獸藥管理(lǐ)條例

第一章(zhāng)  總則

第一條  爲了(le)加強獸藥管理(lǐ)，保證獸藥質量，防治動物(wù)疾病，促進養殖業的(de)發展，維護人(rén)體健康，制定本條例。

第二條  在中華人(rén)民共和(hé)國境内從事獸藥的(de)研制、生産、經營、進出口、使用(yòng)和(hé)監督管理(lǐ)，應當遵守本條例。

第三條  國務院獸醫行政管理(lǐ)部門負責全國的(de)獸藥監督管理(lǐ)工作。
　　縣級以上地方人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域内的(de)獸藥監督管理(lǐ)工作。

第四條  國家實行獸用(yòng)處方藥和(hé)非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)制度。獸用(yòng)處方藥和(hé)非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)的(de)辦法和(hé)具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定。

第五條  國家實行獸藥儲備制度。
　　發生重大(dà)動物(wù)疫情、災情或者其他(tā)突發事件時(shí)，國務院獸醫行政管理(lǐ)部門可(kě)以緊急調用(yòng)國家儲備的(de)獸藥；必要時(shí)，也(yě)可(kě)以調用(yòng)國家儲備以外的(de)獸藥。

第二章(zhāng)  新獸藥研制

第六條  國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的(de)合法權益。

第七條  研制新獸藥，應當具有與研制相适應的(de)場(chǎng)所、儀器設備、專業技術人(rén)員(yuán)、安全管理(lǐ)規範和(hé)措施。
　　研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的(de)單位，應當經國務院獸醫行政管理(lǐ)部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範和(hé)獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範。

第八條  研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他(tā)臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起60個(gè)工作日内将審查結果書(shū)面通(tōng)知申請人(rén)。
　　研制的(de)新獸藥屬于生物(wù)制品的(de)，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，國務院獸醫行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起60個(gè)工作日内将審查結果書(shū)面通(tōng)知申請人(rén)。
　　研制新獸藥需要使用(yòng)一類病原微生物(wù)的(de)，還(hái)應當具備國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定的(de)條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理(lǐ)部門批準。

第九條  臨床試驗完成後，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理(lǐ)部門提出新獸藥注冊申請時(shí)，應當提交該新獸藥的(de)樣品和(hé)下(xià)列資料：
　　（一）名稱、主要成分(fēn)、理(lǐ)化(huà)性質；
　　（二）研制方法、生産工藝、質量标準和(hé)檢測方法；
　　（三）藥理(lǐ)和(hé)毒理(lǐ)試驗結果、臨床試驗報告和(hé)穩定性試驗報告；
　　（四）環境影(yǐng)響報告和(hé)污染防治措施。
　　研制的(de)新獸藥屬于生物(wù)制品的(de)，還(hái)應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和(hé)資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門指定的(de)機構保藏。
　　研制用(yòng)于食用(yòng)動物(wù)的(de)新獸藥，還(hái)應當按照(zhào)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門的(de)規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高(gāo)殘留限量标準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
　　國務院獸醫行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起10個(gè)工作日内，将決定受理(lǐ)的(de)新獸藥資料送其設立的(de)獸藥評審機構進行評審，将新獸藥樣品送其指定的(de)檢驗機構複核檢驗，并自收到評審和(hé)複核檢驗結論之日起60個(gè)工作日内完成審查。審查合格的(de)，發給新獸藥注冊證書(shū)，并發布該獸藥的(de)質量标準；不合格的(de)，應當書(shū)面通(tōng)知申請人(rén)。

第十條  國家對(duì)依法獲得(de)注冊的(de)、含有新化(huà)合物(wù)的(de)獸藥的(de)申請人(rén)提交的(de)其自己所取得(de)且未披露的(de)試驗數據和(hé)其他(tā)數據實施保護。
　　自注冊之日起6年内，對(duì)其他(tā)申請人(rén)未經已獲得(de)注冊獸藥的(de)申請人(rén)同意，使用(yòng)前款規定的(de)數據申請獸藥注冊的(de)，獸藥注冊機關不予注冊；但是，其他(tā)申請人(rén)提交其自己所取得(de)的(de)數據的(de)除外。
　　除下(xià)列情況外，獸藥注冊機關不得(de)披露本條第一款規定的(de)數據：
　　（一）公共利益需要；
　　（二）已采取措施确保該類信息不會被不正當地進行商業使用(yòng)。

