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仿制藥生産企業能否順利“闖關”
仿制藥生産企業能否順利“闖關”
“這(zhè)對(duì)所有生産仿制藥的(de)企業來(lái)說，既是100米賽跑的(de)競技場(chǎng)，也(yě)是生死存亡的(de)大(dà)考驗。”7月(yuè)7日，在全省食品藥品監管年中工作會上，仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價議(yì)題被多(duō)次提及，省食藥監局分(fēn)管副局長(cháng)羅文全甚至将之定位爲川藥供給側改革圖強及醫藥行業重組洗牌的(de)曆史機遇和(hé)重大(dà)挑戰。
所謂仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一緻的(de)水(shuǐ)平，而仿制藥即指在原研藥專利到期後，仿照(zhào)其工藝生産的(de)藥品。在我國共計約10.5萬個(gè)化(huà)學藥品中，超過90%都是仿制藥，堪稱“仿制藥大(dà)國”，但仿制藥質量和(hé)療效參差不齊，總體質量與原研藥有差距，有的(de)甚至是安全的(de)無效藥。而正因如此，仿制藥一緻性評價經過多(duō)年醞釀，已經到了(le)箭在弦上的(de)時(shí)刻。
根據今年上半年國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的(de)意見》及國家食藥監總局相關要求，國家基本藥物(wù)目錄 （2012年版）中，2007年10月(yuè)1日前批準上市的(de)化(huà)學藥品仿制藥口服固體制劑，除開展臨床有效性試驗和(hé)存在特殊情形的(de)品種外，其餘都應在2018年底前完成一緻性評價，逾期未完成的(de)，将不予再注冊。這(zhè)其中我省就有110家企業生産的(de)136個(gè)品種、880個(gè)基藥批準文号須開展一緻性評價，面對(duì)嚴格的(de)評價标準和(hé)高(gāo)額的(de)評價成本，他(tā)們能順利“闖關”嗎？
一緻性評價後仿制藥質量和(hé)療效将比肩原研藥
一粒維生素C，全省有67家企業在生産；一盒複方闆藍根顆粒，也(yě)有48家川藥企業在生産，每當醫院對(duì)上述藥品公開招投标時(shí)，僅省内就有67家藥企來(lái)競争維生素C中标權，随之而來(lái)的(de)則是價格倒挂、惡性競争，甚至摻假作假……“一緻性評價後，這(zhè)種現象将不複存在，生産同一種藥品的(de)企業很有可(kě)能僅餘下(xià)3-5家，且質量和(hé)療效将上升一個(gè)檔次。”省藥學會相關負責人(rén)認爲，在同類藥品中，那些科研實力強并且較好地積累了(le)臨床數據的(de)企業才能争取時(shí)間搶得(de)先機，因爲這(zhè)不僅是一場(chǎng)殘酷的(de)科研能力的(de)戰争，同樣也(yě)是财力的(de)比拼。“從國家頂層制度上看，一次性評價就是要淘汰那些低水(shuǐ)平的(de)重複生産和(hé)沒有實際生産的(de)‘僵屍批文’，鼓勵藥企自主創新研發新藥。”
根據國家相關規定，将來(lái)那些通(tōng)過一緻性評價的(de)仿制藥會在藥品招标和(hé)政府采購(gòu)的(de)過程中獲得(de)一定的(de)優勢，這(zhè)有助于幫助真正有效的(de)仿制藥提高(gāo)市場(chǎng)份額。如要求“同品種藥品通(tōng)過一緻性評價的(de)生産企業達到3家以上的(de)，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用(yòng)未通(tōng)過一緻性評價的(de)品種。”而如果企業沒有搶到先機則後果很嚴重，因爲“自首家品種通(tōng)過一緻性評價後，其他(tā)藥品生産企業的(de)相同品種原則上應在3年内完成一緻性評價；逾期未完成的(de)，不予再注冊。”
“這(zhè)将是醫藥行業一場(chǎng)沒有硝煙(yān)的(de)戰争，最終的(de)結局是赢家通(tōng)吃(chī)，而最終能夠搶得(de)頭籌的(de)肯定是産品質量最過硬的(de)。”省食藥監局注冊處負責人(rén)表示，從長(cháng)遠(yuǎn)來(lái)看，通(tōng)過一緻性評價于國于民都是一件好事，但對(duì)行業來(lái)說，未來(lái)的(de)幾年将會是整個(gè)制藥行業最爲痛苦的(de)“陣痛期”。
未來(lái)3年880種川藥孰存孰亡
