食藥監總局優先審評審批有明(míng)顯臨床價值藥品注冊

 食藥監總局日前發布了(le)《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的(de)意見》。《意見》指出，具有明(míng)顯臨床價值，或者對(duì)防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒(ér)童用(yòng)藥品、老年人(rén)特有和(hé)多(duō)發的(de)疾病有明(míng)顯臨床優勢，以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的(de)藥品注冊申請，将優先審評審批。

　　《意見》指出，具有明(míng)顯臨床價值的(de)藥品注冊申請包括未在中國境内外上市銷售的(de)創新藥、在重大(dà)疾病防治中具有清晰的(de)臨床定位的(de)中藥(含民族藥)以及申請人(rén)在美(měi)國、歐盟同步申請并獲準開展藥物(wù)臨床試驗的(de)新藥臨床試驗申請等7種情形。對(duì)于治療嚴重危及生命的(de)疾病且尚無有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大(dà)意義的(de)新藥，申請人(rén)可(kě)提出與藥審中心當面溝通(tōng)的(de)申請，審評人(rén)員(yuán)應在10日内安排會議(yì)交換意見。若根據早期臨床試驗數據，可(kě)合理(lǐ)預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明(míng)顯優勢，允許在完成Ⅲ期确證性臨床試驗前有條件批準上市。