常用(yòng)滅菌法之過濾除菌法

 

本法系利用(yòng)細菌不能通(tōng)過緻密具孔濾材的(de)原理(lǐ)以除去氣體或液體中微生物(wù)的(de)方法。常用(yòng)于氣體、熱(rè)不穩定的(de)藥品溶液或原料的(de)除菌。 除菌過濾器采用(yòng)孔徑分(fēn)布均勻的(de)微孔濾膜作過濾材料， 微孔濾膜分(fēn)親水(shuǐ)性和(hé)疏水(shuǐ)性兩種。濾膜材質依過濾物(wù)品的(de)性質及過濾目的(de)而定。藥品生産中采用(yòng)的(de)除菌濾膜孔徑一般不超過0.22fOn 。過濾器的(de)孔徑定義來(lái)自過濾器對(duì)微生物(wù)的(de)截留，而非平均孔徑的(de)分(fēn)布系數。所以，用(yòng)于最終除菌的(de)過濾器必須選擇具有截留實驗證明(míng)的(de)除菌級過濾器。過濾器對(duì)濾液的(de)吸附不得(de)影(yǐng)響藥品質量，不得(de)有纖維脫落，禁用(yòng)含石棉的(de)過濾器。過濾器的(de)使用(yòng)者應了(le)解濾液過濾過程巾的(de)析出物(wù)性質、數量并評估其毒性影(yǐng)響。濾器和(hé)濾膜在使用(yòng)前應進行潔淨處理(lǐ)，并用(yòng)高(gāo)壓蒸汽進行滅菌或做(zuò)在線滅菌。更換品種和(hé)批次應先清洗濾器,再更換濾芯或濾膜或直接更換濾器。 過濾過程中無菌保證與過濾液體的(de)初始生物(wù)負荷及過濾器的(de)對(duì)數下(xià)降值LRVdo g  reduction  value)有關。LRV系指規定條件下(xià)，被過濾液體過濾前的(de)微生物(wù)數量與過濾後的(de)微生物(wù)數量比的(de)常用(yòng)對(duì)數值。S卩：

LRV=lgN„-lg N

式中 N 。爲産品除菌前的(de)微生物(wù)數量；

N 爲産品除菌後的(de)微生物(wù)數量。

LRV 用(yòng)于表示過濾器的(de)過濾除菌效率，對(duì)孔徑爲0.  22f.ni 的(de)過濾器而言，要求每lcm 2 有效過濾面積的(de)LRV 應不小于7 。因此過濾除菌時(shí)，被過濾産品總的(de)污染量應控制在規定的(de)限度内。爲保證過濾除菌效果，可(kě)使用(yòng)兩個(gè)除菌級的(de)過濾器串連過濾，或在灌裝前用(yòng)過濾器進行再次過濾。

在過濾除菌中，一般無法對(duì)全過程中過濾器的(de)關鍵參數 (濾膜孔徑的(de)大(dà)小及分(fēn)布，濾膜的(de)完整性及LRV) 進行監控。 因此，在每一次過濾除菌前後均應作濾器的(de)完整性試驗，即氣泡點試驗或壓力維持試驗或氣體擴散流量試驗，确認濾膜在除菌過濾過程中的(de)有效性和(hé)完整性。完整性的(de)測試标準來(lái)自于相關細菌截留實驗數據。除菌過濾器的(de)使用(yòng)時(shí)間應進行驗證，一般不應超過一個(gè)工作日。

過濾除菌法常用(yòng)的(de)生物(wù)指示劑爲缺陷假單胞菌（Pw"do-monas diminuta )。 通(tōng)過過濾除菌法達到無菌的(de)産品應嚴密監控其生産環境的(de)潔淨度，應在無菌環境下(xià)進行過濾操作。相關的(de)設備、包裝容器、塞子及其他(tā)物(wù)品應采用(yòng)适當的(de)方法進行滅菌，并防止再污染。

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