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百級區(qū)制藥潔淨車間特點
根據《藥品生産質量管理(lǐ)規範》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生産廠房(fáng)根據生産品種不同,潔淨區(qū)一般分(fēn)爲三十萬級、十萬級、萬級和(hé)百級四個(gè)潔淨級别,百級區(qū)爲最高(gāo)潔淨度級别。百級區(qū)一般位于車間的(de)内區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)爲車間流水(shuǐ)線一部分(fēn),整個(gè)流水(shuǐ)線還(hái)包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高(gāo)較低(≤2.8m),環境封閉,對(duì)噪聲要求較高(gāo)(《潔淨廠房(fáng)設計規範》要求≤65dB(A))。百級區(qū)吊頂周圍風管較多(duō),用(yòng)于百級區(qū)處理(lǐ)送風的(de)空間比較緊張。
1、百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風方式
藥品生産廠房(fáng)潔淨區(qū)百級區(qū)面積較小,通(tōng)常與萬級潔淨區(qū)同屬一個(gè)工藝流水(shuǐ)線,與萬級潔淨區(qū)溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔淨區(qū)溫、濕處理(lǐ)與補充新風,可(kě)以與其萬級潔淨區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用(yòng)一套組合空調器處理(lǐ)萬級區(qū)和(hé)百級區(qū)空調系統送風。
百級區(qū)應考慮FFU(Fan Filter Unit)風機發熱(rè)量,适當加大(dà)換氣次數,平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房(fáng)間的(de)溫、濕度,各個(gè)房(fáng)間工藝設備的(de)發熱(rè)量、散濕量也(yě)同樣考慮。
此種處理(lǐ)方式,有如下(xià)優點:①空氣處理(lǐ)系統簡單。避免百級區(qū)再另設一套小型空氣處理(lǐ)系統或新風處理(lǐ)系統。②避免在百級豎風道内設幹盤管,也(yě)避免了(le)因設幹盤管引起的(de)一系列問題,比如幹盤管冷(lěng)源問題,因爲這(zhè)裏幹盤管需冷(lěng)凍水(shuǐ)量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接采用(yòng)空調系統冷(lěng)凍水(shuǐ)(7-12℃水(shuǐ)),因爲水(shuǐ)溫太低,可(kě)引起結露,污染百級區(qū)豎風道環境;裝幹盤管後引起FFU系統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明(míng),采用(yòng)此種空氣處理(lǐ)方式,效果較好。百級區(qū)的(de)溫、濕度、正壓值、潔淨度都能得(de)到較好的(de)保證。整個(gè)流水(shuǐ)線,萬級區(qū)和(hé)百級區(qū)爲一套空調系統,同時(shí)運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡便、可(kě)靠性高(gāo)。
2、百級區(qū)循環風處理(lǐ)方式
藥品生産廠房(fáng)百級區(qū)通(tōng)常爲垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3m/s爲宜,太大(dà)則浪費,太小則不易保證潔淨度。循環風量應把百級區(qū)送風量考慮在内。藥品生産廠房(fáng)百級區(qū)循環風處理(lǐ)方式一般有如下(xià)幾種:
第一種方式,在百級區(qū)上部設靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風機淨化(huà)單元,如圖1,循環風從百級區(qū)側牆下(xià)部進入豎風道,通(tōng)過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室内,FFU本身即帶高(gāo)效過濾器,又有風機。此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理(lǐ)方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂内即可(kě)完成循環風處理(lǐ)。空調系統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級區(qū)爲負壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的(de)滲漏,爲室内流向靜壓箱,對(duì)百級區(qū)潔淨度造成影(yǐng)響較小。近年來(lái),随著(zhe)FFU制造技術的(de)提高(gāo),FFU單機成本、噪聲不斷下(xià)降,風機效率不斷提高(gāo)。藥品生産廠房(fáng)百級區(qū)采用(yòng)FFU處理(lǐ)方式越來(lái)越多(duō)。目前FFU産品單機噪聲多(duō)在52～57dB(A)之間,若采用(yòng)FFU數量較多(duō),幾十台甚至更多(duō),則百級區(qū)的(de)噪聲難以達到規範要求,造價也(yě)較高(gāo)。
