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中試平台作爲華南(nán)地區(qū)技術産業鏈補充
中試平台作爲華南(nán)地區(qū)技術産業鏈補充
廣東省生物(wù)資源應用(yòng)研究所生物(wù)藥物(wù)藥學研究和(hé)中試平台簽約儀式暨平台管理(lǐ)委員(yuán)會成立大(dà)會在廣東（南(nán)海）生物(wù)醫藥産業基地舉行。合作雙方主體是佛山安普澤生物(wù)醫藥股份有限公司（以下(xià)簡稱“安普澤”）與廣東省生物(wù)資源應用(yòng)研究所，未來(lái)雙方在中試平台的(de)建設、應用(yòng)和(hé)管理(lǐ)上将會形成合力。
“安普澤建成的(de)中試平台不僅可(kě)以爲企業自身發展服務，也(yě)可(kě)以爲這(zhè)個(gè)領域内更多(duō)的(de)企業所廣泛使用(yòng)，甚至給全省乃至全國和(hé)全球企業使用(yòng)。”佛山安普澤生物(wù)醫藥股份有限公司副總經理(lǐ)王笑(xiào)非博士說，在開放使用(yòng)後，中試平台将對(duì)區(qū)域企業和(hé)廣東生物(wù)醫藥産業基地的(de)發展起到一定的(de)促進作用(yòng)。
從2010年啓動建設至今，廣東生物(wù)醫藥産業基地已經走過了(le)6個(gè)年頭。截至目前，基地已經引入近200家生物(wù)健康企業，産業化(huà)企業10個(gè)，孵化(huà)了(le)32個(gè)項目。同時(shí)引入了(le)2名國家千人(rén)計劃專家，省市區(qū)人(rén)才團隊項目13人(rén)，入園博士70人(rén)……未來(lái)，廣東生物(wù)醫藥産業基地将瞄準建設華南(nán)最具特色的(de)生物(wù)科技産業園區(qū)。
加快(kuài)企業生物(wù)類似藥項目研發和(hé)臨床
在安普澤的(de)産業化(huà)基地，生物(wù)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)研發與中試平台沿著(zhe)走道延伸排開，占地面積近5000平方米，幾十米長(cháng)的(de)中試車間占據了(le)該棟大(dà)樓的(de)一整層，在裏面從細胞培養到藥液配制，再到廢水(shuǐ)和(hé)純淨水(shuǐ)供應，中試車間的(de)配套應有盡有。
這(zhè)是安普澤今年初投入5000萬元建成的(de)生物(wù)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)研發與中試平台，其中潔淨車間占2200多(duō)平方米，按照(zhào)歐盟和(hé)國家新版GMP标準設計及建設。包括兩條生産線：第一條生産線爲原液車間，配備25L至500L多(duō)規格細胞培養罐、層析系統、病毒去除及超濾等設備；第二條生産線爲水(shuǐ)針及凍幹粉針制劑灌裝車間，其配備150L（CIP、SIP）藥液配制罐、自動灌裝機、凍幹機及半自動進出料等。
作爲率先進駐廣東生物(wù)醫藥産業基地并進行産業化(huà)的(de)企業之一，安普澤主要從事生物(wù)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)研發與中試。公司成立于2010年，由美(měi)國的(de)生物(wù)制藥技術開發團隊和(hé)廣東的(de)民營企業家共同創辦，是作爲南(nán)海首批“藍海人(rén)才團隊計劃”引入的(de)團隊。進入廣東後，安普澤通(tōng)過與本地民營企業資本的(de)對(duì)接融合，實現研發項目的(de)本地化(huà)，同時(shí)也(yě)形成較爲完整的(de)産業鏈和(hé)技術鏈。
