行業資訊
中國約3000家化(huà)藥仿制藥企業直面嚴峻挑戰
作爲全球第二大(dà)的(de)醫藥消費市場(chǎng)，目前中國近17萬個(gè)藥品批準文号中95%以上均爲仿制藥。有業内資深人(rén)士認爲，此次一緻性評價或直接導緻藥品文号消亡至現有數量的(de)10%~20%，而首當其沖的(de)是在2006~2007年間大(dà)量申報品種的(de)醫藥企業，中國近5000家制藥企業中的(de)約3000家化(huà)藥仿制藥企業将直面嚴峻的(de)行業整合拐點。
質量整肅
投資界接連呼籲，《意見》對(duì)于仿制藥企來(lái)說是重磅利好：根據最新透露的(de)方案，對(duì)通(tōng)過質量一緻性評價的(de)仿制藥，人(rén)社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的(de)支付标準，按照(zhào)同一額度來(lái)報銷，而不是按照(zhào)現行的(de)根據同一比例來(lái)報銷，這(zhè)意味著(zhe)患者在選擇藥物(wù)時(shí)會更多(duō)地傾向于更便宜的(de)仿制藥，行業将迎來(lái)利好。
然而，在“未來(lái)”的(de)利好兌現之前，國内大(dà)多(duō)數仿制藥企将不得(de)不面對(duì)大(dà)量文号被淘汰的(de)現實。
“申報一緻性評價，長(cháng)期對(duì)行業一定是利好，但是短期内企業都會很痛苦。因爲一緻性評價要求企業在申報時(shí)所有的(de)流程都要走一遍，每個(gè)藥品等于重新申請一次文号，我們内部估算(suàn)申報至少要花一到兩年時(shí)間，而資金耗費每個(gè)品種需要至少300萬。”正大(dà)天晴藥業集團股份有限公司副總裁田舟山對(duì)記者透露。
正大(dà)天晴在2006~2007年間獲得(de)大(dà)批藥品批準文号的(de)企業之一，事實上，那段時(shí)間也(yě)正是國内不少制藥企業從“弱”轉“強”的(de)關鍵時(shí)期，文号的(de)多(duō)少直接與企業的(de)實力挂鈎。
“2007年食藥監系統大(dà)地震，原因涉及藥品和(hé)醫療器械審批。那個(gè)年代藥品拿個(gè)批文就和(hé)生個(gè)孩子一樣簡單，甚至有企業一年拿到的(de)批文品種就達到了(le)100多(duō)個(gè)，要真按照(zhào)标準來(lái)，可(kě)能連打圖譜的(de)時(shí)間都不夠。所以，那段時(shí)間我們國家批準的(de)藥品良莠不齊，影(yǐng)響直到現在。這(zhè)也(yě)是這(zhè)次食藥監要進行藥物(wù)質量整肅的(de)根本原因。”一位不願透露姓名的(de)業内資深人(rén)士對(duì)記者透露。
每個(gè)品種的(de)一緻性評價申請花費的(de)時(shí)間需要1年~2年，資金300萬元起步，這(zhè)意味著(zhe)什(shén)麽？以目前國内的(de)醫藥龍頭國藥集團和(hé)上藥集團來(lái)說，二者現有藥品批準文号1500個(gè)以上，倘若這(zhè)些品種全部走一遍一緻性評價的(de)申請，需要的(de)資金耗費就高(gāo)達45億之多(duō)，更何況上千個(gè)醫藥品種要想在短短三年内全部申請完，從人(rén)力、物(wù)力的(de)角度都似乎是個(gè)不太容易完成的(de)任務。
如果不走一緻性評價呢(ne)？
這(zhè)個(gè)選擇對(duì)企業的(de)打擊可(kě)能是更加緻命的(de)，因爲根據公開的(de)相關激勵措施，同一品種達到三家以上通(tōng)過質量一緻性評價的(de)，在招标采購(gòu)、醫保報銷等方面不再選用(yòng)未通(tōng)過評價的(de)品種，藥品的(de)最主要銷售渠道被直接砍斷。
淘汰賽
“對(duì)于恒瑞制藥、華海、海正這(zhè)樣的(de)巨頭企業來(lái)說，上千的(de)文号它們不可(kě)能每一個(gè)産品都去申請，總會有顧不過來(lái)的(de)時(shí)候，一緻性評價對(duì)于提高(gāo)它的(de)市場(chǎng)占有率并沒有幫助，反而會增加成本。在這(zhè)個(gè)時(shí)候有的(de)小企業反而會選擇沖一沖，可(kě)能會搶到一些市場(chǎng)份額。”上述業内人(rén)士對(duì)記者表示。
對(duì)于目前國内運營情況較好的(de)制藥企業來(lái)說，“二八法則”是近年來(lái)維持企業技術和(hé)資本實力的(de)秘訣：20%的(de)藥物(wù)爲創新藥，80%的(de)藥物(wù)爲仿制藥，這(zhè)樣既保證企業利潤，也(yě)能讓企業保持創新，增加競争力。如今，80%的(de)仿制藥勢必會面臨篩選，因爲短短兩年時(shí)間要想完成上千文号的(de)一緻性評價幾乎是天方夜譚。
