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11家藥企撤回注冊申請
3月(yuè)1日，國家食藥監總局公告稱，1月(yuè)21日至2月(yuè)23日期間，收到了(le)11家藥企提出的(de)撤回列入2015年7月(yuè)22日《關于開展藥物(wù)臨床試驗數據自查核查的(de)公告》的(de)21個(gè)藥品注冊申請。
1月(yuè)20日，CFDA官網還(hái)發布了(le)關于128家企業撤回199個(gè)藥品注冊申請的(de)公告。截至目前已有80%以上的(de)藥品被撤回。而自查核查工作啓動以來(lái)，CFDA持續“發威”，連續發文嚴查新藥臨床數據造假，提高(gāo)仿制藥門檻，力挺高(gāo)質量仿制藥和(hé)創新藥的(de)上市。
“現在食藥監總局已明(míng)确了(le)相關責任主體，未來(lái)藥企新藥審批都會從嚴，臨床數據核查也(yě)會常态化(huà)。”一業内觀察人(rén)士表示，藥企臨床數據造假有曆史因素，根據目前CFDA公布的(de)關于新藥審批多(duō)個(gè)通(tōng)知來(lái)看，國家對(duì)新藥注冊審批積壓問題處理(lǐ)态度似乎十分(fēn)堅決。
11家藥企撤回注冊申請
距離去年CFDA公開藥物(wù)臨床試驗數據造假已有數月(yuè)，如今藥企撤回藥品注冊申請的(de)戲碼卻依舊(jiù)隔三差五在上演。
3月(yuè)1日，CFDA官網公告稱，2016年1月(yuè)21日至2月(yuè)23日，國家食藥監總局收到11家企業提出的(de)撤回列入2015年7月(yuè)22日《關于開展藥物(wù)臨床試驗數據自查核查的(de)公告》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2015年第117号）的(de)21個(gè)藥品注冊申請。
記者了(le)解到，在“史上最嚴藥物(wù)臨床試驗數據自查令”的(de)影(yǐng)響下(xià)，藥企需要補充、完善相關臨床試驗程序還(hái)需要更加高(gāo)昂的(de)研究費用(yòng)，并且面臨無法通(tōng)過的(de)風險，不少醫藥公司暫時(shí)沒有重新開展臨床試驗的(de)打算(suàn)。
一邊是CFDA強勢逼查，一邊是藥企自撤藥物(wù)注冊申請，新藥注冊仿佛是一條“單調遞減函數”。有不少業内人(rén)士甚至表示，國内本就不高(gāo)的(de)新藥研發将可(kě)能進一步喪失積極性。
北(běi)京鼎臣醫藥管理(lǐ)咨詢中心負責人(rén)史立臣曾向記者表示，“臨床試驗數據造假的(de)症結就在于藥企不願花錢，如果要嚴格按照(zhào)标準來(lái)做(zuò)事，藥企需要花錢的(de)地方更多(duō)，這(zhè)會大(dà)大(dà)提高(gāo)原來(lái)的(de)研發成本，在一定程度上打擊藥企的(de)積極性。”
不過，CFDA已考慮到這(zhè)個(gè)問題，并已就此制定了(le)對(duì)策。2月(yuè)26日，CFDA發布了(le)《食品藥品監管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的(de)意見》，其中特别提到對(duì)新藥臨床試驗申請采取優先審評的(de)措施。
對(duì)外企造假“零容忍”
值得(de)注意的(de)是，CFDA此次開展的(de)臨床試驗數據自查核查并不單單隻針對(duì)國内藥企，對(duì)外企造假同樣也(yě)不手軟。
2月(yuè)28日晚間，CFDA稱日本富士瑞必歐株式會社檢測試劑盒注冊申請的(de)臨床試驗數據存在真實性等問題，對(duì)該注冊申請不予受理(lǐ)并在一年内不予再次受理(lǐ)。
公告稱，CFDA在2016年1月(yuè)對(duì)日本富士瑞必歐株式會社的(de)乙型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法）（受理(lǐ)号：進15-1542）注冊申請的(de)臨床試驗數據進行了(le)監督檢查，發現其在上海市公共衛生臨床中心、北(běi)京佑安醫院和(hé)解放軍第三?二醫院開展的(de)臨床試驗數據存在企業人(rén)員(yuán)編造存檔資料、試驗數據不能溯源、研究報告中描述的(de)樣本病種與實際不符、研究報告中描述的(de)樣本凍存期與實際不符、研究報告中描述的(de)樣本凍存期與實際不符等多(duō)個(gè)問題。
2月(yuè)5日CFDA發布了(le)《關于藥品注冊檢驗相關事宜的(de)公告》（以下(xià)簡稱《公告》），有543個(gè)藥品注冊申請由于長(cháng)期未提交藥品注冊檢驗報告，導緻後續審評工作不能順利進行，可(kě)能會面臨不予批準的(de)處理(lǐ)，共涉及270家外資藥企。
目前，在藥品注冊申請撤回情況中，外企的(de)存活率達到79%，國内企業的(de)存活率爲11.9%。而上述《公告》中長(cháng)期未提交藥品注冊檢驗報告的(de)藥品注冊申請中，卻全部爲外企。
一位不願具名的(de)業内觀察人(rén)士表示，“這(zhè)說明(míng)CFDA也(yě)有意對(duì)外企開 刀(dāo)，畢竟他(tā)們當中也(yě)有造假的(de)，可(kě)能面臨肅清。”
在此次CFDA公布的(de)11家主動撤回藥企名單中，屬于日本麒麟控股株式會社的(de)協和(hé)發酵麒麟株式會社便在其中，所撤回的(de)藥品數量達5個(gè)，占比爲23.80%。“以後可(kě)能還(hái)有更多(duō)外企撤回申請。”上述觀察人(rén)士說。