行業知識
全國有1795家藥品生産企業未通(tōng)過認證
北(běi)京鼎臣醫藥管理(lǐ)咨詢中心負責人(rén)史立臣向21世紀經濟報道介紹，很多(duō)未通(tōng)過GMP認證的(de)企業都是小企業，因爲無法負擔成本而放棄GMP認證，部分(fēn)中藥生産企業直接轉做(zuò)保健品市場(chǎng)，而很多(duō)靠生産批号過活的(de)小企業直接選擇退出市場(chǎng)。
“未通(tōng)過新版GMP而導緻停産的(de)現象對(duì)目前醫藥市場(chǎng)格局影(yǐng)響并不大(dà)，目前未通(tōng)過認證的(de)企業有大(dà)部分(fēn)應當是近幾年來(lái)一直處于停産狀态。但是對(duì)于藥企最大(dà)威懾力的(de)應該是‘飛(fēi)檢’，這(zhè)對(duì)企業的(de)生産工藝、流程等提出了(le)更高(gāo)的(de)合規要求；另一個(gè)則是2015年力度較大(dà)的(de)新藥注冊審批，這(zhè)是解決源頭合規問題。”一位不願具名的(de)業内人(rén)士表示。
GMP背後“AB”面
張業（化(huà)名），北(běi)方某普藥生産藥企負責人(rén)，近日因爲要告别醫藥行業而傷神，無心接受采訪。張業經營的(de)是一家小藥企，去年因未通(tōng)過GMP認證停産。張業此前算(suàn)了(le)一筆賬，其每年營收200-300萬元，而進行GMP認證至少要4000萬元的(de)成本，于是艱難地做(zuò)出放棄認證的(de)決定，将廠房(fáng)、設備等賣掉，近日又準備将旗下(xià)近80個(gè)藥品生産批号出售，徹底放棄醫藥行業。“希望以後能有機會再做(zuò)回醫藥行業，畢竟做(zuò)了(le)這(zhè)麽多(duō)年，對(duì)行業熟悉、也(yě)有積攢了(le)一些人(rén)脈與市場(chǎng)。”張業很無奈。
而21世紀經濟報道了(le)解到的(de)另兩家未通(tōng)過GMP認證的(de)中藥生産企業，他(tā)們則直接轉成做(zuò)保健品。“做(zuò)醫藥的(de)生産線轉成保健品生産比較容易，醫藥通(tōng)常比保健品生産工藝等要求更嚴格。而且保健品由以前的(de)審批制改成備案制了(le)，以前要獲得(de)審批的(de)‘藍帽子’非常難。”
按國家食藥監總局要求，現有藥品生産企業除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生産外，應在2015年12月(yuè)31日前達到新版GMP要求。
自從國家食藥監總局提出這(zhè)要求後，很多(duō)小的(de)企業處于觀望的(de)狀态。據陝西食藥監局通(tōng)報顯示，截至2015年6月(yuè)底，陝西省完成新版GMP認證的(de)企業占比爲60%，即雖然新版GMP是2011年出台的(de)，但是卻有至少40%的(de)企業紮堆在大(dà)限前半年才認證。
史立臣向21世紀經濟報道記者分(fēn)析稱，很多(duō)未通(tōng)過GMP認證的(de)企業都類似上述幾個(gè)企業，很多(duō)是從成本來(lái)考慮的(de)。“握著(zhe)多(duō)個(gè)有價值的(de)藥品批文，即使沒有通(tōng)過新版GMP認證，短期内可(kě)與通(tōng)過新版GMP認證的(de)大(dà)型實力企業加速并購(gòu)整合，但未來(lái)随著(zhe)新藥審批制度的(de)改革，藥品批文的(de)優勢也(yě)會相對(duì)減弱。”
