生物(wù)醫藥代工模式已在京滬落地

  一家小規模的(de)醫藥創新企業，怎樣讓自己研發的(de)新藥以最快(kuài)的(de)速度上市？答(dá)案是将生産外包——近日，德國制藥巨頭勃林(lín)格殷格翰與上海再鼎醫藥簽署戰略合作協議(yì)，爲後者提供生産制造服務。至此，國際通(tōng)行的(de)生物(wù)醫藥代工模式已在京滬落地，中國的(de)新藥上市将迎來(lái)“加速度”。

　　 生物(wù)醫藥代工模式在中國的(de)破冰，源于2015年8月(yuè)中央政府公布的(de)改革意見。根據意見，中國将在上海、北(běi)京、天津等十個(gè)省市，開展“藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度（MAH）試點”。該試點打破了(le)藥品上市許可(kě)與生産許可(kě)相“捆綁”的(de)模式，爲生物(wù)醫藥的(de)生産外包奠定了(le)制度基礎。

　　 改革意見公布不久，位于上海張江的(de)勃林(lín)格殷格翰生物(wù)藥業（中國）有限公司就與百濟神州（北(běi)京）生物(wù)科技公司簽訂生産外包合同（CMO）。再鼎醫藥作爲上海的(de)首單，意義更是非凡——作爲中國生物(wù)醫藥重鎮，國家食藥監總局每批準3個(gè)一類新藥，就有1個(gè)來(lái)自上海張江。這(zhè)裏雲集的(de)數百家醫藥研發企業，大(dà)部分(fēn)沒有自己的(de)獨立廠房(fáng)。

　　 在CMO試點啓動之前，中小創新企業的(de)新藥要想上市，有兩種選擇：一是自建廠房(fáng)，這(zhè)種方式代價高(gāo)昂。以抗體藥物(wù)爲例，建立符合國際标準的(de)1000L規模生物(wù)反應器生産線，需要約1億美(měi)元。且建成後如果隻生産一種藥，絕大(dà)多(duō)數時(shí)間産能是放空的(de)，會造成極大(dà)的(de)資源浪費。

　　 二是轉讓研發成果，即所謂的(de)“賣青苗”現象，這(zhè)對(duì)研發企業的(de)積極性是一個(gè)打擊。

　　 上海浦東新區(qū)副區(qū)長(cháng)王婧表示，由于産業化(huà)的(de)受限，“牆裏開花牆外香”成了(le)張江生物(wù)醫藥企業之痛。MAH試點在上海落地，不僅有利于新藥産品快(kuài)速進入市場(chǎng)，也(yě)有利于提高(gāo)藥品質量、降低生産成本。

　　 再鼎醫藥首席執行官杜瑩告訴記者，由勃林(lín)格殷格翰代工生産的(de)新型單克隆抗體，将用(yòng)于治療自身免疫性疾病比如紅斑狼瘡等。“通(tōng)過CMO試點項目的(de)開展，可(kě)以節約大(dà)量自建工廠的(de)時(shí)間、資金和(hé)人(rén)才成本，盡快(kuài)把創新藥帶到市場(chǎng)，讓患者盡早獲益。”

　　 由于藥品質量事關生命健康，在這(zhè)個(gè)領域試點代工模式，相比電子信息産業要謹慎得(de)多(duō)——勃林(lín)格殷格翰生物(wù)藥業（中國）有限公司總經理(lǐ)羅家立表示，并不是一家制藥公司有了(le)富餘的(de)産能就能爲研發公司提供代工服務，這(zhè)需要高(gāo)度的(de)專業性和(hé)嚴格的(de)政府監管。

　　 據介紹，勃林(lín)格殷格翰2015年6月(yuè)就與上海浦東新區(qū)政府簽署備忘錄，計劃未來(lái)5年持續投入超過1億歐元，用(yòng)于CMO基地的(de)建設和(hé)運營。

　　 “目前基地用(yòng)于毒理(lǐ)學研究樣品生産及早期臨床供應的(de)中試車間已投入運營，商業化(huà)的(de)供應預計要到2017年一季度。” 羅家立說。

　　 在CMO啓動的(de)同時(shí)，相關的(de)制度保障也(yě)會同步完善。業内人(rén)士表示，如果代工模式下(xià)發生藥品質量問題，上市許可(kě)人(rén)要直接對(duì)此負責。但另一方面，如果是生産過程中的(de)問題，上市許可(kě)人(rén)又可(kě)對(duì)藥品的(de)生産方進行追償。

　　 羅家立告訴記者：“除了(le)再鼎醫藥，勃林(lín)格殷格翰還(hái)在與張江其他(tā)幾家公司洽談項目，最先展開合作的(de)北(běi)京百濟神州的(de)抗腫瘤新藥，有望今年4月(yuè)份在中國開展審批工作。”他(tā)預計，未來(lái)中國的(de)醫藥CMO應該有很大(dà)的(de)市場(chǎng)，會有更多(duō)的(de)企業陸續加入。