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科技部關于印發《生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)辦法》的(de)通(tōng)知
科技部關于印發《生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)辦法》的(de)通(tōng)知
國科發社〔2017〕198号
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級城(chéng)市科技廳（委、局），新疆生産建設兵(bīng)團科技局，國務院各有關部門科技主管司局,各有關單位：
爲規範生物(wù)技術研究開發活動，促進和(hé)保障生物(wù)技術研究開發活動健康有序發展，有效維護國家生物(wù)安全，科技部制定了(le)《生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)辦法》。現印發你們，請遵照(zhào)執行。
科技部
2017年7月(yuè)12日
生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)辦法
第一條 爲規範生物(wù)技術研究開發活動，增強從事生物(wù)技術研究開發活動的(de)自然人(rén)、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織的(de)安全責任意識，避免出現直接或間接生物(wù)安全危害，促進和(hé)保障生物(wù)技術研究開發活動健康有序發展，有效維護生物(wù)安全，制定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民共和(hé)國境内，從事生物(wù)技術研究開發活動的(de)自然人(rén)、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織，應當遵守本辦法。
第三條 從事生物(wù)技術研究開發活動，應當遵守法律、行政法規，尊重社會倫理(lǐ)，不得(de)損害國家安全、公共利益和(hé)他(tā)人(rén)合法權益，不得(de)違反中華人(rén)民共和(hé)國相關國際義務和(hé)承諾。
第四條 生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)實行分(fēn)級管理(lǐ)。按照(zhào)生物(wù)技術研究開發活動潛在風險程度，分(fēn)爲高(gāo)風險等級、較高(gāo)風險等級和(hé)一般風險等級。
高(gāo)風險等級，指能夠導緻人(rén)或者動物(wù)出現非常嚴重或嚴重疾病，或對(duì)重要農林(lín)作物(wù)、中藥材以及環境造成嚴重危害的(de)生物(wù)技術研究開發活動所具有的(de)潛在風險程度。
較高(gāo)風險等級，指能夠導緻人(rén)或者動物(wù)疾病，但一般情況下(xià)對(duì)人(rén)、動物(wù)、重要農林(lín)作物(wù)、中藥材或環境不構成嚴重危害的(de)生物(wù)技術研究開發活動所具有的(de)潛在風險程度。
一般風險等級，指通(tōng)常情況下(xià)對(duì)人(rén)、動物(wù)、重要農林(lín)作物(wù)、中藥材或環境不構成危害的(de)生物(wù)技術研究開發活動所具有的(de)潛在風險程度。
第五條 國務院科技主管部門負責全國生物(wù)技術研究開發安全指導，聯合國務院有關主管部門共同開展生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)有關工作，具體是：
（一）制（修）訂生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)規範；
（二）成立國家生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)專家委員(yuán)會；
（三）研究确定生物(wù)技術研究開發活動風險等級，根據生物(wù)技術研究開發的(de)發展狀況，組織專家制（修）訂風險等級清單；
（四）組織專家對(duì)法人(rén)和(hé)其他(tā)組織從事的(de)生物(wù)技術研究開發活動進行檢查和(hé)指導。
國務院有關主管部門在各自職責範圍内負責生物(wù)技術研究開發安全監督管理(lǐ)，對(duì)發生的(de)生物(wù)技術研究開發事故進行管理(lǐ)。
第六條 國家生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)專家委員(yuán)會主要職責是：
（一）開展生物(wù)技術研究開發安全戰略研究，提出生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)有關決策參考和(hé)咨詢建議(yì)；
（二）提出生物(wù)技術研究開發活動風險等級清單建議(yì)；
（三）提出高(gāo)風險等級、較高(gāo)風險等級相關生物(wù)技術研究開發安全事故應對(duì)措施和(hé)處置程序建議(yì)；
（四）配合開展生物(wù)技術研究開發活動檢查和(hé)指導。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府有關部門依照(zhào)本辦法制定本行政區(qū)域生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)規範，開展生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)工作。
