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國家食藥監總局重點實驗室管理(lǐ)辦法(含儀器配置)
食藥監科〔2017〕86号
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，新疆生産建設兵(bīng)團食品藥品監督管理(lǐ)局，中檢院：
爲規範國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室的(de)評定、運行和(hé)評估等管理(lǐ)工作，加強食品藥品監管工作的(de)技術支撐和(hé)技術儲備，進一步提升食品藥品監管能力，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室管理(lǐ)辦法》，現予印發，請遵照(zhào)執行。
食品藥品監管總局
2017年10月(yuè)10日
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室管理(lǐ)辦法
第一章(zhāng) 總 則
第一條爲規範國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室(以下(xià)簡稱重點實驗室)的(de)評定、運行和(hé)評估，加強食品藥品監管工作的(de)技術支撐和(hé)技術儲備，根據科技部、财政部《國家重點實驗室建設與運行管理(lǐ)辦法》(國科發基〔2008〕539号)相關規定，制定本辦法。
第二條重點實驗室是食品藥品監管科學技術創新的(de)重要平台，是組織開展食品藥品監管領域高(gāo)水(shuǐ)平的(de)基礎研究和(hé)應用(yòng)研究、聚集和(hé)培養優秀人(rén)才、促進科技成果轉化(huà)、帶動食品藥品檢驗檢測水(shuǐ)平和(hé)技術支撐能力提升的(de)專業龍頭機構。
第三條重點實驗室的(de)主要任務是面向食品藥品科技前沿、圍繞我國食品藥品創新發展和(hé)科學監管的(de)戰略需求，在食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術、标準制修訂、風險分(fēn)析和(hé)預警、安全評價、應急處置等重點領域開展原創性研究和(hé)科技攻關，解決基礎性、關鍵性、戰略性的(de)技術問題，應用(yòng)先進技術提升檢驗檢測和(hé)評價水(shuǐ)平，提高(gāo)我國食品藥品監管能力。
第四條重點實驗室實行依托單位領導下(xià)的(de)主任負責制和(hé)“開放、流動、聯合、競争”的(de)運行機制，并采取“定期評估、動态調整”的(de)管理(lǐ)機制。
第五條 重點實驗室主要依托食品藥品監管系統檢驗檢測機構設立，或由食品藥品監管系統檢驗檢測機構聯合高(gāo)等院校、科研院所和(hé)由社會力量舉辦的(de)相關領域研究機構設立，亦可(kě)根據監管需要，依托高(gāo)等院校、科研院所和(hé)由社會力量舉辦的(de)相關領域研究機構設立。對(duì)于食品藥品監管工作亟需的(de)研究方向，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局将給予重點支持。
第六條國家食品藥品監督管理(lǐ)總局根據食品藥品監管工作需求和(hé)發展趨勢，以食品藥品監管領域應用(yòng)研究爲主，兼顧基礎研究，統籌安排、合理(lǐ)規劃、穩步推進，有計劃、有重點地設立重點實驗室，并保持适度發展規模。
第二章(zhāng) 職責與要求
第七條國家食品藥品監督管理(lǐ)總局是重點實驗室的(de)主管部門，其主要職責是：
(一)制定重點實驗室總體發展規劃和(hé)相關管理(lǐ)規定;
(二)批準重點實驗室的(de)評定、變更和(hé)調整;
(三)聘任重點實驗室主任和(hé)學術委員(yuán)會主任。
第八條國家食品藥品監督管理(lǐ)總局成立重點實驗室管理(lǐ)辦公室(以下(xià)簡稱管理(lǐ)辦公室)，負責對(duì)重點實驗室進行指導、監督和(hé)評估。管理(lǐ)辦公室下(xià)設秘書(shū)處，承擔對(duì)重點實驗室申請材料的(de)最終核查、組織進行答(dá)辯和(hé)現場(chǎng)核查以及督導檢查和(hé)評估的(de)技術工作。秘書(shū)處工作由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局相關技術部門承擔。
第九條省級食品藥品監督管理(lǐ)部門的(de)主要職責是：
(一)貫徹落實國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于重點實驗室的(de)相關管理(lǐ)規定，支持重點實驗室的(de)運行和(hé)發展，支持重點實驗室争取地方财政支持;
(二)負責對(duì)行政區(qū)域内重點實驗室申請的(de)初步核查;
(三)協助國家食品藥品監督管理(lǐ)總局和(hé)管理(lǐ)辦公室監督和(hé)評估行政區(qū)域内重點實驗室的(de)運行和(hé)管理(lǐ)。
第十條依托單位是重點實驗室建設和(hé)運行管理(lǐ)的(de)具體負責單位，其主要職責是：
(一)貫徹落實國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于重點實驗室的(de)相關管理(lǐ)規定，負責重點實驗室的(de)建設和(hé)申請，爲重點實驗室提供相應的(de)場(chǎng)地、人(rén)員(yuán)、儀器設備、運行經費和(hé)後勤保障等條件;
(二)負責推薦重點實驗室主任、學術委員(yuán)會主任，聘任學術委員(yuán)會委員(yuán);
(三)負責重點實驗室的(de)規範運行和(hé)管理(lǐ);
(四)負責對(duì)重點實驗室進行年度考核，配合國家食品藥品監督管理(lǐ)總局、管理(lǐ)辦公室和(hé)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門做(zuò)好對(duì)重點實驗室的(de)督導檢查和(hé)評估工作。
第十一條重點實驗室主任的(de)主要職責包括：提出該重點實驗室的(de)建設和(hé)發展規劃并組織實施，圍繞食品藥品監管需求制定重點實驗室研究方向和(hé)研究重點;負責重點實驗室的(de)日常管理(lǐ)，規範管理(lǐ)重點實驗室的(de)運行和(hé)經費使用(yòng)，聘任重點實驗室人(rén)員(yuán)，吸引和(hé)培養優秀專家和(hé)人(rén)才，帶領團隊按時(shí)按質完成研究任務，組織開展重點實驗室的(de)學術交流。
第十二條學術委員(yuán)會是重點實驗室的(de)學術指導機構，其主要職責包括：審議(yì)重點實驗室的(de)建設和(hé)發展規劃、研究方向和(hé)研究課題、重大(dà)學術活動，指導重點實驗室研究工作，聽(tīng)取重點實驗室研究進展和(hé)研究報告，評議(yì)重點實驗室研究成果。學術委員(yuán)會主任的(de)主要職責是組織和(hé)領導學術委員(yuán)會的(de)工作。
第十三條重點實驗室人(rén)員(yuán)包括在職人(rén)員(yuán)和(hé)流動人(rén)員(yuán)，人(rén)員(yuán)總數一般不少于20人(rén)。其中，在職人(rén)員(yuán)包括研究人(rén)員(yuán)、技術人(rén)員(yuán)和(hé)管理(lǐ)人(rén)員(yuán)等;流動人(rén)員(yuán)包括訪問學者、博士後研究人(rén)員(yuán)等。在職人(rén)員(yuán)數量占所有人(rén)員(yuán)數量的(de)比例應不低于70%，高(gāo)級專業技術職稱的(de)人(rén)員(yuán)數量占所有人(rén)員(yuán)數量的(de)比例應不低于30%。
第十四條重點實驗室主任應當是依托單位在職人(rén)員(yuán)，且爲本領域高(gāo)水(shuǐ)平的(de)學術帶頭人(rén)，具有高(gāo)級專業技術職稱和(hé)較強的(de)組織管理(lǐ)能力，一般不超過60歲。
第十五條重點實驗室學術委員(yuán)會委員(yuán)由食品藥品監督管理(lǐ)和(hé)檢驗檢測相關領域的(de)國内外優秀專家組成，委員(yuán)總數應爲單數且一般不少于7人(rén)、不超過15人(rén)，其中屬于依托單位在職人(rén)員(yuán)的(de)委員(yuán)數量不得(de)超過委員(yuán)總數的(de)三分(fēn)之一。委員(yuán)應當具有高(gāo)級專業技術職稱，原則上年齡不超過70歲，且年齡爲45歲以下(xià)的(de)委員(yuán)數量不得(de)低于委員(yuán)總數的(de)三分(fēn)之一。同一人(rén)員(yuán)不得(de)同時(shí)在兩個(gè)以上的(de)重點實驗室擔任學術委員(yuán)會委員(yuán)。
第十六條重點實驗室學術委員(yuán)會主任應當爲本領域高(gāo)水(shuǐ)平的(de)學術帶頭人(rén)，具有正高(gāo)級專業技術職稱和(hé)較強的(de)組織管理(lǐ)能力。學術委員(yuán)會主任不得(de)由依托單位在職人(rén)員(yuán)擔任。同一人(rén)員(yuán)不得(de)同時(shí)在兩個(gè)以上的(de)重點實驗室擔任學術委員(yuán)會主任。
第三章(zhāng) 申請與評定
第十七條重點實驗室資格采用(yòng)評定方式确定，評定工作依照(zhào)“自願申請，擇優評定”的(de)原則進行。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局根據食品藥品監管工作需要，公布重點實驗室評定的(de)重點領域，依托單位根據公布的(de)重點領域自願申請重點實驗室。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局定期組織集中評定工作。
第十八條符合以下(xià)基本條件的(de)各級食品藥品監督管理(lǐ)部門所屬食品藥品檢驗檢測機構以及高(gāo)等院校、科研院所和(hé)由社會力量舉辦的(de)相關領域研究機構均可(kě)申請作爲重點實驗室依托單位。
(一)在中華人(rén)民共和(hé)國境内依法成立并能夠獨立承擔法律責任。
(二)有明(míng)确的(de)建設發展規劃，研究方向符合食品藥品監管工作的(de)需要，有充足的(de)科研經費，管理(lǐ)制度健全且運行良好。
(三)擁有開展研究所需的(de)實驗場(chǎng)所和(hé)開展研究所需的(de)國内先進水(shuǐ)平的(de)科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等。
(四)擁有組織能力強、在本研究領域具備較高(gāo)學術聲譽的(de)學術帶頭人(rén)，有一支科研能力強、年齡與知識結構較爲合理(lǐ)的(de)研究隊伍，有良好的(de)科研傳統和(hé)學術氛圍。
(五)在所申請的(de)重點實驗室研究方向具有國内領先的(de)學術水(shuǐ)平和(hé)科研能力以及明(míng)顯的(de)特色或優勢，曾主持國家或省(部)級科研項目并取得(de)高(gāo)水(shuǐ)平的(de)科研成果。高(gāo)等院校、科研院所和(hé)由社會力量舉辦的(de)相關領域研究機構的(de)依托單位還(hái)應當有與重點實驗室研究方向相關的(de)碩士和(hé)博士學位點，并具有跟蹤國際新技術和(hé)研究領先技術的(de)能力。
(六)對(duì)科研成果具有良好的(de)轉化(huà)和(hé)推廣應用(yòng)的(de)能力和(hé)經驗。
第十九條 在申請評定重點實驗室時(shí)，應當充分(fēn)利用(yòng)已有的(de)研究資源及優勢，采取獨立申請或聯合申請的(de)方式申請。
鼓勵各級食品藥品監督管理(lǐ)部門所屬食品藥品檢驗檢測機構與高(gāo)等院校、科研院所和(hé)由社會力量舉辦的(de)相關領域研究機構聯合申請。聯合申請的(de)各單位應當在過去5年内有合作研究的(de)經驗，并有科研成果産出。多(duō)個(gè)單位聯合申請時(shí)，單位數量原則上不超過3個(gè)。聯合申請應當确定一個(gè)單位作爲依托單位，其餘單位爲參與單位，由依托單位負責彙總、核實各單位材料，并提出申請。依托單位條件應滿足第十四條的(de)要求。重點實驗室申請通(tōng)過後，由依托單位負責牽頭開展課題研究、加強運行管理(lǐ)以及接受考核評估。未經依托單位允許，參與單位不得(de)單獨以重點實驗室名義開展工作。
