政策标準
中藥注射劑成“高(gāo)危”
據悉，去年全國共收到《藥品不良反應事件報告表》132.8萬份，較上一年增長(cháng)0.8%。其中，抗感染藥物(wù)報告數量持續下(xià)降，而中藥注射劑不良反應報告數量則繼續增長(cháng)。
報告顯示，2014年共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%，不良反應報告數量排名前十名的(de)藥品分(fēn)别是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃(huáng)連注射劑、血塞通(tōng)注射劑、舒血甯注射劑、血栓通(tōng)注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱(rè)清注射劑。據悉，排名前20位的(de)相關藥品不良反應中，涉及合并用(yòng)藥的(de)報告占42.3%；發生在基層醫療衛生機構的(de)不良反應報告多(duō)于其他(tā)醫院，如清開靈注射劑有75%的(de)不良反應報告來(lái)自基層醫療衛生機構。
濫用(yòng)、工藝問題等
使得(de)中藥注射劑成“高(gāo)危”
據了(le)解，中藥注射劑已經被列入臨床用(yòng)藥高(gāo)危藥品。廣州某大(dà)學附屬醫院一位急診科主任說：“雖然有多(duō)款中藥注射劑可(kě)供使用(yòng)，但我們急診臨床很少選擇，因爲此前發現過非常多(duō)例不良反應，用(yòng)藥必須慎之又慎。”
但獲悉，中藥注射劑在各級醫院的(de)使用(yòng)率依然可(kě)稱得(de)上普遍。爲何一邊廣泛使用(yòng)一邊依然風險不小？有本土專家介紹了(le)幾類原因：“中藥注射劑的(de)提純工藝水(shuǐ)平一直參差不齊，産品質量對(duì)不良反應的(de)發生起到推波助瀾的(de)作用(yòng)；另外中藥材原料受到各種外在因素影(yǐng)響，成分(fēn)有所差異且相對(duì)複雜(zá)，部分(fēn)制成注射劑後品質并不穩定，直接注入人(rén)體後，容易引發不良反應。”他(tā)認爲，臨床一定程度的(de)濫用(yòng)也(yě)使得(de)不良反應報告數量增多(duō)。而該報告也(yě)提示，中藥注射劑與其他(tā)藥品聯合使用(yòng)現象依然普遍存在，這(zhè)也(yě)可(kě)能增加用(yòng)藥風險。此外，記者還(hái)從業内獲悉，中藥注射劑的(de)回扣空間也(yě)比普藥更大(dà)，不排除部分(fēn)濫用(yòng)源于此。
實際上，經得(de)知，近年來(lái)國家食藥監總局官網對(duì)中藥注射劑的(de)不良反應提醒可(kě)謂“密之又密”，此前不少産品都因質量問題被食藥監總局通(tōng)報并責令召回。
但也(yě)不能一棍子打死中藥注射劑，據獲悉，不少品類包括獨家品種，的(de)确具有一定治療優勢，比如參麥注射劑就可(kě)供臨床部分(fēn)低血壓病人(rén)使用(yòng)，中藥注射劑在心腦(nǎo)血管病人(rén)中使用(yòng)得(de)也(yě)較多(duō)，這(zhè)是因爲不少心腦(nǎo)血管病人(rén)需要長(cháng)期活血化(huà)瘀，中藥在此領域作用(yòng)溫和(hé)，可(kě)被老年患者用(yòng)于預防和(hé)治療。
部分(fēn)上市公司
産品邊上榜邊熱(rè)銷
留意到，不少醫藥上市公司都擁有明(míng)星産品，這(zhè)邊上榜的(de)同時(shí)，那邊仍在熱(rè)銷。2014年中藥注射劑不良反應前十品種中，涉及生産的(de)上市公司包括華潤三九、昆藥集團而包括清開靈注射劑、參麥注射劑等在内的(de)品種都屬于多(duō)年登榜的(de)“老面孔”。
爲何“高(gāo)風險”情況下(xià)依然樂(yuè)此不疲生産中藥注射劑？有業内人(rén)士透露，因爲與化(huà)學藥相比，其利潤空間大(dà)、投入成本低且不少從“誕生”之日起就是獨家品種，藥企可(kě)以充分(fēn)掌握定價主動性。手握“争議(yì)”産品，也(yě)有上市公司近日對(duì)外表示，未來(lái)會嚴格控制産品質量，而中藥注射劑不良反應報告數量增加，也(yě)與近年來(lái)藥品銷量增加、樣本量擴大(dà)、上報系統趨于完善等因素有關。