行業資訊
2015年全國140家藥企144張GMP證書(shū)被收回
GMP證書(shū),藥監部門,GMP标準,中藥飲片企業,非無菌制劑
近日，CFDA官方網站首次公布了(le)2015年全國收回GMP證書(shū)“成績單”，截止12月(yuè)25日，全國共涉及140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。
其中，中藥飲片仍是重災區(qū)，2015年，全年收回82張GMP證書(shū)，占總收回數的(de)56.9%;2014年收回20張GMP證書(shū)，占當年收回數的(de)40%。
非無菌制劑方面，2015年全年收回50張GMP證書(shū)，占33.7%;2014年全年收回20張GMP證書(shū)，占當年收回數的(de)56%。在這(zhè)50張非無菌制劑企業中，有33家所于中成藥生産企業，加上82家被收證的(de)中藥飲片企業，屬于中藥企業被收證總數爲115家，占收證總數79.9%。
收回GMP證書(shū)，不同于注銷GMP證書(shū);收回GMP證書(shū)，允許企業改正的(de)機會，藥企在此期間暫停生産，按要求整改，經藥監部門再次核查，确認符合要求後，可(kě)以發回GMP證書(shū)。
截止12月(yuè)25日，59家GMP證書(shū)經整改後已返還(hái)，占41.0%;從收回到返還(hái)最長(cháng)是254天(約8個(gè)半月(yuè))，最短僅僅用(yòng)了(le)8天時(shí)間，平均105天(約3個(gè)半月(yuè));82家GMP證書(shū)尚未返還(hái)，占56.9%，到目前最長(cháng)339(近一年)天，平均133(4個(gè)半月(yuè))天。3家企業被注銷GMP證書(shū)和(hé)吊銷了(le)藥品生産許可(kě)證，分(fēn)别是亳州市國苑中藥材飲片有限公司、浙江錢江(谯城(chéng))中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司。
GMP标準(藥品生産質量管理(lǐ)規範)是爲保證藥品在規定的(de)質量下(xià)持續生産的(de)體系。它是爲把藥品生産過程中的(de)不合格的(de)危險降低到最小而訂立的(de)。GMP包含方方面面的(de)要求，從廠房(fáng)到地面、設備、人(rén)員(yuán)和(hé)培訓、衛生、空氣和(hé)水(shuǐ)的(de)純化(huà)、生産和(hé)文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的(de)縮寫，中文的(de)意思是“良好作業規範”，或是“優良制造标準”，是一種特别注重在生産過程中實施對(duì)産品質量與衛生安全的(de)自主性管理(lǐ)制度。它是一套适用(yòng)于制藥、食品等行業的(de)強制性标準，要求企業從原料、人(rén)員(yuán)、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可(kě)操作的(de)作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時(shí)發現生産過程中存在的(de)問題，加以改善。簡要的(de)說，GMP要求生産企業應具備良好的(de)生産設備，合理(lǐ)的(de)生産過程，完善的(de)質量管理(lǐ)和(hé)嚴格的(de)檢測系統，确保最終産品的(de)質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。 誠迪耐高(gāo)溫高(gāo)壓無菌連體服、實驗室無菌連體服适合于通(tōng)過新GMP認證的(de)藥廠使用(yòng)。
其中，中藥飲片仍是重災區(qū)，2015年，全年收回82張GMP證書(shū)，占總收回數的(de)56.9%;2014年收回20張GMP證書(shū)，占當年收回數的(de)40%。
非無菌制劑方面，2015年全年收回50張GMP證書(shū)，占33.7%;2014年全年收回20張GMP證書(shū)，占當年收回數的(de)56%。在這(zhè)50張非無菌制劑企業中，有33家所于中成藥生産企業，加上82家被收證的(de)中藥飲片企業，屬于中藥企業被收證總數爲115家，占收證總數79.9%。
收回GMP證書(shū)，不同于注銷GMP證書(shū);收回GMP證書(shū)，允許企業改正的(de)機會，藥企在此期間暫停生産，按要求整改，經藥監部門再次核查，确認符合要求後，可(kě)以發回GMP證書(shū)。
截止12月(yuè)25日，59家GMP證書(shū)經整改後已返還(hái)，占41.0%;從收回到返還(hái)最長(cháng)是254天(約8個(gè)半月(yuè))，最短僅僅用(yòng)了(le)8天時(shí)間，平均105天(約3個(gè)半月(yuè));82家GMP證書(shū)尚未返還(hái)，占56.9%，到目前最長(cháng)339(近一年)天，平均133(4個(gè)半月(yuè))天。3家企業被注銷GMP證書(shū)和(hé)吊銷了(le)藥品生産許可(kě)證，分(fēn)别是亳州市國苑中藥材飲片有限公司、浙江錢江(谯城(chéng))中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司。
GMP标準(藥品生産質量管理(lǐ)規範)是爲保證藥品在規定的(de)質量下(xià)持續生産的(de)體系。它是爲把藥品生産過程中的(de)不合格的(de)危險降低到最小而訂立的(de)。GMP包含方方面面的(de)要求，從廠房(fáng)到地面、設備、人(rén)員(yuán)和(hé)培訓、衛生、空氣和(hé)水(shuǐ)的(de)純化(huà)、生産和(hé)文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的(de)縮寫，中文的(de)意思是“良好作業規範”，或是“優良制造标準”，是一種特别注重在生産過程中實施對(duì)産品質量與衛生安全的(de)自主性管理(lǐ)制度。它是一套适用(yòng)于制藥、食品等行業的(de)強制性标準，要求企業從原料、人(rén)員(yuán)、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可(kě)操作的(de)作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時(shí)發現生産過程中存在的(de)問題，加以改善。簡要的(de)說，GMP要求生産企業應具備良好的(de)生産設備，合理(lǐ)的(de)生産過程，完善的(de)質量管理(lǐ)和(hé)嚴格的(de)檢測系統，确保最終産品的(de)質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。 誠迪耐高(gāo)溫高(gāo)壓無菌連體服、實驗室無菌連體服适合于通(tōng)過新GMP認證的(de)藥廠使用(yòng)。