高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)審批辦法

   第一章(zhāng)  總則

 

　　第一條  爲了(le)規範高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)的(de)審批工作，根據《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)條例》，制定本辦法。

 

　　第二條  高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)的(de)實驗室資格、實驗活動和(hé)運輸的(de)審批，适用(yòng)本辦法。

 

　　第三條  本辦法所稱高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)是指來(lái)源于動物(wù)的(de)、《動物(wù)病原微生物(wù)分(fēn)類名錄》中規定的(de)第一類、第二類病原微生物(wù)。

 

　　《動物(wù)病原微生物(wù)分(fēn)類名錄》由農業部商國務院有關部門後制定、調整并予以公布。

 

　　第四條  農業部主管全國高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)工作。

 

　　縣級以上地方人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域内高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)工作。

 

　　第二章(zhāng)  實驗室資格審批

 

　　第五條  實驗室從事高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動，應當取得(de)農業部頒發的(de)《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》。

 

　　第六條  實驗室申請《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》，應當具備下(xià)列條件：

 

　　（一）依法從事動物(wù)疫病的(de)研究、檢測、診斷，以及菌（毒）種保藏等活動；

 

　　（二）符合農業部頒發的(de)《獸醫實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)規範》；

 

　　（三）取得(de)國家生物(wù)安全三級或者四級實驗室認可(kě)證書(shū)；

 

　　（四）從事實驗活動的(de)工作人(rén)員(yuán)具備獸醫相關專業大(dà)專以上學曆或中級以上技術職稱，受過生物(wù)安全知識培訓；

 

　　（五）實驗室工程質量經依法檢測驗收合格。

 

　　第七條  符合前條規定條件的(de)，申請人(rén)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，并提交下(xià)列材料：

 

　　（一）高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格申請表一式兩份；

 

　　（二）實驗室管理(lǐ)手冊；

 

　　（三）國家實驗室認可(kě)證書(shū)複印件；

 

　　（四）實驗室設立單位的(de)法人(rén)資格證書(shū)複印件；

 

　　（五）實驗室工作人(rén)員(yuán)學曆證書(shū)或者技術職稱證書(shū)複印件；

 

　　（六）實驗室工作人(rén)員(yuán)生物(wù)安全知識培訓情況證明(míng)材料；

 

　　（七）實驗室工程質量檢測驗收報告複印件。

 

　　省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起10日内，将初審意見和(hé)有關材料報送農業部。

 

　　農業部收到初審意見和(hé)有關材料後，組織專家進行評審，必要時(shí)可(kě)到現場(chǎng)核實和(hé)評估。農業部自收到專家評審意見之日起10日内作出是否頒發《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》的(de)決定；不予批準的(de)，及時(shí)告知申請人(rén)并說明(míng)理(lǐ)由。

 

　　第八條  《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》有效期爲5年。有效期屆滿，實驗室需要繼續從事高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動的(de)，應當在屆滿6個(gè)月(yuè)前，按照(zhào)本辦法的(de)規定重新申請《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》。

 

　　第三章(zhāng)  實驗活動審批

 

　　第九條  一級、二級實驗室不得(de)從事高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動。三級、四級實驗室需要從事某種高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動的(de)，應當經農業部或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門批準。

 

　　第十條  三級、四級實驗室從事某種高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動的(de)，應當具備下(xià)列條件：

 

　　（一）取得(de)農業部頒發的(de)《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》，并在有效期内；

 

　　（二）實驗活動限于與動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本有關的(de)研究、檢測、診斷和(hé)菌（毒）種保藏等。

 

　　農業部對(duì)特定高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)或疑似高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動的(de)實驗單位有明(míng)确規定的(de)，隻能在規定的(de)實驗室進行。

 

　　第十一條  符合前條規定條件的(de)，申請人(rén)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，并提交下(xià)列材料：

 

　　（一）高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動申請表一式兩份；

 

　　（二）高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)複印件；

 

　　（三）從事與高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)有關的(de)科研項目的(de)，還(hái)應當提供科研項目立項證明(míng)材料。

 

　　從事我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)動物(wù)病原微生物(wù)有關實驗活動的(de)，或者從事國家規定的(de)特定高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)病原分(fēn)離和(hé)鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動物(wù)接種試驗等有關實驗活動的(de)，省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起7日内，将初審意見和(hé)有關材料報送農業部。農業部自收到初審意見和(hé)有關材料之日起8日内作出是否批準的(de)決定；不予批準的(de)，及時(shí)通(tōng)知申請人(rén)并說明(míng)理(lǐ)由。

 

　　從事前款規定以外的(de)其他(tā)高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動的(de)，省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起15日内作出是否批準的(de)決定，并自批準之日起10日内報農業部備案；不予批準的(de)，應當及時(shí)通(tōng)知申請人(rén)并說明(míng)理(lǐ)由。

 

　　第十二條  實驗室申報或者接受與高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)有關的(de)科研項目前，應當向農業部申請審查，并提交以下(xià)材料：

 

　　（一）高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)科研項目生物(wù)安全審查表一式兩份；

 

　　（二）科研項目建議(yì)書(shū)；

 

　　（三）科研項目研究中采取的(de)生物(wù)安全措施。

 

　　農業部自收到申請之日起20日内作出是否同意的(de)決定。

 