兩年前，該公司研發的(de)西妥昔單抗申報臨床試驗，經過研制現場(chǎng)核查和(hé)中檢院複檢，在2016年4月(yuè)完成補充資料遞交後，7月(yuè)份已經正式獲得(de)了(le)臨床批件。據悉，該産品用(yòng)于結直腸癌的(de)治療，性價比高(gāo)。與此同時(shí)，安普澤還(hái)有6個(gè)藥物(wù)正處在研發的(de)不同階段，包括3個(gè)仿制藥和(hé)3個(gè)新藥，形成豐富的(de)産品線。
據悉，安普澤研發項目獲得(de)2013年度省市的(de)中小企業科技創新基金立項；2014年度國家科技型中小企業技術創新基金立項，省産學研科技立項；2016年7月(yuè)獲得(de)佛山市首個(gè)抗腫瘤單抗藥物(wù)臨床試驗批件。技術帶頭人(rén)王笑(xiào)非博士更入選廣東省“珠江人(rén)才計劃”引進第五批領軍人(rén)才、2016年度廣東省科學院引進高(gāo)層次領軍人(rén)才、2015年度南(nán)海區(qū)領軍人(rén)才和(hé)2016年度南(nán)海區(qū)高(gāo)層次人(rén)才（一級）。
而中試平台的(de)建成也(yě)是安普澤落戶佛山6年以來(lái)發展的(de)一個(gè)重要轉折點。目前拿到臨床批件的(de)藥品已經通(tōng)過中試平台進行生産，此外，還(hái)有數個(gè)在研項目處于不同的(de)研發階段，包括生物(wù)類似藥和(hé)創新藥。推進速度較快(kuài)的(de)是生物(wù)類似藥項目，包括抗腫瘤、血液疾病、自身免疫性疾病等的(de)治療藥物(wù)。
中試平台可(kě)作爲華南(nán)地區(qū)技術産業鏈補充
“生物(wù)醫藥研究離不開中試平台，無論是樣品研發、研究用(yòng)藥還(hái)是後續的(de)大(dà)規模生産。”廣東省生物(wù)資源應用(yòng)研究所藥物(wù)非臨床評價研究中心主任楊威說，這(zhè)個(gè)平台是專門給企業提供生物(wù)制品研發的(de)中試産業服務，研究所正是看中了(le)這(zhè)一點，希望通(tōng)過與安普澤的(de)合作，從而推動整條産業鏈的(de)發展。
鑒于中試平台建設的(de)龐大(dà)資金和(hé)技術還(hái)有後期的(de)維護成本，企業特别是孵化(huà)企業一般不會大(dà)投入建中試平台，但在藥品研發過程中，中試平台又是不可(kě)或缺的(de)環節。此次中試平台的(de)共建就意味著(zhe)，以後更多(duō)生物(wù)醫藥企業可(kě)以在中試基地生産樣品來(lái)用(yòng)于各類臨床前研究。
不僅是提供給園區(qū)的(de)企業，在楊威看來(lái)，這(zhè)個(gè)中心是以廣東爲中心，輻射全國乃至全球。“中試平台的(de)技術和(hé)服務是可(kě)以提供給全球任何一個(gè)企業，當然，這(zhè)會有地域限制，企業一般會優先選擇鄰近區(qū)域。”楊威說。
“目前在佛山區(qū)域已經開始有企業跟我們探討(tǎo)合作了(le)。”王笑(xiào)非說，在此之前，由于區(qū)域内缺乏這(zhè)一平台技術支撐，類似的(de)産業發展會相對(duì)緩慢(màn)，或者當企業有需要時(shí)必須到國内其他(tā)地方例如華東地區(qū)尋求合作，一定程度上，也(yě)會制約區(qū)域的(de)産業發展。
