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近期國家或将出台《中藥上市後臨床再評價》草(cǎo)案
近期國家或将出台《中藥上市後臨床再評價》草(cǎo)案
近期國家或将出台《中藥上市後臨床再評價》草(cǎo)案，中西合成藥将成爲曆史。在該草(cǎo)案出台前，中藥是沒有臨床評價的(de)，在草(cǎo)案出台後，不合理(lǐ)的(de)中西合成藥将被全部處理(lǐ)掉，這(zhè)将從源頭上将已經落伍的(de)中西合成藥清出市場(chǎng)。
繼2011年白雲山感冒清膠囊在香港被檢測出有“撲熱(rè)息痛”成分(fēn)後，中新藥業的(de)中成藥銀翹解毒片近日因摻雜(zá)“撲熱(rè)息痛”遭到香港衛生署調查，“中西合成藥”這(zhè)一曆史遺留問題被再次擺上台面。
産品交叉污染
近日，香港衛生署披露正調查一宗中成藥摻雜(zá)西藥“撲熱(rè)息痛”成分(fēn)的(de)個(gè)案。目前香港衛生署披露的(de)公告以及涉事藥品圖片顯示，這(zhè)款藥品是内地上市公司中新藥業生産的(de)銀翹解毒片的(de)産品。香港衛生署發言人(rén)表示，該産品并未标注含有西藥成分(fēn)，且一般而言，在香港銷售的(de)中成藥不應含有西藥成分(fēn)。
随後，中新藥業以公告形式對(duì)此事回應表示，目前國家食品藥品監督管理(lǐ)總局網站已發布了(le)“總局通(tōng)報銷往香港的(de)銀翹解毒片檢出撲熱(rè)息痛的(de)調查情況”，公告涉及公司所屬分(fēn)公司天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕制藥廠的(de)産品“長(cháng)城(chéng)牌”銀翹解毒片(出口)。
對(duì)于造成中成藥摻西藥的(de)原因，國家食藥監總局通(tōng)告中表明(míng)，隆順榕制藥廠生産的(de)銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用(yòng)壓片機，精制銀翹解毒片批準的(de)處方中含有撲熱(rè)息痛60mg/片，因清場(chǎng)不徹底導緻産品交叉污染。國家食藥監總局表示，藥品交叉污染違反藥品生産質量管理(lǐ)規範(以下(xià)簡稱“藥品GMP”)的(de)嚴重質量事件，國家食藥監總局要求天津市市場(chǎng)和(hé)質量監督管理(lǐ)委員(yuán)會責令隆順榕制藥廠停産整頓，徹底召回涉事産品，并對(duì)違反藥品GMP等違法生産行爲立案調查。
兩地監管脫軌
值得(de)注意的(de)是，香港要求中成藥不應含有西藥成分(fēn)，但内地隻要求含有西藥的(de)中成藥必須在标簽上注明(míng)成分(fēn)和(hé)用(yòng)量。香港衛生署認爲，如果病患者不知道中成藥中含對(duì)乙酰氨基酚成分(fēn)，可(kě)能會大(dà)量服用(yòng)，并對(duì)身體造成傷害。此外，這(zhè)種在醫學界引起廣泛争議(yì)的(de)中西合成制劑，從療效上也(yě)早已不被香港地區(qū)認可(kě)。
中西藥複方制劑在内地被歸類爲中藥制劑，上世紀六七十年代，在“西學中”、“中學西”的(de)号召下(xià)，中國内地醫學界出現了(le)中西醫結合的(de)潮流。由于當時(shí)沒有全國性的(de)藥品管理(lǐ)法規，各地方部門獨立審批了(le)多(duō)種中西藥複方制劑，并大(dà)範圍應用(yòng)于臨床治療。在2003年前後，藥監局陸續停止了(le)按地方藥品标準生産而經過再評價和(hé)整頓後未能升入國家标準的(de)品種。至今，獲國家批準注冊的(de)5000多(duō)種中成藥中，至少有200餘種爲中西藥複方制劑，其中大(dà)多(duō)數爲上世紀80年代之前審批入市。
中西合成藥将成曆史
業内人(rén)士表示，中西合成藥無論從法規上還(hái)是管理(lǐ)上，都會引起很多(duō)麻煩。一方面，這(zhè)類藥不能簡單歸入中藥或西藥，因爲中藥是中醫藥理(lǐ)論指導下(xià)的(de)制劑，既然添加西藥成分(fēn)就不能歸入中藥類别。而目前國家的(de)藥物(wù)分(fēn)類隻有中藥、化(huà)學藥和(hé)生物(wù)藥。另一方面，中西合成藥在理(lǐ)論和(hé)技術上均有不足。目前，政府對(duì)這(zhè)類藥的(de)基本态度是不鼓勵、不批準，很難有新藥得(de)到審批。
值得(de)注意的(de)是，這(zhè)種已經落後于現代醫學的(de)中西合成藥或将在今年成爲曆史。北(běi)京鼎臣醫藥咨詢中心負責人(rén)史立臣表示，中成藥添加西藥事件在香港頻(pín)發，内地的(de)相關監管标準也(yě)必然會開始升級。據他(tā)推測，今年下(xià)半年，國家或将出台《中藥上市後臨床再評價》草(cǎo)案，這(zhè)将從根本上解決包括複方中藥注射劑、中西合成藥的(de)問題。史立臣認爲，一直以來(lái)，中國中藥走向國際市場(chǎng)十分(fēn)困難，原因就在于國内針對(duì)中西合成藥的(de)相關标準與國際上有脫軌之處。在該草(cǎo)案出台前，中藥是沒有臨床評價的(de)，在草(cǎo)案出台後，不合理(lǐ)的(de)中西合成藥将被全部處理(lǐ)掉，這(zhè)将從源頭上将已經落伍的(de)中西合成藥清出市場(chǎng)。
