國内首家生物(wù)制藥合同生産（CMO）正式啓用(yòng)

 

　　　　位于上海浦東張江高(gāo)新技術園區(qū)内的(de)勃林(lín)格殷格翰中國生物(wù)制藥基地已經正式啓用(yòng)。圖爲園區(qū)内的(de)制藥車間。本報記者許紅洲攝

　　“賣青苗”是生物(wù)制藥行業對(duì)轉讓新藥研發成果的(de)形象比喻。此前，由于藥品上市許可(kě)和(hé)生産許可(kě)“捆綁”在一起，許多(duō)藥企不得(de)不在藥品上市前低價賣掉研發成果。但随著(zhe)我國藥品注冊制度向上市許可(kě)與生産許可(kě)分(fēn)離的(de)“上市許可(kě)持有人(rén)制度”轉型，以及開展生物(wù)制藥合同生産的(de)試點，今後，新藥研發企業可(kě)以采取合同生産的(de)方式，讓生産企業代工生産，自己則專心研發新藥，同時(shí)也(yě)避免了(le)低價“賣青苗”的(de)情況反複出現—

　　近日，位于上海浦東張江高(gāo)新技術園區(qū)内的(de)勃林(lín)格殷格翰中國生物(wù)制藥基地正式啓用(yòng)。這(zhè)是跨國藥企在華建立的(de)第一個(gè)且唯一具有國際标準的(de)生物(wù)制藥基地，是國内首批開展生物(wù)制藥合同生産（CMO）的(de)試點之一。

　　“勃林(lín)格殷格翰中國生物(wù)制藥基地的(de)建成投産，可(kě)以爲中國引入與國際接軌的(de)專業工藝、技術、标準和(hé)經驗，可(kě)加快(kuài)研發型企業創新成果的(de)中試和(hé)産業化(huà)，促進中國生物(wù)制藥産業進一步快(kuài)速發展。”上海張江生物(wù)醫藥基地開發有限公司總經理(lǐ)王蘭忠說。

　　CMO模式破解發展瓶頸

　　“賣青苗”是生物(wù)制藥行業的(de)普遍現象，是業内對(duì)新藥轉讓的(de)形象比喻。由于缺乏資金、生産線等支持，一些國内醫藥企業和(hé)藥品研發機構在技術研究進展到一定程度時(shí)，不得(de)已将研發成果低價轉讓給大(dà)型外資藥企。

　　此前，我國規定藥物(wù)研發和(hé)藥物(wù)生産必須連在一起，也(yě)就是說研發者也(yě)要充當生産者的(de)角色。但藥物(wù)生産的(de)固定投資非常大(dà)，對(duì)于一個(gè)尚未上市的(de)新産品而言，不僅會有巨大(dà)風險，也(yě)會給企業帶來(lái)負擔。其後果，就是大(dà)量研發企業要麽在藥品推向市場(chǎng)前“賣青苗”，忍痛轉讓研發成果，要麽到外地投資建廠。爲打破僵局，2016年6月(yuè)份，國務院授權北(běi)京、上海等十個(gè)省市開展“藥品上市許可(kě)人(rén)制度（MAH）”試點，以此爲突破口，我國藥品注冊制度由上市許可(kě)與生産許可(kě)的(de)“捆綁制”，向上市許可(kě)與生産許可(kě)分(fēn)離的(de)“上市許可(kě)持有人(rén)制度”轉型。這(zhè)爲生物(wù)制藥合同生産（CMO）的(de)開展提供了(le)政策突破和(hé)法律基礎。

　　作爲加快(kuài)生物(wù)制藥技術研發和(hé)轉化(huà)的(de)關鍵撬動點，生物(wù)制藥合同生産的(de)創新模式，可(kě)以将原本生物(wù)制藥産業鏈中的(de)“生産瓶頸”變成“服務平台”，新藥研發企業能夠以最低的(de)成本，尋找到符合國内外技術标準的(de)生物(wù)制藥生産線，謀求代工生産，使在研新藥實現産業化(huà)和(hé)價值最大(dà)化(huà)，同時(shí)也(yě)不用(yòng)因爲缺乏生産能力而被迫轉讓研發成果。

　　德國制藥巨頭勃林(lín)格殷格翰正是全球最大(dà)的(de)生物(wù)制藥合同生産商之一，通(tōng)過合同生産，勃林(lín)格殷格翰将多(duō)達27個(gè)生物(wù)藥物(wù)成功推向全球市場(chǎng)，幫助客戶開展全球藥品供應。勃林(lín)格殷格翰大(dà)中華區(qū)總裁兼首席執行官潘大(dà)爲說，“相信通(tōng)過生物(wù)制藥合同生産這(zhè)種創新的(de)模式，可(kě)以幫助更多(duō)中國生物(wù)制藥企業生産和(hé)上市創新的(de)生物(wù)制藥産品，讓中國患者獲得(de)更多(duō)高(gāo)質量的(de)創新生物(wù)藥。”