第三章(zhāng)  獸藥生産

第十一條  設立獸藥生産企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和(hé)産業政策，并具備下(xià)列條件：
　　（一）與所生産的(de)獸藥相适應的(de)獸醫學、藥學或者相關專業的(de)技術人(rén)員(yuán)；
　　（二）與所生産的(de)獸藥相适應的(de)廠房(fáng)、設施；
　　（三）與所生産的(de)獸藥相适應的(de)獸藥質量管理(lǐ)和(hé)質量檢驗的(de)機構、人(rén)員(yuán)、儀器設備；
　　（四）符合安全、衛生要求的(de)生産環境；
　　（五）獸藥生産質量管理(lǐ)規範規定的(de)其他(tā)生産條件。
　　符合前款規定條件的(de)，申請人(rén)方可(kě)向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，并附具符合前款規定條件的(de)證明(míng)材料；省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起20個(gè)工作日内，将審核意見和(hé)有關材料報送國務院獸醫行政管理(lǐ)部門。
　　國務院獸醫行政管理(lǐ)部門，應當自收到審核意見和(hé)有關材料之日起40個(gè)工作日内完成審查。經審查合格的(de)，發給獸藥生産許可(kě)證；不合格的(de)，應當書(shū)面通(tōng)知申請人(rén)。申請人(rén)憑獸藥生産許可(kě)證辦理(lǐ)工商登記手續。

第十二條  獸藥生産許可(kě)證應當載明(míng)生産範圍、生産地點、有效期和(hé)法定代表人(rén)姓名、住址等事項。
　　獸藥生産許可(kě)證有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續生産獸藥的(de)，應當在許可(kě)證有效期屆滿前6個(gè)月(yuè)到原發證機關申請換發獸藥生産許可(kě)證。

第十三條  獸藥生産企業變更生産範圍、生産地點的(de)，應當依照(zhào)本條例第十一條的(de)規定申請換發獸藥生産許可(kě)證，申請人(rén)憑換發的(de)獸藥生産許可(kě)證辦理(lǐ)工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人(rén)的(de)，應當在辦理(lǐ)工商變更登記手續後15個(gè)工作日内，到原發證機關申請換發獸藥生産許可(kě)證。

第十四條  獸藥生産企業應當按照(zhào)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門制定的(de)獸藥生産質量管理(lǐ)規範組織生産。
　　國務院獸醫行政管理(lǐ)部門，應當對(duì)獸藥生産企業是否符合獸藥生産質量管理(lǐ)規範的(de)要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第十五條  獸藥生産企業生産獸藥，應當取得(de)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門核發的(de)産品批準文号，産品批準文号的(de)有效期爲5年。獸藥産品批準文号的(de)核發辦法由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門制定。

第十六條  獸藥生産企業應當按照(zhào)獸藥國家标準和(hé)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門批準的(de)生産工藝進行生産。獸藥生産企業改變影(yǐng)響獸藥質量的(de)生産工藝的(de)，應當報原批準部門審核批準。
　　獸藥生産企業應當建立生産記錄，生産記錄應當完整、準确。

第十七條  生産獸藥所需的(de)原料、輔料，應當符合國家标準或者所生産獸藥的(de)質量要求。
　　直接接觸獸藥的(de)包裝材料和(hé)容器應當符合藥用(yòng)要求。

第十八條  獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量标準的(de)不得(de)出廠。
　　獸藥出廠應當附有産品質量合格證。禁止生産假、劣獸藥。

第十九條  獸藥生産企業生産的(de)每批獸用(yòng)生物(wù)制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門指定的(de)檢驗機構審查核對(duì)，并在必要時(shí)進行抽查檢驗；未經審查核對(duì)或者抽查檢驗不合格的(de)，不得(de)銷售。
　　強制免疫所需獸用(yòng)生物(wù)制品，由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門指定的(de)企業生産。

第二十條  獸藥包裝應當按照(zhào)規定印有或者貼有标簽，附具說明(míng)書(shū)，并在顯著位置注明(míng)“獸用(yòng)”字樣。
　　獸藥的(de)标簽和(hé)說明(míng)書(shū)經國務院獸醫行政管理(lǐ)部門批準并公布後，方可(kě)使用(yòng)。
　　獸藥的(de)标簽或者說明(míng)書(shū)，應當以中文注明(míng)獸藥的(de)通(tōng)用(yòng)名稱、成分(fēn)及其含量、規格、生産企業、産品批準文号（進口獸藥注冊證号）、産品批号、生産日期、有效期、适應症或者功能主治、用(yòng)法、用(yòng)量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他(tā)應當說明(míng)的(de)内容。有商品名稱的(de)，還(hái)應當注明(míng)商品名稱。
　　除前款規定的(de)内容外，獸用(yòng)處方藥的(de)标簽或者說明(míng)書(shū)還(hái)應當印有國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定的(de)警示内容，其中獸用(yòng)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和(hé)放射性藥品還(hái)應當印有國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定的(de)特殊标志；獸用(yòng)非處方藥的(de)标簽或者說明(míng)書(shū)還(hái)應當印有國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定的(de)非處方藥标志。

