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未來(lái)GMP/GSP證書(shū)和(hé)生産/經營許可(kě)将“多(duō)證合一”
未來(lái)GMP/GSP證書(shū)和(hé)生産/經營許可(kě)将“多(duō)證合一”
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大(dà)會的(de)現場(chǎng)獲悉，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥化(huà)監管司司長(cháng)丁建華再提“多(duō)證合一”，即GMP/GSP證書(shū)和(hé)生産/經營許可(kě)合并，認證将最終取消。
其實，在一年之前的(de)首屆中國藥品監管科學大(dà)會（2016），CFDA法制司副司長(cháng)吳利雅也(yě)提到“适當減少行政許可(kě)：取消GMP、GSP認證等”。
取消GMP/GSP吹風4年
取消GMP、GSP認證,這(zhè)一概念在我國的(de)提出，最高(gāo)可(kě)以追溯到2013年。
早在2013年，國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理(lǐ)總局主要職責内設機構和(hé)人(rén)員(yuán)編制規定的(de)通(tōng)知》中，就首次提到兩證件合一的(de)概念：
将藥品生産行政許可(kě)與藥品生産質量管理(lǐ)規範認證兩項行政許可(kě)逐步整合爲一項行政許可(kě)。
将藥品經營行政許可(kě)與藥品經營質量管理(lǐ)規範認證兩項行政許可(kě)逐步整合爲一項行政許可(kě)。
2013年之後，在不同的(de)場(chǎng)合，不同的(de)政府人(rén)員(yuán)口中，這(zhè)一概念時(shí)有出現。
2015年，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林(lín)表示，按照(zhào)國務院要求，2016年1月(yuè)1日起，總局将所有GMP認證權限下(xià)放到各省局。
GMP認證将來(lái)逐步和(hé)生産許可(kě)相融合，也(yě)就是說将來(lái)GMP認證可(kě)能會取消。
2017年3月(yuè)，國家有關部門明(míng)确停止GMP認證收費。同月(yuè)，總局相關人(rén)士透露：正在修訂的(de)《藥品管理(lǐ)法》中已有部分(fēn)内容基本确定，對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。
早前，國家局副局長(cháng)吳浈曾在一次會議(yì)中明(míng)确表示未來(lái)要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對(duì)藥企按照(zhào)GMP标準進行監管。
雖然，目前“取消GMP、GSP認證”，還(hái)在政策吹風階段，但是有兩個(gè)實操層面的(de)信号，還(hái)是表明(míng)了(le)這(zhè)一政策落地的(de)極大(dà)可(kě)能。
一是、自2016年1月(yuè)1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局負責藥品生産企業的(de)藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局不再受理(lǐ)藥品GMP認證申請。
二是、早前，在GMP認證方面，國家已選擇了(le)吉林(lín)省境内的(de)20 家信息化(huà)基礎較好的(de)藥品生産企業爲試點，對(duì)其進行不定期的(de)藥品生産非現場(chǎng)監管，而不需要進行GMP認證。
在丁建華的(de)報道資料中，有一項是國家各項改革措施相繼出台，其中提到全面推行“雙随機、一公開”；環保政策對(duì)原料藥嚴格要求；GMP和(hé)GSP認證收費和(hé)檢驗費取消等，而其中就包括“多(duō)證合一”。
GMP認識誤區(qū)
在會議(yì)現場(chǎng)，丁建華說到GMP實施對(duì)制藥行業的(de)貢獻：
提高(gāo)了(le)藥品質量保證水(shuǐ)平；
引導企業結構調整，有25%的(de)無菌藥品生産企業整合兼并或退出；
提升該國際市場(chǎng)的(de)競争力，目前，我國有超過300原料藥通(tōng)過美(měi)國FDA備案審查，有超過40個(gè)藥品獲得(de)美(měi)國上市許可(kě)，有超過200個(gè)品牌通(tōng)過歐盟GMP認證，還(hái)有25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑和(hé)2個(gè)疫苗通(tōng)過世界衛生組織預認證；
促進了(le)監管能力提升。