而此次中試平台簽約，除了(le)爲安普澤在研項目研究提供強有力的(de)支撐外，同時(shí)也(yě)作爲安普澤對(duì)外公開的(de)生物(wù)藥研究公共平台，可(kě)作爲華南(nán)地區(qū)技術産業鏈的(de)補充。一方面可(kě)聯合高(gāo)校共同開展産學研合作，同時(shí)又能爲同類生物(wù)制藥研發企業提供良好的(de)服務和(hé)合作機會，以提供一個(gè)藥物(wù)研發技術相互促進成長(cháng)、轉化(huà)成果有償分(fēn)享的(de)技術研究平台。據悉，中試平台服務範圍包括工藝研發、中試生産、質控分(fēn)析。
進一步促進新醫藥産業集聚
不僅是安普澤，在廣東生物(wù)醫藥産業基地裏，越來(lái)越多(duō)的(de)生物(wù)醫藥企業和(hé)項目正在不同領域發力，在完善産業鏈的(de)同時(shí)正逐步推動整個(gè)基地和(hé)區(qū)域産業的(de)發展。
作爲南(nán)海區(qū)政府與中國科學院合作共建的(de)生物(wù)醫藥專業園區(qū)，廣東生物(wù)醫藥産業基地已經走過6個(gè)年頭，目前聚焦創新醫藥、醫療器械、健康品、醫療健康服務、研發服務以及流通(tōng)展貿服務六大(dà)産業領域，已經建有一個(gè)國家級服務器和(hé)一期産業加速載體。
佛山高(gāo)新區(qū)相關負責人(rén)表示，到目前爲止，基地一期載體已完成超過90%的(de)招商，已引入10個(gè)産業化(huà)項目，安普澤、福斯與華普生、英特、禮賓等公司已經投産，而生物(wù)圖騰、怡和(hé)、今蘭、美(měi)利奧等項目也(yě)在加緊推進。
除了(le)安普澤外，基地還(hái)引入了(le)進行創新脂質體藥物(wù)研發的(de)英特公司，研發用(yòng)于骨、齒及皮膚創面修複的(de)新型生物(wù)活性組織修複材料及産品的(de)今蘭生物(wù)科技，以全新的(de)木(mù)質素生物(wù)轉化(huà)技術開發先進生物(wù)燃料的(de)怡和(hé)科潔公司，開發智能數字病理(lǐ)平台的(de)生物(wù)圖騰公司。
今年10月(yuè)，廣東省醫學科學院（南(nán)海）轉化(huà)醫學中心坐(zuò)落于佛山高(gāo)新區(qū)廣東生物(wù)醫藥産業基地一期第一組團D座，該中心由上海新生源醫院集團依托上海、武漢、泰州等國家生物(wù)産業基地子公司CRO技術服務平台網絡，按照(zhào)“總體規劃、分(fēn)期實施、滾動發展”的(de)原則建設。
“廣東省醫學科學院本身就有很多(duō)專利産品，還(hái)有臨床研究的(de)項目，這(zhè)些項目都要按照(zhào)醫療産業轉化(huà)，才能更好服務群衆。”廣東省人(rén)民醫院院長(cháng)莊建說，廣東省醫學科學院（南(nán)海）轉化(huà)醫學中心就是要盡快(kuài)把目前已有的(de)專利技術轉化(huà)，通(tōng)過與企業和(hé)佛山高(gāo)新區(qū)的(de)合作，盡快(kuài)進行臨床試驗後上市。
據悉，目前基地除了(le)與廣東省人(rén)民醫院合作外，還(hái)與廣州醫科大(dà)學、佛山科學技術學院、廣東工業大(dà)學等科研院校展開合作對(duì)接，已明(míng)确廣東省醫學科學院（南(nán)海）轉化(huà)醫學中心、廣州醫科大(dà)學（南(nán)海）健康産業基地、佛山高(gāo)新區(qū)生物(wù)醫藥國際技術轉移中心等一批高(gāo)端重點産業平台的(de)引入，以強化(huà)高(gāo)新區(qū)在高(gāo)端人(rén)才集聚、創新創業項目孵化(huà)尤其是新醫藥産業高(gāo)新項目孵化(huà)方面的(de)能力，培育佛山高(gāo)新區(qū)具有自主創新能力的(de)生物(wù)健康産業生态。
