實驗動物(wù)許可(kě)證管理(lǐ)辦法

實驗動物(wù)許可(kě)證管理(lǐ)辦法
（科技部、衛生部、教育部、農業部、國家質監總局、國家中醫藥局、解放軍總後勤部衛生部 2001年12月(yuè)5日頒發）

第一章(zhāng) 總則
第一條 根據《實驗動物(wù)管理(lǐ)條例》（中華人(rén)民共和(hé)國國家科學技術委員(yuán)會令第2号，1988）及有關規定，爲加強實驗動物(wù)管理(lǐ)，保障科研工作需要，提高(gāo)科學研究水(shuǐ)平，特制定本辦法。
第二條 本辦法适用(yòng)于在中華人(rén)民共和(hé)國境内從事與實驗動物(wù)工作有關的(de)組織和(hé)個(gè)人(rén)。
第三條 實驗動物(wù)許可(kě)證包括實驗動物(wù)生産許可(kě)證和(hé)實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證。
實驗動物(wù)生産許可(kě)證，适用(yòng)于從事實驗動物(wù)及相關品保種、繁育、生産、供應、運輸及有關商業性經營的(de)組織和(hé)個(gè)人(rén)。實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證适用(yòng)于使用(yòng)實驗動物(wù)及相關産品進行科學研究的(de)組織和(hé)個(gè)人(rén)。
許可(kě)證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發放和(hé)管理(lǐ)。
同一許可(kě)證分(fēn)正本和(hé)副本，正本和(hé)副本具有同等法律效力。
第四條 有條件的(de)省、自治區(qū)、直轄市應建立省級實驗動物(wù)質量檢測機構，負責檢測實驗動物(wù)生産和(hé)使用(yòng)單位的(de)實驗動物(wù)質量及相關條件，爲許可(kě)證的(de)管理(lǐ)提供技術保證。
省級實驗動物(wù)質量檢測機構的(de)認證按照(zhào)《實驗動物(wù)質量管理(lǐ)辦法》（國科發财字[1997]593号）的(de)有關規定進行辦理(lǐ)，并按照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國計量法》的(de)有關規定，通(tōng)過計量認證。
省級實驗動物(wù)質量檢測機構出具的(de)檢測報告全國有效。
尚未建立省級實驗動物(wù)質量檢測機構的(de)省、自治區(qū)、直轄市，應委托其他(tā)省級實驗動物(wù)質量檢測機構負責實驗動物(wù)質量及相關條件的(de)檢測，且必須由委托方和(hé)受委托方兩省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）簽定協議(yì)，并報科技部備案。

第二章(zhāng) 申 請
第五條 申請實驗動物(wù)生産許可(kě)證的(de)組織和(hé)個(gè)人(rén)，必須具備下(xià)列條件：
1、實驗動物(wù)種子來(lái)源于國家實驗動物(wù)保種中心或國家認可(kě)的(de)種源單位遺傳背景清楚，質量符合現行的(de)國家标準；
2、具有保證實驗動物(wù)及相關産品質量的(de)飼養、繁育、生産環境設施及檢測手段；
3、使用(yòng)的(de)實驗動物(wù)飼炎、墊料及飲水(shuǐ)等符合國家标準及相關要求；
4、具有保證正常生産和(hé)保證動物(wù)質量的(de)專業技術人(rén)員(yuán)、熟練技術工人(rén)及檢測人(rén)員(yuán)；
5、具有健全有效的(de)質量管理(lǐ)制度；
6、生産的(de)實驗動物(wù)質量符合國家标準；
7、法律、法規規定的(de)其他(tā)條件。
第六條 申請實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證的(de)組織和(hé)個(gè)人(rén)，必須具備下(xià)列條件：
1、使用(yòng)的(de)實驗動物(wù)及相關産品必須來(lái)自有實驗動物(wù)生産許可(kě)證的(de)單位，質量合格；
2、實驗動物(wù)飼育環境及設施符合國家标準；
3、使用(yòng)的(de)實驗動物(wù)飼料符合國家标準；
4、有經過專業培訓有實驗動物(wù)飼養和(hé)動物(wù)實驗人(rén)員(yuán)；
5、具有健全有效的(de)管理(lǐ)制度；
6、法律、法規規定的(de)其他(tā)條件。
第七條 申請實驗動物(wù)生産或使用(yòng)許可(kě)證的(de)組織和(hé)個(gè)人(rén)向其所在的(de)省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）提交實驗動物(wù)生産許可(kě)證申請書(shū)或實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證申請書(shū)，并附上由省級實驗動物(wù)檢測機構出具的(de)檢測報告及相關材料。