第二十條 依托單位經其主管部門同意後，向所在省、自治區(qū)、直轄市的(de)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門提出申請，提交申請函和(hé)《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室申請書(shū)》(以下(xià)簡稱《申請書(shū)》)。省級食品藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)申請材料的(de)真實性和(hé)完整性以及是否符合依托單位基本條件和(hé)相關人(rén)員(yuán)要求進行初步核查，并提出初步核查意見。初步核查通(tōng)過的(de)，由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門報秘書(shū)處。
第二十一條依托單位爲國家食品藥品監督管理(lǐ)總局直屬單位的(de)，直接向秘書(shū)處提交申請函和(hé)《申請書(shū)》，由秘書(shū)處負責初步核查，并提出初步核查意見。
第二十二條秘書(shū)處對(duì)重點實驗室申請資料進行最終核查，對(duì)符合相關要求的(de)重點實驗室申請，組織申請單位答(dá)辯并由專家評議(yì)，形成專家評議(yì)意見。專家評議(yì)通(tōng)過的(de)，由秘書(shū)處組織專家進行現場(chǎng)核查，形成現場(chǎng)核查意見。
第二十三條現場(chǎng)核查通(tōng)過的(de)，由管理(lǐ)辦公室組織評審會議(yì)，形成評定意見。評定通(tōng)過的(de)，由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局按照(zhào)程序向社會公示。對(duì)公示内容有異議(yì)的(de)，由管理(lǐ)辦公室組織相關人(rén)員(yuán)對(duì)異議(yì)問題進行評估，提出處理(lǐ)意見;對(duì)公示内容無異議(yì)或異議(yì)不成立的(de)，由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局确定爲重點實驗室，予以公告，發放證書(shū)，并聘任重點實驗室主任和(hé)學術委員(yuán)會主任。
第二十四條重點實驗室名稱标牌由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制作和(hé)發放。重點實驗室命名格式爲“國家食品藥品監督管理(lǐ)總局XXXX重點實驗室”，英文名稱爲“CFDA Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX爲重點實驗室研究方向。
第四章(zhāng) 運行與管理(lǐ)
第二十五條重點實驗室主任和(hé)學術委員(yuán)會主任經依托單位推薦、由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局聘任，任期爲5年，可(kě)以連任。重點實驗室主任每年在重點實驗室的(de)工作時(shí)間一般不少于8個(gè)月(yuè)。重點實驗室人(rén)員(yuán)由重點實驗室主任聘任，并報依托單位備案。重點實驗室學術委員(yuán)會委員(yuán)由依托單位聘任，委員(yuán)任期5年，可(kě)以連任，原則上每次換屆更換的(de)人(rén)數不得(de)少于三分(fēn)之一。
第二十六條學術委員(yuán)會會議(yì)每年至少召開一次，每次實到委員(yuán)人(rén)數應當不少于委員(yuán)總數的(de)三分(fēn)之二。
第二十七條重點實驗室應當優先完成國家食品藥品監督管理(lǐ)總局委托的(de)研究課題或項目，也(yě)可(kě)圍繞其研究方向并結合食品藥品安全監管需要自主設立研究課題，課題研究内容和(hé)階段性研究成果應當及時(shí)向秘書(shū)處上報備案。重點實驗室在通(tōng)過國家食品藥品監督管理(lǐ)總局推薦渠道申報國家科技計劃項目時(shí)，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局給予優先支持。
第二十八條重點實驗室要重視和(hé)加強運行管理(lǐ)，建立健全規章(zhāng)制度，規範經費使用(yòng)，做(zuò)好科研數據和(hé)研究資料的(de)保存和(hé)備份，确保研究工作的(de)質量。公布研究成果和(hé)相關信息時(shí)，應當遵守政府信息公開有關程序，并嚴格遵守國家有關保密規定。
第二十九條重點實驗室要積極營造寬松民主、激勵創新、潛心研究的(de)學術環境，注重科學道德和(hé)學風建設，積極吸引國内外有科技成就的(de)專家學者進入重點實驗室工作，注重培養、放手使用(yòng)青年科技人(rén)才，建立能使科技工作者充分(fēn)施展才華、優秀人(rén)才脫穎而出的(de)管理(lǐ)機制，積極開展學術交流與科研合作，不斷提高(gāo)重點實驗室人(rén)員(yuán)的(de)科研水(shuǐ)平。
第三十條重點實驗室要突出公益性，建立研究成果共享與轉化(huà)應用(yòng)的(de)機制，充分(fēn)發揮研究成果的(de)實際作用(yòng)，切實提高(gāo)爲食品藥品監管工作服務的(de)技術支撐能力。重點實驗室在通(tōng)過國家食品藥品監督管理(lǐ)總局推薦渠道申報國家科技獎勵時(shí)，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局給予優先支持。
第三十一條重點實驗室應當多(duō)渠道籌措建設、運行管理(lǐ)與研究經費。重點實驗室的(de)建設經費、運行費用(yòng)和(hé)研究經費主要由重點實驗室和(hé)依托單位自籌。鼓勵重點實驗室通(tōng)過争取地方财政支持或社會資金等多(duō)種方式籌措資金用(yòng)于重點實驗室的(de)建設和(hé)運行。
第三十二條重點實驗室要加大(dà)對(duì)外開放的(de)力度，努力實現科技資源共享，提高(gāo)儀器設備的(de)利用(yòng)率和(hé)使用(yòng)效益。鼓勵重點實驗室加強與高(gāo)等院校及科研院所的(de)合作，通(tōng)過開放課題等多(duō)種形式積極開展科研活動，積極吸引海外人(rén)才、留學歸國人(rén)才參與，促進國内外學術交流，并積極參與國際科研項目。
第三十三條重點實驗室要加強知識産權保護，在重點實驗室完成的(de)專著、論文、軟件、數據庫等研究成果應當标注重點實驗室名稱，專利申請、技術成果轉讓、申報獎勵等按照(zhào)國家有關規定辦理(lǐ)。
第五章(zhāng) 考核與評估
第三十四條重點實驗室應當于每年2月(yuè)底前向依托單位遞交上年度的(de)《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室年度報告》(以下(xià)簡稱《年度報告》)。依托單位對(duì)重點實驗室進行年度考核，并出具年度考核意見。重點實驗室将《年度報告》和(hé)年度考核意見上報省級食品藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)秘書(shū)處備案。
第三十五條根據年度考核的(de)情況和(hé)工作需要，管理(lǐ)辦公室會同省級食品藥品監督管理(lǐ)部門，定期或不定期組織對(duì)重點實驗室進行督導檢查，發現、研究并督促解決重點實驗室存在的(de)問題。督導檢查的(de)主要形式包括聽(tīng)取重點實驗室主任工作報告、考察重點實驗室、查閱相關文件、召開座談會等。
第三十六條管理(lǐ)辦公室組織對(duì)重點實驗室進行定期評估，5年爲一個(gè)定期評估周期。定期評估主要對(duì)重點實驗室的(de)整體運行成效進行綜合評估，指标包括研究成果與貢獻、隊伍建設與人(rén)才培養、運行管理(lǐ)與開放交流三個(gè)方面。重點實驗室評估規則另行發布。
第六章(zhāng) 變更與調整
第三十七條 重點實驗室主任、學術委員(yuán)會主任等重大(dà)人(rén)事需要變動的(de)，應當由重點實驗室提出正式報告，經依托單位和(hé)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門同意後，報秘書(shū)處，經管理(lǐ)辦公室審核同意後，由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局批準。
重點實驗室依托單位因故更名、變更地址等相關信息的(de)，由重點實驗室報省級食品藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)秘書(shū)處備案。重點實驗室變更地址或場(chǎng)地，應當符合國家有關實驗室管理(lǐ)的(de)相關規定，保證實驗室能夠正常運行并順利開展研究工作。
第三十八條對(duì)于未通(tōng)過評估的(de)重點實驗室，由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局取消其重點實驗室資格，并予以公告。對(duì)于在日常管理(lǐ)和(hé)研究工作中存在違法違規、學術剽竊或造假行爲以及在獲得(de)資格評定後兩年内未設立和(hé)開展任何科研課題或項目的(de)重點實驗室，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局在查實後，可(kě)取消其重點實驗室資格，并予以公告。
第三十九條 重點實驗室因自身原因自願提出退出的(de)，應當由依托單位提出申請，經省級食品藥品監督管理(lǐ)部門核實後報秘書(shū)處，經管理(lǐ)辦公室審核同意後，由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局批準。批準通(tōng)過的(de)，由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局注銷其重點實驗室資格，并予以公告。
第七章(zhāng) 附 則
第四十條本辦法中食品藥品的(de)範圍主要包括食品、藥品、化(huà)妝品、醫療器械。食品、藥品、化(huà)妝品、醫療器械的(de)定義參照(zhào)相關法律法規。
第四十一條本辦法由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責解釋。
第四十二條 本辦法自發布之日起施行。
附件：1.國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室評定條件
2.國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室申請書(shū)
3.國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室評定程序
4.國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室分(fēn)類設置
意見
附件1
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室評定條件
爲科學開展國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室評定工作，推進國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室建設，有效支撐食品藥品監管，依據《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室管理(lǐ)辦法》，制定重點實驗室的(de)評定條件。
一、基礎條件(10分(fēn))
(一)實驗場(chǎng)所。擁有開展研究所需的(de)實驗場(chǎng)所，原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米，重點實驗室總面積不低于1000平方米，并相對(duì)集中。