一個(gè)關鍵的(de)問題是，業内公認此次一緻性評價的(de)通(tōng)過率相比較此前的(de)藥品審批核查通(tōng)過率會大(dà)大(dà)下(xià)降，這(zhè)在無形之間對(duì)進行一緻性評價的(de)人(rén)力和(hé)财力投入提高(gāo)了(le)門檻。
“以全球另一個(gè)仿制藥大(dà)國印度來(lái)做(zuò)參考，他(tā)們的(de)仿制藥進行的(de)是人(rén)體生物(wù)等效性試驗，一般通(tōng)過率也(yě)隻有60%，更何況在我國很多(duō)相同的(de)品種批文有的(de)高(gāo)達幾十上百個(gè)，如果現在隻認可(kě)一緻性評價通(tōng)過的(de)前三個(gè)品種，後面的(de)産品就不會進行申請，從這(zhè)個(gè)角度考慮，未來(lái)仿制藥的(de)文号可(kě)能會下(xià)降至如今水(shuǐ)平的(de)10%~20%。”上述業内人(rén)士對(duì)記者透露。
但也(yě)有業内人(rén)士對(duì)此表達了(le)不同的(de)看法。
“一緻性評價落地後一定會顯著提升藥品質量，此次改革應用(yòng)的(de)是經濟手段調整而不是行政手段，比如前三家通(tōng)過一緻性評價後後面的(de)藥品就不能進醫保采購(gòu)，公司會更主動地來(lái)對(duì)接這(zhè)樣的(de)政策調整。整體來(lái)說，注重産品質量和(hé)研發能力以及注重外延式并購(gòu)發展的(de)公司将會從這(zhè)一政策中受益，比如恒瑞醫藥。”醫藥投資人(rén)士、高(gāo)特佳投資集團合夥人(rén)王海蛟對(duì)記者表示。
王海蛟的(de)看法代表了(le)身處這(zhè)次改革中的(de)另一部分(fēn)人(rén)：一緻性評價的(de)高(gāo)要求會直接淘汰行業内實力不強的(de)中小企業，畢竟不會有人(rén)拿著(zhe)不合格的(de)産品花費大(dà)量的(de)經費和(hé)精力去申請，行業洗牌必定加劇。另一方面，大(dà)企業還(hái)可(kě)以選擇并購(gòu)通(tōng)過了(le)一緻性評價的(de)中小藥企用(yòng)以壯大(dà)自己的(de)實力，“強者更強”。
疑慮
“現在有說法會分(fēn)階段來(lái)做(zuò)，目前已經做(zuò)完了(le)第一批68個(gè)産品的(de)一緻性評價，後面可(kě)能會繼續推進第二批、第三批，可(kě)能會根據藥品的(de)使用(yòng)量和(hé)競争廠家數量公布後面幾批的(de)國家目錄。”以上業内人(rén)士對(duì)記者表示，“從目前來(lái)看，整個(gè)一緻性評價的(de)方案還(hái)比較紊亂，并沒有統一的(de)一盤棋。”
對(duì)所有藥物(wù)進行一緻性評價并非想象中容易，其中關鍵在于如何解讀“一緻”二字。按照(zhào)現行規範，所謂的(de)“一緻”是指仿制藥和(hé)原研藥具有相同的(de)質量和(hé)療效；但質量和(hé)療效是否一緻，又該如何判定？事實上，對(duì)于這(zhè)一問題，業内已經争論已久。
另一個(gè)問題在于其對(duì)參照(zhào)對(duì)象的(de)規定。事實上，目前很多(duō)上市比較久的(de)仿制藥，已經找不到确切的(de)原研藥作爲參照(zhào)對(duì)象，有些時(shí)候，藥品評審員(yuán)隻能根據自己的(de)認知去判定企業報送來(lái)做(zuò)一緻性評價的(de)參比制劑是否合适。
“在缺醫少藥的(de)年代，像國藥、上藥這(zhè)樣的(de)企業其實有過很多(duō)的(de)曆史貢獻，很多(duō)可(kě)能成本40多(duō)塊的(de)藥，現在都是幾塊錢在賣，如果進行一緻性評價，就極有可(kě)能導緻這(zhè)類藥物(wù)的(de)市場(chǎng)斷貨。”上述業内人(rén)士對(duì)記者表示。
“對(duì)于企業來(lái)說，其實一緻性評價真的(de)大(dà)範圍推進後，我們也(yě)有一些期待，對(duì)于那些過了(le)專利保護期的(de)産品，如果通(tōng)過一緻性評價了(le)，仿制藥招标的(de)價格現在是原研藥的(de)半價，未來(lái)是否可(kě)以和(hé)原研藥物(wù)一樣？”田舟山對(duì)記者表示。