第二十一條  國務院獸醫行政管理(lǐ)部門，根據保證動物(wù)産品質量安全和(hé)人(rén)體健康的(de)需要，可(kě)以對(duì)新獸藥設立不超過5年的(de)監測期；在監測期内，不得(de)批準其他(tā)企業生産或者進口該新獸藥。生産企業應當在監測期内收集該新獸藥的(de)療效、不良反應等資料，并及時(shí)報送國務院獸醫行政管理(lǐ)部門。

第四章(zhāng)  獸藥經營

第二十二條經營獸藥的(de)企業，應當具備下(xià)列條件：
　　（一）與所經營的(de)獸藥相适應的(de)獸藥技術人(rén)員(yuán)；
　　（二）與所經營的(de)獸藥相适應的(de)營業場(chǎng)所、設備、倉庫設施；
　　（三）與所經營的(de)獸藥相适應的(de)質量管理(lǐ)機構或者人(rén)員(yuán)；
　　（四）獸藥經營質量管理(lǐ)規範規定的(de)其他(tā)經營條件。
　　符合前款規定條件的(de)，申請人(rén)方可(kě)向市、縣人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，并附具符合前款規定條件的(de)證明(míng)材料；經營獸用(yòng)生物(wù)制品的(de)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，并附具符合前款規定條件的(de)證明(míng)材料。
　　縣級以上地方人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門，應當自收到申請之日起30個(gè)工作日内完成審查。審查合格的(de)，發給獸藥經營許可(kě)證；不合格的(de)，應當書(shū)面通(tōng)知申請人(rén)。申請人(rén)憑獸藥經營許可(kě)證辦理(lǐ)工商登記手續。

第二十三條  獸藥經營許可(kě)證應當載明(míng)經營範圍、經營地點、有效期和(hé)法定代表人(rén)姓名、住址等事項。
　　獸藥經營許可(kě)證有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的(de)，應當在許可(kě)證有效期屆滿前6個(gè)月(yuè)到原發證機關申請換發獸藥經營許可(kě)證。

第二十四條  獸藥經營企業變更經營範圍、經營地點的(de)，應當依照(zhào)本條例第二十二條的(de)規定申請換發獸藥經營許可(kě)證，申請人(rén)憑換發的(de)獸藥經營許可(kě)證辦理(lǐ)工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人(rén)的(de)，應當在辦理(lǐ)工商變更登記手續後15個(gè)工作日内，到原發證機關申請換發獸藥經營許可(kě)證。

第二十五條  獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理(lǐ)部門制定的(de)獸藥經營質量管理(lǐ)規範。
　　縣級以上地方人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門，應當對(duì)獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理(lǐ)規範的(de)要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第二十六條  獸藥經營企業購(gòu)進獸藥，應當将獸藥産品與産品标簽或者說明(míng)書(shū)、産品質量合格證核對(duì)無誤。

第二十七條  獸藥經營企業，應當向購(gòu)買者說明(míng)獸藥的(de)功能主治、用(yòng)法、用(yòng)量和(hé)注意事項。銷售獸用(yòng)處方藥的(de)，應當遵守獸用(yòng)處方藥管理(lǐ)辦法。
　　獸藥經營企業銷售獸用(yòng)中藥材的(de)，應當注明(míng)産地。禁止獸藥經營企業經營人(rén)用(yòng)藥品和(hé)假、劣獸藥。

第二十八條  獸藥經營企業購(gòu)銷獸藥，應當建立購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應當載明(míng)獸藥的(de)商品名稱、通(tōng)用(yòng)名稱、劑型、規格、批号、有效期、生産廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數量、購(gòu)銷日期和(hé)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定的(de)其他(tā)事項。

第二十九條  獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的(de)冷(lěng)藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的(de)質量。
　　獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準确記錄。

