取消GMP認證終成定局

在草(cǎo)案說明(míng)中強調：爲落實國務院“放管服”要求，食品藥品監管總局已按程序報請取消藥物(wù)臨床試驗機構資格認定、藥品生産質量管理(lǐ)規範認證和(hé)藥品經營質量管理(lǐ)規範認證3項行政審批事項。爲避免《藥品管理(lǐ)法》在短時(shí)期内兩次修改，本次修改時(shí)将上述内容一并進行。

業界普遍關心的(de)認證取消事項，終成定局!

取消GMP認證，不是取消GMP，也(yě)不意味著(zhe)GMP可(kě)以不執行了(le)，GMP檢查仍然還(hái)在，隻是取消了(le)認證這(zhè)種形式，省去的(de)隻是企業以前所需要繳納的(de)幾萬元認證費用(yòng)以及爲了(le)完成認證而附帶的(de)各種相關費用(yòng)，算(suàn)下(xià)來(lái)，其實也(yě)不算(suàn)少。所以，萬萬不可(kě)掉以輕心，以爲取消GMP認證是對(duì)于企業的(de)利好，相反，藥品管理(lǐ)法明(míng)确了(le)GMP是藥品生産企業的(de)基本要求。

本次修正案草(cǎo)案對(duì)現行《藥品管理(lǐ)法》增加6條，修改9條，删去2條，除了(le)取消GMP認證外，還(hái)強調了(le)全面實施藥品上市許可(kě)人(rén)制度、增加建立職業化(huà)藥品檢查員(yuán)制度、落實處罰到人(rén)的(de)要求等。

本次修訂總體感覺還(hái)是有些匆忙，有點兒(ér)“爲了(le)修訂而修訂”的(de)感覺，似乎有點兒(ér)爲了(le)落實國務院《創新意見》應急發布，有些地方感覺力度仍然不夠。比如：對(duì)于企業處罰太輕，對(duì)于個(gè)人(rén)擔責太重。

守法成本越來(lái)越高(gāo)，違法成本越來(lái)越低

這(zhè)兩年，CFDA政策頻(pín)出，很多(duō)網友都有“追劇”的(de)感覺，本人(rén)也(yě)深感體會：自己閱讀消化(huà)的(de)速度已經跟不上總局發文的(de)速度了(le)，莫名的(de)壓力感愈來(lái)愈強，如此多(duō)的(de)文件、新規，從總局到省局再到地方，層層學習(xí)理(lǐ)解落實解讀執行，并非一件容易的(de)事情。我相信，很多(duō)制藥企業，都會有同樣的(de)壓力。