在貢獻之外，丁建華還(hái)說到不少藥企對(duì)于GMP認證的(de)認識不夠全面的(de)問題。
GMP(Good Manufacturing Practice),原意是“操作時(shí)的(de)基本要求”，不是最高(gāo)要求，GMP認證通(tōng)過不等于藥品質量有保證，不等于藥品質量合格，不等于企業水(shuǐ)平高(gāo)。
有很多(duō)規則比GMP重要，比如完善的(de)質量管理(lǐ)體系、質量意識、風險管理(lǐ)、質量經驗，尤其是注冊提交的(de)CMC資料對(duì)于工藝、處方、原輔料、控制措施等的(de)具體要求。
質量管理(lǐ)要以病人(rén)爲核心，不是以應對(duì)檢查、認證、檢驗、監管爲核心，GMP僅僅是質量管理(lǐ)的(de)一小部分(fēn)内容。
取消GMP/GSP認證，擁抱高(gāo)頻(pín)檢查
在過去的(de)2016年，據統計，全國共有162家藥企170張GMP證書(shū)被收回，有些藥企還(hái)被收回了(le)不止一張。
此外，這(zhè)個(gè)數值與2015年的(de)有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回，有了(le)很明(míng)顯的(de)提升。
對(duì)于藥企來(lái)說，獲得(de)GMP認證的(de)艱難，GMP認證被收回的(de)心驚，都可(kě)算(suàn)是“苦其心志，磨其筋骨”了(le)，那是不是取消了(le)GMP認證，藥企就可(kě)以高(gāo)枕無憂睡(shuì)大(dà)覺了(le)呢(ne)？
根據賽柏藍在大(dà)會現場(chǎng)獲得(de)的(de)信息，答(dá)案全不是如此。
丁建華在現場(chǎng)提出了(le)未來(lái)藥品檢查工作從認證到檢查的(de)四個(gè)轉變：
檢查頻(pín)次不僅會上升，檢查方法也(yě)會更加多(duō)樣：
GMP 取消有人(rén)存疑
風吹了(le)一陣又一陣，但還(hái)是有部分(fēn)業内人(rén)士認爲,GMP認證有多(duō)方面的(de)重要意義，難以取消：
“是藥三分(fēn)毒”，藥品上市前需要生産和(hé)銷售管理(lǐ)；
自1967年，WHO起草(cǎo)GMP，直到2009年，GMP仍然是WHO認可(kě)的(de)國際會範；
除了(le)FDA外，許多(duō)西方發達國家，如英國、意大(dà)利、奧地利、瑞士、瑞典、丹麥、挪威、冰島、芬蘭等，均在上世紀70年代就制定并推行了(le)适合本國國情的(de)GMP；
GMP是藥品進入國際市場(chǎng)的(de)前提條件，WHO的(de)《國際貿易中藥品質量認證制度》明(míng)确規定：出口藥品的(de)生産企業必須提供有關生産和(hé)監控條件，說明(míng)生産系統按GMP的(de)規定進行。
GMP認證取消與否，還(hái)需要時(shí)間去給出答(dá)案，不知道各位看官怎麽看呢(ne)？
其實，在一年之前的(de)首屆中國藥品監管科學大(dà)會（2016），CFDA法制司副司長(cháng)吳利雅也(yě)提到“适當減少行政許可(kě)：取消GMP、GSP認證等”。
取消GMP/GSP吹風4年
取消GMP、GSP認證,這(zhè)一概念在我國的(de)提出，最高(gāo)可(kě)以追溯到2013年。
早在2013年，國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理(lǐ)總局主要職責内設機構和(hé)人(rén)員(yuán)編制規定的(de)通(tōng)知》中，就首次提到兩證件合一的(de)概念：
将藥品生産行政許可(kě)與藥品生産質量管理(lǐ)規範認證兩項行政許可(kě)逐步整合爲一項行政許可(kě)。
将藥品經營行政許可(kě)與藥品經營質量管理(lǐ)規範認證兩項行政許可(kě)逐步整合爲一項行政許可(kě)。
2013年之後，在不同的(de)場(chǎng)合，不同的(de)政府人(rén)員(yuán)口中，這(zhè)一概念時(shí)有出現。
2015年，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林(lín)表示，按照(zhào)國務院要求，2016年1月(yuè)1日起，總局将所有GMP認證權限下(xià)放到各省局。
GMP認證将來(lái)逐步和(hé)生産許可(kě)相融合，也(yě)就是說将來(lái)GMP認證可(kě)能會取消。
2017年3月(yuè)，國家有關部門明(míng)确停止GMP認證收費。同月(yuè)，總局相關人(rén)士透露：正在修訂的(de)《藥品管理(lǐ)法》中已有部分(fēn)内容基本确定，對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。
早前，國家局副局長(cháng)吳浈曾在一次會議(yì)中明(míng)确表示未來(lái)要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對(duì)藥企按照(zhào)GMP标準進行監管。