“生物(wù)醫藥領域涉及的(de)内容非常廣泛，目前越來(lái)越多(duō)的(de)企業和(hé)平台開始在不同領域發力，從而推動整個(gè)基地的(de)發展。”佛山高(gāo)新區(qū)上述負責人(rén)表示，随著(zhe)科技成果轉化(huà)平台的(de)搭建，将會進一步促進新醫藥産業集聚，從而推動基地完整産業生态鏈的(de)打造。
“安普澤建成的(de)中試平台不僅可(kě)以爲企業自身發展服務，也(yě)可(kě)以爲這(zhè)個(gè)領域内更多(duō)的(de)企業所廣泛使用(yòng)，甚至給全省乃至全國和(hé)全球企業使用(yòng)。”佛山安普澤生物(wù)醫藥股份有限公司副總經理(lǐ)王笑(xiào)非博士說，在開放使用(yòng)後，中試平台将對(duì)區(qū)域企業和(hé)廣東生物(wù)醫藥産業基地的(de)發展起到一定的(de)促進作用(yòng)。
從2010年啓動建設至今，廣東生物(wù)醫藥産業基地已經走過了(le)6個(gè)年頭。截至目前，基地已經引入近200家生物(wù)健康企業，産業化(huà)企業10個(gè)，孵化(huà)了(le)32個(gè)項目。同時(shí)引入了(le)2名國家千人(rén)計劃專家，省市區(qū)人(rén)才團隊項目13人(rén)，入園博士70人(rén)……未來(lái)，廣東生物(wù)醫藥産業基地将瞄準建設華南(nán)最具特色的(de)生物(wù)科技産業園區(qū)。
加快(kuài)企業生物(wù)類似藥項目研發和(hé)臨床
在安普澤的(de)産業化(huà)基地，生物(wù)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)研發與中試平台沿著(zhe)走道延伸排開，占地面積近5000平方米，幾十米長(cháng)的(de)中試車間占據了(le)該棟大(dà)樓的(de)一整層，在裏面從細胞培養到藥液配制，再到廢水(shuǐ)和(hé)純淨水(shuǐ)供應，中試車間的(de)配套應有盡有。
這(zhè)是安普澤今年初投入5000萬元建成的(de)生物(wù)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)研發與中試平台，其中潔淨車間占2200多(duō)平方米，按照(zhào)歐盟和(hé)國家新版GMP标準設計及建設。包括兩條生産線：第一條生産線爲原液車間，配備25L至500L多(duō)規格細胞培養罐、層析系統、病毒去除及超濾等設備；第二條生産線爲水(shuǐ)針及凍幹粉針制劑灌裝車間，其配備150L（CIP、SIP）藥液配制罐、自動灌裝機、凍幹機及半自動進出料等。
作爲率先進駐廣東生物(wù)醫藥産業基地并進行産業化(huà)的(de)企業之一，安普澤主要從事生物(wù)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)研發與中試。公司成立于2010年，由美(měi)國的(de)生物(wù)制藥技術開發團隊和(hé)廣東的(de)民營企業家共同創辦，是作爲南(nán)海首批“藍海人(rén)才團隊計劃”引入的(de)團隊。進入廣東後，安普澤通(tōng)過與本地民營企業資本的(de)對(duì)接融合，實現研發項目的(de)本地化(huà)，同時(shí)也(yě)形成較爲完整的(de)産業鏈和(hé)技術鏈。
兩年前，該公司研發的(de)西妥昔單抗申報臨床試驗，經過研制現場(chǎng)核查和(hé)中檢院複檢，在2016年4月(yuè)完成補充資料遞交後，7月(yuè)份已經正式獲得(de)了(le)臨床批件。據悉，該産品用(yòng)于結直腸癌的(de)治療，性價比高(gāo)。與此同時(shí)，安普澤還(hái)有6個(gè)藥物(wù)正處在研發的(de)不同階段，包括3個(gè)仿制藥和(hé)3個(gè)新藥，形成豐富的(de)産品線。