繼去年新版GSP認證後，一緻性評價新政再度給醫藥行業帶來(lái)巨震，我省将有880種仿制藥須通(tōng)過一緻性評價。“這(zhè)對(duì)科倫來(lái)講也(yě)是個(gè)生死劫。”作爲川藥龍頭，自身仿制藥占比較小的(de)科倫集團，其董事長(cháng)劉革新聞訊也(yě)專程到省食藥監局請求指導開展一緻性評價。而在此前，科倫集團總經理(lǐ)劉思川也(yě)曾表示，對(duì)科倫而言，一緻性評價是機遇遠(yuǎn)大(dà)于挑戰，公司将有機會憑借研發優勢，通(tōng)過一緻性評價搶占口服化(huà)學藥品的(de)新商機。“集團有1個(gè)品種須通(tōng)過一緻性評價，但該品種沒有生産，目前公司已放棄開展一緻性評價。”地奧集團相關負責人(rén)透露，該集團旗下(xià)的(de)地奧集團成都制藥公司有54個(gè)品種須通(tōng)過一緻性評價，是川藥企業中數量最大(dà)的(de)，該公司将綜合藥品臨床價值、市場(chǎng)潛力等選擇部分(fēn)産品優先作一緻性評價。
事實上，戰略性選擇與放棄已成爲各大(dà)藥企必須面對(duì)的(de)難題，因爲一緻性評價無論從标準、成本及時(shí)間來(lái)講，任何企業都需要作出取舍，部分(fēn)仿制藥被淘汰已成定局。據了(le)解，一緻性評價臨床前研究成本包括處方前研究、中測、工藝驗證及質量研究、穩定性考察等，一個(gè)藥品光(guāng)臨床前的(de)研究成本就要200萬元，而臨床研究成本則要300萬元，而且需要一年多(duō)的(de)時(shí)間周期，而省内有做(zuò)臨床試驗資質的(de)醫療機構僅有8家，況且即使進行了(le)一緻性評價也(yě)很有可(kě)能不能通(tōng)過。
數據顯示，美(měi)國和(hé)英國曾在上世紀70年代開展藥品一緻性評價，美(měi)國淘汰了(le)6000多(duō)種不合格藥品，英國更是淘汰了(le)36000多(duō)種藥品。有業内人(rén)士預測，此次一緻性評價肯定有一批技術含量低、質量療效差的(de)藥品退出市場(chǎng)，甚至有人(rén)預估全國将有三分(fēn)之一的(de)仿制藥因此而退出市場(chǎng)。爲推動我省仿制藥一緻性評價工作，早在今年3月(yuè)，省食藥監局便召開了(le)全省仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工作動員(yuán)會暨培訓會，目前省食藥監局已成立仿制藥一緻性評價領導小組，并聘請知名專家加強對(duì)那些技術含量高(gāo)、質量療效好的(de)仿制藥的(de)政策引導和(hé)技術培訓，同時(shí)鼓勵行業兼并重組，争取盡可(kě)能多(duō)的(de)品種、市場(chǎng)份額大(dà)的(de)品種率先通(tōng)關。
所謂仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一緻的(de)水(shuǐ)平，而仿制藥即指在原研藥專利到期後，仿照(zhào)其工藝生産的(de)藥品。在我國共計約10.5萬個(gè)化(huà)學藥品中，超過90%都是仿制藥，堪稱“仿制藥大(dà)國”，但仿制藥質量和(hé)療效參差不齊，總體質量與原研藥有差距，有的(de)甚至是安全的(de)無效藥。而正因如此，仿制藥一緻性評價經過多(duō)年醞釀，已經到了(le)箭在弦上的(de)時(shí)刻。
根據今年上半年國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的(de)意見》及國家食藥監總局相關要求，國家基本藥物(wù)目錄 （2012年版）中，2007年10月(yuè)1日前批準上市的(de)化(huà)學藥品仿制藥口服固體制劑，除開展臨床有效性試驗和(hé)存在特殊情形的(de)品種外，其餘都應在2018年底前完成一緻性評價，逾期未完成的(de)，将不予再注冊。這(zhè)其中我省就有110家企業生産的(de)136個(gè)品種、880個(gè)基藥批準文号須開展一緻性評價，面對(duì)嚴格的(de)評價标準和(hé)高(gāo)額的(de)評價成本，他(tā)們能順利“闖關”嗎？
一緻性評價後仿制藥質量和(hé)療效将比肩原研藥
一粒維生素C，全省有67家企業在生産；一盒複方闆藍根顆粒，也(yě)有48家川藥企業在生産，每當醫院對(duì)上述藥品公開招投标時(shí)，僅省内就有67家藥企來(lái)競争維生素C中标權，随之而來(lái)的(de)則是價格倒挂、惡性競争，甚至摻假作假……“一緻性評價後，這(zhè)種現象将不複存在，生産同一種藥品的(de)企業很有可(kě)能僅餘下(xià)3-5家，且質量和(hé)療效将上升一個(gè)檔次。”省藥學會相關負責人(rén)認爲，在同類藥品中，那些科研實力強并且較好地積累了(le)臨床數據的(de)企業才能争取時(shí)間搶得(de)先機，因爲這(zhè)不僅是一場(chǎng)殘酷的(de)科研能力的(de)戰争，同樣也(yě)是财力的(de)比拼。“從國家頂層制度上看，一次性評價就是要淘汰那些低水(shuǐ)平的(de)重複生産和(hé)沒有實際生産的(de)‘僵屍批文’，鼓勵藥企自主創新研發新藥。”
