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中國成爲正式的(de)ICH成員(yuán)國
ICH，是指人(rén)用(yòng)藥品注冊技術要求國際協調會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )，這(zhè)次投票(piào)通(tōng)過意味著(zhe)：
1.走出去可(kě)能更爲容易了(le)。
2.國際化(huà)的(de)過程進口産品和(hé)國内企業的(de)産品可(kě)能越來(lái)越趨同。所謂的(de)超國民待遇也(yě)好，所謂的(de)地方保護主義也(yě)好，也(yě)許會越來(lái)越淡化(huà)。
3.國際臨床數據的(de)承認，加了(le)砝碼。我隻有一種感覺在數據橋接上，加入ICH是打破了(le)玻璃闆。
4.也(yě)許我們需要一段時(shí)間的(de)适應，畢竟當年也(yě)是我們拒絕了(le)加入。2015年我們甚至失去過觀察員(yuán)的(de)資格。
5.數據保護、專利保護這(zhè)件事可(kě)能是一個(gè)全新的(de)挑戰。
6.四大(dà)藥典标準，中國最嚴的(de)說法可(kě)能會産生一絲裂縫。
ICH是由歐盟、美(měi)國、日本三方成員(yuán)國于1990年共同發起，對(duì)三方成員(yuán)國家的(de)人(rén)用(yòng)藥品注冊技術要求的(de)現存差異進行協調的(de)國際組織。它是一個(gè)獨特的(de)協調平台，研發的(de)企業、監管機構的(de)專家以及患者等共同參與。ICH旨在協調不同國家間藥品質量、安全性和(hé)有效性的(de)技術規範，推動藥品注冊要求的(de)一緻性和(hé)科學性。
ICH在國際臨床試驗規範化(huà)管理(lǐ)中所起的(de)作用(yòng)
ICH在國際臨床試驗規範化(huà)管理(lǐ)中一直起到了(le)相當關鍵的(de)作用(yòng)。尤其是1997年5月(yuè)ICHGCP的(de)頒布，得(de)到了(le)世界各國的(de)廣泛重視。現今，大(dà)部分(fēn)新藥是由ICH三方成員(yuán)國研制開發的(de)，其臨床研究規範代表了(le)國際最新水(shuǐ)準。世界衛生組織每次都派觀察員(yuán)參加ICH會議(yì)并參與討(tǎo)論，越來(lái)越多(duō)的(de)非ICH成員(yuán)的(de)管理(lǐ)機構也(yě)派觀察員(yuán)參加會議(yì)，使協調成果推廣到了(le)ICH三方成員(yuán)國以外的(de)國家。目前，全球範圍的(de)多(duō)中心臨床試驗，尤其是多(duō)國多(duō)中心臨床試驗基本以ICH和(hé)WHO的(de)各項指導原則爲标準。
1997年，我國藥政管理(lǐ)部門領導和(hé)專家參加了(le)在布魯塞爾召開的(de)ICH第四次大(dà)會，與美(měi)國FDA的(de)官員(yuán)和(hé)專家進行了(le)雙邊會談，與國際同行進行了(le)廣泛的(de)交流。1998年3月(yuè)，根據我國國情，衛生部參照(zhào)了(le)WHOGCP和(hé)ICH4GCP制定頒布了(le)中國GCP（試行）。經過1年多(duō)的(de)廣泛征求意見，現已由國家藥品監督管理(lǐ)局正式頒布實施。
中國還(hái)不是ICH的(de)成員(yuán)國，中國是否加入ICH、何時(shí)加入ICH、加入ICH對(duì)中國的(de)影(yǐng)響一直是一個(gè)備受關注的(de)話(huà)題。近期相關文章(zhāng)——《中國已提交有條件地加入ICH的(de)申請！中國希望助力其發展》就描述了(le)這(zhè)一熱(rè)點議(yì)題。相關内容摘錄如下(xià)：
備受業内矚目的(de)2017中國國際藥物(wù)信息大(dà)會暨第九屆DIA中國年會即将于明(míng)天在上海國際會議(yì)中心召開。CFDA國際合作司司長(cháng)袁林(lín)回顧了(le)近年來(lái)CFDA積極參與ICH 活動，對(duì)ICH相關一些國際标準的(de)制定和(hé)修訂做(zuò)出極大(dà)貢獻，并積極轉化(huà)和(hé)借鑒ICH二十餘部技術指南(nán)，成爲中國技術審批的(de)重要部分(fēn)。CFDA通(tōng)過一系列改革推動更安全有效的(de)産品的(de)上市，更好滿足公衆需求。他(tā)表示，中國加入ICH的(de)時(shí)機基本成熟，已提交了(le)有條件地加入ICH的(de)申請。
美(měi)國FDA藥品評價和(hé)研究中心戰略規劃辦公室主任Theresa MULLIN博士、日本藥物(wù)醫療器械監督局國際項目辦公室主任安田尚之、DIA全球首席執行官Barbara KUNZ博士分(fēn)别就ICH改革概況及未來(lái)方向、ICH改革對(duì)日本及地區(qū)的(de)影(yǐng)響和(hé)DIA對(duì)ICH全球發展的(de)貢獻發表演講。ICH将擴充現有成員(yuán)的(de)組成，并且讓全球更多(duō)監管機構和(hé)受ICH影(yǐng)響的(de)全球代表性企業參與。
2017年6月(yuè)2日，當我們打開ICH的(de)官網，首頁顯示如下(xià)：
ICH Organisation Changes
ICH Celebrates Organisational Changes
這(zhè)意味著(zhe)什(shén)麽？
是否表明(míng)中國已成功加入ICH？
我們将密切關注，及時(shí)報道這(zhè)一重要的(de)大(dà)事件！
我們認爲：
中國需要ICH！ICH需要中國！
而今天時(shí)地利人(rén)和(hé)！中國加入正當時(shí)！