第八條 從事生物(wù)技術研究開發活動的(de)法人(rén)、其他(tā)組織對(duì)生物(wù)技術研究開發安全工作負主體責任，主要職責是：
（一）制定本組織生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)規範；
（二）對(duì)本組織生物(wù)技術研究開發活動開展風險評估并進行監督管理(lǐ)；
（三）制定本組織各類風險等級生物(wù)技術研究開發安全事故應急預案和(hé)處置方案；
（四）對(duì)生物(wù)技術研究開發安全事故進行快(kuài)速有效處置，并向上級主管部門報告；
（五）對(duì)生物(wù)技術研究開發安全事故的(de)相關材料和(hé)數據進行記錄和(hé)有效保護。
第九條 自然人(rén)、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織在公開、轉讓、推廣或産業化(huà)、商業化(huà)應用(yòng)生物(wù)技術研究開發成果時(shí)，應當進行充分(fēn)評估，避免造成重大(dà)生物(wù)安全風險。
第十條 自然人(rén)、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織在生物(wù)技術研究開發中涉及國際交流與合作的(de)，應當保守國家秘密，依法維護國家權益。
第十一條 自然人(rén)、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織在生物(wù)技術研究開發活動中，未按照(zhào)生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)規範操作導緻出現生物(wù)安全事故以及出現事故後未能及時(shí)有效處置或隐瞞不報的(de)，由國務院有關主管部門或省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府有關部門按照(zhào)有關法律法規做(zuò)出處理(lǐ)決定，對(duì)于嚴重失信行爲由國務院科技主管部門記入誠信檔案。
第十二條 軍隊生物(wù)技術研究開發安全管理(lǐ)，由軍隊參照(zhào)本辦法執行。
第十三條 本辦法由科學技術部負責解釋。
第十四條 本辦法自發布之日起施行。
附件：生物(wù)技術研究開發活動風險分(fēn)級
附件
生物(wù)技術研究開發活動風險分(fēn)級
高(gāo)風險等級
1.《人(rén)間傳染的(de)病原微生物(wù)名錄》中，涉及第一類和(hé)第二類病原微生物(wù)，且按照(zhào)規定必須在生物(wù)安全四級或三級實驗室開展的(de)研究開發活動；
2.《動物(wù)病原微生物(wù)分(fēn)類名錄》中，涉及第一類和(hé)第二類病原微生物(wù)，且按照(zhào)規定必須在生物(wù)安全四級或三級實驗室開展的(de)研究開發活動；
3.《中華人(rén)民共和(hé)國進境動物(wù)檢疫疫病名錄》中，涉及第一類傳染病和(hé)寄生蟲病的(de)研究開發活動；
4.《禁止細菌（生物(wù)）及毒素武器的(de)發展、生産及儲存以及銷毀這(zhè)類武器的(de)公約》中，涉及适用(yòng)的(de)生物(wù)戰劑、病原微生物(wù)或者毒素的(de)研究開發活動；
5.涉及新發高(gāo)緻病性病原微生物(wù)的(de)研究開發活動；
6.涉及具有感染活性的(de)各類微生物(wù)的(de)人(rén)工合成活動；
7.涉及存在重大(dà)風險的(de)人(rén)類基因編輯等基因工程的(de)研究開發活動；
8.其他(tā)具有同等潛在風險程度的(de)生物(wù)技術研究開發活動。
較高(gāo)風險等級
1.《人(rén)間傳染的(de)病原微生物(wù)名錄》中，涉及第三類病原微生物(wù)，且按照(zhào)規定必須在生物(wù)安全二級實驗室開展的(de)研究開發活動；
2.《動物(wù)病原微生物(wù)分(fēn)類名錄》中，涉及第三類病原微生物(wù)，且按照(zhào)規定必須在生物(wù)安全二級實驗室開展的(de)研究開發活動；
3.《中華人(rén)民共和(hé)國進境動物(wù)檢疫疫病名錄》中，涉及第二類傳染病和(hé)寄生蟲病的(de)研究開發活動；
4.涉及存在較大(dà)風險的(de)人(rén)類基因編輯等基因工程的(de)研究開發活動；
5.其他(tā)具有同等潛在風險程度的(de)生物(wù)技術研究開發活動。
一般風險等級
1.《人(rén)間傳染的(de)病原微生物(wù)名錄》中，涉及第四類病原微生物(wù)，且按照(zhào)規定必須在生物(wù)安全一級實驗室開展的(de)研究開發活動；
2.《動物(wù)病原微生物(wù)分(fēn)類名錄》中，涉及第四類病原微生物(wù)，且按照(zhào)規定必須在生物(wù)安全一級實驗室開展的(de)研究開發活動；
3.涉及《中華人(rén)民共和(hé)國進境動物(wù)檢疫疫病名錄》中其他(tā)傳染病和(hé)寄生蟲病的(de)研究開發活動；
4.涉及存在一般風險的(de)人(rén)類基因編輯等基因工程的(de)研究開發活動；
5.其他(tā)具有同等潛在風險程度的(de)生物(wù)技術研究開發活動
