藥品GMP檢查指南(nán)之潔淨區(qū)人(rén)員(yuán)要求指南(nán)

5301    潔淨室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生産操作人(rén)員(yuán)和(hé)經批準的(de)人(rén)員(yuán)進入，人(rén)員(yuán)數量是否嚴格控制，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人(rén)員(yuán)是否進行指導和(hé)監督。
1.  進入潔淨區(qū)人(rén)員(yuán)數量應有限定。
2.  檢查對(duì)外來(lái)人(rén)員(yuán)進入潔淨室（區(qū)）的(de)管理(lǐ)文件、批準程序及進入潔淨室（區(qū)）的(de)登記制度。
3.  現場(chǎng)檢查對(duì)外來(lái)人(rén)員(yuán)進行監督、指導的(de)執行。
5302    進入潔淨區(qū)的(de)工作人(rén)員(yuán)（包括維修、輔助人(rén)員(yuán)）是否定期進行衛生和(hé)微生物(wù)學基礎知識、潔淨作業等方面的(de)培訓及考核。
1.  衛生教育的(de)相關管理(lǐ)文件。
2.  培訓記錄、培訓考核、培訓檔案。
5303    在生物(wù)制品生産日内，生産人(rén)員(yuán)是否按明(míng)确規定的(de)方法去污染處理(lǐ)後，由操作活微生物(wù)或動物(wù)的(de)區(qū)域進入其他(tā)制品或微生物(wù)的(de)操作區(qū)域。
參見《生物(wù)制品 GMP 檢查指南(nán)》。
5304    與生産過程無關的(de)人(rén)員(yuán)是否進入疫苗類生産控制區(qū)，進入時(shí)是否穿著(zhe)無菌防護服。
參見《生物(wù)制品 GMP 檢查指南(nán)》。
5305    從事生物(wù)制品生産操作的(de)人(rén)員(yuán)是否與動物(wù)飼養人(rén)員(yuán)分(fēn)開。
參見《生物(wù)制品 GMP 檢查指南(nán)》。
5401    進入潔淨室（區(qū)）的(de)人(rén)員(yuán)是否化(huà)妝和(hé)佩帶飾物(wù)，是否裸手直接接觸藥品，100 級潔淨室（區(qū)）是否裸手操作，不可(kě)避免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。
1.  相關的(de)管理(lǐ)文件。
2.  現場(chǎng)是否有使用(yòng)化(huà)妝品、佩帶飾物(wù)、裸手直接接觸藥品的(de)現象。
3.  100 級潔淨室（區(qū)）内操作人(rén)員(yuán)是否裸手操作，裸手操作是否可(kě)能與産品、容器口或容器蓋内表面接觸，有污染産品的(de)風險。
4.  無上述風險而不得(de)不裸手操作時(shí)，手部是否經常消毒，現場(chǎng)是否有消毒設備，有無書(shū)面規程，查執行情況。
5501    潔淨室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對(duì)設備、物(wù)料和(hé)成品産生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止産生耐藥菌株。
1.  相關的(de)管理(lǐ)文件及操作規程。
2.  消毒期限、措施方法。
3.  清潔劑、消毒劑的(de)選擇及配制。
4.  查環境監控計劃及相關記錄。
5601    藥品生産人(rén)員(yuán)是否有健康檔案，直接接觸藥品的(de)生産人(rén)員(yuán)是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病、皮膚病患者和(hé)體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的(de)生産。
1.  查相關的(de)管理(lǐ)文件，是否包括健康體檢工作的(de)主管部門（或專人(rén)負責）、體檢對(duì)象、體檢項目、體檢不合格人(rén)員(yuán)的(de)處理(lǐ)、體檢造冊登記、體檢檔案的(de)建立等内容。
2.  是否有人(rén)員(yuán)健康體檢檔案
2.  抽查人(rén)員(yuán)健康體檢檔案。
5602    生物(wù)制品生産及維修、檢驗和(hé)動物(wù)飼養的(de)操作人(rén)員(yuán)、管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，是否接種相應疫苗并定期進行體檢。
參見《生物(wù)制品 GMP 檢查指南(nán)》。
5603    患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和(hé)對(duì)生物(wù)制品質量有潛在的(de)不利影(yǐng)響的(de)人(rén)員(yuán)，是否進入生産區(qū)進行操作或進行質量檢驗。
參見《生物(wù)制品 GMP 檢查指南(nán)》。