第三十條  強制免疫所需獸用(yòng)生物(wù)制品的(de)經營，應當符合國務院獸醫行政管理(lǐ)部門的(de)規定。

第三十一條  獸藥廣告的(de)内容應當與獸藥說明(míng)書(shū)内容相一緻，在全國重點媒體發布獸藥廣告的(de)，應當經國務院獸醫行政管理(lǐ)部門審查批準，取得(de)獸藥廣告審查批準文号。在地方媒體發布獸藥廣告的(de)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門審查批準，取得(de)獸藥廣告審查批準文号；未經批準的(de)，不得(de)發布。

第五章(zhāng)  獸藥進出口

第三十二條  首次向中國出口的(de)獸藥，由出口方駐中國境内的(de)辦事機構或者其委托的(de)中國境内代理(lǐ)機構向國務院獸醫行政管理(lǐ)部門申請注冊，并提交下(xià)列資料和(hé)物(wù)品：
　　（一）生産企業所在國家（地區(qū)）獸藥管理(lǐ)部門批準生産、銷售的(de)證明(míng)文件；
　　（二）生産企業所在國家（地區(qū)）獸藥管理(lǐ)部門頒發的(de)符合獸藥生産質量管理(lǐ)規範的(de)證明(míng)文件；
　　（三）獸藥的(de)制造方法、生産工藝、質量标準、檢測方法、藥理(lǐ)和(hé)毒理(lǐ)試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他(tā)相關資料；用(yòng)于食用(yòng)動物(wù)的(de)獸藥的(de)休藥期、最高(gāo)殘留限量标準、殘留檢測方法及其制定依據等資料；
　　（四）獸藥的(de)标簽和(hé)說明(míng)書(shū)樣本；
　　（五）獸藥的(de)樣品、對(duì)照(zhào)品、标準品；
　　（六）環境影(yǐng)響報告和(hé)污染防治措施；
　　（七）涉及獸藥安全性的(de)其他(tā)資料。
　　申請向中國出口獸用(yòng)生物(wù)制品的(de)，還(hái)應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和(hé)資料。

第三十三條  國務院獸醫行政管理(lǐ)部門，應當自收到申請之日起10個(gè)工作日内組織初步審查。經初步審查合格的(de)，應當将決定受理(lǐ)的(de)獸藥資料送其設立的(de)獸藥評審機構進行評審，将該獸藥樣品送其指定的(de)檢驗機構複核檢驗，并自收到評審和(hé)複核檢驗結論之日起60個(gè)工作日内完成審查。經審查合格的(de)，發給進口獸藥注冊證書(shū)，并發布該獸藥的(de)質量标準；不合格的(de)，應當書(shū)面通(tōng)知申請人(rén)。
　　在審查過程中，國務院獸醫行政管理(lǐ)部門可(kě)以對(duì)向中國出口獸藥的(de)企業是否符合獸藥生産質量管理(lǐ)規範的(de)要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理(lǐ)部門指定的(de)機構進行該獸藥的(de)安全性和(hé)有效性試驗。
　　國内急需獸藥、少量科研用(yòng)獸藥或者注冊獸藥的(de)樣品、對(duì)照(zhào)品、标準品的(de)進口，按照(zhào)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門的(de)規定辦理(lǐ)。

第三十四條  進口獸藥注冊證書(shū)的(de)有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的(de)，應當在有效期屆滿前6個(gè)月(yuè)到原發證機關申請再注冊。

第三十五條  境外企業不得(de)在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境内設立銷售機構或者委托符合條件的(de)中國境内代理(lǐ)機構。
　　進口在中國已取得(de)進口獸藥注冊證書(shū)的(de)獸用(yòng)生物(wù)制品的(de)，中國境内代理(lǐ)機構應當向國務院獸醫行政管理(lǐ)部門申請允許進口獸用(yòng)生物(wù)制品證明(míng)文件，憑允許進口獸用(yòng)生物(wù)制品證明(míng)文件到口岸所在地人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門辦理(lǐ)進口獸藥通(tōng)關單；進口在中國已取得(de)進口獸藥注冊證書(shū)的(de)其他(tā)獸藥的(de)，憑進口獸藥注冊證書(shū)到口岸所在地人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門辦理(lǐ)進口獸藥通(tōng)關單。海關憑進口獸藥通(tōng)關單放行。獸藥進口管理(lǐ)辦法由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門會同海關總署制定。
　　獸用(yòng)生物(wù)制品進口後，應當依照(zhào)本條例第十九條的(de)規定進行審查核對(duì)和(hé)抽查檢驗。其他(tā)獸藥進口後，由當地獸醫行政管理(lǐ)部門通(tōng)知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第三十六條  禁止進口下(xià)列獸藥：
　　（一）藥效不确定、不良反應大(dà)以及可(kě)能對(duì)養殖業、人(rén)體健康造成危害或者存在潛在風險的(de)；
　　（二）來(lái)自疫區(qū)可(kě)能造成疫病在中國境内傳播的(de)獸用(yòng)生物(wù)制品；
　　（三）經考查生産條件不符合規定的(de)；
　　（四）國務院獸醫行政管理(lǐ)部門禁止生産、經營和(hé)使用(yòng)的(de)。

