無菌藥品潔淨車間的(de)潔淨度級别

無菌藥品生産所需的(de)潔淨區(qū)可(kě)分(fēn)爲以下(xià)4個(gè)級别：

A級：高(gāo)風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和(hé)與無菌制劑直接接觸的(de)敞口包裝容器的(de)區(qū)域及無菌裝配或連接操作的(de)區(qū)域，應當用(yòng)單向流操作台（罩）維持該區(qū)的(de)環境狀态。單向流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速爲0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明(míng)單向流的(de)狀态并經過驗證。

在密閉的(de)隔離操作器或手套箱内，可(kě)使用(yòng)較低的(de)風速。

B級：指無菌配制和(hé)灌裝等高(gāo)風險操作A級潔淨區(qū)所處的(de)背景區(qū)域。

C級和(hé)D級：指無菌藥品生産過程中重要程度較低操作步驟的(de)潔淨區(qū)。

以上各級别空氣懸浮粒子的(de)标準規定如下(xià)表：

潔淨度級别	懸浮粒子最大(dà)允許數/立方米
	靜态		動态(3)
	≥0.5μm	≥5.0μm(2)	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(1)	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

（1）爲确認A級潔淨區(qū)的(de)級别，每個(gè)采樣點的(de)采樣量不得(de)少于1立方米。A級潔淨區(qū)空氣懸浮粒子的(de)級别爲ISO 4.8，以≥5.0μm的(de)懸浮粒子爲限度标準。B級潔淨區(qū)（靜态）的(de)空氣懸浮粒子的(de)級别爲ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的(de)懸浮粒子。對(duì)于C級潔淨區(qū)（靜态和(hé)動态）而言，空氣懸浮粒子的(de)級别分(fēn)别爲ISO 7和(hé)ISO 8。對(duì)于D級潔淨區(qū)（靜态）空氣懸浮粒子的(de)級别爲ISO 8。測試方法可(kě)參照(zhào)ISO14644-1。

（2）在确認級别時(shí)，應當使用(yòng)采樣管較短的(de)便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統的(de)長(cháng)采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用(yòng)等動力學的(de)取樣頭。

（3）動态測試可(kě)在常規操作、培養基模拟灌裝過程中進行，證明(míng)達到動态的(de)潔淨度級别，但培養基模拟灌裝試驗要求在“最差狀況”下(xià)進行動态測試。