán)和(hé)檢測設備等研發資源。爲此，四川省财政先後撥款2000萬元，在場(chǎng)地、設備及人(rén)員(yuán)等方面專項投入，建設生物(wù)樣本檢測中心。截至目前，已建成面積約500平方米的(de)生物(wù)樣本檢測中心實驗室，配備了(le)Waston（沃森）LIMS系統、6500+液質聯用(yòng)儀等先進儀器設備，形成了(le)具有醫藥、生物(wù)等相關專業背景的(de)核心技術團隊。