(二)儀器設備。擁有開展研究所需的(de)國内先進水(shuǐ)平的(de)科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等，原則上依托單位儀器設備原值不低于3000萬元，重點實驗室儀器設備原值不低于2000萬元。
(三)依托單位資質情況。須在中華人(rén)民共和(hé)國境内依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申報相應領域的(de)檢驗檢測資質，并且具有相應的(de)質量管理(lǐ)和(hé)科研管理(lǐ)部門。依托單位爲高(gāo)等院校、科研院所和(hé)由社會力量舉辦的(de)相關領域研究機構時(shí)還(hái)應當有與重點實驗室研究方向相關的(de)碩士和(hé)博士學位點。
(四)依托單位投入。主管部門、地方政府和(hé)依托單位能夠提供較好的(de)條件保障，近三年投入的(de)經費不低于6000萬元，并對(duì)拟申請重點實驗室的(de)研究領域投入能力建設和(hé)科研經費，其中食品類投入不低于2000萬元，藥品類、醫療器械類、化(huà)妝品類投入均不低于1000萬元。
二、人(rén)才隊伍要求(10分(fēn))
(一)人(rén)員(yuán)結構。擁有一支知識結構、年齡結構、學曆結構和(hé)職稱分(fēn)布合理(lǐ)、高(gāo)水(shuǐ)平的(de)科技創新隊伍，以及穩定的(de)組織機構和(hé)管理(lǐ)團隊。人(rén)員(yuán)總數一般不少于20人(rén)，其中高(gāo)級專業技術職稱的(de)人(rén)員(yuán)數量占所有人(rén)員(yuán)數量的(de)比例應不低于30%;重點實驗室在職人(rén)員(yuán)數量占所有人(rén)員(yuán)數量的(de)比例應不低于70%，包括研究人(rén)員(yuán)、技術人(rén)員(yuán)和(hé)管理(lǐ)人(rén)員(yuán)等。
(二)重點實驗室主任。重點實驗室主任應當是依托單位在職人(rén)員(yuán)，且爲本領域高(gāo)水(shuǐ)平的(de)學術帶頭人(rén)，具有高(gāo)級專業技術職稱和(hé)較強的(de)組織管理(lǐ)能力，一般不超過60歲。
(三)學術委員(yuán)會委員(yuán)。重點實驗室學術委員(yuán)會委員(yuán)由食品藥品監督管理(lǐ)和(hé)檢驗檢測相關領域的(de)國内外優秀專家組成，委員(yuán)總數應爲單數且一般不少于7人(rén)、不超過15人(rén)，其中屬于依托單位在職人(rén)員(yuán)的(de)委員(yuán)數量不得(de)超過委員(yuán)總數的(de)三分(fēn)之一。委員(yuán)應當具有高(gāo)級專業技術職稱，原則上年齡不超過70歲，原則上年齡爲45歲以下(xià)的(de)委員(yuán)數量不得(de)低于委員(yuán)總數的(de)三分(fēn)之一。同一人(rén)員(yuán)不得(de)同時(shí)在兩個(gè)以上的(de)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室擔任學術委員(yuán)會委員(yuán)。
(四)學術委員(yuán)會主任。重點實驗室學術委員(yuán)會主任應當爲本領域高(gāo)水(shuǐ)平的(de)學術帶頭人(rén)，具有正高(gāo)級專業技術職稱和(hé)較強的(de)組織管理(lǐ)能力。學術委員(yuán)會主任不得(de)由依托單位在職人(rén)員(yuán)擔任。同一人(rén)員(yuán)不得(de)同時(shí)在兩個(gè)以上的(de)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室擔任學術委員(yuán)會主任。
(五)主要學術帶頭人(rén)。主要學術帶頭人(rén)應當是依托單位在職人(rén)員(yuán)，組織能力強、在本研究領域具備較高(gāo)學術聲譽。
(六)實驗室團隊。優先支持具有高(gāo)層次人(rén)才和(hé)創新團隊的(de)實驗室申報。
三、近5年内科學研究及成果(30分(fēn))
(一)國家級、省部級項目及經費。在所申請的(de)重點實驗室研究方向具有國内領先的(de)學術水(shuǐ)平和(hé)科研能力以及明(míng)顯的(de)特色或優勢，曾主持國家或省(部)級科研任務，并獲得(de)經費和(hé)高(gāo)水(shuǐ)平的(de)科研成果。
(二)合作研究課題及經費。以實驗室在職人(rén)員(yuán)爲項目負責人(rén)與其他(tā)科研團隊、企業、事業單位聯合開展的(de)課題及經費情況;受其他(tā)單位或科研團隊委托開展的(de)課題及經費情況。
(三)科技獎勵。獲得(de)國家級、省部級及其他(tā)社會力量設立的(de)在國内外享有權威性、公信力的(de)科技獎勵情況。
(四)标準制修訂。牽頭、參與國際标準、國家标準、行業标準、地方标準制修訂等工作情況。
(五)補充檢驗方法和(hé)快(kuài)檢方法制修訂。牽頭、參與補充檢驗方法和(hé)快(kuài)檢方法制修訂工作情況。
(六)論文、專著。發表SCI\EI收錄論文和(hé)核心期刊論文、出版專著情況。
(七)專利及其他(tā)知識産權。獲得(de)專利及軟件著作權等知識産權情況。
(八)主要代表性學術成就。代表性學術成果及其與申報領域内容相關的(de)學術成就。
四、服務監管的(de)能力和(hé)水(shuǐ)平(30分(fēn))
(一)發現系統性、區(qū)域性潛在隐患及風險預警能力。能夠開展創新性、前瞻性研究，具有發現系統性、區(qū)域性潛在隐患及風險預警能力。
(二)指導和(hé)承擔檢驗檢測任務。指導和(hé)承擔省級及以上檢驗檢測任務數量和(hé)質量情況。
(三)複檢或複驗能力和(hé)水(shuǐ)平。承擔複檢或複驗任務數量和(hé)質量情況。
(四)重大(dà)活動技術保障。參與國家重大(dà)活動技術保障工作情況。
(五)應急檢驗檢測能力。具有較強的(de)應急檢驗檢測能力，承擔突發事件應急檢驗檢測任務數量和(hé)質量情況。
(六)承擔監管重點任務情況。承擔國家監管重點任務情況，如食品安全大(dà)案要案稽查檢驗、藥品一緻性評價工作、醫療器械分(fēn)類研究、化(huà)妝品安全風險監測等。
五、社會貢獻(20分(fēn))
(一)科研成果轉化(huà)應用(yòng)。對(duì)科研成果具有較強的(de)轉化(huà)和(hé)推廣應用(yòng)的(de)能力，能夠将成果轉化(huà)爲監管所需的(de)标準、檢驗方法、産品和(hé)技術裝備等。
(二)面向社會開放情況。科研設施、科研儀器、科研課題等開放情況。
(三)學術組織任職。實驗室在職人(rén)員(yuán)在國際、國家級學術組織和(hé)學術刊物(wù)任職，以及在國内一級學會任職情況。
(四)學術交流。主辦、承辦或受邀參加國際性、全國性學術會議(yì)情況。
(五)技術咨詢和(hé)技術服務。面向社會開展的(de)技術咨詢、技術服務和(hé)技術培訓等情況。
(六)推進社會共治。積極推進社會共治，主辦、承辦、參與風險交流活動或科普活動等情況。
附件3
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室評定程序
爲做(zuò)好國家食品藥品監督管理(lǐ)總局(以下(xià)簡稱總局)重點實驗室評定工作，依據《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室管理(lǐ)辦法》等相關規定，制定重點實驗室評定程序。
一、重點實驗室資格采用(yòng)評定方式确定。評定工作依照(zhào)“自願申請，擇優評定”的(de)原則，由總局成立的(de)重點實驗室管理(lǐ)辦公室(以下(xià)簡稱管理(lǐ)辦公室)組織實施。
二、管理(lǐ)辦公室下(xià)設秘書(shū)處，負責組織重點實驗室申請的(de)相關技術工作。秘書(shū)處工作由中國食品藥品檢定研究院檢驗機構能力評價研究中心承擔。
三、根據食品藥品監管工作需要，總局研究提出重點實驗室布局規劃，公布重點實驗室評定的(de)重點領域，确定評定條件。
四、重點實驗室依托單位根據自身情況，參照(zhào)總局公布的(de)重點領域，選定申請方向，經其主管部門同意後，采取獨立申請或聯合申請的(de)方式，向所在地的(de)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門提交申請函及《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室申請書(shū)》(以下(xià)簡稱《申請書(shū)》)，并提供相關證明(míng)材料。
五、省級食品藥品監督管理(lǐ)部門負責對(duì)行政區(qū)域内重點實驗室申請的(de)初步核查，包括核查申請材料的(de)真實性和(hé)完整性以及是否符合依托單位基本條件和(hé)相關人(rén)員(yuán)要求的(de)符合性等，提出初步核查意見。初步核查通(tōng)過的(de)，由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門報秘書(shū)處。
六、依托單位爲總局直屬單位的(de)，直接向秘書(shū)處提交申請函和(hé)《申請書(shū)》，由秘書(shū)處負責初步核查，提出初步核查意見。
七、秘書(shū)處組織專家對(duì)重點實驗室申請資料進行最終核查，對(duì)核查通(tōng)過的(de)，組織申請單位答(dá)辯，由專家評議(yì)，形成評議(yì)意見。
八、專家評議(yì)通(tōng)過的(de)，由秘書(shū)處組織專家進行現場(chǎng)核查。現場(chǎng)核查專家組一般由3—5名(人(rén)數應爲單數)專家組成，并設組長(cháng)1名，主持現場(chǎng)核查工作。
九、專家組依據《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室管理(lǐ)辦法》《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室評定條件》等相關文件進行現場(chǎng)核查，核查内容包括核實實驗室申報材料與實際情況的(de)符合性，了(le)解和(hé)評價實驗室的(de)運行情況等，并形成現場(chǎng)核查意見。現場(chǎng)核查工作完成後專家組向秘書(shū)處提交現場(chǎng)核查意見。
十、現場(chǎng)核查通(tōng)過的(de)，由管理(lǐ)辦公室組織評審會議(yì)，形成評定意見。
十一、評定通(tōng)過的(de)，由總局按照(zhào)程序向社會公示。
十二、公示通(tōng)過的(de)，由總局确定爲重點實驗室，予以公告，發放證書(shū)，并聘任重點實驗室主任和(hé)學術委員(yuán)會主任。
附件4
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室分(fēn)類設置意見
一、食品監管重點實驗室
(一)布局思路
借鑒國内外相關重點實驗室規劃布局有益經驗，結合我國食品監管技術需求進行頂層設計，有針對(duì)性地分(fēn)類布局設置：一是結構合理(lǐ)，層次清晰，設置綜合性、專業性和(hé)特色性重點實驗室;二是系統科學，既瞄準科技前沿，又突出重點、立足實際;三是分(fēn)工明(míng)确，避免低水(shuǐ)平重複、同質化(huà)競争;四是以應用(yòng)爲導向，緊密結合食品監管現狀和(hé)發展需求。
(二)設置目标
根據食品監管現狀和(hé)發展的(de)需要，突出主要風險因素、重點食品品種和(hé)優勢特色學科，按照(zhào)綜合監管重點實驗室、關鍵技術重點實驗室和(hé)重點品種重點實驗室三類進行設置，形成引領型、突破型、平台型一體的(de)科技創新體系，在食品監管新方法、檢驗檢測技術發展前沿、标準制修訂、風險預警和(hé)分(fēn)析、安全評價、應急處置等重點領域開展創新性研究和(hé)科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和(hé)戰略性的(de)技術問題，建成高(gāo)水(shuǐ)平監管科技智庫，培養造就一批領軍人(rén)物(wù)和(hé)核心骨幹人(rén)才，進一步提升我國食品安全技術保障水(shuǐ)平。
(三)設置領域
1.綜合監管重點實驗室