　　科研項目立項後，需要從事與高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)有關的(de)實驗活動的(de)，應當按照(zhào)本辦法第十條、第十一條的(de)規定，經農業部或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門批準。

 

　　第十三條  出入境檢驗檢疫機構、動物(wù)防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時(shí)，發現高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)或疑似高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)，需要進一步從事這(zhè)類高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)病原分(fēn)離和(hé)鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動物(wù)接種試驗等相關實驗活動的(de)，應當按照(zhào)本辦法第十條、第十一條的(de)規定，經農業部或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門批準。

 

　　第十四條  出入境檢驗檢疫機構爲了(le)檢驗檢疫工作的(de)緊急需要，申請在實驗室對(duì)高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)或疑似高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)開展病原分(fēn)離和(hé)鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動物(wù)接種試驗等進一步實驗活動的(de)，應當具備下(xià)列條件，并按照(zhào)本辦法第十一條的(de)規定提出申請。

 

　　（一）實驗目的(de)僅限于檢疫；

 

　　（二）實驗活動符合法定檢疫規程；

 

　　（三）取得(de)農業部頒發的(de)《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》，并在有效期内。

 

　　農業部或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門自收到申請之時(shí)起2小時(shí)内作出是否批準的(de)決定；不批準的(de)，通(tōng)知申請人(rén)并說明(míng)理(lǐ)由。2小時(shí)内未作出決定的(de)，出入境檢驗檢疫機構實驗室可(kě)以從事相應的(de)實驗活動。

 

　　第十五條  實驗室在實驗活動期間，應當按照(zhào)《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)條例》的(de)規定，做(zuò)好實驗室感染控制、生物(wù)安全防護、病原微生物(wù)菌（毒）種保存和(hé)使用(yòng)、安全操作、實驗室排放的(de)廢水(shuǐ)和(hé)廢氣以及其他(tā)廢物(wù)處置等工作。

 

　　第十六條  實驗室在實驗活動結束後，應當及時(shí)将病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本就地銷毀或者送交農業部指定的(de)保藏機構保藏，并将實驗活動結果以及工作情況向原批準部門報告。

 

　　第四章(zhāng)  運輸審批

 

　　第十七條  運輸高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)，應當經農業部或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門批準。

 

　　第十八條  運輸高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)，應當具備下(xià)列條件：

 

　　（一）運輸的(de)高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本僅限用(yòng)于依法進行的(de)動物(wù)疫病的(de)研究、檢測、診斷、菌（毒）種保藏和(hé)獸用(yòng)生物(wù)制品的(de)生産等活動；

 

　　（二）接收單位是研究、檢測、診斷機構的(de)，應當取得(de)農業部頒發的(de)《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》，并取得(de)農業部或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門頒發的(de)從事高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動批準文件；接收單位是獸用(yòng)生物(wù)制品研制和(hé)生産單位的(de)，應當取得(de)農業部頒發的(de)生物(wù)制品批準文件；接收單位是菌（毒）種保藏機構的(de)，應當取得(de)農業部頒發的(de)指定菌（毒）種保藏的(de)文件；

 

　　（三）盛裝高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)容器或者包裝材料應當符合農業部制定的(de)《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本運輸包裝規範》。

 

　　第十九條  符合前條規定條件的(de)，申請人(rén)應當向出發地省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，并提交以下(xià)材料：

 

　　（一）運輸高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種（樣本）申請表一式兩份；

 

　　（二）前條第二項規定的(de)有關批準文件複印件；

 

　　（三）接收單位同意接收的(de)證明(míng)材料，但送交菌（毒）種保藏的(de)除外。

 

　　在省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府行政區(qū)域内運輸的(de)，省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門應當對(duì)申請人(rén)提交的(de)申請材料進行審查，符合條件的(de)，即時(shí)批準，發給《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》；不予批準的(de)，應當即時(shí)告知申請人(rén)。

 

　　需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的(de)，由出發地省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門進行初審，并将初審意見和(hé)有關材料報送農業部。農業部應當對(duì)初審意見和(hé)有關材料進行審查，符合條件的(de)，即時(shí)批準，發給《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》；不予批準的(de)，應當即時(shí)告知申請人(rén)。

 

　　第二十條  申請人(rén)憑《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》運輸高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本；需要通(tōng)過鐵路、公路、民用(yòng)航空等公共交通(tōng)工具運輸的(de)，憑《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》辦理(lǐ)承運手續；通(tōng)過民航運輸的(de)，還(hái)需經過國務院民用(yòng)航空主管部門批準。

 

　　第二十一條  出入境檢驗檢疫機構在檢疫過程中運輸動物(wù)病原微生物(wù)樣本的(de)，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，同時(shí)向農業部通(tōng)報。

 

　　第五章(zhāng)  附則

 

　　第二十二條  對(duì)違反本辦法規定的(de)行爲，依照(zhào)《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)條例》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十二條、第六十三條的(de)規定予以處罰。

 

　　第二十三條  本辦法規定的(de)《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書(shū)》、《從事高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動批準文件》和(hé)《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》由農業部印制。

 

　　《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格申請表》、《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗活動申請表》、《運輸高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本申請表》和(hé)《高(gāo)緻病性動物(wù)病原微生物(wù)科研項目生物(wù)安全審查表》可(kě)以從中國農業信息網(http://www.agri.gov.cn)下(xià)載。

 

　　第二十四條  本辦法自公布之日起施行