據悉，安普澤研發項目獲得(de)2013年度省市的(de)中小企業科技創新基金立項；2014年度國家科技型中小企業技術創新基金立項，省産學研科技立項；2016年7月(yuè)獲得(de)佛山市首個(gè)抗腫瘤單抗藥物(wù)臨床試驗批件。技術帶頭人(rén)王笑(xiào)非博士更入選廣東省“珠江人(rén)才計劃”引進第五批領軍人(rén)才、2016年度廣東省科學院引進高(gāo)層次領軍人(rén)才、2015年度南(nán)海區(qū)領軍人(rén)才和(hé)2016年度南(nán)海區(qū)高(gāo)層次人(rén)才（一級）。
而中試平台的(de)建成也(yě)是安普澤落戶佛山6年以來(lái)發展的(de)一個(gè)重要轉折點。目前拿到臨床批件的(de)藥品已經通(tōng)過中試平台進行生産，此外，還(hái)有數個(gè)在研項目處于不同的(de)研發階段，包括生物(wù)類似藥和(hé)創新藥。推進速度較快(kuài)的(de)是生物(wù)類似藥項目，包括抗腫瘤、血液疾病、自身免疫性疾病等的(de)治療藥物(wù)。
中試平台可(kě)作爲華南(nán)地區(qū)技術産業鏈補充
“生物(wù)醫藥研究離不開中試平台，無論是樣品研發、研究用(yòng)藥還(hái)是後續的(de)大(dà)規模生産。”廣東省生物(wù)資源應用(yòng)研究所藥物(wù)非臨床評價研究中心主任楊威說，這(zhè)個(gè)平台是專門給企業提供生物(wù)制品研發的(de)中試産業服務，研究所正是看中了(le)這(zhè)一點，希望通(tōng)過與安普澤的(de)合作，從而推動整條産業鏈的(de)發展。
鑒于中試平台建設的(de)龐大(dà)資金和(hé)技術還(hái)有後期的(de)維護成本，企業特别是孵化(huà)企業一般不會大(dà)投入建中試平台，但在藥品研發過程中，中試平台又是不可(kě)或缺的(de)環節。此次中試平台的(de)共建就意味著(zhe)，以後更多(duō)生物(wù)醫藥企業可(kě)以在中試基地生産樣品來(lái)用(yòng)于各類臨床前研究。
不僅是提供給園區(qū)的(de)企業，在楊威看來(lái)，這(zhè)個(gè)中心是以廣東爲中心，輻射全國乃至全球。“中試平台的(de)技術和(hé)服務是可(kě)以提供給全球任何一個(gè)企業，當然，這(zhè)會有地域限制，企業一般會優先選擇鄰近區(qū)域。”楊威說。
“目前在佛山區(qū)域已經開始有企業跟我們探討(tǎo)合作了(le)。”王笑(xiào)非說，在此之前，由于區(qū)域内缺乏這(zhè)一平台技術支撐，類似的(de)産業發展會相對(duì)緩慢(màn)，或者當企業有需要時(shí)必須到國内其他(tā)地方例如華東地區(qū)尋求合作，一定程度上，也(yě)會制約區(qū)域的(de)産業發展。
而此次中試平台簽約，除了(le)爲安普澤在研項目研究提供強有力的(de)支撐外，同時(shí)也(yě)作爲安普澤對(duì)外公開的(de)生物(wù)藥研究公共平台，可(kě)作爲華南(nán)地區(qū)技術産業鏈的(de)補充。一方面可(kě)聯合高(gāo)校共同開展産學研合作，同時(shí)又能爲同類生物(wù)制藥研發企業提供良好的(de)服務和(hé)合作機會，以提供一個(gè)藥物(wù)研發技術相互促進成長(cháng)、轉化(huà)成果有償分(fēn)享的(de)技術研究平台。據悉，中試平台服務範圍包括工藝研發、中試生産、質控分(fēn)析。