圍繞食品監管國家重大(dà)科技需求，跟蹤國際食品科技的(de)前沿發展趨勢，開展多(duō)學科、多(duō)領域的(de)綜合性研究，包括檢驗檢測、安全評價、預警溯源、監管應急、标準研究等方面理(lǐ)論機制和(hé)關鍵技術研究，強化(huà)系統集成創新，加強國際交流合作，建設學科齊全、具有一定的(de)國際影(yǐng)響力的(de)綜合性研究機構，突破國家亟需的(de)、有重大(dà)戰略目标的(de)食品監管相關理(lǐ)論和(hé)技術。
2.關鍵技術重點實驗室
瞄準食品安全風險識别、風險評價、風險預警、風險控制、應急處置等工作中共性關鍵科技需求，深入開展檢驗檢測新技術、風險篩查技術、檢驗檢測質量控制技術、風險預警技術、應急處置技術、毒理(lǐ)學評價技術研究以及技術标準研究等相關工作，強化(huà)研究的(de)深度和(hé)廣度，建設學科先進、國内一流的(de)專業性研究機構，突破本研究領域關鍵共性技術瓶頸。
以關鍵共性技術爲主要布局依據，規劃在以下(xià)11個(gè)領域設置關鍵技術重點實驗室(見表1)。具體包括農藥殘留監控技術、獸藥殘留監控技術、有機污染物(wù)監控技術、生物(wù)毒素監控技術、元素核素監控技術、食品中食品添加劑監控技術、食源性緻病微生物(wù)監控技術、營養成分(fēn)監測技術、食品過敏原監控技術、毒理(lǐ)學評價技術、快(kuài)速檢測技術等。
表1 食品監管關鍵技術重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
農藥殘留監控技術 |
開展風險因素的(de)定量、确證新技術新方法研究；開展便捷高(gāo)效的(de)前處理(lǐ)技術和(hé)危害物(wù)高(gāo)通(tōng)量檢測技術研究，加強非定向檢測技術研發，構建篩查确證譜庫；開展食品中風險因素殘留、代謝、轉化(huà)規律研究；開展風險因素殘留安全性評價技術研究；開展風險因素預警、控制技術研究；開展風險因素相關應急處置技術研究；制備相應的(de)基體質控标準物(wù)質或參比标準物(wù)質，開展風險因素檢驗檢測工作質量控制和(hé)考核；開展本專業領域相關标準研究；對(duì)本專業領域的(de)實驗室開展技術培訓和(hé)指導；能爲稽查執法和(hé)重大(dà)活動保障提供有力技術支撐。 |
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2 |
獸藥殘留監控技術 |
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3 |
有機污染物(wù)監控技術 |
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4 |
生物(wù)毒素監控技術 |
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5 |
元素核素監控技術 |
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6 |
食品中食品添加劑監控技術 |
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7 |
食源性緻病微生物(wù)監控技術 |
研發多(duō)類型食品中多(duō)種緻病菌、病毒和(hé)寄生蟲的(de)高(gāo)特異性及高(gāo)敏感性檢測與确證關鍵核心技術，構建我國常見食源性緻病菌、病毒的(de)數據庫；開展重要食源性緻病微生物(wù)的(de)基因測序與收集工作，研究食源性緻病微生物(wù)全基因組溯源等相關應急處置技術；研究食品生産、加工、貯運等過程中有害微生物(wù)的(de)發生、發展規律和(hé)控制方法；開展基于分(fēn)子生物(wù)學等技術的(de)物(wù)種鑒定方法研究；制備相應的(de)基體質控标準物(wù)質或參比标準物(wù)質，開展食源性緻病微生物(wù)檢驗檢測工作質量控制和(hé)考核；開展本專業領域相關标準研究；對(duì)本專業領域的(de)實驗室開展技術培訓和(hé)指導；能爲稽查執法和(hé)重大(dà)活動保障提供有力技術支撐。 |
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8 |
營養成分(fēn)監測技術 |
開展食品中營養成分(fēn)檢測新技術研究，開展多(duō)種營養成分(fēn)同步分(fēn)析技術研究；開展食品營養與功能評價技術研究；研究食品原料貯藏保鮮、加工工藝對(duì)營養成分(fēn)的(de)影(yǐng)響與控制；加強膳食營養研究，構建膳食營養基礎數據庫，科學評估膳食暴露水(shuǐ)平和(hé)膳食營養水(shuǐ)平，對(duì)不同人(rén)群飲食提供分(fēn)類安全、健康指導；制備相應的(de)基體質控标準物(wù)質或參比标準物(wù)質，開展營養成分(fēn)檢驗檢測工作質量控制和(hé)考核；開展本專業領域相關标準研究；對(duì)本專業領域的(de)實驗室開展技術培訓和(hé)指導。 |
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9 |
食品過敏原監控技術 |
開展食品過敏原檢驗檢測技術研究；開展食品過敏原安全性評價技術研究；開展食品生産、加工等過程中過敏原的(de)産生、遷移、積累規律研究，探索過敏原消除的(de)關鍵技術；制備相應的(de)基體質控标準物(wù)質或參比标準物(wù)質，開展食品過敏原檢驗檢測工作質量控制和(hé)考核；開展本專業領域相關标準研究；對(duì)本專業領域的(de)實驗室開展技術培訓和(hé)指導。 |
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10 |
毒理(lǐ)學評價技術 |
突破傳統毒理(lǐ)學技術，研究食品及其原料安全性評價和(hé)功能評價的(de)生物(wù)基礎模型及評價體系、判斷标準、技術操作規範；開展基于計算(suàn)毒理(lǐ)學的(de)典型風險物(wù)質的(de)毒性預測、驗證和(hé)安全評價模型研究；研究構建食品及其原料中主要風險物(wù)質的(de)基礎毒理(lǐ)數據庫；開展本專業領域相關标準研究；對(duì)本專業領域的(de)實驗室開展技術培訓和(hé)指導。 |
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11 |
快(kuài)速檢測技術 |
針對(duì)食品日常執法及重大(dà)活動食品安全保障對(duì)現場(chǎng)監管關鍵技術和(hé)設備的(de)迫切需求，加快(kuài)研發穩定、靈敏、便攜的(de)适合基層運用(yòng)的(de)、風險高(gāo)發領域的(de)食品安全快(kuài)速檢測技術和(hé)智慧化(huà)裝備；建立食品安全快(kuài)速檢測産品的(de)評價技術和(hé)管理(lǐ)規範，爲食品日常監管和(hé)重大(dà)活動食品實時(shí)檢測提供有效手段。 |
3.重點品種重點實驗室
面向重點食品品種，圍繞原料控制、生産流通(tōng)、儲存運輸、消費等環節，組織開展危害檢測、摻雜(zá)摻假識别、風險評價、風險預警、風險控制等技術和(hé)相關标準研究，以及行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究等工作，強化(huà)特色領域創新，建設本領域學科突出、特征鮮明(míng)的(de)特色性研究機構，解決重點食品品種監管技術瓶頸。
以重點食品品種爲主要布局依據，在以下(xià)17個(gè)領域設置重點品種重點實驗室(見表2)，具體包括乳及乳制品監管技術、肉及肉制品監管技術、食用(yòng)油監管技術、嬰幼兒(ér)配方食品監管技術、特殊膳食監管技術、特殊醫學用(yòng)途食品監管技術、保健食品監管技術、食品添加劑監管技術、食用(yòng)農産品監管技術、水(shuǐ)産品及加工制品監管技術、豆制品監管技術、飲料監管技術、糕點監管技術、糧食及糧食制品監管技術、調味品監管技術、酒類監管技術、茶葉及其制品監管技術等。
表2 重點食品品種監管重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
乳及乳制品監管技術 |
開展乳及乳制品中抗生素、激素、生物(wù)毒素、重金屬、微生物(wù)、食源性緻病菌等的(de)識别檢測、風險分(fēn)析與控制技術研究；開展乳及乳制品原料、生産、運輸、貯藏等過程中化(huà)學性及生物(wù)性污染物(wù)的(de)遷移轉化(huà)特征及溯源預警技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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2 |
肉及肉制品監管技術 |
開展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性興奮劑、濫用(yòng)添加劑、微生物(wù)、食源性緻病菌等化(huà)學性和(hé)生物(wù)性危害以及動物(wù)疫病識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究；開展肉及肉制品原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展肉及肉制品溯源關鍵技術研究；開展肉種鑒别技術研究，以及開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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3 |
食用(yòng)油監管技術 |
開展食用(yòng)油中有機污染物(wù)、重金屬、生物(wù)毒素等危害識别檢測、風險分(fēn)析、評價與控制技術研究；開展食用(yòng)油生産、運輸、貯藏等過程中化(huà)學性及生物(wù)性污染物(wù)的(de)産生機理(lǐ)、轉化(huà)機制及溯源預警技術研究；開展食用(yòng)油摻雜(zá)造假鑒别技術研究，以及行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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4 |
嬰幼兒(ér)配方 |
開展嬰幼兒(ér)配方食品中營養成分(fēn)、生物(wù)毒素、環境污染物(wù)、重金屬、微生物(wù)、食源性緻病菌等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究；開展嬰幼兒(ér)配方食品原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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5 |
特殊膳食監管技術 |
開展特殊膳食食品中營養成分(fēn)、生物(wù)毒素、重金屬、微生物(wù)、食源性緻病菌等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究；開展特殊膳食安全評價技術研究；開展特殊膳食食品原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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6 |
特殊醫學用(yòng)途 |
開展特殊醫學用(yòng)途食品中營養成分(fēn)、生物(wù)毒素、重金屬、微生物(wù)、食源性緻病菌等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究；開展特殊醫學用(yòng)途食品安全評價技術研究；開展特殊醫學用(yòng)途食品原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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7 |
保健食品監管技術 |
