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未來(lái)GMP認證會取消
在會議(yì)上，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林(lín)表示，按照(zhào)國務院要求，2016年1月(yuè)1日起，總局将所有GMP認證權限下(xià)放到各省局。GMP認證将來(lái)逐步和(hé)生産許可(kě)相融合，也(yě)就是說将來(lái)GMP認證會取消。
8月(yuè)26日，CFDA第二條曾刊登了(le)這(zhè)樣一條新聞：國家藥品監管信息系統一期工程數據标準管理(lǐ)子系統建設項目中标公告。
從當時(shí)中标文件上看，其中技術要求裏面，即國家局打算(suàn)要實現的(de)目标裏面提到：建設基于監測分(fēn)析平台的(de)配藥劑量監管(試點)、GLP監管(試點)、GCP監管(試點)、GMP監管(試點)、藥品監管分(fēn)析、數據同步、藥品安全評估等7個(gè)子系統。
在GMP認證方面，選擇吉林(lín)省境内的(de)20家信息化(huà)基礎較好的(de)藥品生産企業爲試點，對(duì)其進行不定期的(de)藥品生産非現場(chǎng)監管，而不需要進行GMP認證。
對(duì)于GMP認證取消，其實國家局早已放出風聲，國家局副局長(cháng)吳浈在也(yě)在一次會議(yì)中明(míng)确表示未來(lái)要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對(duì)藥企按照(zhào)GMP标準進行監管。上述招标文件中提出試點監管系統，顯然國家已經在取消認證采取推進行動。
建立專職檢查員(yuán)隊伍，飛(fēi)檢力度必将更大(dà)
廣東省食藥監局審評認證中心主任畢軍表示，2016年1月(yuè)1日，國家局将不再承擔GMP認證檢查任務，所有的(de)GMP認證檢查都由各省承擔，省裏的(de)GMP認證檢查任務進一步加大(dà)。
而目前的(de)檢查員(yuán)都不是專職的(de)，經常出現抽不出檢查員(yuán)的(de)情況，真正可(kě)用(yòng)的(de)檢查員(yuán)是很少。将來(lái)要建立專職檢查員(yuán)隊伍，并向社會公開招聘，從藥企招聘有生産實踐經驗的(de)人(rén)員(yuán)作爲檢查員(yuán)。
孫京林(lín)也(yě)表示，目前國家局的(de)檢查員(yuán)均來(lái)自于監管部門和(hé)直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成爲專職檢查員(yuán)。總局拟建立專職檢查員(yuán)隊伍，專門從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究，預計未來(lái)一、二年将組建隊伍。
這(zhè)正好與上述20家藥企試點取消GMP的(de)政策相呼應，取消認證之後務必需要加強日常的(de)檢查和(hé)指導工作。如果專職、專業的(de)檢查員(yuán)隊伍搭建成功，那麽，飛(fēi)行檢查的(de)力度和(hé)嚴格程度必定會再上一個(gè)台階，對(duì)于藥企來(lái)說或許并不是一個(gè)好消息。
據悉，國家局2015年共進行了(le)270次跟蹤檢查，主要檢查的(de)對(duì)象是：
1、疫苗、血液制品，個(gè)别企業品種計劃進行2次跟蹤；
2、上一年度質量公報中抽檢不合格的(de)注射劑企業；
3、上一年度發放告誡信的(de)企業；
4、注冊生産現場(chǎng)檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多(duō)的(de)企業；
5、中藥注射劑和(hé)生化(huà)藥品；
6、國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的(de)企業。
截止目前爲止，今年已有超過100家藥企被收回GMP證書(shū)，遠(yuǎn)超過去年的(de)81家。未來(lái)，如果面對(duì)專盯“飛(fēi)檢”的(de)專職檢查員(yuán)，藥企們，請守住你們的(de)證書(shū)！
據《藥品GMP認證審查公告》(第76期)統計，全國共有1446家次通(tōng)過2010版GMP認證，涉及企業950家，共有70.02%的(de)企業通(tōng)過2010版GMP認證。
根據CFDA要求，所有藥品生産企業均應在2015年12月(yuè)31日前達到新版藥品GMP要求。倒計時(shí)10天，如果仍沒通(tōng)過新版GMP認證，就會被淘汰出局，2016年1月(yuè)1日起将不得(de)繼續生産藥品。
未來(lái)，若GMP認證取消，認證工作将改爲監管，所有的(de)GMP認證檢查都下(xià)放到各省。而随著(zhe)各省不斷加強專職檢查員(yuán)隊伍的(de)建設，其實也(yě)迎來(lái)了(le)更加嚴格的(de)監管。