2016年1月(yuè)1日起啓用(yòng)新版《藥品生産許可(kě)證》

 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局決定自2016年1月(yuè)1日起啓用(yòng)新版《藥品生産許可(kě)證》和(hé)《醫療機構制劑許可(kě)證》。現将有關事宜公告如下(xià)：

　　一、國家食品藥品監督管理(lǐ)總局統一印制新版《藥品生産許可(kě)證》和(hé)《醫療機構制劑許可(kě)證》。新版《藥品生産許可(kě)證》和(hé)《醫療機構制劑許可(kě)證》的(de)正、副本上須注明(míng)日常監管機構、日常監管人(rén)員(yuán)和(hé)監督舉報電話(huà)，落實監管責任，接受社會監督。

　　二、根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法實施條例》規定，《藥品生産許可(kě)證》和(hé)《醫療機構制劑許可(kě)證》有效期均爲5年。有效期屆滿、需要繼續生産藥品的(de)，藥品生産企業應當按照(zhào)《藥品生産監督管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)局令第14号）的(de)規定，向所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門提交《藥品生産許可(kě)證申請表》和(hé)相關申請資料；有效期屆滿、需要繼續配制制劑的(de)，醫療機構應當按照(zhào)《醫療機構制劑配制監督管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)局令第18号）的(de)規定，向所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門提出換證申請。

　　三、爲便于統一管理(lǐ)，對(duì)2015年底尚未到期的(de)《藥品生産許可(kě)證》和(hé)《醫療機構制劑許可(kě)證》，由各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局在2015年底前爲其更換新版許可(kě)證，有效期與原證一緻。

　　四、根據原國家食品藥品監督管理(lǐ)局《關于貫徹實施〈藥品生産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）〉的(de)通(tōng)知》（國食藥監安〔2011〕101号）、《關于加快(kuài)實施新修訂藥品生産質量管理(lǐ)規範促進醫藥産業升級有關問題的(de)通(tōng)知》（國食藥監安〔2012〕376号）等文件要求，未按規定通(tōng)過藥品生産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）認證的(de)藥品生産企業（或生産範圍），自2016年1月(yuè)1日起不得(de)進行藥品生産，不予換發新版《藥品生産許可(kě)證》（或相應生産範圍）。

　　五、根據《食品藥品監管總局關于加強中藥生産中提取和(hé)提取物(wù)監督管理(lǐ)的(de)通(tōng)知》（食藥監藥化(huà)監〔2014〕135号），中藥提取物(wù)生産企業和(hé)不具備相應中藥提取能力的(de)中成藥生産企業（或生産範圍）,不予換發新版《藥品生産許可(kě)證》（或相應生産範圍）。