第三章(zhāng) 審批和(hé)發放
第八條 省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）負責受理(lǐ)許可(kě)證申請，并進行考核和(hé)審批。
各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）受理(lǐ)申請後，應組織專家組對(duì)申請單位的(de)申請材料及實際情況進行審查和(hé)現場(chǎng)驗收，出具專家組驗收報告。對(duì)申請生産許右證的(de)單位，其生産用(yòng)的(de)實驗動物(wù)種子須按照(zhào)《關于當前許可(kě)證發放過程中有關實驗動物(wù)種子問題的(de)處理(lǐ)意見》進行确認。
省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）在受理(lǐ)申請後的(de)三個(gè)月(yuè)内給出相應的(de)評審結果。合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）簽發批準實驗動物(wù)生産或使用(yòng)許可(kě)證的(de)文件，發放許可(kě)證。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）将有關材料（申請書(shū)及申請材料、專家組驗收報告、批準文件）報送科技部及有關部門備案。
第十條 實驗動物(wù)許可(kě)證采取全國統一的(de)格式和(hé)編碼方法。

第四章(zhāng) 管理(lǐ)和(hé)監督
第十一條 凡取得(de)實驗動物(wù)生産許可(kě)證的(de)單位，應嚴格按照(zhào)國家有關實驗動物(wù)的(de)質量标準進行生産和(hé)質量控制，在出售實驗動物(wù)時(shí)，應提供實驗動物(wù)質量合格證，并附符合标準規定的(de)近期實驗動物(wù)質量檢測報告。實驗動物(wù)質量合格證内容應包括生産單位、生産許可(kě)證編号、動物(wù)品種品系、動物(wù)質量等級、動物(wù)規格、動物(wù)數量、最近一次的(de)質量檢測日期、質量檢測單位、質量負責人(rén)簽字，使用(yòng)單位名稱、用(yòng)途等。
第十二條 許可(kě)證的(de)有效期爲五年，到期重新審查發證。換領許可(kě)證的(de)單位需在有效期滿前六個(gè)月(yuè)内向所在省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）提出申請。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）按照(zhào)對(duì)初次申請單位同樣的(de)程序進行重新審核辦理(lǐ)。
第十三條 具有實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證的(de)單位在接受外單位委托的(de)動物(wù)實驗時(shí)，雙方應簽署協議(yì)書(shū)，使用(yòng)許可(kě)證複印件必須與協議(yì)書(shū)一并使用(yòng)，方可(kě)作爲實驗結論合法性的(de)有效文件。
第十四條 實驗動物(wù)許可(kě)證不得(de)轉借、轉讓、出租給他(tā)人(rén)使用(yòng)，取得(de)實驗動物(wù)生産許可(kě)證的(de)單位也(yě)不得(de)代售無許可(kě)證單位生産的(de)動物(wù)及相關産品。
第十五條 取得(de)實驗動物(wù)許可(kě)證的(de)單位，需變更許可(kě)證登記事項，應提前一個(gè)月(yuè)向原發證機關提出申請，如果申請變得(de)更适用(yòng)範圍，按本規定第八條――第十三條辦理(lǐ)。進行改、擴建的(de)設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理(lǐ)。停止從事許可(kě)範圍工作的(de)，應在停止後一個(gè)月(yuè)内交回許可(kě)證。許可(kě)證遺失的(de)，應及時(shí)報失補領。
第十六條 許可(kě)證實行年檢管理(lǐ)制度。年檢不合格的(de)單位，由省（市、自治區(qū)）科技廳（科委）吊銷其許可(kě)證，并報科技部及有關部門備案，予以公告。
第十七條 未取得(de)實驗動物(wù)生産許可(kě)證的(de)單位不得(de)從事實驗動物(wù)生産、經營活動。未取得(de)實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證的(de)研究單位，或者使用(yòng)的(de)實驗動物(wù)及相關産品來(lái)自未取得(de)生産許可(kě)證的(de)單位或質量不合格的(de)，所進行的(de)動物(wù)實驗結果不予承認。
第十八條 已取得(de)實驗動物(wù)許可(kě)證的(de)單位，違反本辦法第十四條規定或生産、使用(yòng)不合格的(de)動物(wù)，一經核實，發證機關有權收回其許可(kě)證，并予公千。情節惡劣、造成嚴重後果的(de)，依法追究行政責任和(hé)法律責任。
第十九條 許可(kě)證發放機關及其工作人(rén)員(yuán)必須嚴格遵守《實驗動物(wù)管理(lǐ)條例》及有關規定等，以及本辦法的(de)規定。

第五章(zhāng) 附 則
第二十條 軍隊系統關于本許可(kě)證的(de)印制、發放與管理(lǐ)工作，參照(zhào)本辦法由軍隊主管部門執行。
第二十一條 各部門地方可(kě)根據行業或地方特點制定相應的(de)管理(lǐ)實施細則，并報科技部備案。
第二十二條 本辦法由科學技術部負責解釋。
第二十三條 本辦法自二○○二年一月(yuè)一日起實施。