醫療器械生産質量管理(lǐ)規範植入性醫療器械實施細則（試行）

第一條     爲了(le)規範植入性醫療器械生産質量管理(lǐ)體系，根據《醫療器械生産質量管理(lǐ)規範》的(de)要求，制定本實施細則。

第二條     本實施細則适用(yòng)于第二類和(hé)第三類有源植入性和(hé)無源植入性醫療器械（包括無菌和(hé)非無菌狀态）的(de)設計開發、生産、銷售和(hé)服務的(de)全過程，但不适用(yòng)于組織工程植入物(wù)中生物(wù)技術組成部分(fēn)和(hé)除齒科種植體外的(de)其它齒科植入物(wù)。

第三條     植入性醫療器械生産企業（以下(xià)簡稱生産企業）應當按照(zhào)本實施細則的(de)要求，建立質量管理(lǐ)體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作爲質量體系的(de)一個(gè)組成部分(fēn)，醫療器械生産企業應在産品實現全過程中實施風險管理(lǐ)。