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2016年我國仿制藥企業大(dà)洗牌
被認爲史上最嚴的(de)仿制藥評價政策——《關于開展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的(de)意見 （征求意見稿）》——已于2015年12月(yuè)31日結束征求意見，預計該政策不久即将正式實施；此外，另一項藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度，也(yě)将在國内十個(gè)省展開試點。
所謂仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價指的(de)是，将仿制藥與被仿制藥的(de)質量和(hé)療效進行評價，對(duì)比兩者是否一緻，未通(tōng)過質量和(hé)療效一緻性評價的(de)藥品，将不予再注冊，注銷其藥品批準證明(míng)文件。
我國是仿制藥大(dà)國，在本土企業生産的(de)藥品中，90％以上是仿制藥。長(cháng)期以來(lái)，制藥企業爲了(le)藥品盡快(kuài)上市，不惜臨床試驗數據造假，而其中仿制藥成爲重災區(qū)。
自2015年7月(yuè)下(xià)旬以來(lái)，我國開展藥品臨床試驗數據自查、核查工作，由此引發了(le)醫藥行業的(de)強烈震動。2015年12月(yuè)31日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局在其官網發布公告稱，2015年12月(yuè)14日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布 《關于82家企業撤回131個(gè)藥品注冊申請的(de)公告》（2015年第264号）後，共收到154家企業提出的(de)撤回224個(gè)藥品注冊申請。
其實，《國家藥品安全“十二五”規劃》早已提出，對(duì)2007年修訂的(de)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》實施前的(de)仿制藥，分(fēn)期分(fēn)批與被仿制藥進行質量一緻性評價，其中納入國家基本藥物(wù)目錄、臨床常用(yòng)的(de)仿制藥在2015年前完成，未通(tōng)過質量一緻性評價的(de)不予再注冊，并注銷其藥品批準證明(míng)文件。也(yě)就是說，在“十二五”期間，仿制藥要完成與原研藥（指原創性的(de)新藥，在我國，“原研藥”主要是指過了(le)專利保護期的(de)進口藥）的(de)一緻性評價，其質量要與原研藥一緻。
目前來(lái)看，這(zhè)項工作進展得(de)并不順利，藥物(wù)臨床試驗數據造假現象仍很嚴重。由于我國藥物(wù)制劑研究起步晚，制劑工藝水(shuǐ)平低，直接導緻仿制藥質量低下(xià)，一些制藥企業采用(yòng)臨床試驗數據造假的(de)方式，騙取仿制藥上市。
此次《關于開展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的(de)意見（征求意見稿）》提出，要加快(kuài)仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價，力争2018年年底前完成國家基本藥物(wù)口服制劑與參比制劑質量一緻性評價。這(zhè)意味著(zhe)到2018年年底前，國家基本藥物(wù)口服制劑未獲通(tōng)過的(de)，将注銷其藥品批準文号，不再允許銷售。
不久前，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局長(cháng)畢井泉在召開的(de)藥物(wù)臨床試驗數據核查工作座談會上表示，要加快(kuài)推進藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度和(hé)仿制藥一緻性評價工作，重建藥品研發生态。
藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度作爲另一項将要實施的(de)新政，對(duì)醫藥行業有著(zhe)深遠(yuǎn)的(de)影(yǐng)響。目前，我國實行藥品上市許可(kě)與生産許可(kě)的(de)“捆綁式”管理(lǐ)。該制度雖然便于監管，但也(yě)增加了(le)研發成果轉化(huà)的(de)難度，不利于研發創新，導緻行業資源配置效率低，重複投資的(de)現象比較嚴重。
從發達國家來(lái)看，醫藥行業普遍實施藥品上市許可(kě)人(rén)制度，該制度允許上市許可(kě)與生産許可(kě)相互獨立，上市許可(kě)持有人(rén)可(kě)以将産品委托給不同的(de)生産企業進行生産，有助于激勵藥品創新的(de)積極性，同時(shí)降低生産企業的(de)投資風險，有利于生産企業充分(fēn)利用(yòng)其産能。
據媒體報道，十二屆全國人(rén)大(dà)常委會第十七次會議(yì)已經授權國務院，在北(běi)京、天津、河(hé)北(běi)、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展爲期三年的(de)藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度試點。
可(kě)以預見，随著(zhe)仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價和(hé)藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度的(de)實施，質量和(hé)療效低劣的(de)仿制藥将面臨淘汰，質量更過硬的(de)創新藥将率先獲得(de)上市的(de)機會，促使我國醫藥行業從仿制邁向創新。
但應該看到，無論是讓仿制藥與原研藥質量和(hé)療效等同的(de)一緻性評價，還(hái)是用(yòng)來(lái)促進新藥研發的(de)藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度，都需要企業進行巨大(dà)的(de)投入，有待政府在相關政策上給予支持，比如，醫保、招标等政策應更多(duō)向創新藥傾斜，以提高(gāo)企業進行質量升級和(hé)研發創新的(de)積極性。