第三十七條  向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明(míng)文件的(de)，國務院獸醫行政管理(lǐ)部門或者企業所在地的(de)省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門可(kě)以出具出口獸藥證明(míng)文件。
　　國内防疫急需的(de)疫苗，國務院獸醫行政管理(lǐ)部門可(kě)以限制或者禁止出口。

第六章(zhāng)  獸藥使用(yòng)

第三十八條  獸藥使用(yòng)單位，應當遵守國務院獸醫行政管理(lǐ)部門制定的(de)獸藥安全使用(yòng)規定，并建立用(yòng)藥記錄。

第三十九條  禁止使用(yòng)假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定禁止使用(yòng)的(de)藥品和(hé)其他(tā)化(huà)合物(wù)。禁止使用(yòng)的(de)藥品和(hé)其他(tā)化(huà)合物(wù)目錄由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門制定公布。

第四十條  有休藥期規定的(de)獸藥用(yòng)于食用(yòng)動物(wù)時(shí)，飼養者應當向購(gòu)買者或者屠宰者提供準确、真實的(de)用(yòng)藥記錄；購(gòu)買者或者屠宰者應當确保動物(wù)及其産品在用(yòng)藥期、休藥期内不被用(yòng)于食品消費。

第四十一條  國務院獸醫行政管理(lǐ)部門，負責制定公布在飼料中允許添加的(de)藥物(wù)飼料添加劑品種目錄。
　　禁止在飼料和(hé)動物(wù)飲用(yòng)水(shuǐ)中添加激素類藥品和(hé)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定的(de)其他(tā)禁用(yòng)藥品。
　　經批準可(kě)以在飼料中添加的(de)獸藥，應當由獸藥生産企業制成藥物(wù)飼料添加劑後方可(kě)添加。禁止将原料藥直接添加到飼料及動物(wù)飲用(yòng)水(shuǐ)中或者直接飼喂動物(wù)。
　　禁止将人(rén)用(yòng)藥品用(yòng)于動物(wù)。

第四十二條  國務院獸醫行政管理(lǐ)部門，應當制定并組織實施國家動物(wù)及動物(wù)産品獸藥殘留監控計劃。
　　縣級以上人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門，負責組織對(duì)動物(wù)産品中獸藥殘留量的(de)檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門按照(zhào)權限予以公布。
　　動物(wù)産品的(de)生産者、銷售者對(duì)檢測結果有異議(yì)的(de)，可(kě)以自收到檢測結果之日起7個(gè)工作日内向組織實施獸藥殘留檢測的(de)獸醫行政管理(lǐ)部門或者其上級獸醫行政管理(lǐ)部門提出申請，由受理(lǐ)申請的(de)獸醫行政管理(lǐ)部門指定檢驗機構進行複檢。
　　獸藥殘留限量标準和(hé)殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門制定發布。

第四十三條  禁止銷售含有違禁藥物(wù)或者獸藥殘留量超過标準的(de)食用(yòng)動物(wù)産品。

第七章(zhāng)  獸藥監督管理(lǐ)

第四十四條  縣級以上人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門行使獸藥監督管理(lǐ)權。
　　獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門和(hé)省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門設立的(de)獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理(lǐ)部門，可(kě)以根據需要認定其他(tā)檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。
　　當事人(rén)對(duì)獸藥檢驗結果有異議(yì)的(de)，可(kě)以自收到檢驗結果之日起7個(gè)工作日内向實施檢驗的(de)機構或者上級獸醫行政管理(lǐ)部門設立的(de)檢驗機構申請複檢。

第四十五條  獸藥應當符合獸藥國家标準。
　　國家獸藥典委員(yuán)會拟定的(de)、國務院獸醫行政管理(lǐ)部門發布的(de)《中華人(rén)民共和(hé)國獸藥典》和(hé)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門發布的(de)其他(tā)獸藥質量标準爲獸藥國家标準。
　　獸藥國家标準的(de)标準品和(hé)對(duì)照(zhào)品的(de)标定工作由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門設立的(de)獸藥檢驗機構負責。