進一步促進新醫藥産業集聚
不僅是安普澤，在廣東生物(wù)醫藥産業基地裏，越來(lái)越多(duō)的(de)生物(wù)醫藥企業和(hé)項目正在不同領域發力，在完善産業鏈的(de)同時(shí)正逐步推動整個(gè)基地和(hé)區(qū)域産業的(de)發展。
作爲南(nán)海區(qū)政府與中國科學院合作共建的(de)生物(wù)醫藥專業園區(qū)，廣東生物(wù)醫藥産業基地已經走過6個(gè)年頭，目前聚焦創新醫藥、醫療器械、健康品、醫療健康服務、研發服務以及流通(tōng)展貿服務六大(dà)産業領域，已經建有一個(gè)國家級服務器和(hé)一期産業加速載體。
佛山高(gāo)新區(qū)相關負責人(rén)表示，到目前爲止，基地一期載體已完成超過90%的(de)招商，已引入10個(gè)産業化(huà)項目，安普澤、福斯與華普生、英特、禮賓等公司已經投産，而生物(wù)圖騰、怡和(hé)、今蘭、美(měi)利奧等項目也(yě)在加緊推進。
除了(le)安普澤外，基地還(hái)引入了(le)進行創新脂質體藥物(wù)研發的(de)英特公司，研發用(yòng)于骨、齒及皮膚創面修複的(de)新型生物(wù)活性組織修複材料及産品的(de)今蘭生物(wù)科技，以全新的(de)木(mù)質素生物(wù)轉化(huà)技術開發先進生物(wù)燃料的(de)怡和(hé)科潔公司，開發智能數字病理(lǐ)平台的(de)生物(wù)圖騰公司。
今年10月(yuè)，廣東省醫學科學院（南(nán)海）轉化(huà)醫學中心坐(zuò)落于佛山高(gāo)新區(qū)廣東生物(wù)醫藥産業基地一期第一組團D座，該中心由上海新生源醫院集團依托上海、武漢、泰州等國家生物(wù)産業基地子公司CRO技術服務平台網絡，按照(zhào)“總體規劃、分(fēn)期實施、滾動發展”的(de)原則建設。
“廣東省醫學科學院本身就有很多(duō)專利産品，還(hái)有臨床研究的(de)項目，這(zhè)些項目都要按照(zhào)醫療産業轉化(huà)，才能更好服務群衆。”廣東省人(rén)民醫院院長(cháng)莊建說，廣東省醫學科學院（南(nán)海）轉化(huà)醫學中心就是要盡快(kuài)把目前已有的(de)專利技術轉化(huà)，通(tōng)過與企業和(hé)佛山高(gāo)新區(qū)的(de)合作，盡快(kuài)進行臨床試驗後上市。
據悉，目前基地除了(le)與廣東省人(rén)民醫院合作外，還(hái)與廣州醫科大(dà)學、佛山科學技術學院、廣東工業大(dà)學等科研院校展開合作對(duì)接，已明(míng)确廣東省醫學科學院（南(nán)海）轉化(huà)醫學中心、廣州醫科大(dà)學（南(nán)海）健康産業基地、佛山高(gāo)新區(qū)生物(wù)醫藥國際技術轉移中心等一批高(gāo)端重點産業平台的(de)引入，以強化(huà)高(gāo)新區(qū)在高(gāo)端人(rén)才集聚、創新創業項目孵化(huà)尤其是新醫藥産業高(gāo)新項目孵化(huà)方面的(de)能力，培育佛山高(gāo)新區(qū)具有自主創新能力的(de)生物(wù)健康産業生态。
“生物(wù)醫藥領域涉及的(de)内容非常廣泛，目前越來(lái)越多(duō)的(de)企業和(hé)平台開始在不同領域發力，從而推動整個(gè)基地的(de)發展。”佛山高(gāo)新區(qū)上述負責人(rén)表示，随著(zhe)科技成果轉化(huà)平台的(de)搭建，将會進一步促進新醫藥産業集聚，從而推動基地完整産業生态鏈的(de)打造。