第二種方式。百級區(qū)上部設靜壓箱,頂棚滿布高(gāo)效過濾器(滿布率應≥65%)如圖2,采用(yòng)循環風機,從百級區(qū)豎風道進風,加壓後送入靜壓箱,通(tōng)過頂棚高(gāo)效過濾器,送入室内。
此種方式有如下(xià)優點:①百級區(qū)造價較FFU系統低;②能夠較好的(de)控制循環風系統噪聲。藥品生産廠房(fáng)百級潔淨區(qū)面積較小,循環風量多(duō)在50000m3/h以内(保證50m2百級區(qū))。實際工程中可(kě)采用(yòng)多(duō)台循環風機加壓,控制循環風機全壓在420Pa以内。這(zhè)樣,采用(yòng)小功率風機,減小風機本身噪聲,并通(tōng)過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區(qū)噪聲。本人(rén)設計的(de)深圳某醫藥企業生物(wù)工程車間凍幹粉針流水(shuǐ)線,百級區(qū)灌封間面積爲4.5m×6.6m,采用(yòng)上述方式處理(lǐ)百級區(qū)循環風,選用(yòng)3台離心風機作循環風機箱,設在灌封間隔壁凍幹機房(fáng)内(凍幹機房(fáng)爲非潔淨區(qū),消聲器也(yě)設在凍幹機房(fáng)内),風量9600m3/h·台,全壓405Pa,噪聲66dB(A),通(tōng)過在風機箱内貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控制風管内風速等控制噪聲措施。百級區(qū)内靜态噪聲62dB(A),達到規範要求。至今經過2年多(duō)的(de)運行,效果良好。
此方式的(de)缺點是設置循環風機箱及處理(lǐ)噪聲,需要較大(dà)的(de)空間,而通(tōng)常百級區(qū)周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級區(qū)室内爲正壓,頂棚高(gāo)效過濾器與吊架間的(de)滲漏,爲靜壓箱流向室内,直接影(yǐng)響百級區(qū)潔淨度。對(duì)施工質量要求較高(gāo)。
第三種方式,萬級區(qū)潔淨房(fáng)間内含局部百級區(qū)。此種情況在藥品生産廠房(fáng)潔淨區(qū)内也(yě)比較多(duō)見。這(zhè)種情況,局部百級區(qū)面積一般在10m2以内。可(kě)以利用(yòng)萬級淨化(huà)空調系統送風控制室内溫、濕度,補充新風。在局部百級區(qū)加大(dà)循環風量。循環風處理(lǐ)方式可(kě)以采取前述方式一,即在局部百級區(qū)吊頂内作靜壓箱,百級區(qū)範圍内滿布FFU,利用(yòng)FFU處理(lǐ)循環風,如圖3。循環風處理(lǐ)方式也(yě)可(kě)采取前述方式二,即在局部百級區(qū)吊頂内作靜壓箱,百級區(qū)範圍内滿布高(gāo)效過濾器,利用(yòng)循環風機加壓。
爲了(le)提高(gāo)局部百級區(qū)氣流垂直層流效果,可(kě)以根據現場(chǎng)工藝設備高(gāo)度及操作要求,适當降低局部百級區(qū)吊頂,或在潔淨區(qū)吊頂下(xià)直接拼裝百級層流罩,并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,
3、百級區(qū)循環風回風方式
百級區(qū)循環風回風方式可(kě)以采取格栅地闆回風,,或側牆下(xià)部回風。
格栅地闆回風方式,室内氣流垂直層流效果好,但需要在格栅回風地闆下(xià)設回風靜壓箱(約500mm～800mm高(gāo)),一般采取降低百級區(qū)地坪。但在實際實施中,降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔淨區(qū)房(fáng)間協調,難度較大(dà),造價升高(gāo)。
藥品生産廠房(fáng)百級區(qū)面積較小,通(tōng)過合理(lǐ)布置側牆下(xià)回風口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關資料表明(míng),采取房(fáng)間兩對(duì)側牆下(xià)部回風,當房(fáng)間寬度小于3m時(shí),房(fáng)間垂直層流氣流可(kě)以到達地坪上0.3m處。實際實施時(shí),可(kě)以采取在百級區(qū)四面側牆下(xià)布置回風口。若房(fáng)間寬度較大(dà),可(kě)以采取在房(fáng)間中央增設回風豎井,在豎井四面布置側回風口,減少房(fáng)間對(duì)側牆回風口間距,保證房(fáng)間氣流垂直層流效果。
其它要求,百級區(qū)房(fáng)間側回風口風速,應按規範要求控制在1.5～2.0m/s。藥品生産廠房(fáng)百級區(qū)房(fáng)間往往有工藝流水(shuǐ)線穿出,與其它潔淨區(qū)房(fáng)間相通(tōng),工藝流水(shuǐ)線穿牆處留有孔洞。施工中,應盡量減小孔洞,在計算(suàn)百級區(qū)正壓風量時(shí),應考慮通(tōng)過該孔洞洩漏的(de)正壓風量,适當減少通(tōng)過百級區(qū)房(fáng)間的(de)回風量