　　園區(qū)建設助力産業升級

　　在國家戰略支撐和(hé)生物(wù)技術的(de)不斷進步下(xià)，近年來(lái)中國生物(wù)醫藥産業規模每年複合增速達到20%左右。據初步預計，在2017年年底，生物(wù)醫藥産業主營業務收入将達到1000億元左右，到2020年将達到1500億元左右，年均增長(cháng)20%左右。盡管發展态勢良好，但中國生物(wù)醫藥産業整體還(hái)處于發展早期，90%以上中國藥企仍以仿制藥生産爲主，近年來(lái)的(de)大(dà)多(duō)數創新生物(wù)藥品研發者“賣青苗”，沒有高(gāo)水(shuǐ)準生産企業可(kě)委托代工，導緻中國醫藥産業國際競争力整體薄弱。王蘭忠認爲，勃林(lín)格殷格翰中國生物(wù)制藥基地的(de)建設恰恰能改變現狀，成爲中國生物(wù)醫藥産業升級發展的(de)加速器。

　　據悉，該基地的(de)設計、建設以及運營體系符合當前國際最高(gāo)标準，具備向世界各個(gè)國家提供生物(wù)藥物(wù)市場(chǎng)供應的(de)資質與能力。目前啓用(yòng)的(de)是一條2000立升一次性生物(wù)反應器生産線，也(yě)是世界上體積最大(dà)的(de)一次性生物(wù)反應器。基地的(de)設計産能爲四條2000立升一次性生物(wù)反應器生産線，可(kě)滿足未來(lái)更大(dà)的(de)市場(chǎng)需求。

　　勃林(lín)格殷格翰生物(wù)藥業（中國）有限公司總經理(lǐ)羅家立介紹說，臨床用(yòng)藥生産車間以及商業化(huà)生産基地延續了(le)勃林(lín)格殷格翰國際合同生産業務“一站式”的(de)服務理(lǐ)念：從DNA到生物(wù)藥物(wù)成品，從工藝開發到規模化(huà)生産，從藥品檢測到質量保證，勃林(lín)格殷格翰将在上海爲中國與全球客戶提供符合世界一流标準的(de)生物(wù)制藥産品。尤其值得(de)一提的(de)是，勃林(lín)格殷格翰領先的(de)項目管理(lǐ)流程、卓越的(de)藥品注冊服務以及缜密的(de)客戶知識産權保護體系等也(yě)将深度融入上海生産基地的(de)整體運營中。

　　“我們将與更多(duō)的(de)中國藥物(wù)研發企業與機構合作，促進中國創新藥物(wù)的(de)臨床研究與上市，幫助企業提升自身的(de)核心競争力，進而助推中國生物(wù)醫藥産業結構整體升級。”羅家立說。

　　中國醫藥加速“走出去”

　　“勃林(lín)格殷格翰中國生物(wù)制藥基地願意并将努力成爲連接中國與世界生物(wù)醫藥市場(chǎng)的(de)橋梁，進一步使中國及全球的(de)患者受益。”羅家立說。

　　作爲業界領導者，勃林(lín)格殷格翰的(de)合作夥伴遍布全球。這(zhè)其中既包括世界排名前20位的(de)絕大(dà)部分(fēn)超大(dà)型制藥企業，也(yě)包括實力雄厚的(de)生物(wù)科技類公司以及相當數量的(de)專注于生物(wù)藥物(wù)研究開發的(de)創業型公司。

　　勃林(lín)格殷格翰中國生物(wù)制藥基地的(de)啓用(yòng)，是其繼德國比布拉赫、奧地利維也(yě)納、美(měi)國弗裏蒙特的(de)第四個(gè)生物(wù)制藥基地。借助勃林(lín)格殷格翰世界一流的(de)生物(wù)制藥和(hé)合同生産平台，中國藥企可(kě)加速進入歐美(měi)市場(chǎng)，中國生物(wù)制藥産業的(de)核心競争力将得(de)到進一步加強。與此同時(shí)，跨國藥企也(yě)可(kě)以借助勃林(lín)格殷格翰中國生物(wù)制藥基地這(zhè)座“橋梁”，迅速進入中國市場(chǎng)。（經濟日報·中國經濟網記者許紅洲）