根據國家相關規定，将來(lái)那些通(tōng)過一緻性評價的(de)仿制藥會在藥品招标和(hé)政府采購(gòu)的(de)過程中獲得(de)一定的(de)優勢，這(zhè)有助于幫助真正有效的(de)仿制藥提高(gāo)市場(chǎng)份額。如要求“同品種藥品通(tōng)過一緻性評價的(de)生産企業達到3家以上的(de)，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用(yòng)未通(tōng)過一緻性評價的(de)品種。”而如果企業沒有搶到先機則後果很嚴重，因爲“自首家品種通(tōng)過一緻性評價後，其他(tā)藥品生産企業的(de)相同品種原則上應在3年内完成一緻性評價；逾期未完成的(de)，不予再注冊。”
“這(zhè)将是醫藥行業一場(chǎng)沒有硝煙(yān)的(de)戰争，最終的(de)結局是赢家通(tōng)吃(chī)，而最終能夠搶得(de)頭籌的(de)肯定是産品質量最過硬的(de)。”省食藥監局注冊處負責人(rén)表示，從長(cháng)遠(yuǎn)來(lái)看，通(tōng)過一緻性評價于國于民都是一件好事，但對(duì)行業來(lái)說，未來(lái)的(de)幾年将會是整個(gè)制藥行業最爲痛苦的(de)“陣痛期”。
未來(lái)3年880種川藥孰存孰亡
繼去年新版GSP認證後，一緻性評價新政再度給醫藥行業帶來(lái)巨震，我省将有880種仿制藥須通(tōng)過一緻性評價。“這(zhè)對(duì)科倫來(lái)講也(yě)是個(gè)生死劫。”作爲川藥龍頭，自身仿制藥占比較小的(de)科倫集團，其董事長(cháng)劉革新聞訊也(yě)專程到省食藥監局請求指導開展一緻性評價。而在此前，科倫集團總經理(lǐ)劉思川也(yě)曾表示，對(duì)科倫而言，一緻性評價是機遇遠(yuǎn)大(dà)于挑戰，公司将有機會憑借研發優勢，通(tōng)過一緻性評價搶占口服化(huà)學藥品的(de)新商機。“集團有1個(gè)品種須通(tōng)過一緻性評價，但該品種沒有生産，目前公司已放棄開展一緻性評價。”地奧集團相關負責人(rén)透露，該集團旗下(xià)的(de)地奧集團成都制藥公司有54個(gè)品種須通(tōng)過一緻性評價，是川藥企業中數量最大(dà)的(de)，該公司将綜合藥品臨床價值、市場(chǎng)潛力等選擇部分(fēn)産品優先作一緻性評價。
事實上，戰略性選擇與放棄已成爲各大(dà)藥企必須面對(duì)的(de)難題，因爲一緻性評價無論從标準、成本及時(shí)間來(lái)講，任何企業都需要作出取舍，部分(fēn)仿制藥被淘汰已成定局。據了(le)解，一緻性評價臨床前研究成本包括處方前研究、中測、工藝驗證及質量研究、穩定性考察等，一個(gè)藥品光(guāng)臨床前的(de)研究成本就要200萬元，而臨床研究成本則要300萬元，而且需要一年多(duō)的(de)時(shí)間周期，而省内有做(zuò)臨床試驗資質的(de)醫療機構僅有8家，況且即使進行了(le)一緻性評價也(yě)很有可(kě)能不能通(tōng)過。
數據顯示，美(měi)國和(hé)英國曾在上世紀70年代開展藥品一緻性評價，美(měi)國淘汰了(le)6000多(duō)種不合格藥品，英國更是淘汰了(le)36000多(duō)種藥品。有業内人(rén)士預測，此次一緻性評價肯定有一批技術含量低、質量療效差的(de)藥品退出市場(chǎng)，甚至有人(rén)預估全國将有三分(fēn)之一的(de)仿制藥因此而退出市場(chǎng)。爲推動我省仿制藥一緻性評價工作，早在今年3月(yuè)，省食藥監局便召開了(le)全省仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工作動員(yuán)會暨培訓會，目前省食藥監局已成立仿制藥一緻性評價領導小組，并聘請知名專家加強對(duì)那些技術含量高(gāo)、質量療效好的(de)仿制藥的(de)政策引導和(hé)技術培訓，同時(shí)鼓勵行業兼并重組，争取盡可(kě)能多(duō)的(de)品種、市場(chǎng)份額大(dà)的(de)品種率先通(tōng)關。