開展保健食品、功能食品中的(de)有效成分(fēn)及特征成分(fēn)定性定量分(fēn)析技術研究；開展保健食品功能學評價、安全性評價程序和(hé)檢驗方法體系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害殘留物(wù)質和(hé)添加違禁物(wù)質的(de)檢測方法；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；加強保健食品原料标準研究，形成完善的(de)保健食品标準數據庫。 |
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8 |
食品添加劑監管技術 |
開展食品添加劑中重金屬、食源性緻病菌等化(huà)學性和(hé)生物(wù)性危害識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究，開展食品添加劑安全評價技術研究；開展食品添加劑原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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9 |
食用(yòng)農産品監管技術 |
開展食用(yòng)農産品中農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、生物(wù)毒素等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究，開展農藥、獸藥等在動植物(wù)體内的(de)代謝轉化(huà)規律及其作用(yòng)機制研究，開展生物(wù)毒素等在食用(yòng)農産品中的(de)發生與消長(cháng)規律研究；開展食用(yòng)農産品加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術和(hé)溯源技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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10 |
水(shuǐ)産品及加工制品監管技術 |
開展水(shuǐ)産品及加工制品中藥物(wù)、有機污染物(wù)、消毒劑、添加劑、重金屬、食源性緻病微生物(wù)等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究，開展水(shuǐ)産品及加工制品中有毒有害物(wù)質的(de)損害效應、産生機理(lǐ)、作用(yòng)機制、富集規律、代謝規律研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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11 |
豆制品監管技術 |
開展豆制品中添加劑、重金屬、非法添加物(wù)、食源性緻病菌等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究，開展豆制品轉基因鑒别技術研究；開展豆制品生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究，開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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12 |
飲料監管技術 |
開展飲料中理(lǐ)化(huà)指标、添加劑、重金屬、農藥殘留、微生物(wù)、食源性緻病菌等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究；開展飲料生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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13 |
糕點監管技術 |
開展糕點中添加劑、重金屬、微生物(wù)、食源性緻病菌等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究；開展糕點生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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14 |
糧食及糧食 |
開展糧食及糧食制品中重金屬、農藥殘留、生物(wù)毒素、微生物(wù)、食源性緻病菌等化(huà)學性和(hé)生物(wù)性污染物(wù)的(de)識别檢測、預防控制、污染機制研究；開展糧食及糧食制品質量安全風險預警與溯源技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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15 |
調味品監管技術 |
開展調味品中添加劑、重金屬、非法添加物(wù)、微生物(wù)、食源性緻病菌等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究；開展調味品生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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16 |
酒類監管技術 |
開展酒類中理(lǐ)化(huà)指标、重金屬、生物(wù)毒素、塑化(huà)劑等識别檢測、風險分(fēn)析、評價與控制技術研究；開展酒類感官檢驗、成分(fēn)分(fēn)析研究；開展酒類生産加工過程中化(huà)學污染物(wù)的(de)産生機理(lǐ)、轉化(huà)機制及溯源預警技術研究；開展酒類摻雜(zá)造假鑒别技術研究，以及行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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17 |
茶葉及其制品 |
開展茶葉及其制品中農藥殘留、重金屬、微生物(wù)等識别檢測、風險分(fēn)析評價與預警控制技術研究；開展茶葉及其制品生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究；開展行業潛在質量風險識别和(hé)防控技術研究；開展相關食品安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
二、藥品監管重點實驗室
(一)布局思路
借鑒國内外相關重點實驗室布局有益經驗，結合我國藥品監管技術需求進行頂層設計，有針對(duì)性地分(fēn)類布局設置：一是結構合理(lǐ)，層次清晰，設置綜合性、專業性和(hé)關鍵技術重點實驗室;二是系統科學，既瞄準科技前沿，又突出重點、立足實際;三是分(fēn)工明(míng)确，避免低水(shuǐ)平重複、同質化(huà)競争;四是以應用(yòng)爲導向，緊密結合藥品監管現狀和(hé)發展需求。
(二)設置目标
根據藥品監管現狀和(hé)發展的(de)需要，以重點藥品類别和(hé)優勢特色學科相結合，按照(zhào)綜合監管重點實驗室、專業技術重點實驗室和(hé)涉及多(duō)領域交叉的(de)關鍵技術重點實驗室三類進行設置，形成引領型、突破型、平台型一體的(de)科技創新體系，在藥品監管新方法、檢驗檢測技術發展前沿、标準制修訂、風險預警和(hé)分(fēn)析、安全評價、應急處置等重點領域開展創新性研究和(hé)科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和(hé)戰略性的(de)技術問題，建成監管高(gāo)水(shuǐ)平科技智庫，培養造就一批領軍人(rén)物(wù)和(hé)核心骨幹人(rén)才，顯著提升我國藥品監管技術支撐能力。
(三)設置領域
1.中藥監管重點實驗室設置重點領域
在中藥重點實驗室建設體系中，綜合性重點實驗室可(kě)發揮引領性作用(yòng)，在中藥質量安全領域，圍繞全産業鏈開展多(duō)學科、多(duō)領域的(de)綜合性研究，包括檢驗檢測、風險評估、标準物(wù)質、中藥标準化(huà)和(hé)國際化(huà)、監管應急、标準研究等方面的(de)關鍵技術研究;專業性重點實驗室可(kě)發揮突破性作用(yòng)，圍繞中藥民族藥的(de)質量和(hé)安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗檢測、風險評估以及标準研究中關鍵共性技術瓶頸。(詳見表3)
表3 中藥監管重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
綜合性重點實驗室 |
在中藥質量安全領域，圍繞全産業鏈開展多(duō)學科、多(duō)領域的(de)綜合性研究，包括檢驗檢測、風險評估、标準物(wù)質、中藥标準化(huà)和(hé)國際化(huà)、監管應急、标準研究等方面的(de)關鍵技術研究，爲中藥民族藥監管提供全面系統的(de)技術支撐。 |
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2 |
中藥全産業鏈 |
開展中藥質量控制和(hé)評價方法、風險評估與控制技術、質量控制标準與等級評價标準研究；開展中藥檢測的(de)新技術、新方法、新标準的(de)研究；開展中藥标準物(wù)質的(de)替代研究；開展毒性中藥材（飲片）的(de)質量與安全研究；開展中藥提取物(wù)的(de)研究以及特殊飲片的(de)研究；開展野生與撫育種植中藥的(de)質量比較研究；開展中藥生産、運輸、貯藏過程中質量變化(huà)技術研究；開展相關中藥安全标準體系研究與檢測體系建設。 |
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3 |
民族藥質量評價研究 |
開展民族藥的(de)質量控制和(hé)評價方法、風險評估與控制技術、質量标準研究；開展民族藥檢測的(de)新技術、新方法、新标準的(de)研究；開展民族藥标準物(wù)質的(de)替代研究；開展毒性民族藥材（飲片）的(de)質量與安全研究；開展民族藥提取物(wù)的(de)研究以及特殊飲片的(de)研究；開展民族藥生産、運輸、貯藏過程中質量變化(huà)技術研究；開展相關民族藥安全标準體系研究與檢測體系建設；開展民族藥材種質資源保護、野生資源撫育與種植規範研究，以及野生與撫育種植的(de)質量比較研究。 |
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4 |
中藥材市場(chǎng) |
依托中藥材市場(chǎng)和(hé)集散地，以中藥材市場(chǎng)流通(tōng)和(hé)貯藏等環節的(de)質量檢測爲重點，依照(zhào)新頒布的(de)國家中醫藥法，開展中藥材市場(chǎng)質量監測、相關檢測方法研究、标準和(hé)技術規範制定等。 |
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5 |
中藥材及飲片 |
以大(dà)規模規範化(huà)種植、特别是常用(yòng)大(dà)品種中藥材種植基地爲依托，針對(duì)中藥材種植及産地加工缺乏規範、飲片炮制規範各地差異大(dà)，标準不統一等導緻的(de)質量和(hé)安全問題，從中藥材種植/養殖、産地加工、飲片炮制、包裝、貯藏、流通(tōng)、使用(yòng)等全産業鏈進行技術方法研究、标準和(hé)規範制定等工作。 |
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6 |
中藥注射劑安全性評價研究 |
開展中藥注射劑全過程質量控制技術、安全标準體系研究與檢驗檢測體系建設。開展中藥注射劑的(de)物(wù)質基礎研究和(hé)質量評價研究；基于細胞及動物(wù)模型，研究和(hé)預測中藥注射劑的(de)安全風險并制定相應解決措施；研究建立用(yòng)于評價中藥注射劑産生過敏反應的(de)細胞模型及動物(wù)模型。 |
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7 |
