政策标準
《醫療器械冷(lěng)鏈（運輸、貯存）管理(lǐ)指南(nán)》發布
特此公告。
附件：醫療器械冷(lěng)鏈（運輸、貯存）管理(lǐ)指南(nán)
食品藥品監管總局
2016年9月(yuè)19日
附件
醫療器械冷(lěng)鏈（運輸、貯存）管理(lǐ)指南(nán)
第一條根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》等相關法律法規的(de)要求，爲保證醫療器械生産經營企業和(hé)使用(yòng)單位在運輸與貯存過程中使産品符合其說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示的(de)特定溫度要求，特制定本指南(nán)。
第二條冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照(zhào)說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示要求進行冷(lěng)藏、冷(lěng)凍管理(lǐ)的(de)醫療器械。本指南(nán)适用(yòng)于醫療器械生産經營企業和(hé)使用(yòng)單位對(duì)醫療器械運輸與貯存的(de)質量管理(lǐ)。
第三條從事冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的(de)人(rén)員(yuán)，應接受冷(lěng)藏、冷(lěng)凍相關法律法規、專業知識、工作制度和(hé)标準操作規程的(de)培訓，經考核合格後，方可(kě)上崗。
第四條醫療器械生産企業和(hé)批發企業應根據生産、經營的(de)品種和(hé)規模，配備相适應的(de)冷(lěng)庫（冷(lěng)藏庫或冷(lěng)凍庫）及冷(lěng)藏車或冷(lěng)藏箱（保溫箱）等設施設備。
醫療器械零售企業和(hé)使用(yòng)單位應根據經營、使用(yòng)的(de)品種和(hé)規模，配備相适應的(de)冷(lěng)庫或冷(lěng)藏設備（冷(lěng)藏櫃或冷(lěng)藏箱等）。
第五條用(yòng)于貯存醫療器械的(de)冷(lěng)庫應具有自動調控溫度的(de)功能，機組的(de)制冷(lěng)能力應與冷(lěng)庫容積相适應。爲保證制冷(lěng)系統的(de)連續供電，冷(lěng)庫應配備備用(yòng)發電機組或雙回路供電系統等。
冷(lěng)庫内應劃分(fēn)待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷(lěng)區(qū)（貨位）等，并設有明(míng)顯标示。
第六條用(yòng)于醫療器械運輸的(de)冷(lěng)藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水(shuǐ)、密閉，車廂内留有保證氣流充分(fēn)循環的(de)空間。
第七條冷(lěng)藏箱（櫃）應能自動調節箱體内溫度；保溫箱應配備蓄冷(lěng)（熱(rè)）劑及隔溫裝置，并符合産品說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示的(de)儲運要求。
第八條用(yòng)于醫療器械貯存和(hé)運輸的(de)冷(lěng)庫、冷(lěng)藏車應配備溫度自動監測系統（以下(xià)簡稱溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下(xià)功能：
（一）溫測系統的(de)測量範圍、精度、分(fēn)辨率等技術參數能夠滿足管理(lǐ)需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。
（二）冷(lěng)庫、冷(lěng)藏車設備運行過程至少每隔1分(fēn)鐘(zhōng)更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分(fēn)鐘(zhōng)自動記錄一次實時(shí)溫度數據，運輸過程至少每隔5分(fēn)鐘(zhōng)自動記錄一次實時(shí)溫度數據。
（三）當監測溫度達到設定的(de)臨界值或者超出規定範圍時(shí)，溫測系統能夠實現聲光(guāng)報警，同時(shí)實現短信等通(tōng)訊方式向至少2名指定人(rén)員(yuán)即時(shí)發出報警信息。
每個(gè)（台）獨立的(de)冷(lěng)庫、冷(lěng)藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個(gè)溫度測點終端。溫度測點終端和(hé)溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。
冷(lěng)藏箱、保溫箱或其他(tā)冷(lěng)藏設備應配備溫度自動記錄和(hé)存儲的(de)儀器設備。
第九條冷(lěng)庫、冷(lěng)藏車、冷(lěng)藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用(yòng)前驗證、定期驗證及停用(yòng)時(shí)間超過規定時(shí)限情況下(xià)的(de)驗證。未經驗證的(de)設施設備，不得(de)應用(yòng)于冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)運輸和(hé)貯存過程。
（一）建立并形成驗證管理(lǐ)文件，文件内容包括驗證方案、标準、報告、評價、偏差處理(lǐ)和(hé)預防措施等。
（二）根據驗證對(duì)象确定合理(lǐ)的(de)持續驗證時(shí)間，以保證驗證數據的(de)充分(fēn)、有效及連續。
（三）驗證使用(yòng)的(de)溫測設備應當經過具有資質的(de)計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書(shū)（複印件）應當作爲驗證報告的(de)必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可(kě)追溯。
（四）根據驗證确定的(de)參數及條件，正确、合理(lǐ)使用(yòng)相關設施及設備。
第十條在進行冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械收貨時(shí)，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啓運時(shí)間和(hé)到貨時(shí)間并做(zuò)好記錄；對(duì)銷後退回的(de)産品還(hái)應核實售出期間的(de)溫度記錄。符合要求的(de)，應及時(shí)移入冷(lěng)庫内待驗區(qū)；不符合溫度要求的(de)應當拒收，并做(zuò)相應記錄。
第十一條使用(yòng)冷(lěng)庫貯存的(de)冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械，應當在冷(lěng)庫内進行驗收。