雖然，目前“取消GMP、GSP認證”，還(hái)在政策吹風階段，但是有兩個(gè)實操層面的(de)信号，還(hái)是表明(míng)了(le)這(zhè)一政策落地的(de)極大(dà)可(kě)能。
一是、自2016年1月(yuè)1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局負責藥品生産企業的(de)藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局不再受理(lǐ)藥品GMP認證申請。
二是、早前，在GMP認證方面，國家已選擇了(le)吉林(lín)省境内的(de)20 家信息化(huà)基礎較好的(de)藥品生産企業爲試點，對(duì)其進行不定期的(de)藥品生産非現場(chǎng)監管，而不需要進行GMP認證。
在丁建華的(de)報道資料中，有一項是國家各項改革措施相繼出台，其中提到全面推行“雙随機、一公開”；環保政策對(duì)原料藥嚴格要求；GMP和(hé)GSP認證收費和(hé)檢驗費取消等，而其中就包括“多(duō)證合一”。
GMP認識誤區(qū)
在會議(yì)現場(chǎng)，丁建華說到GMP實施對(duì)制藥行業的(de)貢獻：
提高(gāo)了(le)藥品質量保證水(shuǐ)平；
引導企業結構調整，有25%的(de)無菌藥品生産企業整合兼并或退出；
提升該國際市場(chǎng)的(de)競争力，目前，我國有超過300原料藥通(tōng)過美(měi)國FDA備案審查，有超過40個(gè)藥品獲得(de)美(měi)國上市許可(kě)，有超過200個(gè)品牌通(tōng)過歐盟GMP認證，還(hái)有25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑和(hé)2個(gè)疫苗通(tōng)過世界衛生組織預認證；
促進了(le)監管能力提升。
在貢獻之外，丁建華還(hái)說到不少藥企對(duì)于GMP認證的(de)認識不夠全面的(de)問題。
GMP(Good Manufacturing Practice),原意是“操作時(shí)的(de)基本要求”，不是最高(gāo)要求，GMP認證通(tōng)過不等于藥品質量有保證，不等于藥品質量合格，不等于企業水(shuǐ)平高(gāo)。
有很多(duō)規則比GMP重要，比如完善的(de)質量管理(lǐ)體系、質量意識、風險管理(lǐ)、質量經驗，尤其是注冊提交的(de)CMC資料對(duì)于工藝、處方、原輔料、控制措施等的(de)具體要求。
質量管理(lǐ)要以病人(rén)爲核心，不是以應對(duì)檢查、認證、檢驗、監管爲核心，GMP僅僅是質量管理(lǐ)的(de)一小部分(fēn)内容。
取消GMP/GSP認證，擁抱高(gāo)頻(pín)檢查
在過去的(de)2016年，據統計，全國共有162家藥企170張GMP證書(shū)被收回，有些藥企還(hái)被收回了(le)不止一張。
此外，這(zhè)個(gè)數值與2015年的(de)有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回，有了(le)很明(míng)顯的(de)提升。
對(duì)于藥企來(lái)說，獲得(de)GMP認證的(de)艱難，GMP認證被收回的(de)心驚，都可(kě)算(suàn)是“苦其心志，磨其筋骨”了(le)，那是不是取消了(le)GMP認證，藥企就可(kě)以高(gāo)枕無憂睡(shuì)大(dà)覺了(le)呢(ne)？
根據賽柏藍在大(dà)會現場(chǎng)獲得(de)的(de)信息，答(dá)案全不是如此。
丁建華在現場(chǎng)提出了(le)未來(lái)藥品檢查工作從認證到檢查的(de)四個(gè)轉變：
檢查頻(pín)次不僅會上升，檢查方法也(yě)會更加多(duō)樣：
GMP 取消有人(rén)存疑
風吹了(le)一陣又一陣，但還(hái)是有部分(fēn)業内人(rén)士認爲,GMP認證有多(duō)方面的(de)重要意義，難以取消：
“是藥三分(fēn)毒”，藥品上市前需要生産和(hé)銷售管理(lǐ)；
自1967年，WHO起草(cǎo)GMP，直到2009年，GMP仍然是WHO認可(kě)的(de)國際會範；
除了(le)FDA外，許多(duō)西方發達國家，如英國、意大(dà)利、奧地利、瑞士、瑞典、丹麥、挪威、冰島、芬蘭等，均在上世紀70年代就制定并推行了(le)适合本國國情的(de)GMP；
GMP是藥品進入國際市場(chǎng)的(de)前提條件，WHO的(de)《國際貿易中藥品質量認證制度》明(míng)确規定：出口藥品的(de)生産企業必須提供有關生産和(hé)監控條件，說明(míng)生産系統按GMP的(de)規定進行。
GMP認證取消與否，還(hái)需要時(shí)間去給出答(dá)案，不知道各位看官怎麽看呢(ne)？