中成藥質量控制和(hé)評價研究 |
依托轄區(qū)多(duō)個(gè)中成藥大(dà)品種質量提升和(hé)評價，開展中成藥包括原、輔料及制劑的(de)質量控制技術、質量評價、過程控制及批間一緻性等研究，特别是質量評價新技術，新方法、新标準的(de)研究。 |
2.化(huà)學藥品監管重點實驗室設置領域
(1)仿制藥一緻性評價重點實驗室
仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價是藥品審評審批制度改革的(de)一項重要任務，是深化(huà)我國醫藥産業供給側改革的(de)重要舉措。圍繞目前仿制藥一緻性評價工作中需要解決的(de)重點難點問題，設置重點實驗室，引領決策，創新體系，解決監管技術瓶頸，引導和(hé)規範企業開展一緻性評價工作。(詳見表4)
表4 仿制藥一緻性評價重點實驗室設置
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
綜合性重點實驗室 |
制定仿制藥一緻性評價相關政策和(hé)技術指導原則體系，爲一緻性評價提供示範性研究和(hé)參考依據；建立我國化(huà)學仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄和(hé)溶出曲線數據庫。 |
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2 |
關鍵技術研究 |
特殊制劑溶出評價方法及體系建立，微量和(hé)極微量基因毒性雜(zá)質快(kuài)速篩查及雜(zá)質譜研究，制劑中主藥成分(fēn)存在狀态及晶型研究，緩控釋制劑體内外相關性以及工藝優化(huà)關鍵技術研究等。 |
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3 |
生物(wù)等效性研究 |
特殊類型藥物(wù)（内源性、前藥、高(gāo)變異、治療窗(chuāng)窄等）生物(wù)等效性評價方法和(hé)關鍵技術研究，生物(wù)等效性豁免指導原則研究，我國特有品種（包括改鹽、改劑型、改規格）臨床有效性研究等。 |
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4 |
評價後質量監管 |
一緻性評價後的(de)質量監管方法，标準複核技術要求，依據溶出曲線數據庫對(duì)溶出度的(de)考核評價等。 |
(2)化(huà)學藥品關鍵技術重點實驗室
詳見表5。
表5 化(huà)學藥品監管重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
制劑質量分(fēn)析 |
以心血管藥物(wù)、抗病毒（AIDS）、抗腫瘤、抗感染等臨床亟需的(de)重大(dà)品種爲研究對(duì)象，重點突破固體口服普通(tōng)制劑、緩控釋制劑、注射劑、吸入制劑、組合産品、兒(ér)童制劑的(de)質量研究和(hé)審評審批亟需的(de)關鍵技術評價标準和(hé)技術指導原則研究。 |
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2 |
雜(zá)質譜研究 |
（1）複雜(zá)體系藥物(wù)雜(zá)質譜分(fēn)析：複雜(zá)體系藥物(wù)雜(zá)質譜包括發酵來(lái)源的(de)複雜(zá)體系、結構不穩定藥物(wù)降解形成的(de)複雜(zá)體系及複雜(zá)合成工藝産生的(de)複雜(zá)體系，研究對(duì)其中諸雜(zá)質的(de)識别與分(fēn)析、AQbD（analytical quality by design）方法的(de)建立、與質控相關的(de)雜(zá)質對(duì)照(zhào)品等。 |
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3 |
特殊藥品質量監管 |
以麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等爲研究對(duì)象，開展麻醉、精神類藥品管控标準的(de)研究，開展該類藥物(wù)濫用(yòng)的(de)風險評估研究，從源頭防止該類藥物(wù)在社會上的(de)非法使用(yòng)；開展麻精類藥物(wù)新型制劑的(de)特殊管控技術研究，開展新興毒品及精神活性物(wù)質現場(chǎng)檢測技術研究，增強麻精類藥物(wù)的(de)識别篩查能力，提升麻精類藥物(wù)制劑的(de)安全風險控制水(shuǐ)平；圍繞放射性藥品的(de)監管特殊性，開展過程控制的(de)安全指标及其檢測方研究，完善質量控制體系，從源頭及過程控制來(lái)降低臨床使用(yòng)風險；開展體内外有效性評價方法研究，完善質量評價體系，提升放藥質量風險評估能力。 |
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4 |
多(duō)組分(fēn)生化(huà)藥質量控制研究重點實驗室 |
完善高(gāo)風險多(duō)組分(fēn)生化(huà)藥品注射劑及其原材料安全控制标準、安全性檢查方法、生物(wù)活性測定方法，從源頭降低注射劑的(de)臨床使用(yòng)風險。基于色譜、質譜、光(guāng)譜、熒光(guāng)定量PCR等現代分(fēn)析技術，開展多(duō)組分(fēn)生化(huà)藥種屬來(lái)源鑒定技術、病毒檢測及分(fēn)析技術、組胺類物(wù)質分(fēn)析技術在該類藥品質量控制中的(de)研究，提升多(duō)組分(fēn)生化(huà)藥安全風險發現能力和(hé)複雜(zá)突發事件危害溯源和(hé)控制水(shuǐ)平，有效增強該類藥品的(de)安全風險控制能力。 |
3.生物(wù)制品監管重點實驗室設置領域
詳見表6。
表6生物(wù)制品監管重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
綜合性重點實驗室 |
開展全國疫苗及生物(wù)技術産品等藥物(wù)的(de)質量标準的(de)研究；前瞻性開展創新生物(wù)制品的(de)質量标準和(hé)檢定方法等的(de)研究；推動國内生物(wù)制品的(de)檢驗檢測技術創新。開展應用(yòng)性基礎研究，包括治療類生物(wù)技術産品（單克隆抗體、基因治療、細胞治療和(hé)血液制品等）、預防類菌苗/疫苗及其創新性産品、微生态活菌制品的(de)質量控制和(hé)質量評價的(de)研究；建立符合國際規範的(de)質量檢定用(yòng)标準物(wù)質、生産與檢定用(yòng)菌種庫和(hé)細胞庫等。 |
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2 |
預防類疫苗質量控制重點實驗室 |
開展疫苗的(de)質量控制技術及方法研究 |
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3 |
血液制品質量控制重點實驗室 |
開展血液制品質量控制技術及方法研究。 |
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4 |
微生态活菌制品質量控制重點實驗室 |
開展微生态活菌制品質量控制技術及方法研究。 |
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5 |
細胞治療類産品質量控制重點實驗室 |
開展細胞治療類産品質量控制技術及方法研究。 |
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6 |
重組類細胞因子質量控制重點實驗室 |
開展重組類細胞因子質量控制技術及方法研究。 |
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7 |
治療類單抗 |
開展治療類單抗質量控制技術及方法研究。 |
4.輔料包材監管重點實驗室設置領域
詳見表7。
表7 輔料包材監管重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
藥用(yòng)輔料質量控制 |
開展新輔料、新方法、新技術的(de)前瞻性研究；開展新型制劑用(yòng)輔料适用(yòng)性研究；開展新輔料、注射用(yòng)輔料标準等标準化(huà)研究工作，制修訂輔料标準和(hé)技術規範；開展藥用(yòng)輔料在不同給藥途徑下(xià)功能性研究和(hé)安全性研究并建立其質量評價體系；開展藥用(yòng)輔料的(de)風險預警和(hé)控制的(de)研究工作；成爲突發事件應急處置的(de)技術支持中堅；加強國際化(huà)人(rén)才團隊建設；組織和(hé)參與國内外技術交流合作。 |
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2 |
藥用(yòng)包裝材料質量 |
開展包裝材料新材料新方法新技術的(de)前瞻性研究；開展新标準及标準化(huà)研究工作，制修訂藥包材标準；開展風險預警和(hé)控制的(de)研究工作；爲突發事件應急處置提供技術支撐；加強國際化(huà)人(rén)才團隊建設；組織和(hé)參與國内外技術交流合作。 |
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3 |
藥包材與藥物(wù)相容性研究重點實驗室 |
開展藥品包裝材料提取、遷移研究；開展安全評價研究；爲藥包材與藥品關聯審評提供技術支撐；建設國際一流人(rén)才團隊；組織和(hé)參與國内外技術交流合作。 |
5.涉及多(duō)領域交叉的(de)關鍵技術重點實驗室
(1)安全評價研究重點實驗室
針對(duì)藥品安全性評價領域中的(de)最新前沿技術和(hé)關鍵技術開展前瞻性研究，建立學科齊全的(de)、具有國際水(shuǐ)平的(de)藥品安全評價創新技術支撐體系。開展各類藥品、醫療器械及包裝材料、輔料等全面安全性評價研究，爲我國創新藥物(wù)研發、新藥審評和(hé)技術标準制定提供技術支撐。
針對(duì)民衆廣泛使用(yòng)和(hé)普遍關注的(de)具有安全隐患的(de)藥品開展系統性安全評價研究，對(duì)相關産品及其原料進行前瞻性分(fēn)析和(hé)風險評估，爲我國藥品領域存在的(de)潛在風險提供預警。針對(duì)突發藥害事件或嚴重不良反應，組織開展藥品、醫療器械及包裝材料、輔料等非臨床試驗研究，爲藥害事件處置提供試驗依據，爲國家制定相關政策法規提供技術支撐。
(2)快(kuài)速檢驗技術研究重點實驗室
開展中藥、化(huà)學藥品、生物(wù)制品、輔料包材的(de)現場(chǎng)篩查技術與實驗室确證技術研究;開展藥品生産過程控制關鍵檢驗檢測技術研究;開展非法添加化(huà)學成分(fēn)及中藥制假摻僞等危害識别、風險評價與控制技術研究。
(3)微生物(wù)檢測技術重點實驗室
①綜合性重點實驗室
圍繞制藥行業全産業鏈微生物(wù)檢驗及控制需求，開展多(duō)學科綜合性研究，包括微生物(wù)檢驗檢測、評價評估、風險預警溯源、監管應急、标準規範等方面理(lǐ)論機制和(hé)關鍵技術研究，突出無菌産品檢測、非無菌産品及過程控制樣品微生物(wù)檢測、抑菌效力檢查、生物(wù)指示劑評價、微生物(wù)鑒定與溯源分(fēn)析等綜合技術能力，加強國際交流合作，建設具有一定國際影(yǐng)響力的(de)微生物(wù)檢驗控制綜合性實驗室，突破國家亟需的(de)、有重大(dà)戰略目标的(de)藥品微生物(wù)監管相關理(lǐ)論和(hé)技術，爲全國藥品微生物(wù)監管工作提供技術基準和(hé)全面系統的(de)技術支撐。
②關鍵技術重點實驗室