第四十六條  獸醫行政管理(lǐ)部門依法進行監督檢查時(shí)，對(duì)有證據證明(míng)可(kě)能是假、劣獸藥的(de)，應當采取查封、扣押的(de)行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個(gè)工作日内作出是否立案的(de)決定；需要檢驗的(de)，應當自檢驗報告書(shū)發出之日起15個(gè)工作日内作出是否立案的(de)決定；不符合立案條件的(de)，應當解除行政強制措施；需要暫停生産、經營和(hé)使用(yòng)的(de)，由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門按照(zhào)權限作出決定。
　　未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得(de)擅自轉移、使用(yòng)、銷毀、銷售被查封或者扣押的(de)獸藥及有關材料。

第四十七條  有下(xià)列情形之一的(de)，爲假獸藥：
　　（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他(tā)種獸藥冒充此種獸藥的(de)；
　　（二）獸藥所含成分(fēn)的(de)種類、名稱與獸藥國家标準不符合的(de)。
　　有下(xià)列情形之一的(de)，按照(zhào)假獸藥處理(lǐ)：
　　（一）國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定禁止使用(yòng)的(de)；
　　（二）依照(zhào)本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生産、進口的(de)，或者依照(zhào)本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對(duì)而未經抽查檢驗、審查核對(duì)即銷售、進口的(de)；
　　（三）變質的(de)；
　　（四）被污染的(de)；
　　（五）所标明(míng)的(de)适應症或者功能主治超出規定範圍的(de)。

第四十八條  有下(xià)列情形之一的(de)，爲劣獸藥：
　　（一）成分(fēn)含量不符合獸藥國家标準或者不标明(míng)有效成分(fēn)的(de)；
　　（二）不标明(míng)或者更改有效期或者超過有效期的(de)；
　　（三）不标明(míng)或者更改産品批号的(de)；
　　（四）其他(tā)不符合獸藥國家标準，但不屬于假獸藥的(de)。

第四十九條  禁止将獸用(yòng)原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生産企業以外的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)。
　　禁止未經獸醫開具處方銷售、購(gòu)買、使用(yòng)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定實行處方藥管理(lǐ)的(de)獸藥。

第五十條  國家實行獸藥不良反應報告制度。
　　獸藥生産企業、經營企業、獸藥使用(yòng)單位和(hé)開具處方的(de)獸醫人(rén)員(yuán)發現可(kě)能與獸藥使用(yòng)有關的(de)嚴重不良反應，應當立即向所在地人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門報告。

第五十一條  獸藥生産企業、經營企業停止生産、經營超過6個(gè)月(yuè)或者關閉的(de)，由原發證機關責令其交回獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證，并由工商行政管理(lǐ)部門變更或者注銷其工商登記。

第五十二條  禁止買賣、出租、出借獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證和(hé)獸藥批準證明(míng)文件。

第五十三條  獸藥評審檢驗的(de)收費項目和(hé)标準，由國務院财政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條  各級獸醫行政管理(lǐ)部門、獸藥檢驗機構及其工作人(rén)員(yuán)，不得(de)參與獸藥生産、經營活動，不得(de)以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。

第八章(zhāng)  法律責任

第五十五條  獸醫行政管理(lǐ)部門及其工作人(rén)員(yuán)利用(yòng)職務上的(de)便利收取他(tā)人(rén)财物(wù)或者謀取其他(tā)利益，對(duì)不符合法定條件的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)核發許可(kě)證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行爲不予查處，造成嚴重後果，構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的(de)，依法給予行政處分(fēn)。

第五十六條  違反本條例規定，無獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證生産、經營獸藥的(de)，或者雖有獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證，生産、經營假、劣獸藥的(de)，或者獸藥經營企業經營人(rén)用(yòng)藥品的(de)，責令其停止生産、經營，沒收用(yòng)于違法生産的(de)原料、輔料、包裝材料及生産、經營的(de)獸藥和(hé)違法所得(de)，并處違法生産、經營的(de)獸藥（包括已出售的(de)和(hé)未出售的(de)獸藥，下(xià)同）貨值金額2倍以上5倍以下(xià)罰款，貨值金額無法查證核實的(de)，處10萬元以上20萬元以下(xià)罰款；無獸藥生産許可(kě)證生産獸藥，情節嚴重的(de)，沒收其生産設備；生産、經營假、劣獸藥，情節嚴重的(de)，吊銷獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。生産、經營企業的(de)主要負責人(rén)和(hé)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)終身不得(de)從事獸藥的(de)生産、經營活動。
　　擅自生産強制免疫所需獸用(yòng)生物(wù)制品的(de)，按照(zhào)無獸藥生産許可(kě)證生産獸藥處罰。

