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未來(lái)GMP認證和(hé)生産許可(kě)證“雙證合一”
GMP取消傳聞日盛
根據當地媒體報道，近日在廣東一醫藥行業會議(yì)上，國家食藥監總局相關負責人(rén)透露，按照(zhào)國務院要求，2016年1月(yuè)1日起，總局将所有GMP認證權限下(xià)放到各省局。GMP認證将來(lái)逐步和(hé)生産許可(kě)相融合，也(yě)就是說将來(lái)GMP認證會取消。
多(duō)年來(lái)，GMP認證等方式被視爲規範國内藥企小、散、亂狀況的(de)利器。在1998年，中國就參照(zhào)國際标準首推GMP認證，對(duì)企業從廠房(fáng)到地面、設備、 人(rén)員(yuán)和(hé)培訓、衛生、空氣和(hé)水(shuǐ)的(de)純化(huà)等各項生産環節提出明(míng)确要求，并強調所有藥品不通(tōng)過認證不得(de)生産。幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分(fēn)參照(zhào)歐盟相關标 準，軟件部分(fēn)參照(zhào)美(měi)國FDA相關标準，被業内稱爲“史上最嚴格認證”，要求所有生産企業均應在今年12月(yuè)31日前達到新版藥品GMP認證。由此，數千家藥 企命懸一線。
一旦取消GMP認證，是否意味著(zhe)藥企生産門檻降低？對(duì)此，北(běi)京市食藥監局相關工作人(rén)員(yuán)表示，不管誰來(lái)認證，以及是否“兩證合一”，都不會降低藥品質 量标準。據悉，目前，吉林(lín)省境内的(de)20家信息化(huà)基礎較好的(de)藥品生産企業已被圈定爲試點，監管部門對(duì)這(zhè)些企業進行不定期的(de)藥品生産非現場(chǎng)監管，而不需要進行 GMP認證。也(yě)就是說，一旦取消了(le)GMP認證，藥企将面臨更加頻(pín)繁和(hé)嚴苛的(de)檢查。
加碼飛(fēi)行檢查
“其實，取消藥品GMP認證這(zhè)個(gè)事業内早有傳言，近期，國家食藥監總局将GMP認證全部下(xià)放要有實質性動作了(le)，離最終取消也(yě)更進一步。不過，由于這(zhè) 一改變牽涉甚廣，包括省級認證隊伍的(de)建立、相關配套辦法的(de)出台，以及取消GMP認證的(de)法律修訂等都需要推進，所以GMP認證不會短期内消失。”一位長(cháng)期研 究醫藥領域的(de)行業分(fēn)析師告訴北(běi)京商報記者。更值得(de)關注的(de)是，藥企違反GMP規定生産已成爲行業頑疾，所以，取消GMP認證後，監管部門必然在日常檢查中發 力。
近年來(lái)，食藥監管部門已多(duō)次通(tōng)報，不少藥企存在生産管理(lǐ)混亂、生産檢驗記錄造假、超範圍生産中藥飲片等問題，已嚴重違反《藥品管理(lǐ)法》及藥品GMP相關規定，各省食品藥品監管局已收回多(duō)家企業藥品GMP證書(shū)，責令企業停止生産，召回相關産品。
另據報道，廣東省食藥監局審評認證中心主任畢軍在最新表态中也(yě)稱，所有的(de)GMP認證檢查由各省承擔後，省裏的(de)GMP認證檢查任務進一步加大(dà)。同時(shí)， 目前的(de)檢查員(yuán)大(dà)多(duō)不是專職的(de)，經常出現抽不出檢查員(yuán)的(de)情況，真正可(kě)用(yòng)的(de)檢查員(yuán)很少，接下(xià)來(lái)，食藥監部門将來(lái)要建立專職檢查員(yuán)隊伍，并向社會公開招聘，從藥 企招聘有生産實踐經驗的(de)人(rén)員(yuán)作爲檢查員(yuán)。
藥企憂心忡忡
業内人(rén)士普遍認爲，如果能夠在審批環節精簡，但在飛(fēi)行檢查的(de)力度和(hé)嚴格程度再上一個(gè)台階，對(duì)于藥品質量來(lái)說無疑是大(dà)有益處，但從藥企角度看，确實在管理(lǐ)方面需要做(zuò)出調整，這(zhè)也(yě)讓藥企頗爲憂心。
“從總局認證到省市認證，肯定會有個(gè)過渡階段，各種問題也(yě)會出現，希望國家能夠盡快(kuài)出台細化(huà)政策，來(lái)保證認證改革的(de)順利推行，不然，藥企一方面要面 對(duì)嚴苛的(de)生産質量管理(lǐ)标準，一方面還(hái)要應付政策的(de)不确定性，肯定會力不從心，”昨日，北(běi)京一家大(dà)型輸液企業高(gāo)管向北(běi)京商報記者表達了(le)擔憂。
據悉，在GMP認證工作中，原本實行國家食藥監總局和(hé)省局兩級認證，未來(lái)如果将工作全部下(xià)放到省市，很可(kě)能會導緻省食藥監部門的(de)工作量出現大(dà)增。不少藥企也(yě)擔心，這(zhè)樣會不會降低企業生産認證的(de)效率。
事實上，藥企的(de)擔憂并非毫無根據。一位不願具名的(de)業内人(rén)士指出，現在藥企要想生産一款藥物(wù)，分(fēn)别要拿到生産許可(kě)證、藥品品種注冊證以及GMP認證。 而因爲人(rén)手不足，在藥品品種注冊環節就曾出現過數以萬計的(de)藥品品種積壓的(de)狀況。這(zhè)樣看來(lái)，在GMP認證政策調整期間，也(yě)需要适應過程并且不排除出現突發問 題的(de)可(kě)能。
對(duì)于藥企的(de)憂慮，北(běi)京市食藥監局相關工作人(rén)員(yuán)分(fēn)析，GMP下(xià)放工作近期将推進，但取消GMP還(hái)處于試點階段，所以未來(lái)到底要怎麽調整，以及對(duì)藥企的(de)影(yǐng)響還(hái)有待觀察和(hé)評估，但總體來(lái)說，這(zhè)是簡政放權的(de)重要一步，對(duì)提高(gāo)藥品質量也(yě)将産生促進作用(yòng)。