無錫原液及無菌制劑cGMP生産基地通(tōng)過美(měi)國FDA審查

 從無錫（馬山）國家生命科學園獲悉，位于該園區(qū)的(de)藥明(míng)生物(wù)技術有限公司的(de)原液及無菌制劑cGMP生産基地，已順利通(tōng)過美(měi)國FDA的(de)批準前審查。這(zhè)是國内第一家通(tōng)過美(měi)國FDA審查的(de)生物(wù)制藥企業，也(yě)是中國第一家同時(shí)符合美(měi)國、歐盟及中國cGMP标準的(de)生物(wù)制藥生産基地。

    據藥明(míng)生物(wù)首席執行官陳智勝博士介紹，此次接受美(měi)國FDA審查的(de)生物(wù)藥原液及無菌制劑廠，是藥明(míng)生物(wù)與中裕新藥合作研發的(de)艾滋病治療新藥lbalizumab的(de)生産基地。該新藥已于今年7月(yuè)獲得(de)美(měi)國FDA生物(wù)制劑許可(kě)，預計将于今年底在無錫實現量産，從而成爲首例在中國生産、經美(měi)國FDA批準進入美(měi)國臨床試驗的(de)無菌生物(wù)制品。