繼2011年白雲山感冒清膠囊在香港被檢測出有“撲熱(rè)息痛”成分(fēn)後，中新藥業的(de)中成藥銀翹解毒片近日因摻雜(zá)“撲熱(rè)息痛”遭到香港衛生署調查，“中西合成藥”這(zhè)一曆史遺留問題被再次擺上台面。
産品交叉污染
近日，香港衛生署披露正調查一宗中成藥摻雜(zá)西藥“撲熱(rè)息痛”成分(fēn)的(de)個(gè)案。目前香港衛生署披露的(de)公告以及涉事藥品圖片顯示，這(zhè)款藥品是内地上市公司中新藥業生産的(de)銀翹解毒片的(de)産品。香港衛生署發言人(rén)表示，該産品并未标注含有西藥成分(fēn)，且一般而言，在香港銷售的(de)中成藥不應含有西藥成分(fēn)。
随後，中新藥業以公告形式對(duì)此事回應表示，目前國家食品藥品監督管理(lǐ)總局網站已發布了(le)“總局通(tōng)報銷往香港的(de)銀翹解毒片檢出撲熱(rè)息痛的(de)調查情況”，公告涉及公司所屬分(fēn)公司天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕制藥廠的(de)産品“長(cháng)城(chéng)牌”銀翹解毒片(出口)。
對(duì)于造成中成藥摻西藥的(de)原因，國家食藥監總局通(tōng)告中表明(míng)，隆順榕制藥廠生産的(de)銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用(yòng)壓片機，精制銀翹解毒片批準的(de)處方中含有撲熱(rè)息痛60mg/片，因清場(chǎng)不徹底導緻産品交叉污染。國家食藥監總局表示，藥品交叉污染違反藥品生産質量管理(lǐ)規範(以下(xià)簡稱“藥品GMP”)的(de)嚴重質量事件，國家食藥監總局要求天津市市場(chǎng)和(hé)質量監督管理(lǐ)委員(yuán)會責令隆順榕制藥廠停産整頓，徹底召回涉事産品，并對(duì)違反藥品GMP等違法生産行爲立案調查。
兩地監管脫軌
值得(de)注意的(de)是，香港要求中成藥不應含有西藥成分(fēn)，但内地隻要求含有西藥的(de)中成藥必須在标簽上注明(míng)成分(fēn)和(hé)用(yòng)量。香港衛生署認爲，如果病患者不知道中成藥中含對(duì)乙酰氨基酚成分(fēn)，可(kě)能會大(dà)量服用(yòng)，并對(duì)身體造成傷害。此外，這(zhè)種在醫學界引起廣泛争議(yì)的(de)中西合成制劑，從療效上也(yě)早已不被香港地區(qū)認可(kě)。
中西藥複方制劑在内地被歸類爲中藥制劑，上世紀六七十年代，在“西學中”、“中學西”的(de)号召下(xià)，中國内地醫學界出現了(le)中西醫結合的(de)潮流。由于當時(shí)沒有全國性的(de)藥品管理(lǐ)法規，各地方部門獨立審批了(le)多(duō)種中西藥複方制劑，并大(dà)範圍應用(yòng)于臨床治療。在2003年前後，藥監局陸續停止了(le)按地方藥品标準生産而經過再評價和(hé)整頓後未能升入國家标準的(de)品種。至今，獲國家批準注冊的(de)5000多(duō)種中成藥中，至少有200餘種爲中西藥複方制劑，其中大(dà)多(duō)數爲上世紀80年代之前審批入市。
中西合成藥将成曆史
業内人(rén)士表示，中西合成藥無論從法規上還(hái)是管理(lǐ)上，都會引起很多(duō)麻煩。一方面，這(zhè)類藥不能簡單歸入中藥或西藥，因爲中藥是中醫藥理(lǐ)論指導下(xià)的(de)制劑，既然添加西藥成分(fēn)就不能歸入中藥類别。而目前國家的(de)藥物(wù)分(fēn)類隻有中藥、化(huà)學藥和(hé)生物(wù)藥。另一方面，中西合成藥在理(lǐ)論和(hé)技術上均有不足。目前，政府對(duì)這(zhè)類藥的(de)基本态度是不鼓勵、不批準，很難有新藥得(de)到審批。
值得(de)注意的(de)是，這(zhè)種已經落後于現代醫學的(de)中西合成藥或将在今年成爲曆史。北(běi)京鼎臣醫藥咨詢中心負責人(rén)史立臣表示，中成藥添加西藥事件在香港頻(pín)發，内地的(de)相關監管标準也(yě)必然會開始升級。據他(tā)推測，今年下(xià)半年，國家或将出台《中藥上市後臨床再評價》草(cǎo)案，這(zhè)将從根本上解決包括複方中藥注射劑、中西合成藥的(de)問題。史立臣認爲，一直以來(lái)，中國中藥走向國際市場(chǎng)十分(fēn)困難，原因就在于國内針對(duì)中西合成藥的(de)相關标準與國際上有脫軌之處。在該草(cǎo)案出台前，中藥是沒有臨床評價的(de)，在草(cǎo)案出台後，不合理(lǐ)的(de)中西合成藥将被全部處理(lǐ)掉，這(zhè)将從源頭上将已經落伍的(de)中西合成藥清出市場(chǎng)。