立足于微生物(wù)檢驗控制實際需求，重點實驗室具體研究内容應概括以下(xià)内容：開展無菌檢測，以無菌産品爲關注點，各類産品的(de)無菌檢測軟硬件條件和(hé)疑似結果的(de)溯源排查能力，确保無菌檢測一次性結論;開展非無菌産品及過程控制樣品檢測，以非無菌産品和(hé)過程控制采集樣品爲關注點，準确、快(kuài)速識别微生物(wù)風險;開展抑菌效力檢查，對(duì)各種制劑進行抑菌效力檢查，對(duì)抑菌劑種類、含量及合理(lǐ)性進行評價;開展消毒(滅菌)劑效果評價，對(duì)消毒(滅菌)劑進行效果檢查，評價生産、檢驗等過程消毒(滅菌)劑使用(yòng)的(de)合理(lǐ)性;開展微生物(wù)鑒别，對(duì)從産品、生産過程或檢驗過程中分(fēn)離得(de)到的(de)各種微生物(wù)進行分(fēn)離、純化(huà)，并進行多(duō)層次鑒别分(fēn)析;開展生物(wù)指示劑及抗性檢查，對(duì)生物(wù)指示劑進行菌種鑒定、芽胞計數、耐受性(D值)測定等;開展生産工藝的(de)微生物(wù)評價，以生物(wù)指示劑及從産品或生産過程中分(fēn)離的(de)特定微生物(wù)對(duì)生産工藝進行合理(lǐ)化(huà)評價;開展抗生素效價測定與耐藥性分(fēn)析，以微生物(wù)方法測定抗生素活性與耐藥性。
三、化(huà)妝品監管重點實驗室
(一)布局思路
通(tōng)過對(duì)系統内外化(huà)妝品科技資源的(de)分(fēn)析研究，密切結合當前我國化(huà)妝品監管需求，進行頂層設計和(hé)有針對(duì)性的(de)設置布局：一是立足監管，凝練特色，針對(duì)監管中存在的(de)熱(rè)點、難點、盲點問題，突出重點領域，結合應用(yòng)研究與關鍵性、共有性問題的(de)基礎研究，形成專業特色;二是立足國内，接軌國際，依靠國内現有的(de)化(huà)妝品檢驗檢測及科研資源，充分(fēn)借鑒吸收國際先進經驗，努力縮小與國際化(huà)妝品安全評估水(shuǐ)平的(de)差距，打造一批既能服務國内監管需求，同時(shí)具有一定國際影(yǐng)響力的(de)重點實驗室;三是立足當前，放眼未來(lái)，圍繞當前化(huà)妝品監管中面臨的(de)突出問題及長(cháng)期監管的(de)需要，從全局性和(hé)發展的(de)角度考慮，統籌規劃，分(fēn)步穩妥地推進重點實驗室體系建設。
(二)設置目标
根據化(huà)妝品監管需要，按照(zhào)綜合監管重點實驗室、檢驗檢測技術重點實驗室、安全評價重點實驗室三類進行設置，形成全面引領型、關鍵技術突破型、多(duō)技術運用(yòng)平台型相結合的(de)化(huà)妝品安全監管技術支撐體系，在化(huà)妝品檢驗檢測技術、标準制修訂、風險預警和(hé)分(fēn)析、安全評價等重點領域開展應用(yòng)型、創新型研究和(hé)科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和(hé)戰略性的(de)技術問題，建成高(gāo)水(shuǐ)平監管科技智庫，培養造就一批領軍人(rén)物(wù)和(hé)核心骨幹人(rén)才，顯著提升我國化(huà)妝品質量安全技術保障水(shuǐ)平。
(三)設置領域
1.化(huà)妝品綜合監管重點實驗室
圍繞化(huà)妝品安全性監管的(de)技術需求，針對(duì)化(huà)妝品監管亟需解決的(de)系統性、關鍵性、前瞻性、戰略性的(de)問題，在多(duō)學科、多(duō)領域開展綜合性研究，包括檢驗檢測方法、安全性評價、标準研究等方面。具有國際化(huà)視野和(hé)一定的(de)國際影(yǐng)響力，緊跟國際研究的(de)前沿，創新引領、統籌協調重點實驗室的(de)科研工作以及組織開展國内外及相互間的(de)合作與交流，爲國家化(huà)妝品監管工作提供技術基準和(hé)全面系統的(de)技術支撐。
2.化(huà)妝品檢驗檢測技術重點實驗室
圍繞化(huà)妝品安全監管工作中具有共性的(de)關鍵技術需求，深入開展禁限用(yòng)物(wù)質、安全風險物(wù)質的(de)檢測技術研究，加快(kuài)檢測技術的(de)開發，完善檢測标準體系，提高(gāo)檢測技術水(shuǐ)平，提升化(huà)妝品安全監管的(de)技術支撐能力。詳見表8。
表8 化(huà)妝品檢驗檢測技術重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
化(huà)妝品理(lǐ)化(huà) |
綜合應用(yòng)色譜、質譜等現代分(fēn)析技術，結合數字信息技術，重點開展禁用(yòng)物(wù)質、限用(yòng)物(wù)質的(de)鑒别确證技術、分(fēn)析方法及安全性限值研究，完善化(huà)妝品檢驗檢測技術體系 |
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2 |
安全風險物(wù)質檢測與評估技術 |
開展化(huà)妝品中安全風險物(wù)質的(de)風險分(fēn)析研究，包括溯源、鑒别、檢測及安全性限值的(de)确定等研究，提升化(huà)妝品安全風險的(de)識别與預警能力。 |
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3 |
快(kuài)速檢測技術 |
運用(yòng)數字化(huà)技術、生物(wù)免疫技術、理(lǐ)化(huà)技術開展化(huà)妝品中禁限用(yòng)組分(fēn)、非法添 |
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4 |
化(huà)妝品動物(wù)替代試驗技術 |
開展我國化(huà)妝品動物(wù)實驗替代技術研究，對(duì)于國際權威組織認可(kě)的(de)替代方法，進行轉移應用(yòng)研究，并開展實驗室間聯合驗證，逐步完善化(huà)妝品動物(wù)實驗替代技術體系并開展檢測。 |
3.化(huà)妝品安全性評價重點實驗室
圍繞保障化(huà)妝品的(de)使用(yòng)安全性，在原料安全評價及質量控制、化(huà)妝品風險評估技術及評估模型、人(rén)體安全評價等方面開展研究，提高(gāo)化(huà)妝品質量安全控制、風險預警、毒理(lǐ)學評價的(de)能力，爲監督管理(lǐ)部門決策和(hé)政策制定提供科學的(de)數據支撐。詳見表9。
表9 化(huà)妝品安全性評價重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究任務 |
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1 |
化(huà)妝品原料 |
開展化(huà)妝品植物(wù)性原料、化(huà)學性原料的(de)安全性評價研究，綜合運用(yòng)毒理(lǐ)組學技術、模式動物(wù)研究等手段，開發毒理(lǐ)學檢測新技術和(hé)體内體外多(duō)指标複合評價技術；根據化(huà)妝品原料組分(fēn)的(de)危害表征和(hé)暴露特點，開展組分(fēn)的(de)危害分(fēn)級研究，建立科學的(de)化(huà)妝品原料安全評價體系。根據原料來(lái)源、理(lǐ)化(huà)特性、配方應用(yòng)，結合産品使用(yòng)方式研究制定高(gāo)風險原料質量安全标準，建立原料信息系統。 |
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2 |
化(huà)妝品風險評估 |
開展化(huà)妝品風險評估模型和(hé)方法技術研究，建立科學的(de)風險評估體系。提高(gāo)化(huà)妝品的(de)風險識别、評估和(hé)預警的(de)能力；開展中國人(rén)群化(huà)妝品暴露量調查研究及建立數據庫，并進行科學分(fēn)析，爲相關标準和(hé)限值的(de)制定提供科學數據支持。 |
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3 |
化(huà)妝品人(rén)體 |
開展相關人(rén)體試驗，完善化(huà)妝品人(rén)體安全評價方法；通(tōng)過監測不良反應數據，開展化(huà)妝品與皮膚反應因果關系評價方法、不良反應緻病成分(fēn)（如緻敏原）的(de)鑒定溯源與評價方法的(de)研究，建立化(huà)妝品緻病成分(fēn)數據庫，形成符合我國人(rén)群皮膚特征的(de)化(huà)妝品安全與功效評價技術體系。 |
四、醫療器械監管重點實驗室
(一)布局思路
針對(duì)我國醫療器械監管中的(de)問題和(hé)需求，結合醫療器械風險監管特點，借鑒國内外相關領域重點實驗室的(de)布局經驗，建立我國醫療器械監管重點實驗室技術領域分(fēn)類布局：一是以醫療器械分(fēn)類爲基礎;二是在縱向技術領域中以具有核心技術的(de)第三類高(gāo)風險醫療器械爲主要技術領域，在橫向技術中以關鍵共性技術爲主要技術領域;三是結合國家醫療器械創新戰略。重點實驗室主要解決醫療器械監管中基礎性、關鍵性、前瞻性和(hé)戰略性的(de)技術問題，使醫療器械重點實驗室成爲國家科技創新體系中的(de)一個(gè)重要組成部分(fēn)，并能長(cháng)期穩定發展。
(二)設置目标
根據醫療器械監管需求，結合醫療器械“數字化(huà)、網絡化(huà)、智能化(huà)”新一輪發展的(de)特點，醫療器械重點實驗室應突出滿足醫療器械風險控制的(de)基本要求，在相關重點技術領域内以解決醫療器械監管中遇到的(de)科學技術問題爲目标，建設綜合性監管技術領域和(hé)橫向技術領域及縱向技術領域的(de)重點實驗室。
(三)設置領域
見表10。
表10 醫療器械監管重點實驗室設置領域
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序号 |
設置領域 |
主要研究内容 |
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1 |
綜合監管 |
圍繞醫療器械監管的(de)技術需求，跟蹤世界醫療器械科技的(de)前沿發展趨勢，立足于解決醫療器械監管相關的(de)系統性、關鍵性、前瞻性、戰略性的(de)技術問題，開展多(duō)學科、多(duō)領域綜合性研究，強化(huà)系統集成的(de)技術創新；創新引領，統籌協調重點實驗室的(de)科研工作以及組織開展國内外及相互間的(de)合作與交流，爲醫療器械監管工作提供全面系統的(de)技術支撐。重點開展新型可(kě)降解産品的(de)全面質量評價關鍵技術研究，包括具有生物(wù)活性植入材料的(de)動态降解性能研究；開展3D打印産品（增材制造産品）的(de)質量評價關鍵技術研究，包括不同原料粉材和(hé)不同打印技術制造産品的(de)質量風險控制研究等；開展動物(wù)源性産品免疫原去除評價方法研究，包括DNA殘留檢測方法，α-Gal基因抗原檢測研究等；開展生物(wù)材料分(fēn)子生物(wù)學評價方法研究，在基因、蛋白表達水(shuǐ)平評價材料的(de)相容性；開展可(kě)穿戴設備質量評價研究，包括光(guāng)輻射危害、診療軟件質控、終端儀器可(kě)靠性、通(tōng)信質量和(hé)數據安全性研究。 |
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醫用(yòng)電氣設備 |
開展醫用(yòng)電氣設備安全性基礎研究和(hé)應用(yòng)研究；開展符合GB 9706.1—201X标準要求的(de)檢測裝置、測試方法的(de)研究，開展通(tōng)用(yòng)标準、并列标準和(hé)專用(yòng)安全标準協調關系的(de)研究；開展專用(yòng)測試裝置、統一的(de)測試規範、校準規範、風險分(fēn)析準則和(hé)醫療器械可(kě)用(yòng)性的(de)研究；開展有害物(wù)質限值的(de)研究；開展醫用(yòng)電氣設備使用(yòng)期限及維修和(hé)保養後安全有效性的(de)再評價的(de)研究；開展輻射騷擾場(chǎng)強測試可(kě)靠性研究和(hé)醫院電磁環境安全性評估研究等。 |
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生物(wù)材料器械 |
根據醫療器械生物(wù)學評價的(de)發展方向建立醫療器械化(huà)學表征及可(kě)提取物(wù)和(hé)可(kě)瀝濾物(wù)評價，結合毒理(lǐ)學風險評估，以減少動物(wù)實驗的(de)評價模式，逐步建立我國“醫療器械常用(yòng)材料或高(gāo)風險産品可(kě)提取已知物(wù)和(hé)未知物(wù)識别的(de)數據庫”；開展新型生物(wù)材料臨床前大(dà)動物(wù)試驗和(hé)替代動物(wù)試驗的(de)體外試驗方法研究，建立基于關鍵分(fēn)子标志的(de)生物(wù)相容性檢測和(hé)評價新方法，重點解決可(kě)降解産品、人(rén)工假體、動物(wù)源等新型生物(wù)材料及器械的(de)物(wù)理(lǐ)、化(huà)學表征、生物(wù)學安全性評價的(de)關鍵技術研究；開展各種導管及輸注器械藥物(wù)相容性評價研究；建立醫療器械非法添加劑的(de)識别和(hé)檢驗技術方法的(de)研究等；開展重點産品上市後再評價研究等。 |
