藥品GMP檢查指南(nán)之潔淨工作服指南(nán)

5201    工作服的(de)選材是否與生産操作和(hé)空氣潔淨級别要求相一緻，且不得(de)混用(yòng)。結晶工作服的(de)質地是否光(guāng)滑、不産生靜電，不脫落纖維和(hé)顆粒物(wù)。
1.  工作服的(de)管理(lǐ)文件。
2.  不同潔淨要求工作服的(de)選材是否合理(lǐ)。
3.  廣義的(de)工作服應包括衣、褲、帽、鞋、短襪等。
5202    無菌工作服的(de)式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人(rén)體脫落物(wù)。
1.  是否有無菌工作服管理(lǐ)文件及穿戴的(de)操作規程。
2.  現場(chǎng)查看工作服式樣及穿戴方式的(de)合理(lǐ)性。
5203    不同空氣潔淨級别使用(yòng)的(de)工作服是否分(fēn)别清洗、整理(lǐ)，必要時(shí)消毒或滅菌，是否制定清洗規程。
1.  查平面布置圖，看不同潔淨區(qū)的(de)工作服是否分(fēn)别清洗、整理(lǐ)，必要時(shí)消毒或滅菌。
2.  查相關管理(lǐ)文件，看清潔、消毒或滅菌方法及記錄。
5204    100，000 級以上區(qū)域的(de)潔淨工作服是否在潔淨室（區(qū)）内洗滌、幹燥、整理(lǐ)，必要時(shí)是否按要求滅菌。
1.  應設置不同潔淨區(qū)使用(yòng)的(de)工作服清洗、整理(lǐ)、存放的(de)洗衣間。
2. 300，000 級的(de)潔淨工作服可(kě)在非潔淨室（區(qū)）洗衣房(fáng)内洗滌、幹燥、整理(lǐ)。
3. 100，000 級以上（含 100，000 級）區(qū)域的(de)潔淨工作服應在潔淨室（區(qū)）内洗滌、幹燥、整理(lǐ)，必要時(shí)按要求滅菌。
4.  10，000 級以上無菌操作區(qū)使用(yòng)的(de)工作服應在 10，000 級洗衣間清洗、并經滅菌後送入無菌區(qū)操作。
5.  清洗、消毒或滅菌的(de)記錄。
6.  清洗、消毒或滅菌的(de)時(shí)間及使用(yòng)期限的(de)标識。
7.  是否有減少污染的(de)措施，如同一級别工作服，因不同工段污染情況不同，但隻用(yòng)同一個(gè)洗衣機時(shí)，是否分(fēn)批洗滌。
8.  特殊品種、特殊要求或從事陽性菌操作的(de)工作服的(de)清洗是否有必要的(de)防污染措施。