基因工程安全管理(lǐ)辦法

中華人(rén)民共和(hé)國國家科學技術委員(yuán)會令

（第１７号）

第一章(zhāng) 總 則

第一條 爲了(le)促進我國生物(wù)技術的(de)研究與開發，加強基因工程工作的(de)安全管理(lǐ)，保障公衆和(hé)基因工程工作人(rén)員(yuán)的(de)健康，防止環境污染，維護生态平衡，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基因工程，包括利用(yòng)載體系統的(de)重組體DNA 技術，以及利用(yòng)物(wù)理(lǐ)或者化(huà)學方法把異源DNA直接導入有機體的(de)技術。 但不包括下(xià)列遺傳操作：

（一）細胞融合技術，原生質體融合技術；

（二）傳統雜(zá)交繁殖技術；

（三）誘變技術，體外受精技術，細胞培養或者胚胎培養技術。

第三條 本辦法适用(yòng)于在中華人(rén)民共和(hé)國境内進行的(de)一切基因工程工作，包括實驗研究、中間試驗、工業化(huà)生産以及遺傳工程體釋放和(hé)遺傳工程産品使用(yòng)等。從國外進口遺傳工程體，在中國境内進行基因工程工作的(de)，應當遵守本辦法。

第四條 國家科學技術委員(yuán)會主管全國基因工程安全工作，成立全國基因工程安全委員(yuán)會，負責基因工程安全監督和(hé)協調。國務院有關行政主管部門依照(zhào)有關規定，在各自的(de)職責範圍内對(duì)基因工程工作進行安全管理(lǐ)。

第五條 基因工程工作安全管理(lǐ)實行安全等級控制、分(fēn)類歸口審批制度。

第二章(zhāng) 安全等級和(hé)安全性評價

第六條 按照(zhào)潛在危險程度，将基因工程工作分(fēn)爲四個(gè)安全等級；

安全等級Ⅰ，該類基因工程工作對(duì)人(rén)類健康和(hé)生态環境尚不存在危險；

安全等級Ⅱ，該類基因工程工作對(duì)人(rén)婁健康和(hé)生态環境具有低度危險；

安全等級Ⅲ，該類基因工程工作對(duì)人(rén)類健康和(hé)生态環境具有中度危險；

安全等級Ⅳ，該類基因工程工作對(duì)人(rén)類健康和(hé)生态環境具有高(gāo)度危險。

第七條 各類基因工程工作的(de)安全等級的(de)技術标準和(hé)環境标準，由國務院有關行政主管部門制定，并報全國基因工程安全委員(yuán)會備案。

第八條 從事基因工程工作的(de)單位，應當進行安全性評價，評估潛在危險，确定安全等級，制定安全控制方法和(hé)措施。

第九條 從事基因工程實驗研究，應當對(duì)DNA供體、載體、 宿主及遺傳工程體進行安全性評價。安全性評價重點是目的(de)基因、載體、宿主和(hé)遺傳工程體的(de)緻病性、緻癌性、抗藥性、轉移性和(hé)生态環境效應，以及确定生物(wù)控制和(hé)物(wù)理(lǐ)控制等級。

第十條 從事基因工程中間試驗或者工業化(huà)生産，應當根據所用(yòng)遺傳工程體的(de)安全性評價，對(duì)培養、發酵、分(fēn)離和(hé)純化(huà)工藝過程的(de)設備和(hé)設施的(de)物(wù)理(lǐ)屏障進行安全性鑒定，确定中間試驗或者工業化(huà)生産的(de)安全等級。

第十一條 從事遺傳工程體釋放，應當對(duì)遺傳工程體安全性、釋放目的(de)、釋放地區(qū)的(de)生态環境、釋放方式、監測方法和(hé)控制措施進行評價，确定釋放工作的(de)安全等級。

第十二條 遺傳工程産品的(de)使用(yòng)，應當經過生物(wù)學安全檢驗，進行安全性評價，确定遺傳工程産品對(duì)公衆健康和(hé)生态環境可(kě)能産生的(de)影(yǐng)響。

第三章(zhāng) 申報和(hé)審批

第十三條 從事基因工程工作的(de)單位，應當依據遺傳工程産品适用(yòng)性質和(hé)安全等級，分(fēn)類分(fēn)級進行申報，經審批同意後方法進行。

第十四條 基因工程實驗研究，屬于安全等級Ⅰ和(hé)Ⅱ的(de)工作，由本單位行政負責人(rén)批準；屬于安全等級Ⅲ的(de)工作，由本單位行政負責人(rén)審查，報國務院有關行政主管部門批準；屬于安全等級Ⅳ的(de)工作，經國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員(yuán)會批準。