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醫用(yòng)信息化(huà)（橫向技術領域） |
開展涉及醫用(yòng)軟件标準和(hé)信息傳輸标準共性關鍵技術的(de)研究；重點開展對(duì)采用(yòng)人(rén)工智能、大(dà)數據、雲服務等涉及自動診療設備的(de)軟件組件或通(tōng)用(yòng)軟件安全有效性的(de)研究，包括安全性測試和(hé)有效性評價分(fēn)析的(de)研究；開展各類醫用(yòng)信息數據格式的(de)統一和(hé)标準化(huà)的(de)研究；開展設備間數據通(tōng)訊互聯協議(yì)的(de)制定和(hé)設備符合相關協議(yì)驗證方法的(de)研究；開展數據傳輸和(hé)儲存的(de)可(kě)靠性、安全保密性的(de)要求等級規範和(hé)測試方法的(de)研究；開展軟件生命周期的(de)開發過程質量保證體系的(de)監管模式和(hé)方法的(de)研究；開展對(duì)軟件可(kě)用(yòng)性工程學的(de)測評方法和(hé)要求規範的(de)研究等。 |
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體外診斷試劑 |
開展體外診斷試劑監管技術及質控标準的(de)前期研究；重點開展對(duì)重大(dà)傳染病、重大(dà)疫情相關診斷試劑質量控制和(hé)評價研究，建立相關的(de)應急和(hé)處置技術平台；拓展國家标準物(wù)質和(hé)參考測量程序的(de)研究；建立具有一定規模生物(wù)樣本量、具備監管職能的(de)生物(wù)樣本庫；建立蛋白質組學、基因組學等标準數據庫和(hé)大(dà)數據分(fēn)析整合平台等。 |
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數字成像設備 |
開展新型成像設備檢測指标、測試方法及模體的(de)研究；開展數字化(huà)X射線系統的(de)量子探測效率（DQE）和(hé)X射線設備輻射劑量管理(lǐ)研究；開展PET系統和(hé)MRI系統的(de)電磁兼容性問題、安全專用(yòng)要求，PET圖像性能的(de)評價指标和(hé)MRI心髒掃描時(shí)VSM的(de)要求，顱腦(nǎo)超聲成像技術性能的(de)評價，超聲彈性成像性能指标限值及檢測規範研究，以及超聲成像性能評價模體研究等。開展遠(yuǎn)程數字影(yǐng)像技術規範的(de)研究，包括遠(yuǎn)程醫用(yòng)影(yǐng)像設備的(de)功能性和(hé)兼容性檢驗方法；遠(yuǎn)程圖像診斷系統的(de)準确和(hé)可(kě)靠性規範等。 |
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高(gāo)能射線放療設備 |
開展對(duì)放射治療設備及其放射治療計劃系統和(hé)驗證系統軟件的(de)安全有效性評價研究；開展對(duì)電子射野影(yǐng)像裝置（EPID）和(hé)錐束CT等影(yǐng)像引導技術，門控技術和(hé)軟件算(suàn)法技術研究；重點開展質子、碳離子治療系統和(hé)由醫學圖像引導的(de)加速器，機器人(rén)擺位系統等新型放療設備的(de)安全有效性研究、技術标準的(de)前期研究和(hé)檢驗檢測技術的(de)研究、放射治療計劃系統（RTPS）對(duì)人(rén)體不同部位、不同角度的(de)照(zhào)射野、楔形過濾器或者獨立擋塊的(de)應用(yòng)、MLC的(de)應用(yòng)條件下(xià)劑量算(suàn)法準确性研究等。 |
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無源植入器械 |
無源植入器械的(de)安全性評價共性關鍵技術研究及評價标準的(de)前期研究；無源植入器械的(de)使用(yòng)壽命及重要性能的(de)可(kě)接受限度研究；新材料、新工藝、新功能的(de)創新産品安全性評價和(hé)測試方法研究，包括新型生物(wù)材料、降解材料的(de)理(lǐ)化(huà)性能、生物(wù)學性能和(hé)有害物(wù)質限制研究；無源植入器械特殊性能專用(yòng)測試設備研制、無源植入器械的(de)失效分(fēn)析及不良事件原因分(fēn)析研究；骨科植入器械有限元法應用(yòng)研究等。 |
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生物(wù)醫學光(guāng)學儀器 |
開展人(rén)體組織各類光(guāng)學相關特性的(de)系統性資料庫的(de)研究；開展光(guāng)輻射安全評價技術、檢測技術的(de)研究；開展醫用(yòng)光(guāng)學傳感器成像及光(guāng)電響應性能的(de)評價研究；開展創新型内窺鏡前沿技術原理(lǐ)跟蹤、安全有效性評價、相關性能及交互控制性能評價的(de)研究；開展人(rén)工晶體安全有效性評價研究，包括人(rén)工晶狀體光(guāng)焦度測量方法和(hé)檢測設備，非球面人(rén)工晶狀體及多(duō)焦環曲面人(rén)工晶狀體的(de)成像質量評價等眼科光(guāng)學器具的(de)光(guāng)譜及色差評價方法等；開展非球面接觸鏡及多(duō)焦點接觸鏡光(guāng)焦度測量方法和(hé)檢測設備、接觸鏡産品的(de)成像質量評價、接觸鏡産品透氧性能等研究；開展光(guāng)學和(hé)儀器安全風險評價研究等。 |
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體外循環器械 |
開展體外循環器械關鍵元器件、材料及其制備工藝條件的(de)優化(huà)新方法的(de)研究，構建研究數據庫；開展體外循環材料的(de)化(huà)學分(fēn)析、血液相容性評價與臨床相關性的(de)研究；開展新型血液淨化(huà)膜材料和(hé)濾器，以及血液透析耗材、便攜式人(rén)工腎裝置等的(de)安全有效性評價研究；開展對(duì)組合藥械以及帶塗層器械安全有效性研究；開展創新型體外循環器械安全有效性研究，包括血液淨化(huà)設備與互聯網+、大(dà)數據、雲計算(suàn)結合産品、吸附式血液透析設備、隔膜式離心泵設備等的(de)安全有效性、産品标準、檢驗方法、風險管理(lǐ)、專用(yòng)模體、檢測裝置的(de)研究等。 |
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有源植入器械 |
開展有源植入器械的(de)電磁兼容測試方法、試驗布置和(hé)标準的(de)研究；開展有源植入器械的(de)磁共振兼容性安全評價方法的(de)研究；開展人(rén)工心髒、植入式迷走神經刺激器安全評價和(hé)關鍵性能的(de)研究；研制生理(lǐ)性起搏等特殊功能的(de)專用(yòng)測試裝置，制定校準規範；開展有源植入器械嵌入式軟件評價的(de)研究，包括對(duì)軟件的(de)信息安全，數據兼容性，遠(yuǎn)程傳輸，無線傳輸等進行研究；開展電池壽命評估的(de)研究；研究制定統一的(de)測試規範和(hé)記錄規範等。 |
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數字化(huà)微創診治 |
開展不同物(wù)理(lǐ)治療臨床療效的(de)基礎研究和(hé)基于不同應用(yòng)領域的(de)性能指标評估、風險評估和(hé)可(kě)靠性分(fēn)析及相關标準的(de)前期研究；開展醫學圖像分(fēn)割和(hé)配準等處理(lǐ)精度的(de)評估方法研究；開展器械定位準确度及核心部件安全性評估與測試技術的(de)研究；開展消融精準度及安全邊界評估研究；開展各種标準體模的(de)研究；開展物(wù)理(lǐ)精準治療的(de)空間定位技術标準研究；開展治療系統關鍵部件的(de)技術測評能力建設，治療系統的(de)關鍵技術參數測試能力建設，以及超聲、射頻(pín)、微波、激光(guāng)、冷(lěng)凍、放射的(de)劑量測試方法、相關标準和(hé)專用(yòng)測試裝置研究等。 |
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超聲手術設備 |
開展高(gāo)強度聚焦超聲技術及其超聲聚焦安全邊界研究；開展磁共振引導的(de)相控超聲（MRI-PHIFU）技術的(de)基礎研究及其三維聲場(chǎng)、熱(rè)場(chǎng)、溫度場(chǎng)相應關系及靶區(qū)熱(rè)損傷機制研究；開展超聲治療設備專用(yòng)檢驗檢測裝置和(hé)超聲體模的(de)研制，開展新型超聲治療設備産品标準的(de)關鍵技術研究和(hé)安全有效性評價研究等。 |
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醫學檢驗設備 |
開展基因測序設備安全有效性評價研究，包括設備的(de)數據分(fēn)析标準、測序标準品和(hé)檢驗标準的(de)關鍵技術研究；建立生物(wù)大(dà)數據分(fēn)析和(hé)儲存軟件的(de)質量評估機制研究；分(fēn)子診斷檢驗能力研究。開展POCT設備+互聯網的(de)安全有效性評價研究等。 |
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生物(wù)醫學信息及監護設備 |
開展基于大(dà)數據的(de)自動診斷算(suàn)法驗證和(hé)準确性評價模型研究；開展生物(wù)醫學信息及監護設備和(hé)無創光(guāng)電傳感器安全有效性評價和(hé)檢驗檢測方法研究；開展可(kě)穿戴設備安全專用(yòng)要求的(de)研究；開展遠(yuǎn)程醫療技術規範的(de)研究，包括遠(yuǎn)程監護的(de)功能性和(hé)兼容性檢驗方法，信息安全性和(hé)可(kě)靠性；開展已有産品标準中需優化(huà)技術要求的(de)研究，包括NIBP産品标準中模拟器數據的(de)臨床相關性和(hé)建立NIBP中國人(rén)群數據庫的(de)研究等。 |
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口腔材料 |
開展創新口腔材料檢驗評價的(de)技術研究，包括新材料、新技術成型材料關鍵性能評價方法和(hé)檢驗技術研究；口腔材料主要成分(fēn)分(fēn)析方法、有害物(wù)質限量檢測技術及複合材料關鍵性能評價技術研究；口腔植入材料表面特性、降解特性、成骨特性分(fēn)析評價和(hé)檢測技術研究；快(kuài)速檢驗及應急檢驗方法研究，如義齒成分(fēn)、種植體表面成分(fēn)分(fēn)析方法等；口腔材料在模拟口腔環境下(xià)的(de)生物(wù)力學、疲勞特性、長(cháng)期穩定性、安全有效性評價方法和(hé)技術研究。開展口腔材料質量評價标準關鍵技術的(de)研究，包括口腔材料降解産物(wù)及其安全性評價方法研究；口腔高(gāo)分(fēn)子類材料的(de)質量和(hé)安全性評價研究；快(kuài)速成型口腔材料和(hé)個(gè)性化(huà)口腔醫療器械的(de)評價研究等。 |
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呼吸麻醉設備 |
開展新型呼吸麻醉設備安全有效性評價和(hé)研究，包括新出現的(de)呼吸麻醉參數、算(suàn)法和(hé)标準麻醉氣體配置的(de)研究；開展呼吸麻醉設備及其管路測試方法、檢測裝置和(hé)檢測體模的(de)研發等；開展睡(shuì)眠呼吸暫停綜合征的(de)監測與治療關鍵算(suàn)法研究和(hé)睡(shuì)眠呼吸暫停遠(yuǎn)程監測技術研究；開展家用(yòng)呼吸機相關标準的(de)關鍵技術研究和(hé)可(kě)穿戴呼吸監測參數互聯網傳輸安全性、兼容性、可(kě)靠性研究等。 |