而對(duì)于體量相對(duì)較大(dà)的(de)企業而言，新建生産線可(kě)提高(gāo)産能，提高(gāo)企業的(de)品牌建設。早在2013年，貴州百靈即開始在著(zhe)手生産車間改造GMP認證事宜，其董秘牛民向21世紀經濟報道記者表示，新的(de)GMP認證推廣是國家勢在必行的(de)，也(yě)可(kě)以促進藥企對(duì)質量的(de)嚴格管理(lǐ)及提高(gāo)。“想繼續發展的(de)企業，必須進行相關認證的(de)，早晚都要建，早點建成對(duì)企業自身發展也(yě)有很大(dà)的(de)好處。新生産線在安全、質量上都可(kě)以得(de)到提升。”
“中國藥廠太多(duō)，行業分(fēn)散，又良莠不齊。而且産能過剩，市場(chǎng)上藥品同質化(huà)嚴重，新版GMP認證能‘倒逼’規範産品，提升質量，還(hái)能通(tōng)過提高(gāo)要求和(hé)标準讓産業自然淘汰。設置GMP門檻淘汰一些産品本身就缺乏競争力的(de)中小企業，整合行業市場(chǎng)。”史立臣表示。
史上最嚴飛(fēi)檢
實際上，目前對(duì)醫藥企業威懾力最大(dà)的(de)是“飛(fēi)檢”，因爲即使藥企通(tōng)過了(le)GMP認證，但若在生産中的(de)任何一個(gè)環節發現問題，證書(shū)就可(kě)能會被收回。
2015年年初，國家藥監總局公布了(le)《藥品飛(fēi)行檢查辦法（草(cǎo)案）》後，全國共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。而自今年1月(yuè)1日起，國家食藥監總局将不再承擔GMP認證檢查任務，所有的(de)GMP認證檢查都由各省承擔。
“将GMP認證下(xià)放到省裏後，相關認證的(de)進程會加快(kuài)些，此前企業進行認證還(hái)需要2-3個(gè)月(yuè)的(de)排隊時(shí)間。但這(zhè)并不意味著(zhe)省裏可(kě)以對(duì)企業随意‘放水(shuǐ)’，因爲總局還(hái)有問責等相關機制，從嚴的(de)原則是不會變的(de)。”史立臣表示。
目前，藥品監管逐漸強化(huà)，各省份也(yě)相應開展了(le)飛(fēi)檢活動。2月(yuè)23日，江蘇省食藥監局發布公告，收回立業制藥股份有限公司的(de)GMP證書(shū)，這(zhè)是江蘇省2016年以來(lái)被收回的(de)第一張GMP證書(shū)，同時(shí)也(yě)是全國範圍内被收回的(de)第15張。
同在2月(yuè)23日，安徽省藥監局發布通(tōng)知，印發《2016年藥品GMP跟蹤飛(fēi)行檢查工作方案》，将對(duì)全省持有《藥品GMP證書(shū)》的(de)藥品生産企業開展藥品GMP跟蹤飛(fēi)行檢查。重點檢查内容包括重點檢查品種、重點檢查企業、重點檢查環節三個(gè)方面。據安徽省藥監局官方數據顯示，安徽省目前持有《藥品GMP證書(shū)》的(de)藥品生産企業共有236家。
與此同時(shí)，不久前安徽省食藥監局發布《關于開展藥品生産工藝和(hé)處方登記工作的(de)通(tōng)知》。根據通(tōng)知内容，将開展藥品生産工藝和(hé)處方登記工作，建立處方工藝數據庫，凡不按入庫的(de)批準工藝和(hé)處方生産藥品的(de)，将以不符合GMP論處，收回其GMP證書(shū)。有業内分(fēn)析人(rén)士指出，這(zhè)項規定在全國屬于首創，擅自變更工藝及處方将遭重罰，在飛(fēi)檢嚴查的(de)形勢下(xià)，各藥企更應注意合規性。
而另一方面，國家食藥監總局亦在加強源頭的(de)合規性。2015年7月(yuè)，國家啓動藥物(wù)臨床試驗數據自查核查工作，對(duì)待批生産的(de)1622個(gè)藥物(wù)臨床試驗項目數據真實性、規範性進行核查，并分(fēn)3批派出20個(gè)檢查組開展現場(chǎng)核查。截至2016年1月(yuè)12日，撤回和(hé)不通(tōng)過合計1151個(gè)，占自查核查總數的(de)80%，其中企業主動撤回占到77%，剩餘待核查項目273個(gè)。