第五十七條  違反本條例規定，提供虛假的(de)資料、樣品或者采取其他(tā)欺騙手段取得(de)獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證或者獸藥批準證明(míng)文件的(de)，吊銷獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證或者撤銷獸藥批準證明(míng)文件，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。其主要負責人(rén)和(hé)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)終身不得(de)從事獸藥的(de)生産、經營和(hé)進出口活動。

第五十八條  買賣、出租、出借獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證和(hé)獸藥批準證明(míng)文件的(de)，沒收違法所得(de)，并處1萬元以上10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證或者撤銷獸藥批準證明(míng)文件；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第五十九條  違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生産和(hé)經營企業未按照(zhào)規定實施獸藥研究試驗、生産、經營質量管理(lǐ)規範的(de)，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的(de)，責令停止獸藥研究試驗、生産、經營活動，并處5萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。
　　違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的(de)條件擅自使用(yòng)一類病原微生物(wù)或者在實驗室階段前未經批準的(de)，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十條  違反本條例規定，獸藥的(de)标簽和(hé)說明(míng)書(shū)未經批準的(de)，責令其限期改正；逾期不改正的(de)，按照(zhào)生産、經營假獸藥處罰；有獸藥産品批準文号的(de)，撤銷獸藥産品批準文号；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。
　　獸藥包裝上未附有标簽和(hé)說明(míng)書(shū)，或者标簽和(hé)說明(míng)書(shū)與批準的(de)内容不一緻的(de)，責令其限期改正；情節嚴重的(de)，依照(zhào)前款規定處罰。

第六十一條  違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥的(de)，責令其限期改正，沒收直接銷售的(de)獸藥和(hé)違法所得(de)，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷進口獸藥注冊證書(shū)；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十二條  違反本條例規定，未按照(zhào)國家有關獸藥安全使用(yòng)規定使用(yòng)獸藥的(de)、未建立用(yòng)藥記錄或者記錄不完整真實的(de)，或者使用(yòng)禁止使用(yòng)的(de)藥品和(hé)其他(tā)化(huà)合物(wù)的(de)，或者将人(rén)用(yòng)藥品用(yòng)于動物(wù)的(de)，責令其立即改正，并對(duì)飼喂了(le)違禁藥物(wù)及其他(tā)化(huà)合物(wù)的(de)動物(wù)及其産品進行無害化(huà)處理(lǐ)；對(duì)違法單位處1萬元以上5萬元以下(xià)罰款；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十三條  違反本條例規定，銷售尚在用(yòng)藥期、休藥期内的(de)動物(wù)及其産品用(yòng)于食品消費的(de)，或者銷售含有違禁藥物(wù)和(hé)獸藥殘留超标的(de)動物(wù)産品用(yòng)于食品消費的(de)，責令其對(duì)含有違禁藥物(wù)和(hé)獸藥殘留超标的(de)動物(wù)産品進行無害化(huà)處理(lǐ)，沒收違法所得(de)，并處3萬元以上10萬元以下(xià)罰款；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十四條  違反本條例規定，擅自轉移、使用(yòng)、銷毀、銷售被查封或者扣押的(de)獸藥及有關材料的(de)，責令其停止違法行爲，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款。

第六十五條  違反本條例規定，獸藥生産企業、經營企業、獸藥使用(yòng)單位和(hé)開具處方的(de)獸醫人(rén)員(yuán)發現可(kě)能與獸藥使用(yòng)有關的(de)嚴重不良反應，不向所在地人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門報告的(de)，給予警告，并處5000元以上1萬元以下(xià)罰款。
　　生産企業在新獸藥監測期内不收集或者不及時(shí)報送該新獸藥的(de)療效、不良反應等資料的(de)，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的(de)，撤銷該新獸藥的(de)産品批準文号。

