行業資訊
46.3%藥品注冊申請不被受理(lǐ)
撤回比例近五成
“一方面清理(lǐ)了(le)行業潛規則，另一方面減輕了(le)審評中心的(de)審評壓力。”一位業内人(rén)士告訴記者，一些臨床研發機構紛紛開始主動與企業聯系撤回申請。而食藥總局藥品審評速度慢(màn)、人(rén)手少的(de)問題一直備受社會诟病，肅清行動減少了(le)一半的(de)申請量對(duì)誠實企業是一種好事。
食藥總局公布的(de)數據顯示，此次藥物(wù)臨床試驗數據自查核查涉及2015年7月(yuè)22日前總局收到的(de)1622個(gè)待審藥品注冊申請，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進口藥171個(gè)。對(duì)臨床試驗數據存在不真實、不完整問題的(de)22家企業24個(gè)注冊申請，作出不予批準的(de)處理(lǐ)。截至2015年12月(yuè)14日，申請人(rén)主動撤回藥品注冊申請合計727個(gè)。即意味，46.3%的(de)藥品申請量不用(yòng)再到審評中心審理(lǐ)了(le)。
有消息稱，2016年1月(yuè)10日左右還(hái)将有一批藥企撤回申請。但1月(yuè)11日緻電食藥總局相關人(rén)士，該說法并未得(de)到證實。
30多(duō)億元研發資金“打水(shuǐ)漂”
在撤回名單上，天士力、浙江醫藥、華海藥業、譽衡藥業、金陵藥業、魯抗醫藥、景峰醫藥、國藥股份、天壇生物(wù)等數十家國有、民營醫藥類上市公司撤回了(le)藥品注冊申請。一家企業平均一個(gè)品種的(de)研發投資都在300萬元以上。751個(gè)品種不被受理(lǐ)，意味著(zhe)近30億元的(de)研發資金“打水(shuǐ)漂了(le)”。
恩華藥業撤回普瑞巴林(lín)膠囊及馬來(lái)酸氟吡汀膠囊的(de)藥品注冊申請，上述兩個(gè)藥品已累計投入的(de)研發費用(yòng)約480萬元。中關村(cūn)撤回厄貝沙坦氫氯噻嗪片藥品注冊撤回申請，該藥研發費用(yòng)30萬元。天士力撤回止動顆粒、青術顆粒兩個(gè)藥品的(de)申報生産申請，研發費用(yòng)共計669萬元。浙江仙琚制藥撤回3個(gè)藥品申請，共計315萬元。江蘇吳中醫藥恩替卡韋分(fēn)散片申請了(le)報生産注冊撤回，該藥品已投入研發費用(yòng)76萬元左右。
國有醫藥企業也(yě)有不少自動撤回。西南(nán)藥業撤回左炔諾孕酮片藥品注冊申請，該藥已投入研發費用(yòng)人(rén)民币約126萬元。中國醫藥撤回三個(gè)藥品注冊申請，三個(gè)藥品研發費用(yòng)超過645萬元。一緻藥業申請撤回9個(gè)藥品注冊申請，研發項目上的(de)投入累計爲943.11萬元。華潤三九申報的(de)複方野菊花含片及養血當歸軟膠囊已撤回，研發費用(yòng)已投入460萬元。國藥集團無水(shuǐ)乙醇注射液注冊撤回申請，該藥品投入研發費用(yòng)約爲162萬元。
撤回注冊申請藥品前期投入數千萬元的(de)企業也(yě)不在少數。其中，濟川藥業虧損金額較高(gāo)，涉及獨家品種，撤回了(le)藥流淨顆粒、小兒(ér)便通(tōng)顆粒、婦舒顆粒及注射用(yòng)蘭索拉唑四個(gè)藥品的(de)注冊申請，前期研發費用(yòng)總計投入了(le)5549萬元。
多(duō)數上市藥企稱“無影(yǐng)響”
撤回注冊申請對(duì)上市醫藥企業的(de)影(yǐng)響多(duō)大(dà)？
很多(duō)上市藥企在公告上都辯解稱，藥品研發費用(yòng)财務上均已在投入當期進行了(le)費用(yòng)化(huà)處理(lǐ)；撤回藥品注冊申請不會對(duì)當期及未來(lái)生産經營與業績産生重大(dà)影(yǐng)響。但唯有國藥股份坦白稱，撤回在一定程度上對(duì)未來(lái)的(de)盈利将産生影(yǐng)響。
“撤回無水(shuǐ)乙醇注射液注冊申請會延後無水(shuǐ)乙醇注射液的(de)國内上市時(shí)間，短期内不會對(duì)國瑞藥業生産經營與業績産生重大(dà)影(yǐng)響，但會對(duì)國瑞藥業的(de)未來(lái)盈利預期産生影(yǐng)響。因國藥股份持有國瑞藥業61.06%的(de)股份，國瑞藥業占國藥股份淨利潤比例爲10%左右，此次撤回無水(shuǐ)乙醇注射液注冊申請也(yě)會一定程度對(duì)國藥股份的(de)未來(lái)盈利預期産生影(yǐng)響。”國藥股份稱。
食藥總局相關人(rén)士表示，加強對(duì)臨床數據的(de)核查要成爲常态。“藥物(wù)臨床研究是醫學科學家的(de)科研行爲，具有較高(gāo)風險，且會占用(yòng)醫療資源，需要有合理(lǐ)的(de)報酬。既要使醫學科研人(rén)員(yuán)有合理(lǐ)的(de)收入，參試患者有合理(lǐ)的(de)補償，又要考慮醫療機構機會成本的(de)補償，這(zhè)樣才能把臨床研究作爲科學技術産業發展起來(lái)，從根本上解決臨床資源不足的(de)矛盾。”上述相關人(rén)士稱。
“對(duì)核查中出現的(de)問題，一要嚴懲故意造假，允許規範補正。要嚴格區(qū)分(fēn)數據不真實和(hé)不規範、不完整兩類性質不同的(de)問題。對(duì)藥物(wù)臨床試驗數據造假的(de)，不得(de)混同不規範問題，大(dà)事化(huà)小、重事輕處；對(duì)不規範問題，要防止錯判爲數據造假。對(duì)不規範、不完整的(de)問題，允許企業重新自查，補充完善後重報。二是不追求撤回數量，隻看數據真假完整規範。對(duì)目前待審的(de)藥品上市申請，是否撤回由申請人(rén)在自查基礎上自主決定，任何單位不得(de)強制要求申請者撤回。個(gè)别醫療機構以停止采購(gòu)企業藥品強制要求企業撤回的(de)做(zuò)法是不可(kě)取的(de)。”食藥總局局長(cháng)畢井泉說。