驗收人(rén)員(yuán)應當檢查産品狀态，并按《醫療器械經營質量管理(lǐ)規範》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用(yòng)質量監督管理(lǐ)辦法》的(de)要求做(zuò)好記錄。
第十二條冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械在庫期間應按照(zhào)産品說明(míng)書(shū)或标簽标示的(de)要求進行貯存和(hé)檢查，應重點對(duì)貯存的(de)冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)包裝、标簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
冷(lěng)庫内制冷(lěng)機組出風口須避免遮擋，應根據冷(lěng)庫驗證報告确定合理(lǐ)的(de)貯存區(qū)域。
第十三條冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械出庫時(shí)，應當由專人(rén)負責出庫複核、裝箱封箱、裝車碼放工作。
使用(yòng)冷(lěng)藏箱、保溫箱運輸冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)，應當根據驗證确定的(de)參數及條件，制定包裝标準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下(xià)要求：
（一）裝箱前應進行冷(lěng)藏箱、保溫箱預冷(lěng)或預熱(rè)。
（二）在保溫箱内合理(lǐ)配備與溫度控制及運輸時(shí)限相适應的(de)蓄冷(lěng)劑。
（三）冷(lěng)藏箱啓動制冷(lěng)功能和(hé)溫測設備（保溫箱啓動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的(de)溫度後，将産品裝箱。
（四）根據對(duì)蓄冷(lěng)劑和(hé)産品的(de)溫度控制驗證結論，必要時(shí)裝箱應使用(yòng)隔溫裝置将産品與蓄冷(lěng)劑等冷(lěng)媒進行隔離。
（五）冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)包裝、裝箱、封箱工作應在符合産品說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示溫度範圍内的(de)環境下(xià)完成。
第十四條運輸冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)，應根據運輸的(de)産品數量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇合理(lǐ)的(de)運輸工具和(hé)溫控方式，确保運輸過程中溫度控制符合要求。
第十五條使用(yòng)冷(lěng)藏車運輸冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)，應符合以下(xià)要求：
（一）提前啓動制冷(lěng)功能和(hé)溫測設備，将車廂内預冷(lěng)至規定的(de)溫度。
（二）根據驗證報告确定冷(lěng)藏車廂内産品的(de)碼放方式及區(qū)域，碼放高(gāo)度不得(de)超過制冷(lěng)機組出風口下(xià)沿，确保氣流正常循環和(hé)溫度均勻分(fēn)布。
（三）冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械裝車完畢，及時(shí)關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。
（四）檢查溫控設備和(hé)溫測設備運行狀況，運行正常方可(kě)啓運。
（五）冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械在裝卸過程中，應采取措施确保溫度符合産品說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示的(de)要求。
第十六條冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械發貨時(shí)，應檢查并記錄冷(lěng)藏車、冷(lěng)藏箱、保溫箱的(de)溫度。到貨後，應向收貨單位提供運輸期間的(de)全程溫度記錄。
第十七條委托其他(tā)單位運輸冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)，應當對(duì)承運方的(de)資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議(yì)，至少符合以下(xià)要求：
（一）索要承運方的(de)運輸資質文件、運輸設施設備和(hé)運輸管理(lǐ)監測系統驗證文件、承運人(rén)員(yuán)資質證明(míng)、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。
（二）對(duì)承運方的(de)運輸設施設備、人(rén)員(yuán)資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和(hé)定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協議(yì)内容應包括：承運方制定的(de)運輸标準操作規程、運輸過程中溫度控制和(hé)實時(shí)監測的(de)要求、在途時(shí)限的(de)要求以及運輸過程中的(de)質量安全責任。
（四）必要時(shí)根據承運方的(de)資質和(hé)條件，委托方可(kě)對(duì)承運方的(de)相關人(rén)員(yuán)及運輸設施設備進行審查和(hé)考核。
第十八條委托其他(tā)單位貯存冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械的(de)，受托企業應符合《醫療器械經營質量管理(lǐ)規範》第三十一條的(de)要求。
第十九條生産經營企業和(hé)使用(yòng)單位應當制定冷(lěng)鏈管理(lǐ)醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的(de)應急預案，并對(duì)應急預案進行驗證。對(duì)貯存、運輸過程中出現的(de)斷電、異常氣候、設備故障、交通(tōng)事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的(de)應對(duì)措施，防止因異常突發情況造成的(de)溫度失控。
第二十條本指南(nán)由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責解釋。
第二十一條本指南(nán)自發布之日起執行。