第六十六條  違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購(gòu)買、使用(yòng)獸用(yòng)處方藥的(de)，責令其限期改正，沒收違法所得(de)，并處5萬元以下(xià)罰款；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十七條  違反本條例規定，獸藥生産、經營企業把原料藥銷售給獸藥生産企業以外的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)的(de)，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的(de)，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得(de)，并處2萬元以上5萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十八條  違反本條例規定，在飼料和(hé)動物(wù)飲用(yòng)水(shuǐ)中添加激素類藥品和(hé)國務院獸醫行政管理(lǐ)部門規定的(de)其他(tā)禁用(yòng)藥品，依照(zhào)《飼料和(hé)飼料添加劑管理(lǐ)條例》的(de)有關規定處罰；直接将原料藥添加到飼料及動物(wù)飲用(yòng)水(shuǐ)中，或者飼喂動物(wù)的(de)，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下(xià)罰款；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十九條  有下(xià)列情形之一的(de)，撤銷獸藥的(de)産品批準文号或者吊銷進口獸藥注冊證書(shū)：
　　（一）抽查檢驗連續2次不合格的(de)；
　　（二）藥效不确定、不良反應大(dà)以及可(kě)能對(duì)養殖業、人(rén)體健康造成危害或者存在潛在風險的(de)；
　　（三）國務院獸醫行政管理(lǐ)部門禁止生産、經營和(hé)使用(yòng)的(de)獸藥。
　　被撤銷産品批準文号或者被吊銷進口獸藥注冊證書(shū)的(de)獸藥，不得(de)繼續生産、進口、經營和(hé)使用(yòng)。已經生産、進口的(de)，由所在地獸醫行政管理(lǐ)部門監督銷毀，所需費用(yòng)由違法行爲人(rén)承擔；給他(tā)人(rén)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

第七十條  本條例規定的(de)行政處罰由縣級以上人(rén)民政府獸醫行政管理(lǐ)部門決定；其中吊銷獸藥生産許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證、撤銷獸藥批準證明(míng)文件或者責令停止獸藥研究試驗的(de)，由原發證、批準部門決定。
　　上級獸醫行政管理(lǐ)部門對(duì)下(xià)級獸醫行政管理(lǐ)部門違反本條例的(de)行政行爲，應當責令限期改正；逾期不改正的(de)，有權予以改變或者撤銷。

第七十一條  本條例規定的(de)貨值金額以違法生産、經營獸藥的(de)标價計算(suàn)；沒有标價的(de)，按照(zhào)同類獸藥的(de)市場(chǎng)價格計算(suàn)。

第九章(zhāng)附則

第七十二條  本條例下(xià)列用(yòng)語的(de)含義是：
　　（一）獸藥，是指用(yòng)于預防、治療、診斷動物(wù)疾病或者有目的(de)地調節動物(wù)生理(lǐ)機能的(de)物(wù)質（含藥物(wù)飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生态制品、中藥材、中成藥、化(huà)學藥品、抗生素、生化(huà)藥品、放射性藥品及外用(yòng)殺蟲劑、消毒劑等。
　　（二）獸用(yòng)處方藥，是指憑獸醫處方方可(kě)購(gòu)買和(hé)使用(yòng)的(de)獸藥。
　　（三）獸用(yòng)非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理(lǐ)部門公布的(de)、不需要憑獸醫處方就可(kě)以自行購(gòu)買并按照(zhào)說明(míng)書(shū)使用(yòng)的(de)獸藥。
　　（四）獸藥生産企業，是指專門生産獸藥的(de)企業和(hé)兼産獸藥的(de)企業，包括從事獸藥分(fēn)裝的(de)企業。
　　（五）獸藥經營企業，是指經營獸藥的(de)專營企業或者兼營企業。
　　（六）新獸藥，是指未曾在中國境内上市銷售的(de)獸用(yòng)藥品。
　　（七）獸藥批準證明(míng)文件，是指獸藥産品批準文号、進口獸藥注冊證書(shū)、允許進口獸用(yòng)生物(wù)制品證明(míng)文件、出口獸藥證明(míng)文件、新獸藥注冊證書(shū)等文件。

第七十三條  獸用(yòng)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和(hé)放射性藥品等特殊藥品，依照(zhào)國家有關規定管理(lǐ)。

第七十四條  水(shuǐ)産養殖中的(de)獸藥使用(yòng)、獸藥殘留檢測和(hé)監督管理(lǐ)以及水(shuǐ)産養殖過程中違法用(yòng)藥的(de)行政處罰，由縣級以上人(rén)民政府漁業主管部門及其所屬的(de)漁政監督管理(lǐ)機構負責。

第七十五條  本條例自2004年11月(yuè)1日起施行。