第十五條 基因工程中間試驗，屬于安全等級Ⅰ的(de)工作，由本單位行政負責人(rén)批準；屬于安全等級Ⅱ的(de)工作，報國務院有關行政主管部門批準；屬于安全等級Ⅲ的(de)工作，由國務院有關行政主管部門審批；并報全國基因工程安全委員(yuán)會備案；屬于安全等級Ⅳ的(de)工作，由國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員(yuán)會批準。

第十六條 基因工程工業化(huà)生産、遺傳工程體釋放和(hé)遺傳工程産品使用(yòng)，屬于安全等級Ⅰ至Ⅲ的(de)工作，由國務院有關行政主管部門審批，并報全國基因工程安全委員(yuán)會備案；屬于安全等級Ⅳ的(de)工作，由國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員(yuán)會批準。

第十七條 從事基因工程工作的(de)單位應當履行下(xià)列申報手續：

（一）項目負責人(rén)對(duì)從事的(de)基因工程工作進行安全性評價，并填報申請書(shū)；

（二）本單位學術委員(yuán)會對(duì)申報資料進行技術審查；

（三）上報申請書(shū)及提交有關技術資料。

第十八條 凡符合下(xià)列各項條件的(de)基因工程工作，應當予以批準，并簽發證明(míng)文件：

（一）不存在對(duì)申報的(de)基因工程工作安全性評價的(de)可(kě)靠性産生懷疑的(de)事實；

（二）保證所申報的(de)基因工程工作按照(zhào)安全等級的(de)要求，采取與現有科學技術水(shuǐ)平相适應的(de)安全控制措施，判斷不會對(duì)公衆健康和(hé)生态環境造成嚴重危害；

（三）項目負責人(rén)和(hé)工作人(rén)員(yuán)具備從事基因工程工作所必需的(de)專業知識和(hé)安全操作知識，能承擔本辦法規定的(de)義務；

（四）符合國家有關法律、法規規定。

第四章(zhāng) 安全控制措施

第十九條 從事基因工程工作的(de)單位，應當根據安全等級，确定安全控制方法，制定安全操作規則。

第二十條 從事基因工程工作的(de)單位，應當根據安全等級，制定相應治理(lǐ)廢棄物(wù)的(de)安全措施。排放之前應當采取措施使殘留遺傳工程體滅活，以防止擴散和(hé)污染環境。

第二十一條 從事基因工程工作的(de)單位，應當制定預防事故的(de)應急措施，并将其列入安全操作規則。

第二十二條 遺傳工程體應當貯存在特定設備内。貯放場(chǎng)所的(de)物(wù)理(lǐ)控制應當與安全等級相适應。安全等級Ⅳ的(de)遺傳工程體貯放場(chǎng)所，應當指定專人(rén)管理(lǐ)。從事基因工程工作的(de)單位應當編制遺傳工程體的(de)貯存目錄清單，以備核查。

第二十三條 轉移或者運輸的(de)遺傳工程體應當放置在與其安全等級相适應的(de)容器内，嚴格遵守國家有關運輸或者郵寄生物(wù)材料的(de)規定。

第二十四條 從事基因工程工作的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)必須認真做(zuò)好安全監督記錄。安全監督記錄保存期不得(de)少于十年，以備核查。

第二十五條 因基因工程工作發生損害公衆健康或者環境污染事故的(de)單位，必須及時(shí)采取措施，控制損害的(de)擴大(dà)，并向有關主管部門報告。

第五章(zhāng) 法律責任

第二十六條 有下(xià)列情況之一的(de)，由有關主管部門視情節輕重分(fēn)别給予警告、責令停止工作、停止資助經費、沒收非法所得(de)的(de)處罰：

（一）未經審批，擅自進行基因工程工作的(de)；

（二）使用(yòng)不符合規定的(de)裝置、儀器、試驗室等設施的(de)；

（三）違反基因工程工作安全操作規則的(de)；

（四）違反本辦法其它規定的(de)。

第二十七條 審批機關工作人(rén)員(yuán)玩忽職守、徇私舞弊的(de)，由所在單位或者其上級主管部門對(duì)直接責任人(rén)員(yuán)給予行政處分(fēn)。情節嚴重，構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

第二十八條 違反本辦法的(de)規定，造成下(xià)列情況之一的(de)，負有責任的(de)單位必須立即停止損害行爲，并負責治理(lǐ)污染、賠償有關損失；情節嚴重，構成犯罪的(de)，依法追究直接責任人(rén)員(yuán)的(de)刑事責任：

（一）嚴重污染環境的(de)；

（二）損害或者影(yǐng)響公衆健康的(de)；

（三）嚴重破壞生态資源、影(yǐng)響生态平衡的(de)。

第二十九條 審批機構的(de)工作人(rén)員(yuán)和(hé)參與審查的(de)專家負有爲申報者保守技術秘密的(de)責任。

第六章(zhāng) 附 則

第三十條 本辦法所用(yòng)術語的(de)含義是：

（一）DNA，系脫氧核糖核酸的(de)英文名詞縮寫， 是貯存生物(wù)遺傳信息的(de)遺傳物(wù)質。

（二）基因，系控制生物(wù)性狀的(de)遺傳物(wù)質的(de)功能和(hé)結構單位，是具有遺傳信息的(de)DNA片段。

（三）目的(de)基因，系指以修飾宿主細胞遺傳組成并表達其遺傳效應爲目的(de)的(de)異源DNA片段。

（四）載體，系指具有運載異源DNA 進入宿主細胞和(hé)自我複制能力的(de)DNA分(fēn)子。

（五）宿主細胞，系指被導入重組DNA分(fēn)子的(de)細胞， 宿主細胞又稱受體細胞。

（六）重組DNA分(fēn)子，系指由異源DNA與載體DNA組成的(de)雜(zá)種DNA分(fēn)子。

（七）有機體，系指能夠繁殖或者能夠傳遞遺傳物(wù)質的(de)活細胞或者生物(wù)體。

（八）重組體，系指因自然因素或者用(yòng)人(rén)工方法導入異源DNA 改造其遺傳組成的(de)有機體。

（九）變異體，系指因自然或者人(rén)工因素導緻其遺傳物(wù)質變化(huà)的(de)有機體。

（十）重組體DNA技術， 系指利用(yòng)載體系統人(rén)工修飾有機體遺傳組成的(de)技術，即在體外通(tōng)過酶的(de)作用(yòng)将異源DNA與載體DNA 重組， 并将該重組DNA分(fēn)子導入宿主細胞内，以擴增異源DNA并實現其功能表達的(de)技術。

（十一）遺傳工程體，系指利用(yòng)基因工程的(de)遺傳操作獲得(de)的(de)有機體，包括遺傳工程動物(wù)、遺傳工程植物(wù)和(hé)遺傳工程微生物(wù)。下(xià)列變異體和(hé)重組體不屬于本辦法所稱遺傳工程體：用(yòng)細胞融合或者原生質體融合技術獲得(de)的(de)生物(wù)；傳統雜(zá)交繁殖技術獲得(de)的(de)動物(wù)和(hé)植物(wù)；物(wù)理(lǐ)化(huà)學因素誘變技術改變其遺傳組成的(de)生物(wù)；以及染色體結構畸變和(hé)數目畸變的(de)生物(wù)。

（十二）遺傳工程産品，系指含有遺傳工程、遺傳工程體成份或者遺傳工程體目的(de)基因表達産物(wù)的(de)産品。

（十三）基因工程實驗研究，系指在控制系統内進行的(de)實驗室規模的(de)基因工程研究工程。

（十四）基因工程中間試驗，系指把基因工程實驗研究成果和(hé)遺傳工程體應用(yòng)于工業化(huà)生産（生産定型和(hé)鑒定）之前，旨在驗證、補充相關數據，确定、完善技術規範（産品标準和(hé)工藝規程）或者解決擴大(dà)生産關鍵技術，在控制系統内進行的(de)試驗或者試生産。

（十五）基因工程工業化(huà)生産，系指利用(yòng)遺傳工程體，在控制系統内進行醫藥、農藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化(huà)工原料等商業化(huà)規模生産，亦包括利用(yòng)遺傳工程進行冶金、采油和(hé)處理(lǐ)廢物(wù)的(de)工藝過程。

（十六）遺傳工程體釋放，系指遺傳工程體在開放系統内進行研究、生産和(hé)應用(yòng)，包括将遺傳工程體施用(yòng)于田間、牧場(chǎng)、森林(lín)、礦床和(hé)水(shuǐ)域等自然生态系統中。

（十七）遺傳工程産品使用(yòng)，系指遺傳工程産品投放市場(chǎng)銷售或者供人(rén)們應用(yòng)。

（十八）控制系統，系指通(tōng)過物(wù)理(lǐ)控制和(hé)生物(wù)控制建立的(de)操作體系。 物(wù)理(lǐ)控制，系指利用(yòng)設備的(de)嚴密封閉、設施的(de)特殊設計和(hé)安全操作，使有潛在危險的(de)DNA供體、 載體和(hé)宿主細胞或者遺傳工程體向環境擴散減少到最低限度。生物(wù)控制，系指利用(yòng)遺傳修飾，使有潛在危險的(de)載體和(hé)宿主細胞在控制系統外的(de)存活、繁殖和(hé)轉移能力降低到最低限度。不具備上述控制條件的(de)操作體系，稱爲開放系統。

第三十一條 國務院有關行政主管部門按照(zhào)本辦法的(de)規定，在各自的(de)職責範圍内制定實施細則。

第三十二條 本辦法由國家科學技術委員(yuán)會解釋。

第三十三條 本辦法自發布之日起施行。